體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：管理者代表：（簽名）備案號:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制、制定依據(jù)依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準，制定本自查表。二、目的本表旨在使企業(yè)在申請體系考核之前能夠按照細則要求進行全面自查，幫助企業(yè)掌握體系運行的現(xiàn)狀，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題三、填寫說明1本自查表與體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準的考核內(nèi)容完全一致。2企業(yè)在中報體系考核之前應按照本表的要求進行全面自查。3應按照表中自查結(jié)果填寫要求逐項填寫。4應按照企業(yè)自身的實際情況將不適用項進

2、行識別，并和結(jié)論一起填寫在最后一頁的自查評定結(jié)論表上。三、自查評定方法企業(yè)在進行自查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述?！安贿m用”：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的合理缺項。企業(yè)應當說明缺項理由，由考核組予以確認。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合評定項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)一一般檢查項目中合理缺項數(shù)）X100%四、判定標準嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結(jié)果判定0<25%通過考核026-47%限期6個月整改后復核<3<25%<3>25%未通過考核

3、>3一注：不適用條款明細表:一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910一11*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.154.2*5

4、4.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*65.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附錄A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核自查評定表條款考核內(nèi)容與要求建議自查要求自查結(jié)果填寫一機構(gòu)、人員與管理職責5.住企業(yè)應建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管

5、理機構(gòu)。圖）亥查組織機構(gòu)圖5.2企業(yè)應明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責。提供相關(guān)文件編號5.3企業(yè)應配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應的專業(yè)管理人員。提供生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員數(shù)量和名單文件編R5.4企業(yè)應啟至少一名質(zhì)里官理體系內(nèi)審貝。填寫內(nèi)審員姓名、證書編號、發(fā)證單位6.1企業(yè)最高管理者應對企業(yè)的質(zhì)量管理負責。填寫最高管理者姓名、職務。提供職責文件編號6.2企業(yè)最高管理者應明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。填寫管代姓名、職務。提供職責又件編號46.3企業(yè)最高管理者和管理者代表應熟悉醫(yī)疔器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標準。應能回答法規(guī)內(nèi)容，或可提供法規(guī)培訓記錄7.1生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床

6、醫(yī)學或藥學等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。提供生產(chǎn)和質(zhì)量負責人名單，現(xiàn)場核查學歷及簡歷7.2X生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。提供任命書文件編號8.1從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應經(jīng)過崗前專門培訓。提供相關(guān)人員名冊、培訓記錄文件編號8.2應配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。提供檢驗員名單，簡歷及培訓考核記錄9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應進行登記，并保存相關(guān)培訓記錄?，F(xiàn)場核查相關(guān)人員名單及培訓記錄、核查進行生產(chǎn)和實驗時的工作記錄10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應按本實施細則進行

7、培訓和考核，合格后方可上崗。核查培訓和考核記錄5川企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應。核查質(zhì)量手冊對相關(guān)要求的規(guī)定和文件編號12.1廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。在資料中提供廠區(qū)平面圖12.2生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應相互分開。在資料中提供生產(chǎn)區(qū)域平面圖13.1倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應，各個區(qū)域應劃分清楚?，F(xiàn)場核查、符合批量生產(chǎn)要求13.2所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。提供規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查13.3臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致?，F(xiàn)場核查14.1倉儲區(qū)域應保持清潔、干燥

8、和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施?，F(xiàn)場核查二設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制14.2對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。冷藏條件應符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號，監(jiān)測記錄編號；現(xiàn)場核查15.1X易燃、易爆、有毒、有害、具有污染莊或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關(guān)規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R15.2以上物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應曲專門人員負責保管和發(fā)放?，F(xiàn)場核查16生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應列出清單，并制定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應符合國家相關(guān)安全規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；

9、上述物品清單編號17生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)。流程明確劃分各操作區(qū)域。現(xiàn)場核查18.1廠房應按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。核查生產(chǎn)區(qū)域平囿圖18.2廠房與設(shè)施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。簡單描述19X部分或全部工2環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應符合本細則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；簡單描述。720.1生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應有防塵、通

10、風、以及防蠅、蚊、嶂螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質(zhì)或油漆臺面。現(xiàn)場核查；簡單描述20.2生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應配備適當?shù)南驹O(shè)施，井對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。提供規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查21.1X具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R21.2X高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰

11、區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；說明物料名稱21.3X進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；說明病原體名稱21.4X對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設(shè)施。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；說明病原體名稱22X聚合酶鏈反應試劑（PCR的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。提供相關(guān)規(guī)定莊文件

12、編R23.1X應配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。提供設(shè)備臺帳文件編號23.2與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染提供設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定文件編號23.3應對設(shè)備的有效性進行定期驗證。提供主要設(shè)備驗證規(guī)定和驗證記錄（文件和記錄編號）24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關(guān)的環(huán)保要求提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號，簡述處理方法25.1工藝用水制水設(shè)備應滿足水質(zhì)要求并通過驗證。提供工2用水規(guī)定和驗證記錄文件編號）25.2工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲

13、存、輸送設(shè)備應定期清洗、消毒、維護。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R25.3儲罐和輸送管道所用的材料不應對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。現(xiàn)場核查25.4應配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)?，F(xiàn)場核查27生產(chǎn)中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生廣、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染提供監(jiān)測記錄編號，先查核查28對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。提供監(jiān)測記錄編號，先查核查29X

14、對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應記錄。提供監(jiān)測記錄編號，監(jiān)測記錄文件編號30國家批準生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規(guī)定外，應具有與工2規(guī)程相適應的生產(chǎn)條件。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R三文件與記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應按現(xiàn)行有效的醫(yī)疔器械質(zhì)量管理體系一一用于法規(guī)的要求標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R32企業(yè)應建立、實施、保持實施細則所規(guī)定的程序文件。提供程序文件目錄33企業(yè)應實施、保持實施細則所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。提供規(guī)程和記錄目錄1034.1企業(yè)應建立文件的

15、編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R34.2發(fā)放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R35企業(yè)應按程序?qū)τ涗涍M行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字?，F(xiàn)場核查四設(shè)計控制與驗證36企業(yè)應建立完整的產(chǎn)品設(shè)計控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改有明確的規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R37設(shè)計過程中應按照YY/T0316-2003(IDTISO14971:2000)醫(yī)疔器械風險管理對醫(yī)疔器械的應用標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。提供相關(guān)文件編

16、號38X企業(yè)應建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設(shè)計驗證文件、件和檢驗文件。提供相關(guān)文件編號39企業(yè)應對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、米購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證?，F(xiàn)場核查40.1企業(yè)應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R40.2驗證報告應由驗證工作負責人批準?，F(xiàn)場核查41生產(chǎn)一定周期后，應當對關(guān)鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素(如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等)發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證?，F(xiàn)場核查42當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重

17、新組織生產(chǎn)前企業(yè)應對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R11五采購控制43企業(yè)應建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R44.1X應確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；請附件提供主要原料、質(zhì)控品、標準品清單及制造商名單44.2應當按照質(zhì)量要求進行米購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查45.1X應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R45.2應建立合格供

18、方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性?，F(xiàn)場核查記錄46.1X主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業(yè)應按照采購控制文件的要求米購。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查記錄1246.2X應能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。提供相關(guān)文件和記錄編R47不向性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗制度。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R48X必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外

19、購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性。提供質(zhì)控品相關(guān)文件和記錄編號；核查負責人；請附件提供質(zhì)控物清單49有特殊要求的物料應根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行米購和進貨檢驗提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R六生產(chǎn)過程控制50.1X應按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確7E質(zhì)里控制點，并規(guī)7E應形成的生廣記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；工2文件和記錄編號；描述關(guān)鍵工序、特殊工序名稱。1350.2應制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R50.3當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工

20、藝修訂?，F(xiàn)場核查51明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號、管理制度和校準記錄編P52.1應當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。提供清潔規(guī)程文件編號52.2應當對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。提供定期檢測記錄編號；現(xiàn)場核查53應對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號、核查記錄編號54.1批生產(chǎn)和批包裝記錄應內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。現(xiàn)場核查54.

21、2X批記錄應能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。現(xiàn)場核查1454.3批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品宿效期后-年。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查55.1不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。自查、現(xiàn)場核查55.2有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應米取隔離或其它有效防止混淆的措施。簡單描述實際情況，現(xiàn)場核查56.1前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應保存清場記錄。提供清場規(guī)定文件和記錄編p56.2清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈

22、處理，并進行驗證?，F(xiàn)場核查57.1X企業(yè)應制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。提供工2用水規(guī)程文件編號；描述制水工2情況57.2應當配備相應的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。提供工2用水監(jiān)測記錄編P1558X企業(yè)應建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。提供標識規(guī)定莊文件編R59物料應按照先進先出的原則運行。應明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R60.1生產(chǎn)過程應具有可追溯性。企業(yè)應對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。提供可追溯性規(guī)定

23、文件編號60.2X企業(yè)應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄提供批號管理制度編號61X生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。簡述實際情況，提供相關(guān)文件和記錄編號62X生產(chǎn)用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。簡述實際情況，提供相關(guān)文件和記錄編號63體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。核查驗證記錄和提供文件編號1664X應單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)

24、量職責。描述適量管理部門名稱,核食質(zhì)重職貝文件65.1X質(zhì)量檢驗部門應設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。簡述檢驗室情況65.2有特殊要求的檢驗項目應根據(jù)具體要求進行設(shè)置。簡述特殊要求的檢驗項目66X應按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應致。請附件描述按標準設(shè)定的檢驗項目、內(nèi)容、儀器、部門等?，F(xiàn)場核查檢測儀器臺帳67.1X應定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)?，F(xiàn)場核查校準規(guī)程和記錄編p67.2應規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R七、檢

25、驗與質(zhì)量控制1767.3當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應對此前檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；核查記錄68.1使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應能夠?qū)α恐颠M行溯源。簡述實際情況68.2對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；現(xiàn)場核查臺帳編號，復驗記錄編號69.1X應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R69.2應建立留樣

26、品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息?，F(xiàn)場核查留樣室，核查留樣臺帳和記錄編號69.3留樣期滿后，企業(yè)應對留樣結(jié)果進行匯總、分析并歸檔?，F(xiàn)場核查70.1對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R1870.2X如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質(zhì)條件，企業(yè)應有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；請描述委托檢驗項目，現(xiàn)場核查協(xié)議、檢驗記錄70.3如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關(guān)記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；核查試樣規(guī)程和記錄71

27、.1X企業(yè)應有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。提供相關(guān)出廠檢驗文件和記錄等規(guī)7E性文件編號71.2產(chǎn)品的檢驗記錄應具有可追溯性?，F(xiàn)場核查批檢驗記錄72.1企業(yè)應定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。提供相關(guān)規(guī)定文件編號和評審記錄編號，喝茶審核記錄和評審報告1972.2企業(yè)應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。提供相關(guān)程序文件編號和記錄編號73包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管

28、理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R八、產(chǎn)品銷售與客戶服務控制74.1企業(yè)應建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸力式。提供銷售記錄編號；現(xiàn)場核查74.2銷售記錄應保存至產(chǎn)品后效期品-年。提供銷售記錄編號75企業(yè)應指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。應定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預防措施。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R76.1企業(yè)應建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。

29、提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R76.2因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀?，F(xiàn)場核查九不合格品控制、糾正77%企業(yè)應對不合格品控制的職責、權(quán)限進行規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R78.1企業(yè)應對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預期使用。現(xiàn)場核查20和預防措施8178.2X企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號，現(xiàn)場核查記錄79質(zhì)量管理部門應會向相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證具功效性，提供評審報告編號十不良事件質(zhì)量事故報告80X企業(yè)

30、應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，才缶專門機構(gòu)或人員負責管理。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編R81企業(yè)應對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細記錄和調(diào)查處理。對發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應按規(guī)定報告相關(guān)監(jiān)管部門，對不良事件或質(zhì)量事故進行及時的評估，必要時將評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；提供上一年質(zhì)量投訴數(shù)量附錄A2派企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關(guān)規(guī)定莊文件編號；簡述/、同級別車間面積、用途；3廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施?，F(xiàn)場核查4企業(yè)應提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。提供相關(guān)規(guī)定莊文

31、件編R215在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場核查6潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號7潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位?，F(xiàn)場核查8潔凈室（區(qū)）的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設(shè)施。現(xiàn)場核查9潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?，F(xiàn)場核查10更衣室、浴室

32、及廁所的設(shè)置不應對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響?，F(xiàn)場核查川潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通?，F(xiàn)場核查12潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查13操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查14潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應米取有效措施避免污染和交叉污染?，F(xiàn)場核查2215空氣潔等級別/、H日勺相令卜厲間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控?，F(xiàn)場核查；提供監(jiān)測記錄編P16潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要