2016生物醫(yī)療科技股份有限公司質量手冊(C0版)

1、0.1 前 言xx生物股份有限公司是一家從事有核細胞體外分離試劑盒的專業(yè)生產企業(yè)。公司圍繞“滿足顧客需求是我們長期的行為準則;持續(xù)質量改進是公司發(fā)展的根本動力” 的企業(yè)質量方針，充分關注醫(yī)療器械產品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的企業(yè)運作，來實現(xiàn)“精益求精，全方位優(yōu)質服務”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003質量管理體系及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查驗收評定表管理體系，全體員工的質量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。產品的質量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可。 本質量手冊

2、經批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產品質量管理體系工作的開展。 實施日期：2016.03.01xx生物股份有限公司0.2 企業(yè)概況xx生物股份有限公司，成立于1995年。專門從事生物醫(yī)藥產品研發(fā)和規(guī)模化生產，是國家級高新技術企業(yè)、銀川市小巨人企業(yè)；寧夏回族自治區(qū)臨床級細胞治療工程中心和生物醫(yī)藥工程院士工作站依托xx生物而建，2015年3月國家地方聯(lián)合臨床級細胞治療工程研究中心已批復;專利產品細胞處理試劑盒2008年9月依法取得了藥監(jiān)部門的合法注冊批號。它是中國第一個擁有獨立知識產權，取得合法注冊的臨床級干細胞分離產品。公司已通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證。目前公司已在申請CE認證。

3、xx生物作為干細胞行業(yè)的領軍企業(yè)，研發(fā)實力強，具有良好的發(fā)展前景?，F(xiàn)已發(fā)展成為細胞治療產業(yè)集上游細胞庫、臍帶血庫，中游細胞處理產品和細胞治療藥品的研發(fā)、規(guī)?；a、銷售，以及下游生物細胞治療中心于一體的干細胞全產業(yè)鏈領軍企業(yè)。作為高科技生物醫(yī)藥領域的代表，細胞治療是生物醫(yī)學領域最具市場前景，有望攻克多種傳統(tǒng)重大疾病的一項全新醫(yī)療技術，也是國家十二五規(guī)劃七大戰(zhàn)略新興產業(yè)中生物醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分，xx生物股份有限公司十分注重核心技術與產品的自主研發(fā)?！凹毎幚碓噭┖小毕盗挟a品先后申請8項國內國際專利及2項實用新型，其中4項獲得專利授權和1項實用新型獲得授權?！肮撬柩?、外周血、臍帶血細胞處理試劑

4、盒”在治療肝硬化、潰瘍性結腸炎、糖尿病足、閉塞性脈管炎、腦梗塞、神經損傷等方面取得顯著療效，受到眾多患者和醫(yī)學專家的普遍好評，目前在國內300多家三甲醫(yī)院使用。除了試劑盒系列產品在國內眾多醫(yī)院的使用外，我公司還有相應的細胞治療已在臨床上應用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK聯(lián)合使用，CIK與DC細胞在臨床腫瘤疾病的治療方面，已初見成效。其他在研的還有MSC、MSC是一種治療臨床損傷疾病的有效手段，未來將發(fā)揮巨大的臨床價值。我公司下一步將對CIK、MSC的細胞藥品進行申報。SCC項目利用CIK、MSC細胞培養(yǎng)過程中的培養(yǎng)液提取其中具有抗衰老、美白和保濕功效的細胞因子，用于干細胞化妝

5、品的研發(fā)。同時，xx生物在濱河新區(qū)醫(yī)療城投資建設符合歐盟標準的規(guī)?；a廠房，同時和銀川市婦幼保健院合建寧夏臍帶血造血干細胞庫項目，臍帶血庫的建設對于提高西北地區(qū)民生健康，保障提升當?shù)亟洕骄哂兄匾饬x，將保持公司可持續(xù)性發(fā)展。xx生物還和多家三甲醫(yī)院通過共建實驗室、細胞治療中心等方式達成了合作。2013年7月，xx生物和xx工業(yè)集團旗下大型三甲醫(yī)院-漢中三二一醫(yī)院合建了細胞工程實驗室，與醫(yī)院共同開展各種疑難病癥為主的細胞治療，同時開展整形美容、抗衰老醫(yī)療旅游業(yè)務。2014年8月，xx生物和醫(yī)療技術條件先進的三甲醫(yī)院-寧夏銀川市第一人民醫(yī)院合作建成了西北地區(qū)首家以抗衰老和醫(yī)療美容為核心業(yè)務的

6、生物細胞治療中心，聯(lián)合濱河新區(qū)干細胞產業(yè)基地開展細胞治療業(yè)務，進而將推動寧夏以及西北地區(qū)的細胞治療產業(yè)發(fā)展和經濟發(fā)展。xx生物目前有三家下屬控股分（子）公司，分別是寧夏寧人基因技術有限公司，xx生物細胞科技服務有限責任公司，以及寧夏臍帶血造血干細胞庫。xx生物將至始至終致力于細胞治療全產業(yè)鏈的完善和發(fā)展，公司以“改善民生造福人類”為企業(yè)使命，秉承“企業(yè)要發(fā)展，科技需創(chuàng)新，產品質量安全和服務是根本”的理念，矢志將企業(yè)打造成為一家受員工、客戶和社會尊敬、信賴的高科技生物技術上市公司。 0.3 批準書 本質量手冊是我公司質量管理體系的綱領性文件，本文由管理者代表編寫，經總經理審定。符合YY/T028

7、7:2003 idt ISO13485:2003醫(yī)療器械-質量管理體系用于法規(guī)的要求 、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則及公司的實際情況。手冊中規(guī)定的內容是本公司全體員工在質量活動中必須遵循的準則。按文件與資料管制程序對本手冊進行控制。本質量手冊版本為C/0版，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 總經理：xx 日 期：2016.03.010.4 任 命 書為了全面執(zhí)行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械-質量管理體系用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則，現(xiàn)任命： 張軍維 為本公司管理者代表，自文件生效日起負責履行

8、以下職責：A負責組織相關成員在本公司實施、保持和改進ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則的要求規(guī)定；B負責向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進需求；C負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。確保全公司的員工對法規(guī)及顧客要求的充分認識與理解(教育訓練)，并不斷提高這個意識。D負責與質量管理體系有關的外部聯(lián)絡；E定期組織質量管理體系內部審核和管理評審工作。 總經理：xx 日 期：2016.03.010.5 質量手冊目錄序號章節(jié)號文件名稱頁碼版次1 0.1

9、前言 1C/020.2企業(yè)概況2 C/030.3批準書4C/040.4任命書5C/050.5質量手冊目錄6 C/061范圍、手冊控制7C/072、3引用標準、術語和定義8 C/084質量管理體系8 C/095管理職責12 C/0106資源管理19 C/0117產品實現(xiàn)21 C/0128測量分析和改進29 C/013附件1程序文件目錄37C/014附件2質量管理體系要求職能分配表 38 C/0 1 范圍、手冊控制1. 1本質量手冊是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003質量管理體系醫(yī)療器械應用于法規(guī)要求和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定，規(guī)定了本公

10、司的質量管理體系。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質量管理體系的范圍包括：1） 產品范圍: 有核細胞處理試劑盒及改良有核細胞處理試劑盒2） 體系范圍及不適用：體系范圍適用于有核細胞處理試劑盒及改良有核細胞處理試劑盒的機構和人員設置、廠房設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進。序號不適用條款不適用理由17.5.1.2.2安裝活動本公司產品不適用27.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產品不屬于此類產品38.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產品

11、不屬于此類產品4指導原則6.7.1對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。本公司產品原、輔材料無動物來源5指導原則7.20.1、7.20.2無菌醫(yī)療器械滅菌本公司產品不采用滅菌加工本手冊適用于產品實現(xiàn)全過程的控制與管理，評價本公司滿足顧客及醫(yī)用試劑盒生產要求的能力。通過質量管理體系的有效運行、改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求。 本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。 “質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。 質量手冊由管理者代表負責編

12、寫、審核，總經理批準，發(fā)放范圍由管理者代表批準，文件領用人在“文件發(fā)放和回收記錄表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按文件與資料管制程序執(zhí)行。2.引用標準 ISO9000:2005 質量管理體系基礎和術語YY/0287-2003idtISO13485:2003 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求 中華人民共和國藥典（2015年版）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】218號附件2）其他有關法規(guī)要求3.術語和定義 本手冊采用ISO9000:2005和ISO

13、13485:2003中給出的術語和定義。4.質量管理體系本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容對文件和記錄控制的要求。4.1總要求本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求。4.1.1質量管理體系所需過程的識別質量管理體系策劃由總經理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。必須做到：a)識別建立質量管理體系所需的全部過程，這些過程對產品質量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、

14、一般過程及相互關聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求；b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法；d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視；e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進

15、。 f)本公司產品無外包過程。4.2 文件要求編制的質量管理體系文件，應能成為本公司質量管理體系運行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。4.2.1 總則本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄。f) 公司產品有核細胞處理試劑盒及改良有核細胞處理試劑盒按規(guī)定要求形成文件。g) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。4.2.1.1本公司質量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：質量手冊、程序文件、技術文件，發(fā)放范圍為文件的編制部門

16、、執(zhí)行部門及驗證（相關）部門。4.2.1.2本公司質量管理體系文件的構成及其關系如圖1。質量管理體系所需過程及質量手冊其相互作用的描述、質量(決策層)方針和目標程序文件形成文件的程序，對過程實(管理層) 施的描述 操作/規(guī)程/技術文件作業(yè)指導書(含記錄表格)(作業(yè)層)圖1.質量管理體系文件構成及其關系 本公司的質量管理體系文件由以下三層次構成 第一層次：質量手冊該手冊描述了公司的質量方針和目標，以及在公司范圍內維護質量管理體系的結構及方法。第二層次：質量管理體系程序文件質量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。以及怎樣干。質量管理體系程序文件是質量管理體系的具體體現(xiàn)，是

17、質量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了24份程序文件（見程序文件目錄）。第三層次：技術性文件技術文件是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝技術等作業(yè)指導書。4.2.1.3質量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。4.2.1.4公司對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產品規(guī)范和對質量管理體系要求的文件(過程和質量保證)。4.2.2 質量手冊質量手冊是本公司最高的質量管理文件，適用于公司質量管理體系的各個過程，因此質量手冊所依據(jù)的質量管理原則也在公司內應用。質量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質量管理體系的有效性，按醫(yī)療器

18、械產品的特殊性強調實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。4.2.2.1質量手冊的內容包括：質量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括不適用的章節(jié)）；程序文件及對其引用；以及質量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.2.2質量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經理批準發(fā)布。4.2.2.3質量手冊由質量部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。4.2.2.4質量手冊根據(jù)本公司實際情況必要時進行修改，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。4.2.3文件控制本條規(guī)

19、定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過程的主管領導是人事行政部主管，管理部門為人事行政部。4.2.3.1范圍與質量文件運行有關的文件，包括技術工藝和管理性文件，以及操作/規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。4.2.3.2批準發(fā)布文件發(fā)布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。質量手冊分為受控和非受控版本；質量手冊執(zhí)行4.2.2的規(guī)定；程序文件由相關部門編制，相關部門負責人審核，相關部門會簽，報管理者代表批準；操作/規(guī)程/制度文件、技術文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。4.2.3.3文件分發(fā):文件分發(fā)按文件的

20、分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；4.2.3.4確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結合，必要時在管理評審前做一次文件評審，對文件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。4.2.3.5組織確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。4.2.3.6外來文件的管理 對于法律法規(guī)、上級下發(fā)的文件、各類標準、外來資料等外來文

21、件應收集于一個部門，經管理者代表批準，最后由文控中心進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。4.2.3.7具體執(zhí)行文件和資料管制程序。4.2.4記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。公司應保存質量記錄，其期限從發(fā)貨之日起至產品有效期后1年。建立并保持對每批產品的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應被核實和認可。本過程的主管領導是質量部主管，管理部門為質量部。具體執(zhí)行質量記錄管制程序4.2.4.1范圍能證明產品符合要求、質量管理體系運行有關的記錄；4.2.4.2標識記錄應盡量采用表格形式，采用相關的表格編碼，表格名稱應明確表達其用途

22、。4.2.4.3記錄的填寫必須及時、真實、清晰，不準涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。4.2.4.4收集和歸檔處理a)各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質量部歸檔；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索。c)按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。d)公司對記錄的保存期限至少相當于試劑盒的壽命期，或者從交付之日起不少于2年，或按相關法規(guī)、顧客的要求規(guī)定保存期。4.2.4.5記錄的控制具體執(zhí)行質量記錄管制程序。5.管理職責5.1管理承諾5.1.1總經理首先樹立質量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律

23、法規(guī)要求的重要性，同時，建立質量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質量有關的活動。5.1.2總經理制訂質量方針和目標，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標而努力。5.1.3為確保質量管理體系有效運行，保持質量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應按策劃的時間間隔進行管理評審。5.1.4提供必要的資源，確保質量管理體系有效運行和提高工作效率。5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。5.2以顧客為關注焦點5.2.1以顧客為關注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。5.2.2通過業(yè)務調

24、研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產品質量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。5.2.3確保本公司的各項目標與顧客的需求和期望一致。5.2.4對顧客的要求與抱怨，在公司內溝通，使全體員工都能理解。5.2.5對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應的改進措施。5.3質量方針:本企業(yè)確定的質量方針是 滿足顧客需求是我們長期的行為準則；持續(xù)質量改進是公司發(fā)展的根本動力。 因此企業(yè)堅持“滿足顧客需求是我們長期的行為準則；持續(xù)質量改進是公司發(fā)展的根本動力?！钡馁|量方針。5.3.1總經理主持制訂質量方針，人事行政部負責形成質量方針的文件，并在各層次予以宣貫。5.3.2質量方針與本

25、公司的經營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。5.3.3方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量方針與質量目標相呼應，并通過目標落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。5.4策劃5.4.1質量目標 醫(yī)療器械的質量、使用安全性和可靠性直接關系使用者的人身安全，是一種特殊的產品。在提供持續(xù)滿足顧客要求的試劑盒產品同時，并應遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關標準編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質量方針一致的前提下確定本公司的質量目標是：產品出廠檢驗合格率達100%；顧客反饋處理滿意率達到100%。各部門充分理解和貫徹公司的質量目標，各職能部門應

26、按公司質量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質量目標，以確保企業(yè)質量目標的實現(xiàn)。 各職能部門的具體考核質量目標由管理者代表負責按質量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；制定的考核質量目標應結合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質量目標由總經理批準后實施考核，人事行政部負責編制形成考核質量目標的文件并予以宣傳貫徹落實和考核。考核質量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。對確應客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質量目標，可予以修訂調整。1. 人事行政部:員工培訓計劃完成率982. 生產部:生產計劃完成率96%3. 資材部: 采購計劃按時完成率96% 賬物一致率98%4. 質量部: 成品檢

27、驗合格率100%5. 市場部：顧客滿意度85分以上6 研發(fā)部：研發(fā)計劃完成率90%5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a 對質量管理體系進行策劃，滿足質量目標及質量管理體系的總要求b 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系完整性。5.5職責和權限與溝通職責和權限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內開展的質量活動有效的指揮、控制與協(xié)調，從而促進質量管理體系的有效性，確保質量目標的實現(xiàn)。5.5.1職責和權限5.5.1.1本公司的組織機構圖如下： 財務部（不列入） 人事專員人事行政部 行政專員 生產部 監(jiān)視、測量總經理 質量管理員 （管理者代表） 質量部 檢驗中心 計量管理員 監(jiān)

28、視、測量 資材部 市場部 研發(fā)部5.5.1.2本公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：1、 總經理a. 批準和頒布公司的質量手冊，制定質量方針和質量目標，組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。b. 任命和授權管理者代表，負責組織、協(xié)調、檢查全公司的質量管理工作。c. 確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。授權質量部門行使質量管理的質量監(jiān)督、檢驗工作職權，保證其不受任何部門和個人的干預。d. 組織貫徹政府有關質量工作的法規(guī)、政策和指令。e. 為了實施質量方針并達到質量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。f.

29、保證產品的質量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，對產品的質量負全面責任，是公司產品質量的主要責任人。 2、管理者代表a. 負責組織相關成員在本公司實施、保持和改進ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則的要求規(guī)定；b.負責向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進需求；c.負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。確保全公司的員工對法規(guī)及顧客要求的充分認識與理解(教育訓練)，并不斷提高這個意識；d.負責與質量管理體系有關的外部聯(lián)絡；e.定期組織質量管理體系內部審核和管

30、理評審工作。3、 質量部a. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對質量管理中的實際問題作出判斷和處理。按“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。獨立行使質量管理職能，對產品質量負有決策的權利。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 c. 負責生產全過程的動態(tài)監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控，負責物料和生產過程的偏差處理及變更控制，制訂物料、中間體質量標準、成品內控技術要求、檢驗操作規(guī)程和取樣規(guī)程。d. 對產品工藝改進、技術要求提高及試行質量標準轉正前的草案進行復核，并進行修訂。e. 負責物料的取樣、檢驗、留樣及出具檢驗報告書。 f

31、. 負責檢驗儀器的維護、保養(yǎng), 計量儀器、器具的校驗和管理。負責對個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境以及工藝用水的監(jiān)測。 g. 負責對批生產記錄的審核及成品的放行。h 負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。負責全公司產品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。i. 負責質量事故的處理并統(tǒng)計上報，并對重大質量事故向藥品監(jiān)督部門報告。負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查報告、來函答復。處理關于質量問題的投訴。j. 負責建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并設專人管理負責對醫(yī)療器械不良事件及時向本地藥品監(jiān)督局報告。k. 負責公司生產產品的印刷性包裝材料印刷前文字內容審核。l.

32、負責糾正和預防措施實施、驗證工作。4、生產部a. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有生產管理的實踐經驗，有能力對生產管理中的實際問題作出判斷和處理，按“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c. 組織管理生產，保質保量按時完成生產計劃。d. 負責做好工藝管理、工序管理及生產過程中的原始數(shù)據(jù)和質量記錄，召開各級質量技術分析會，負責按照偏差處理程序對生產偏差進行處理。e. 負責生產中的人身、設備安全，遵守安全操作規(guī)程，組織安全生產檢查。負責生產、安全事故的處理及上報。f. 負責生產環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和

33、保證生產車間內人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。g. 根據(jù)需要改進現(xiàn)行生產工藝流程，按規(guī)定程序進行生產現(xiàn)場試驗。負責車間內的設備添置、維修、保養(yǎng)和報廢工作。h. 負責崗位作業(yè)指導書的審核、修改、發(fā)放以及保管和保密工作。5、資材部a. 按“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c. 負責倉庫的管理及物資周轉、儲存、保管與發(fā)放工作。d. 負責編制采購計劃和采購工作。e. 負責供方的選擇和評定工作。f. 搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。6、市場部a. 按“質量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考

34、核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c. 確保對投標、合同及定單的評審、協(xié)調和修改，以滿足顧客需求。d. 督促每個合同所需的產品及時交付。e. 負責售后產品質量問題的接待處理，將用戶的信息及時反饋公司內各部門，以求改進提高。f. 負責每年一次的顧客滿意度調查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計及對有關信息的分析、處置。g. 正確宣傳公司的產品，做好用戶的使用指導，提高公司產品的知名度。7、人事行政部a. 按“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。b. 按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。c. 負責編制年度培

35、訓計劃。d. 對新進員工進行公司的各項規(guī)章制度及產品知識教育培訓工作。e. 對從事與質量有影響或特殊要求人員進行培訓。f. 做好成品出公司的運輸工作。g. 負責質量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。8、 研發(fā)部a. 負責本公司新產品項目的研發(fā)；b. 負責制訂項目研發(fā)計劃，并對研發(fā)進度、質量的管理；c. 組織研發(fā)評審，研發(fā)驗證、確認工作，對開發(fā)更改的控制負責；d. 制定并確認產品有關技術標準及規(guī)范；e. 配合處理產品售后服務中的技術問題；f. 對研發(fā)的技術文件、標準樣品等的管理。5.5.2內部溝通通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。a. 溝通內

36、容：確保質量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性；b. 溝通的方式：辦公行政例會、質量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質量管理體系的有效性為判定依據(jù)。5.5.3 具體執(zhí)行信息溝通管制程序。5.6管理評審管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。5.6.1總則本條提出了對管理評審活動的要求。5.6.1.1管理評審由總經理主持，每年進行一次，時間間隔不超過12個月。當業(yè)務需求或本公司管理體制、組織結構發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質量事故，顧客重大投訴以及總

37、經理認為有必要時，可增加管理評審頻次。5.6.1.2管理評審的目的和要求a 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性；b 確保質量管理體系持續(xù)的充分性；c 確保質量管理體系持續(xù)的有效性；d 評價質量管理體系改進的機會及變更的需要。5.6.1.3保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。5.6.2評審輸入評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。5.6.2.1管理評審應輸入的信息a. 內、外部審核的情況及結果；b. 顧客的反饋、包括顧客的滿意程度等； c. 過程業(yè)績和產品符合性；d. 預防和糾正措施的實施狀況；e. 以往管理評審的跟蹤實施情況；f.

38、可能影響質量管理體系的各種變更； g. 改進的建議；h. 新的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.2.2管理評審輸入信息的提供各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。5.6.3評審輸出管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致本公司對質量管理體系、產品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經理對質量管理體系、經營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。5.6.3.1管理評審輸出的內容：a)保持質量管理體系及其過程有效性的所需的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要

39、改進的方面，提出了改進的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產品要求有關的產品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產品的改進），提出了改進措施；c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。5.6.3.2管理評審的決定和措施的實施質量部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經管理者代表審定、總經理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。5.6.4具體執(zhí)行管理評審管制程

40、序。6.資源管理6.1資源提供資源是本公司通過建立質量管理體系及過程而實現(xiàn)質量方針和質量目標的必要條件。6.1.1提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經營方針、產品特點和生產規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。6.1.2確定資源提供的用途a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系的有效性和所需的改進；b) 為滿足法規(guī)和顧客要求而對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源。6.2人力資源對從事影響產品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面：1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工作技能 4）工作經歷（對從事特殊工序的員工應有本關的工作經歷）6.2.1總

41、則通過組織各級人員系統(tǒng)或專業(yè)培訓,通過人員的素質培訓,確保質量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領導是人事行政部主管，歸口部門是人事行政部。6.2.2 培訓的內容1)對各級管理者的培訓重點是質量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調等方面的培訓。2)對技術人員進行質量管理知識和專業(yè)知識(必要時)的培訓.3)新進員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓.4)電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓,經考試合格,取得合格資格證書.6.2.3

42、培訓的方法1)派出管理人員參加質量管理體系的各種培訓班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)人事行政部組織有工作經驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓,經有工作經驗的老員工認定后才可獨立上崗.6.2.4培訓的記錄1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后,獲得的證書應由人事行政部登錄并保管.2)公司內的培訓由人事行政部作好記錄并保管.記錄內容應包括:參加人員的名單、培訓內容、培訓課時、考核成績等.6.2.5培訓有效性的評價 人事行政部應定期或不定期對培訓進行有效性評價。6.2.6具體執(zhí)行人力資源管制程序。6.3基礎設施基礎設施是實現(xiàn)產品符合性的物質保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管

43、理維護的責任部門。6.3.1基礎設施的范圍a)建筑物、工作場所和相關的設施（如廠房、凈化車間等）；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）；6.3.2基礎設施的提供生產部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產品所需的基礎設施滿足需求，經總經理批準后實施基礎設施的提供。6.3.3基礎設施的管理為確保產品生產過程的有效運行，應保證基礎設施完好。生產部負責組織對設施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。6.3.4 具體執(zhí)行設施設備管制程序。6.4工作環(huán)境生產部負責制訂和實施工作環(huán)境控制程序，包括一般的生產環(huán)境控制和特殊的生產環(huán)境控制。本公司的產品潔凈區(qū)整體環(huán)境符合萬級要求，局

44、部符合100級的凈化環(huán)境，因此對生產環(huán)境的控制主要包括下列個方面：a） 對進入凈化車間工作人員的健康、清潔和工作服裝編制專門要求的文件并予以控制。b） 對十萬級凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導書，從工作場所、設備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。c） 對凈化環(huán)境內工作的人員，包括臨時工作的人員進行培訓，按照規(guī)定的順序或在訓練有素的人員監(jiān)督下進行工作。7.產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)過程是本公司質量管理體系中產品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現(xiàn)過程包括策劃、設計、生產或提供直至交付及售后的一系列過程。7.1產品實現(xiàn)的策劃產品實現(xiàn)

45、過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要的控制手段。7.1.1產品實現(xiàn)過程的策劃的內容a)確定恰當?shù)漠a品質量目標(即本公司質量目標中有關產品的具體化)。包括識別產品質量特性、建立目標質量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設施)，以確保產品能夠實現(xiàn)；c)確定所需的檢查活動和接收準則。如產品設計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗和試驗活動等；d)確定適當?shù)挠涗?。各項記錄應證明過程運行和過程的結

46、果(即中間產品和最終產品)符合各項要求。應核查這些記錄提供證實的充分性。公司在產品實現(xiàn)的全過程中，應制定文件對風險進行管理，并保持風險管理的記錄。7.1.2產品實現(xiàn)過程策劃的要求a)與本公司的質量管理體系的其他要求相一致。b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質量計劃、產品實現(xiàn)流程圖等。7.1.3適當時，組織在產品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。具體執(zhí)行風險評估與內部管制程序。7.1.4產品實現(xiàn)過程策劃的實施生產部負責人對產品實現(xiàn)過程負領導責任。7.2與顧客有關要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產品及對產品的質

47、量特性要求，符合相關法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)用元器件的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當?shù)漠a品要求。7.2.1.1范圍a)產品固有質量特性的要求,如預期的使用性能、安全性能等；b)產品的交付要求，如交貨期、售后服務等。7.2.1.2內容顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產品有關的法律法規(guī)的要求，如產品的安全性等。組織確定的任何附加要求。7.2.1.3與產品有關的要求的確定和實施a)總經理對產品有關的要求負領導責任；b) 生產部負責對產品要求的確定；c)質量部負責對產品要求符合性的判定。d)市場部負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息。7.2.2與產品有

48、關要求的評審公司應評審與產品有關的要求。評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a) 產品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。d) 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，公司應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通7.2.3.1總則顧客溝通分為三個層次：1.售前服務2.售中服務3.售后服務。組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產

49、品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。7.2.3.2合同評審對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。 a)一般合同由市場部組織相關人員針對“銷售合同、訂單”中對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術、質量進行評審，經總經理批準。 b)客戶對特殊要求的合同和項目由市場部匯集客戶的要求提交質量部、生產部、財務部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門主管會簽，總經理批準，市場部保存評審記錄。 c)對銷

50、售訂單的簽約標的金額較大的應由市場部主管組織合同評審,以規(guī)避風險并報總經理批準。2)合同修改a)對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由市場部組織修改，要重新進行評審。b)市場部對合同的更改作好記錄，須經顧客同意，然后將更改要求通知公司內各相關部門。c) “銷售合同”的履行情況，由市場部主管負責跟蹤和監(jiān)督。3)合同評審前由市場部主管組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結果要特別保證達到以下目的：a)所有要求都確切、合理并已經形成文件；b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；c)本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。7.2.3.3合同評審的各項記錄和文件由市場部負責

51、填寫保存。7.2.3.4 具體執(zhí)行合同評審管制程序。7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃公司應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)的策劃時，公司應確定：a)設計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。c)設計和開發(fā)的職責和權限。公司應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應形成文件，予以更新。設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。7.3.2設計開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄，這些輸入應包

52、括：a)根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 e)風險管理的輸出。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的并經批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產和服務提供的適當信息； 包含或引用產品接收準則；規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。應保持設計和開發(fā)輸出的記錄。設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、研究歷

53、程記錄。7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家人員。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。7.3.6設計和開發(fā)確認 為確保最終產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應實施醫(yī)療