小微企業(yè)應(yīng)用ISO-9001提升質(zhì)量管理的實(shí)施指南

1、小微企業(yè)應(yīng)用ISO 9001提升質(zhì)量管理的實(shí)施指南2021年8月前言從規(guī)模上講，小微企業(yè)是全球企業(yè)數(shù)量最龐大的，許多國家通過發(fā)展小微企業(yè)來促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長和社會(huì)就業(yè)。在我國，隨著市場機(jī)制的不斷完善和“放管服”改革政策的不斷深入，充分激發(fā)了市場活力和創(chuàng)業(yè)熱情，小微企業(yè)數(shù)量快速增長，目前我國擁有2700萬工商注冊(cè)小微企業(yè)，6000萬個(gè)體工商戶。小微企業(yè)貢獻(xiàn)了我國60%以上的GDP、80%左右的就業(yè)和50%以上的稅收，在穩(wěn)增長、穩(wěn)就業(yè)上發(fā)揮著重要作用，為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)就業(yè)發(fā)揮了積極作用。然而，小微企業(yè)由于各方面因素的制約，抗風(fēng)險(xiǎn)能力相對(duì)較弱，并且存在資金不充足、技術(shù)和人員匱乏、市場占有率有限、人員流

2、動(dòng)性偏高、管理人員的質(zhì)量管理知識(shí)和意識(shí)較為薄弱等問題。相比管理成熟的大型企業(yè)，小微企業(yè)在產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、管理水平等方面仍有較大提升空間，需開展深入研究，尋求破解之策。況且，目前國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)尚處于調(diào)整階段，小微企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)的生存和發(fā)展面臨著比過去更多的困難，因此小微企業(yè)健康、可持續(xù)、穩(wěn)健的良性發(fā)展需要政府、金融機(jī)構(gòu)和企業(yè)等多方的支持與努力。在上述背景下，為了加強(qiáng)質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)的宣傳和引導(dǎo)，提升小微企業(yè)運(yùn)用科學(xué)管理手段提升自身質(zhì)量的能力，從而激發(fā)小微企業(yè)活力，增強(qiáng)市場競爭力，2018年4月國家市場監(jiān)督管理總局開展“小微企業(yè)質(zhì)量管理提升”研究工作， 由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心以及中國船級(jí)社質(zhì)量

3、認(rèn)證公司牽頭，近五十家認(rèn)證機(jī)構(gòu)共同參與，充分發(fā)揮認(rèn)證機(jī)構(gòu)在ISO 9001應(yīng)用方面的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，在前期調(diào)研了15000余家小微企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，針對(duì)小微企業(yè)質(zhì)量管理主要困難和典型問題，研究制定適合小微企業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系實(shí)施指南。為了對(duì)上述成果的科學(xué)性和可操作性進(jìn)行試點(diǎn)驗(yàn)證，以期后續(xù)推廣應(yīng)用，2019年5月國家市場監(jiān)督管理總局企業(yè)組織開展了“小微企業(yè)質(zhì)量管理提升行動(dòng)”，并篩選了54家小微企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)應(yīng)用。通過一年的試點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)在質(zhì)量意識(shí)、制度建設(shè)、生產(chǎn)管理、技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量效益等方面實(shí)現(xiàn)了一定程度的提升，驗(yàn)證了前期成果的科學(xué)性、可操作性、有效性。特別是在2021年新冠疫情期間，小微企

4、業(yè)經(jīng)營生產(chǎn)受到較大影響，通過系統(tǒng)有效的管理，提升了小微企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，對(duì)小微企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)起到了一定的促進(jìn)作用。結(jié)合試點(diǎn)驗(yàn)證和疫情期間的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)進(jìn)一步完善形成了本指南，指導(dǎo)小微企業(yè)以適宜的方式提升質(zhì)量管理水平，促進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升。同時(shí)，也為推動(dòng)小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)領(lǐng)域的研究提供了“中國方案”，為國內(nèi)外在該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展做出努力。本指南正文部分由三個(gè)章節(jié)構(gòu)成。第一章介紹了ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系認(rèn)證，第二章結(jié)合小微企業(yè)質(zhì)量管理典型特點(diǎn)，提出了小微企業(yè)質(zhì)量管理六個(gè)核心理念，這是小微企業(yè)應(yīng)用ISO 9001的靈魂所在。為了具體說明如何將這些重要的管理理念，應(yīng)用于企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際

5、中，第三章按照體系建立實(shí)施的流程，給出了基本方法的八個(gè)步驟。其中，生產(chǎn)過程管理和控制是最核心、最重要的內(nèi)容，而不同行業(yè)生產(chǎn)過程千差萬別，為了增強(qiáng)本文件的實(shí)用性和可操作性，附錄（一至五）分別給出了化工、金屬、機(jī)械、光電設(shè)備、信息技術(shù)等五個(gè)典型行業(yè)的質(zhì)量管理“核心”過程的實(shí)施指南。然而，這五個(gè)行業(yè)指南尚不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍，隨著本項(xiàng)工作的深入開展，后續(xù)將總結(jié)形成更多其它行業(yè)的實(shí)施指南，不斷補(bǔ)充豐富本指南的內(nèi)容。需要說明的是：本指南是小微企業(yè)在應(yīng)用ISO 9001建立質(zhì)量管理體系，改進(jìn)質(zhì)量管理工作的參考，并不是唯一方法。但通過使用本指南，可幫助小微企業(yè)了解質(zhì)量管理工作基本思路、核心要點(diǎn)，特別

6、是“以點(diǎn)帶面”具體闡述典型行業(yè)關(guān)鍵過程的實(shí)施，向小微企業(yè)管理者傳遞ISO 9001質(zhì)量管理理念，使其理解ISO 9001的管理原則，理清工作思路，“推人及己”，建立起適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，形成質(zhì)量提升的“內(nèi)生動(dòng)力”。目 錄一、質(zhì)量管理體系概述5(一)ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)5(二)ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證6二、小微企業(yè)質(zhì)量管理的核心理念8(一)樹立質(zhì)量管理理念8(二)強(qiáng)化企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作用9(三)激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力9(四)聯(lián)系實(shí)際用好理論10(五)明確目標(biāo)突出重點(diǎn)11(六)持續(xù)改進(jìn)注重長效11三、小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)方法步驟12(一)管理知識(shí)學(xué)習(xí)12(二)內(nèi)外環(huán)境調(diào)研12(三

7、)核心過程梳理13(四)管理制度建設(shè)15(五)支持資源配置17(六)生產(chǎn)過程控制18(七)跟蹤檢查評(píng)價(jià)19(八)持續(xù)改進(jìn)績效20附錄一：化工行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南22(一)配方管理22(二)工藝過程26(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)31附錄二：金屬行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南37(一)原材料采購和驗(yàn)收37(二)外包過程（電鍍）42(三)加工過程47附錄三：機(jī)械設(shè)備企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南54(一)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量管理54(二)外包過程的質(zhì)量管理58(三)企業(yè)的知識(shí)的質(zhì)量管理61附錄四：光電設(shè)備企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南66(一)產(chǎn)品交付期改善66(二)產(chǎn)品要求的確定71(三)產(chǎn)品監(jiān)視和測量7

8、4附錄五：信息技術(shù)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南80(一)項(xiàng)目管理策劃的質(zhì)量管控80(二)集成類企業(yè)采購活動(dòng)的質(zhì)量管控84(三)項(xiàng)目溝通活動(dòng)質(zhì)量管控87一、 質(zhì)量管理體系概述(一) ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC176) 發(fā)布的質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是在總結(jié)了世界經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制訂的具有通用性和指導(dǎo)性的國際標(biāo)準(zhǔn)。自1987年首次頒布實(shí)施以來，得到了世界各國的普遍關(guān)注和采用，歷經(jīng)1994版、2000版、2008版、2015版四次換版，為各種企業(yè)實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理提供了管理模式，對(duì)促進(jìn)國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)

9、易活動(dòng)、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望、提高企業(yè)的管理水平都能起到良好的作用。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的要求提出了一套科學(xué)系統(tǒng)的管理模式，基于以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理七項(xiàng)管理原則，倡導(dǎo)企業(yè)在供應(yīng)鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。其中，過程方法強(qiáng)調(diào)按照企業(yè)的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)證現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。而PDCA循環(huán)是將質(zhì)量管理分為策劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和處置

10、（Act）四個(gè)階段，在質(zhì)量管理活動(dòng)中，把各項(xiàng)工作按照做出計(jì)劃、計(jì)劃實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決。圖1-1 PDCA示意圖ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10個(gè)章節(jié)，主體部分按照PDCA的思路設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)的第4章（組織環(huán)境）、第5章（領(lǐng)導(dǎo)作用）、第6章（策劃）是“P”的過程，第7章（支持）、第8章（運(yùn)行）是“D”的過程，第9章（績效評(píng)價(jià)）是“C”的過程，而第10章（改進(jìn)）是“A”的過程。 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提供了可供企業(yè)使用的良好管理實(shí)踐的框架，闡明了質(zhì)量管理體系需包含的一系列要求，企業(yè)根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系可以為企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提供信任

11、，從而增強(qiáng)顧客滿意；還能為企業(yè)帶來其他的預(yù)期利益，如：改進(jìn)內(nèi)部溝通、更好地理解和控制企業(yè)的過程、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、向外部證明企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的能力等。但I(xiàn)SO 9001標(biāo)準(zhǔn)沒有提供滿足這些要求的具體方法。因此，企業(yè)在滿足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空間。然而，小微企業(yè)因受限于質(zhì)量管理知識(shí)和管理人才匱乏等現(xiàn)實(shí)問題，在理解和應(yīng)用ISO 9001方面存在較多困難和問題，但不用擔(dān)心的是這些管理活動(dòng)可能在企業(yè)內(nèi)早已經(jīng)存在，只是以前沒有以這種方式看待這些活動(dòng)，更缺乏理性的主動(dòng)管理意識(shí)。所以，充分理解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)，建立適合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，是應(yīng)用ISO

12、 9001提升質(zhì)量管理的關(guān)鍵。(二) ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證作為國際通行的質(zhì)量與信譽(yù)保證手段之一，有效地促進(jìn)了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理和市場競爭斬的提升，并對(duì)維護(hù)顧客利益和優(yōu)化資源配置發(fā)揮了重要作用。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是目前最為普遍認(rèn)證企業(yè)數(shù)量最多的。目前全球已有100多萬家企業(yè)獲得ISO 9001認(rèn)證。我國自上世紀(jì)九十年代初引入這項(xiàng)認(rèn)證制度，目前已有50萬家企業(yè)通過認(rèn)證，其中絕大部分是小微企業(yè)。聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）2012年 在中國的調(diào)查結(jié)果顯示，98%的獲證企業(yè)認(rèn)為通過ISO 9001認(rèn)證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO9001認(rèn)證

13、為我國廣大企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、普及質(zhì)量管理知識(shí)、培養(yǎng)質(zhì)量管理人才、提高質(zhì)量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻(xiàn)。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，企業(yè)的顧客都希望企業(yè)提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足質(zhì)量要求，因此許多企業(yè)開始實(shí)施質(zhì)量管理體系，并通過第三方認(rèn)證的方式向顧客證明企業(yè)按照有效的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)，從而提高顧客的信任和企業(yè)的國際/國內(nèi)市場競爭力。同時(shí)通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，還可以使企業(yè)保持并提高質(zhì)量管理水平；可以引導(dǎo)顧客正確選擇市場，擇優(yōu)選取提供合格產(chǎn)品的可靠的供應(yīng)商；有利于防止國際貿(mào)易技術(shù)壁壘，促進(jìn)企業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展。正因如此，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的積極貢獻(xiàn)日益凸顯，逐漸成為供應(yīng)鏈上的需求，被更多的企業(yè)所接納和采

14、用。二、 小微企業(yè)質(zhì)量管理的核心理念本章結(jié)合小微企業(yè)質(zhì)量管理典型特點(diǎn)，依據(jù)前期研究和試點(diǎn)工作成果，提出了小微企業(yè)在質(zhì)量管理工作中應(yīng)該始終堅(jiān)持的六個(gè)核心理念、工作要點(diǎn)，這是小微企業(yè)應(yīng)用ISO 9001建立、規(guī)范質(zhì)量管理工作的重要理念，包括正確認(rèn)識(shí)和樹立質(zhì)量管理的理念；強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)的作用，使領(lǐng)導(dǎo)的作用在質(zhì)量管理工作中的作用充分體現(xiàn)出來；然而，只有領(lǐng)導(dǎo)作用是不夠的，更要充分激發(fā)出企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力，建立長效機(jī)制，才能保證企業(yè)可持續(xù)發(fā)展；在質(zhì)量管理的實(shí)際工作中要目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、緊密聯(lián)系實(shí)際，脫離實(shí)際的理論會(huì)變得毫無生機(jī)。本章將具體說明如何將這些重要的管理理念，應(yīng)用于企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際中。(一) 樹立質(zhì)量管理

15、理念 在激烈的市場環(huán)境中，小微企業(yè)為了能夠更好地生存和發(fā)展，需要更加注重產(chǎn)品的質(zhì)量和具有一定競爭優(yōu)勢的其它因素，如：更好的服務(wù)、更有競爭力的價(jià)格等。在小微企業(yè)中推行質(zhì)量概念的重要原因是生存，如果企業(yè)能夠持續(xù)地比競爭對(duì)手更好的滿足或超越顧客的需要和期望，這些顧客就會(huì)被吸引，企業(yè)的市場占有率就會(huì)增長，企業(yè)就會(huì)有更好的生存機(jī)會(huì)。注重質(zhì)量的小企業(yè)獲得的好處是很多的，他所獲得的優(yōu)勢即更好的產(chǎn)品，更低的價(jià)格，更多的顧客，以及服務(wù)于顧客的更好的員工。所有這些因素都會(huì)成就一個(gè)更好的小企業(yè)，并在日趨激烈的市場競爭中得以生存。小微企業(yè)質(zhì)量管理理念的樹立，要注重以下幾個(gè)方面：- 全過程的質(zhì)量管理。強(qiáng)調(diào)兩個(gè)思想：一是

16、預(yù)防為主、不斷改進(jìn)的思想；二是為顧客服務(wù)、增強(qiáng)顧客滿意的思想。質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程是由多個(gè)相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)組成的，每一個(gè)環(huán)節(jié)都或輕或重地影響著最終的質(zhì)量狀況。- 全員的質(zhì)量管理。做好三點(diǎn)：一是抓好全員的質(zhì)量教育和培訓(xùn)；二是制定各部門、各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任制；三是開展形式多樣的全員性質(zhì)量活動(dòng)。企業(yè)中任何一個(gè)環(huán)節(jié)、任何一個(gè)人的工作質(zhì)量都會(huì)不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。要使每一個(gè)員工清楚地了解實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的重要性。- 全企業(yè)（全方位）的質(zhì)量管理。企業(yè)各管理層次都應(yīng)承擔(dān)并明確各自的質(zhì)量管理活動(dòng)內(nèi)容，企業(yè)各部門的質(zhì)量職能都要充分發(fā)揮，全價(jià)值鏈所有相關(guān)方協(xié)同的質(zhì)量管理

17、。- 多方法的質(zhì)量管理。影響產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的因素是多種多樣的，因此質(zhì)量管理活動(dòng)中廣泛使用與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)的各種方法。企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系一定要給予員工所需要的支持，以便盡可能把最好的、顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)送到顧客手中。每一位領(lǐng)導(dǎo)和員工都應(yīng)樹立質(zhì)量管理的理念，貫穿于實(shí)際工作之中。(二) 強(qiáng)化企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作用小微企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者是企業(yè)質(zhì)量管理改進(jìn)的關(guān)鍵。前期調(diào)研結(jié)果顯示：在15000余位企業(yè)受調(diào)查者中有93%認(rèn)為“領(lǐng)導(dǎo)重視”是影響小微企業(yè)體系運(yùn)行有效性的主要因素。強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)作用，能夠使企業(yè)的質(zhì)量管理獲得更大的成功，注重質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)在以下方面發(fā)揮作用：- 始終把目標(biāo)集中在通過持續(xù)改進(jìn)過程滿足

18、顧客的需要上。- 致力于有效地溝通企業(yè)的使命、愿景和價(jià)值觀，并鼓勵(lì)其他人完成企業(yè)的目標(biāo)。- 始終通過建設(shè)團(tuán)隊(duì)，決策、創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)和清除障礙方面支持其他人，形成一個(gè)相互支持的環(huán)境并構(gòu)筑質(zhì)量觀念。- 始終讓員工了解企業(yè)的計(jì)劃和活動(dòng)，給員工和團(tuán)隊(duì)以清楚、精確的反饋并幫助他們學(xué)習(xí)。- 認(rèn)識(shí)到教育培訓(xùn)是員工和企業(yè)成功的關(guān)鍵，提供足夠的資源培訓(xùn)員工。- 推動(dòng)協(xié)作，消除個(gè)人和部門的障礙，建立支持和獎(jiǎng)勵(lì)合作、信息共享、團(tuán)隊(duì)合作的工作環(huán)境。- 不斷推進(jìn)系統(tǒng)的、可持續(xù)的質(zhì)量管理改進(jìn)。(三) 激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力小微企業(yè)需要有一個(gè)強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)者，這是企業(yè)取得成功的內(nèi)在因素。領(lǐng)導(dǎo)者設(shè)定遠(yuǎn)大的發(fā)展目標(biāo)，展示了企業(yè)的發(fā)展愿景

19、，然而他們?cè)O(shè)定的目標(biāo)通常需要許多年的努力來實(shí)現(xiàn)。而支撐企業(yè)持續(xù)發(fā)展、不懈的努力、向目標(biāo)逼近的動(dòng)力來源于企業(yè)的內(nèi)部力量，包括對(duì)自身優(yōu)勢的自信、持續(xù)的創(chuàng)新、被企業(yè)激勵(lì)的員工等等。也只有這些內(nèi)部動(dòng)力不斷的被激發(fā)出來，才能給與企業(yè)發(fā)展源源不斷的生命動(dòng)力。因此，小微企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、獲得成功，就需要通過提升質(zhì)量管理水平，建立自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制，建立合理的激勵(lì)機(jī)制、暢通的溝通渠道，發(fā)動(dòng)全員的聰明才智，共同參與到企業(yè)的發(fā)展中來，提升對(duì)自身優(yōu)勢的自信，不斷的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)出企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力，支持企業(yè)能力提升，不斷地發(fā)展壯大。(四) 聯(lián)系實(shí)際用好理論質(zhì)量管理是企業(yè)管理的內(nèi)容之一，質(zhì)量管理體系是企業(yè)經(jīng)營管理的

20、組成部分。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施保持和持續(xù)改進(jìn)的要求，這是一個(gè)很好的質(zhì)量管理工具和方法，但要用好這個(gè)“工具”，使其能夠發(fā)揮出作用，企業(yè)在應(yīng)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)始終與實(shí)際相結(jié)合，與質(zhì)量管理工作相融合，避免出現(xiàn)脫離實(shí)際的情況。在小微企業(yè)的運(yùn)行中，應(yīng)用者必須意識(shí)到：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用會(huì)在以下方面幫助企業(yè)的管理者對(duì)自身的過程實(shí)施更加科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化管理：- 源于顧客要求終于顧客滿意，這條經(jīng)營業(yè)務(wù)主線，需運(yùn)用過程方法進(jìn)行動(dòng)態(tài)的識(shí)別和確定。- “管理職責(zé)”非常重要，所謂各司其責(zé)，每一個(gè)管理崗位的職責(zé)必須是明確的，必要的授權(quán)和考核是小微企業(yè)在對(duì)

21、于過程管理者履責(zé)方面的重要方式。- 制定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，對(duì)其宣講和評(píng)審。其實(shí)，在實(shí)際中我們會(huì)看到許多企業(yè)的管理者將自己的愿景、追求、質(zhì)量觀等張貼在墻上。質(zhì)量目標(biāo)不能模糊，而且質(zhì)量目標(biāo)要涉及對(duì)企業(yè)和顧客的重要事項(xiàng)，這一點(diǎn)很重要。新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)方面提出了更加具體的要求，每位員工都要了解自身如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)，這一點(diǎn)很重要。另外，目標(biāo)是通過過程的運(yùn)作實(shí)現(xiàn)的，如：企業(yè)確立了100%準(zhǔn)時(shí)交付的目標(biāo)，為了滿足該目標(biāo)可能會(huì)制定出一項(xiàng)裝配工作需要減少零件組裝周轉(zhuǎn)時(shí)間的指標(biāo)；在小微企業(yè)的業(yè)務(wù)運(yùn)營中，這類的目標(biāo)制定和事項(xiàng)情況的考核可能是普遍的，因?yàn)槌杀镜目刂剖歉咭患?jí)的過程要求。- 企

22、業(yè)需要確保有足夠的資源以保證產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。資源包括工作場所、設(shè)備、原材料、資金和人員。還要確保對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們有能力承擔(dān)分配的任務(wù)。數(shù)據(jù)收集和分析活動(dòng)在過程方法中起到重要作用，通過這些活動(dòng)，可提出改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，ISO 9001將反饋?zhàn)鳛橛辛Φ墓芾砉ぞ?，如果小微企業(yè)還未曾在自身的管理中運(yùn)用一定的數(shù)據(jù)分析的適當(dāng)技術(shù)，則通過運(yùn)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，可能成為強(qiáng)化其企業(yè)業(yè)務(wù)管理能力的工具。企業(yè)應(yīng)識(shí)別潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)，如果證明其確實(shí)存在，就應(yīng)采取必要的措施將其付諸實(shí)踐。(五) 明確目標(biāo)突出重點(diǎn)每個(gè)小微企業(yè)都有一個(gè)最基本的目標(biāo)-服務(wù)顧客，對(duì)于有更高追求的小微企業(yè)

23、，在設(shè)定目標(biāo)時(shí)，不僅要考慮短期的效率，而且要考慮長期的效果；不僅要考慮銷售額的增長，而且要考慮利潤的增長；不僅要考慮市場推動(dòng)，而且要考慮技術(shù)推動(dòng)；不僅要抓住外部機(jī)遇，而且要提升內(nèi)部能力；不僅要考慮產(chǎn)品創(chuàng)新，而且要進(jìn)行流程創(chuàng)新；不僅要打造產(chǎn)品的競爭力，而且要提升服務(wù)的競爭優(yōu)勢；不僅要關(guān)注內(nèi)部的能力提升，而且要考慮外部過程；管理者不僅要提出目標(biāo)和原則，而且要關(guān)注流程和細(xì)節(jié)。每個(gè)小微企業(yè)都包括若干個(gè)管理過程，過程的運(yùn)作最終目的就是滿足顧客需要。將這些過程有機(jī)整合，建立完善的質(zhì)量管理體系。但所謂“完善”并不是“眉毛胡子一把抓”，要梳理出這些過程中的“關(guān)鍵過程”，也就是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有顯著影響的過程，

24、以及管理較為薄弱的過程，把這些確定為管理重點(diǎn)，能夠大幅提升管理效能。 (六) 持續(xù)改進(jìn)注重長效小微企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者必須意識(shí)到：質(zhì)量管理工作不是“一蹴而就”的，ISO 9001也不是能夠“藥到病除”的“神器”。ISO 9001質(zhì)量管理體系提供的一套管理方法，幫助企業(yè)建立起長效機(jī)制，通過不斷的優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)，獲得持續(xù)的成功。所以，做質(zhì)量管理工作，應(yīng)注重長效，擁有了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，才真正獲得發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，這樣的小微企業(yè)才能夠不斷的走向一個(gè)又一個(gè)的成功。三、 小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)方法步驟小微企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)應(yīng)按照“策劃（P）- 實(shí)施（D）- 檢查（C）- 改進(jìn)（A）”原則，具體操作中可以參考以下

25、方法步驟開展，包括管理知識(shí)學(xué)習(xí)、內(nèi)外環(huán)境調(diào)研、核心過程梳理、管理制度建設(shè)、支持資源配置、生產(chǎn)過程控制、跟蹤檢查評(píng)價(jià)、持續(xù)改進(jìn)績效等八個(gè)步驟。(一) 管理知識(shí)學(xué)習(xí) 小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運(yùn)營管理來獲得當(dāng)前的成功，并通過戰(zhàn)略管理來建立未來成功的潛力，從而獲得未來的成功，而管理知識(shí)的學(xué)習(xí)是至關(guān)重要的。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)是小微企業(yè)管理者掌握管理知識(shí)的學(xué)習(xí)讀本，開展管理實(shí)踐的教程。標(biāo)準(zhǔn)從企業(yè)所處環(huán)境的分析研究，理解顧客和相關(guān)方的需求和期望，戰(zhàn)略和方針的制定、展開和溝通，資源管理，員工的參與和激勵(lì)，與合作伙伴的關(guān)系，知識(shí)、信息和技術(shù)管理，監(jiān)督檢查評(píng)價(jià)，改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等方面提出了

26、要求。為企業(yè)在解決規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理和運(yùn)營管理中存在的問題提供指南和解決方案。針對(duì)不同崗位人員，需要的知識(shí)是不同的，應(yīng)當(dāng)分層次進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，培訓(xùn)形式可以根據(jù)實(shí)際需要采取集中培訓(xùn)或自行學(xué)習(xí)等。培訓(xùn)的重點(diǎn)和落腳點(diǎn)要放在應(yīng)用質(zhì)量管理知識(shí)、方法解決質(zhì)量管理痛點(diǎn)問題上。- 對(duì)高層領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)小組）以培訓(xùn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基本思想、核心理念、管理原則、優(yōu)秀案例為主。- 對(duì)主管部門、制度建設(shè)工作組成員以培訓(xùn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、管理工具、實(shí)施指南等。- 對(duì)制度建設(shè)工作組、文件編寫人員以講解文件基本結(jié)構(gòu)、編寫技巧、編寫工具為主。企業(yè)應(yīng)倡導(dǎo)通過學(xué)習(xí)來進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。學(xué)習(xí)的目的是將個(gè)人的知識(shí)進(jìn)行匯總

27、、共享，使其結(jié)晶成為企業(yè)的知識(shí)，利用企業(yè)的知識(shí)推動(dòng)改進(jìn)與創(chuàng)新(二) 內(nèi)外環(huán)境調(diào)研企業(yè)的任何活動(dòng)，都是在社會(huì)環(huán)境中進(jìn)行的，而環(huán)境又受國家的政治、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、社會(huì)文化的限定與影響。因此，企業(yè)在確定意圖（目的）、目標(biāo)和戰(zhàn)略時(shí)，必須從環(huán)境的研究與分析開始。小微企業(yè)要生存和發(fā)展就要認(rèn)清自己所處的環(huán)境，找準(zhǔn)自己在生態(tài)系統(tǒng)中的位置，從而確定自己生存發(fā)展的目標(biāo)和模式。企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境包括企業(yè)的物質(zhì)環(huán)境和文化環(huán)境。它反映了企業(yè)所擁有的客觀物質(zhì)條件和工作狀況以及企業(yè)的綜合能力，是企業(yè)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)的內(nèi)部基礎(chǔ)。因此，企業(yè)內(nèi)部環(huán)境分析也可稱為企業(yè)內(nèi)部條件分析，其目的在于掌握企業(yè)實(shí)力現(xiàn)狀，找出影響企業(yè)的關(guān)鍵因素，辨別企業(yè)的優(yōu)勢

28、和劣勢，以便尋找外部發(fā)展機(jī)會(huì)，確定企業(yè)戰(zhàn)略。如果說外部環(huán)境給企業(yè)提供了可以利用的機(jī)會(huì)的話，那么內(nèi)部條件則是抓住和利用這種機(jī)會(huì)的關(guān)鍵。只有在內(nèi)外環(huán)境都適宜的情況下，企業(yè)才能健康發(fā)展，因此要對(duì)小微企業(yè)進(jìn)行內(nèi)外部環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)研。1. 企業(yè)基本情況摸底要通過多種方式，從不同層面、角度了解企業(yè)定位和發(fā)展方向、影響企業(yè)生存和發(fā)展的痛點(diǎn)，包括：提供的產(chǎn)品或服務(wù)、各部門職責(zé)權(quán)限、既有規(guī)章制度和管理文件、產(chǎn)品或服務(wù)主要流程和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、質(zhì)量分析報(bào)告或經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告、目前存在的問題或期望得到的改進(jìn)等。2. 評(píng)估關(guān)鍵質(zhì)量問題，提出體系建設(shè)方案結(jié)合實(shí)際，按照各部門現(xiàn)有質(zhì)量管理規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)法規(guī)/強(qiáng)制性要求等進(jìn)行評(píng)估

29、，找到痛點(diǎn)問題、關(guān)鍵質(zhì)量問題并企業(yè)相關(guān)人員開展交流，研究解決方案，制定體系建設(shè)方案。質(zhì)量管理體系建設(shè)方案包含但不限于：質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍、質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件編制和審批及發(fā)布方式、質(zhì)量管理體系建設(shè)總體推進(jìn)計(jì)劃等。(三) 核心過程梳理小微企業(yè)與大型企業(yè)的管理是不同的，每個(gè)小微企業(yè)都面臨著規(guī)范管理、戰(zhàn)略管理、運(yùn)營管理的問題。規(guī)范管理主要考慮規(guī)范行為層面及行為的價(jià)值問題，研究如何解決企業(yè)政策中價(jià)值和利益沖突的問題。戰(zhàn)略管理可以被視為總體規(guī)劃，長期協(xié)調(diào)各個(gè)部門共同運(yùn)作，包括所有長期的和成功與否密切相關(guān)的決策。運(yùn)管管理的對(duì)象是對(duì)運(yùn)行中的核心過程進(jìn)行直接的控制。對(duì)核心過程的

30、梳理是首要任務(wù)。核心過程是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生和形成的過程，要實(shí)現(xiàn)規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，就必須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的控制和管理。為了便于實(shí)現(xiàn)控制和管理，需要將產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程分解，形成互相聯(lián)系又相對(duì)獨(dú)立的子過程。子過程的多少和子過程的名稱根據(jù)產(chǎn)品的各類、復(fù)雜程度和企業(yè)的功能具體確定。企業(yè)的提供的產(chǎn)品大致可分為四大類，即硬件、流程性材料、軟件和服務(wù)。不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量形成過程不盡相同。為了做到對(duì)質(zhì)量形成過程進(jìn)行有效的控制和管理，要落實(shí)各階段的質(zhì)量管理工作，以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)為例，典型過程包括12個(gè)：營銷和市場調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程策劃和開發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、驗(yàn)證、包裝和貯存、銷售和交付、安裝和投入運(yùn)行、

31、技術(shù)支持和服務(wù)、售后、用后處置（當(dāng)然不同規(guī)模、行業(yè)小微企業(yè)可能只包括以下部分過程，僅供參考）。具體是：1. 營銷和市場調(diào)研市場調(diào)研是產(chǎn)品形成過程的起點(diǎn)，為了研發(fā)一項(xiàng)新產(chǎn)品進(jìn)行市場調(diào)查并反饋用戶的需求，為下一步產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供必要的信息；在產(chǎn)品銷售后，收集分析產(chǎn)品用戶反饋信息，以便進(jìn)一步改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)。2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)此階段的工作是將用戶需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行試制直至拿出符合用戶要求或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的樣品，做到技術(shù)先進(jìn)，使用方便、可靠，經(jīng)濟(jì)合理。3. 過程策劃和開發(fā)過程策劃和開發(fā)是根據(jù)設(shè)計(jì)制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設(shè)計(jì)工藝裝備，使各個(gè)工序和作業(yè)都按照制定的程序和方法在受控條

32、件下進(jìn)行生產(chǎn)。4. 采購物資采購是妥善地控制貨源情況，保證進(jìn)廠的各種物資符合設(shè)計(jì)規(guī)定的要求。5. 生產(chǎn)制造生產(chǎn)制造過程是根據(jù)設(shè)計(jì)和工藝技術(shù)文件的規(guī)定， 控制影響制造質(zhì)量的各項(xiàng)因素，使它們處在正常受控狀態(tài)之下，保證制造質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求。6. 驗(yàn)證驗(yàn)證職能是根據(jù)圖紙、規(guī)范、工藝和其他技術(shù)文件的規(guī)定，對(duì)入廠的原料、材料、外購件、外協(xié)件的質(zhì)量和工序、成品、包裝的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，保證不合格的外購物資不入庫、不合格的工序不轉(zhuǎn)序、不合格的零件不裝配、不合格的成品不出廠。7. 包裝和貯存包裝是生產(chǎn)過程的最后一道工序，包裝和標(biāo)簽的質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，確保經(jīng)過包裝的產(chǎn)品在合理的貯存、裝卸、運(yùn)轉(zhuǎn)中完好

33、無損。8. 銷售和交付這一階段要做好廣告宣傳，建立銷售網(wǎng)點(diǎn)，向買方提供切合實(shí)際的書面保證，按合同交貨。9. 安裝和投入運(yùn)行有些產(chǎn)品需要到用戶那里進(jìn)行現(xiàn)場安裝，這就要求選派合適的技術(shù)人員，工人按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件進(jìn)行安裝。安裝后進(jìn)行試車、檢驗(yàn)、待一切正常后交用戶驗(yàn)收。10. 技術(shù)支持和服務(wù)技術(shù)支持和服務(wù)是指用戶掌握產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、使用和維護(hù)，及時(shí)處理用戶意見，對(duì)質(zhì)量有問題的產(chǎn)品實(shí)行保修、保換、保退的制度，對(duì)用戶負(fù)責(zé)到底。11. 售后售后跟蹤是考慮建立早期報(bào)告系統(tǒng)，立即報(bào)告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措施。12. 用后處置有些產(chǎn)品，如鉛酸蓄電池，在其壽命期結(jié)束后，必須嚴(yán)格按照規(guī)定的程序

34、進(jìn)行處置，以免造成環(huán)境污染。小微企業(yè)流程梳理需要集中時(shí)間和人力，在一定時(shí)間階段內(nèi)開展，根據(jù)各部門管理職責(zé)，明確流程負(fù)責(zé)部門與崗位，建立業(yè)務(wù)流程管理責(zé)任機(jī)制；梳理業(yè)務(wù)流程，描述流程基本步驟、重大風(fēng)險(xiǎn)和關(guān)鍵控制措施，理清規(guī)章制度；然后，進(jìn)行流程要素的系統(tǒng)分析，確定核心過程，完善主要業(yè)務(wù)流程。(四) 管理制度建設(shè)在解決了過程和過程的實(shí)現(xiàn)途徑的基礎(chǔ)上，編制必要的文件是十分重要的管理活動(dòng)。小微企業(yè)面臨的問題是如何通過文件實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的適當(dāng)規(guī)定和對(duì)于過程的有效管理，小微企業(yè)對(duì)于過程管理所需的文件和記錄的控制較之大型企業(yè)存在較多的問題?？赡軟]有專人負(fù)責(zé)，甚至于重要的技術(shù)文件在某個(gè)人員手中掌握，文件的編制、使用

35、、更新更是不規(guī)范，而標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用目的恰是要在此方面幫助管理者用正確的方式使得文件的管理規(guī)范和有序，以做到有章可循、有據(jù)可查。需要說明的是，文件的多少、復(fù)雜程度要結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際需要、人員的知識(shí)水平和理解力等自行確定，本節(jié)給出的制度層次，是一個(gè)較為完整、全面的架構(gòu)，在企業(yè)實(shí)際應(yīng)用過程中，應(yīng)結(jié)合自身需要確定自身的文件制度架構(gòu)，不一定“完全復(fù)制”。至于文件制度的形式可以自行選擇，可以是紙質(zhì)版，也可以是電子化的，或者固化到信息化系統(tǒng)中。1. 管理制度層次結(jié)構(gòu)a) 頂層制度要展現(xiàn)企業(yè)的使命愿景、質(zhì)量方針和總體目標(biāo)，明確企業(yè)內(nèi)部職責(zé)權(quán)限，闡述規(guī)劃計(jì)劃、資源保障、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督評(píng)價(jià)、改進(jìn)提升等各項(xiàng)活動(dòng)及他們之

36、間的相互關(guān)系。b) 次級(jí)制度可以是上述活動(dòng)的程序性文件（也稱程序文件），也可以是企業(yè)管理制度和生產(chǎn)經(jīng)營流程性文件，或者這些文件的組合，取決于企業(yè)質(zhì)量管理模式、文件需求程度、信息化應(yīng)用等，該級(jí)文件應(yīng)配有相應(yīng)的記錄，以保留活動(dòng)的結(jié)果（證據(jù)）。c) 具體產(chǎn)品和服務(wù)的工藝技術(shù)規(guī)程此類文件行業(yè)特點(diǎn)非常突出，體系建設(shè)過程主要為識(shí)別和獲取外部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、梳理和完善內(nèi)部工藝技術(shù)文件、建立關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)和明晰判定準(zhǔn)則、建立數(shù)據(jù)收集和分析評(píng)價(jià)機(jī)制。此類文件也應(yīng)配有相應(yīng)的記錄，以保留產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的結(jié)果（證據(jù)）。文件的形式可結(jié)合行業(yè)及自身特點(diǎn)，結(jié)構(gòu)框架也可自行按方便、實(shí)用的原則來確定。2. 管理制度建設(shè)原則小

37、微企業(yè)質(zhì)量管理制度建設(shè)應(yīng)遵循以下原則：- 尊重企業(yè)原有的行之有效的各類文件。- 管理制度應(yīng)突出重點(diǎn)、關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、注重過程結(jié)果。- 在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，企業(yè)應(yīng)決定所適用的標(biāo)識(shí)、格式和媒介，以及如何評(píng)審和批準(zhǔn)這些信息。- 根據(jù)企業(yè)的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，采用適當(dāng)?shù)姆绞胶褪侄蝿?chuàng)建和更新文件，如使用電子手段允許編輯和批準(zhǔn)，或使用硬拷貝系統(tǒng)并以書面形式規(guī)定發(fā)布、評(píng)審和控制文件的職責(zé)。- 文件控制還包括編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、變更控制、保留和處置。- 記錄是指對(duì)完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，應(yīng)對(duì)記錄表格的設(shè)計(jì)、記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。3. 管理

38、制度表現(xiàn)形式XXX公司質(zhì)量制度小微企業(yè)質(zhì)量管理制度文件形式可以更加靈活，可采用任何載體和形式，如采用任何媒介的記錄、照片、圖片、視頻、音頻等。業(yè)務(wù)流程可以用圖片、光盤等形式展示，遵循企業(yè)原有制度。制度可以分層級(jí)，也可以將層級(jí)逐一梳理確定為精小、實(shí)用型制度。圖3-1給出了示例，幫助小微企業(yè)更好的理解。公司簡介總經(jīng)理致詞及承諾質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系范圍企業(yè)結(jié)構(gòu)職責(zé)分工訂單管理制度采購管理制度生產(chǎn)工藝流程產(chǎn)品檢驗(yàn)制度設(shè)備管理制度圖3-1 質(zhì)量管理制度層級(jí)示例(五) 支持資源配置小微企業(yè)為了確保自身不被市場淘汰，企業(yè)需要通過運(yùn)營管理、戰(zhàn)略管理等實(shí)現(xiàn)不斷的改進(jìn)和提升。通過過程運(yùn)轉(zhuǎn)，將物料資源等轉(zhuǎn)化

39、為顧客需要的產(chǎn)品或服務(wù)，這個(gè)過程需要耗費(fèi)一定的資源支持。但由于資源有限，再加上市場競爭帶來的壓力，合理配置各項(xiàng)生產(chǎn)要素，產(chǎn)生一個(gè)最低成本和最佳成效的組合，這也是獲得成功的關(guān)鍵所在。在完成核心過程梳理，投入運(yùn)行過程中，應(yīng)識(shí)別必須的支持資源，包括人力、財(cái)務(wù)、物資、設(shè)備等等，通過合理的資源配置，實(shí)現(xiàn)管理效益的最大化。(六) 生產(chǎn)過程控制 生產(chǎn)過程和過程管理是現(xiàn)代企業(yè)管理中重要概念和基本方法。從企業(yè)的戰(zhàn)略管理、方針目標(biāo)管理、核心過程都需要通過過程管理來落實(shí)。1. 明確要求要對(duì)過程進(jìn)行控制，首先要識(shí)別過程的投入和產(chǎn)出，與這個(gè)過程相關(guān)的顧客和供方，明確過程需要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)明確過程的要求，確保這些要求清

40、晰并可測量。過程要求來自于顧客和其他相關(guān)方，核心過程的要求包括質(zhì)量、生產(chǎn)率、成本、周期時(shí)間、準(zhǔn)時(shí)率、應(yīng)變能力等。2. 過程設(shè)計(jì)明確過程的輸入（投入）和輸出（產(chǎn)出）后，就可以開始策劃和設(shè)計(jì)過程如何控制，以確保實(shí)現(xiàn)的輸出（產(chǎn)出）達(dá)到要求，在過程設(shè)計(jì)中應(yīng)當(dāng)有效利用新技術(shù)和企業(yè)獲得到的有關(guān)信息。過程設(shè)計(jì)的輸出（產(chǎn)出）一般包括流程圖、控制要求（技術(shù)文件、工藝、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)定、辦法）和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（如關(guān)鍵績效指標(biāo)）等。為了明確過程的要素（過程管理者、過程績效目標(biāo)、過程輸入、過程輸出、過程準(zhǔn)則方法、過程資源及過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇），明確為完成過程的績效應(yīng)具備的條件及控制要求，可以建立過程識(shí)別卡。特別是過程的輸

41、入及輸出明確了與其他過程的聯(lián)系關(guān)系，明確了各過程物資、能量的傳遞，特別是信息的傳遞，確定了各過程相互聯(lián)絡(luò)、制約的關(guān)系。形成了一張內(nèi)控網(wǎng)絡(luò)。各過程都在這個(gè)網(wǎng)絡(luò)下按部就班的運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)過程的績效目標(biāo)。表3-1給出了過程識(shí)別卡示例：背景信息：某公司確定的質(zhì)量管理體系10個(gè)管理過程是：M1領(lǐng)導(dǎo)作用過程、M2管理體系策劃過程、M3績效評(píng)價(jià)與改進(jìn)過程、C1市場開發(fā)過程、C2設(shè)計(jì)開發(fā)過程、C3產(chǎn)品生產(chǎn)過程、S1人力資源管理過程、S2基礎(chǔ)設(shè)施管理過程、S3外部提供過程、S4產(chǎn)品質(zhì)量控制過程。）表3-1 C3產(chǎn)品生產(chǎn)過程的過程識(shí)別卡過程名稱產(chǎn)品生產(chǎn)過程過程編號(hào)C3過程控制活動(dòng)1、策劃內(nèi)容：確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；執(zhí)

42、行的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；工藝流程；關(guān)鍵過程；特殊過程；外包過程；過程和產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；確定資源。2、過程控制：生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)；生產(chǎn)過程控制；標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；顧客財(cái)產(chǎn)控制；產(chǎn)品防護(hù)；更改控制； 過程管理者項(xiàng)目名 稱主要職責(zé)部門生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃和實(shí)施過程輸入項(xiàng)目輸入源內(nèi)容輸入形式、時(shí)間物資采購部原材料、電氣元件、靜電噴涂粉末、輔助材料等汽運(yùn)、按計(jì)劃；要求市場部甲方合同訂單、產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件等合同文本、圖紙及技術(shù)文件文本，合同簽訂后過程輸出項(xiàng)目輸出接收方內(nèi)容輸出形式、時(shí)間物資市場部高、低壓成套開關(guān)設(shè)備產(chǎn)品入庫，檢驗(yàn)合格后；文件市場部合格證、產(chǎn)品技術(shù)文件隨同產(chǎn)品發(fā)貨交付過程準(zhǔn)則方法規(guī)

43、章制度技術(shù)文件管理規(guī)定、工藝文件、操作規(guī)程、文明生產(chǎn)管理制度；記錄生產(chǎn)任務(wù)單、監(jiān)控記錄、工作環(huán)境檢查表、產(chǎn)品入庫單 過程資源人員生產(chǎn)車間：主任，班組工人 基礎(chǔ)設(shè)施建筑物、設(shè)備、運(yùn)輸、通訊資源運(yùn)行環(huán)境監(jiān)測資源計(jì)量器具過程風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策風(fēng)險(xiǎn)：原材料待料的風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備損壞風(fēng)險(xiǎn)、人力資源不滿足要求的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)策：加大人員培訓(xùn)，學(xué)習(xí)新技術(shù)，增加新設(shè)備，降低成本。機(jī)遇及對(duì)策機(jī)遇：新技術(shù)、新工藝等生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提升，成本逐步下降。對(duì)策：引進(jìn)新設(shè)備，學(xué)習(xí)新技術(shù)，提高自己的生產(chǎn)技術(shù)水平。過程目標(biāo)（績效評(píng)價(jià)）目標(biāo)計(jì)算公式頻率產(chǎn)品出廠合格率100%合格數(shù)量÷出廠總數(shù)量×100%月產(chǎn)品檢驗(yàn)一次合

44、格率96%合格數(shù)量÷一次檢驗(yàn)總數(shù)量×100%月生產(chǎn)計(jì)劃完成率100%按期完成數(shù)量÷任務(wù)總數(shù)量×100%月而不同行業(yè)生產(chǎn)過程千差萬別，本指南給出了化工、金屬、機(jī)械、光電設(shè)備、信息技術(shù)等五個(gè)典型行業(yè)的質(zhì)量管理“核心”生產(chǎn)過程實(shí)施指南。當(dāng)然，這些行業(yè)指南是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能覆蓋小微企業(yè)分布行業(yè)范圍的，隨著本項(xiàng)工作的深入開展，后續(xù)將力爭形成更多其它行業(yè)實(shí)施指南，指導(dǎo)企業(yè)通過應(yīng)用ISO 9001提升質(zhì)量管理水平，解決質(zhì)量管理中的典型問題。3. 過程實(shí)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)有效和高效地實(shí)施過程，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵過程，以確保過程輸出（產(chǎn)出）滿足過程要求。依據(jù)主要過程要求，建立關(guān)鍵績效測量方法和

45、指標(biāo)，用于監(jiān)視、控制和改進(jìn)主要過程。對(duì)過程影響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）和結(jié)果進(jìn)行測量，可運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)、控制和管理過程。4. 過程的評(píng)價(jià)和改進(jìn)企業(yè)運(yùn)行中應(yīng)注意保留運(yùn)行記錄、數(shù)據(jù)、績效改進(jìn)等資料。收集體系運(yùn)行過程中的意見反饋、出現(xiàn)的問題等，對(duì)過程進(jìn)行測量和評(píng)價(jià)。對(duì)過程的評(píng)價(jià)主要是評(píng)價(jià)其有效性、有效率和適宜性。企業(yè)需要不斷改進(jìn)和優(yōu)化過程，提高實(shí)施的有效性和效率。減少過程波動(dòng)，使過程與戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展方向保持一致。(七) 跟蹤檢查評(píng)價(jià) 小微企業(yè)需要根據(jù)自身行業(yè)、產(chǎn)品、服務(wù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)大小策劃監(jiān)督檢查活動(dòng)，確保各項(xiàng)活動(dòng)能夠反映企業(yè)的質(zhì)量管理績效。監(jiān)視和測量活動(dòng)可以分為三個(gè)層面，日常的監(jiān)視和測量（

46、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、巡查等）； 系統(tǒng)的監(jiān)視和測量（體系審核、顧客滿意度測量）；高層領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)視和測量（管理評(píng)審和評(píng)價(jià)）。1. 日常檢查企業(yè)需要規(guī)定明確日常檢查的職責(zé)和相關(guān)規(guī)定，包括產(chǎn)品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)，生產(chǎn)過程的巡查等，尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)。2. 內(nèi)部審核內(nèi)部審核可用于確定公司的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求和公司的相關(guān)要求。企業(yè)依據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合程度的有效工具，為了解、分析和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的績效提供有價(jià)值的信息。內(nèi)部審核的信息可用于：處理問題和不符合項(xiàng)；與標(biāo)桿的比較；在企業(yè)內(nèi)推廣好的做法；增強(qiáng)過程之間的相互理解。企業(yè)跟據(jù)實(shí)際成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，并按計(jì)劃企業(yè)內(nèi)審。小微企業(yè)的

47、內(nèi)部審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注實(shí)際業(yè)務(wù)過程的操作一致性，以產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生的痕跡為主線進(jìn)行審核。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件和記錄的載體沒有明確的要求，電子化的方式可以接受，因此內(nèi)審員不應(yīng)刻意要求采取何種方式，非紙質(zhì)文件信息也應(yīng)關(guān)注，如：看板、圖樣、工藝圖等。3. 管理評(píng)審管理評(píng)審應(yīng)由最高管理者參加并主持的、與公司戰(zhàn)略方向保持一致的活動(dòng),是對(duì)質(zhì)量管理體系績效的有關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審,以確定體系是否:仍然適合公司目的、仍然充分以及仍然能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。包括：對(duì)企業(yè)所處環(huán)境的信息；績效的測量，特別是關(guān)鍵績效；產(chǎn)品和服務(wù)符合性的信息；內(nèi)部審核的結(jié)果；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；來自顧客和其他相關(guān)方的反饋等。評(píng)審程序如下：- 確定評(píng)審時(shí)間，準(zhǔn)備管理評(píng)審資料

48、。 - 總經(jīng)理主持進(jìn)行管理評(píng)審會(huì)議、各相關(guān)管理者參加評(píng)審。- 編制管理評(píng)審報(bào)告，并報(bào)批下發(fā)。- 針對(duì)管理評(píng)審的建議制定有針對(duì)性的改進(jìn)措施。- 跟蹤并驗(yàn)證改進(jìn)措施的有效性。(八) 持續(xù)改進(jìn)績效 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程和檢查評(píng)價(jià)中企業(yè)應(yīng)注意收集意見反饋、出現(xiàn)的問題等，企業(yè)應(yīng)評(píng)審體系建設(shè)的符合性、適宜性，企業(yè)進(jìn)行修改完善和改進(jìn)。小微企業(yè)應(yīng)持續(xù)地評(píng)價(jià)其整體績效和管理體系中各個(gè)過程的績效，以確定改進(jìn)與創(chuàng)新的機(jī)會(huì)。企業(yè)應(yīng)控制和管理改進(jìn)活動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題和管理評(píng)審提出的改進(jìn)建議，應(yīng)進(jìn)行策劃并實(shí)施（或制定可行的實(shí)施計(jì)劃），通過改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)、糾正和預(yù)防不利影響以及提高質(zhì)量管理體系的績效和有

49、效性等改進(jìn)措施，健全完善改進(jìn)機(jī)制?？梢愿倪M(jìn)的方面包括：改進(jìn)自己的工作、節(jié)約能源材料及其他資源、改進(jìn)工作環(huán)境、改進(jìn)機(jī)器和流程、改進(jìn)辦公室工作、改進(jìn)模具和工具、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、構(gòu)思新產(chǎn)品、顧客服務(wù)與顧客關(guān)系等。識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)后，按照改進(jìn)“明確問題、現(xiàn)狀把握、分析問題原因、擬定對(duì)策并實(shí)施、效果的確認(rèn)、防止再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)化、總結(jié)”七個(gè)步驟進(jìn)行改進(jìn)。實(shí)施改進(jìn)有不同的方法,例如:- 采取措施避免再次出現(xiàn)不合格。- 在現(xiàn)有過程、產(chǎn)品和服務(wù)范圍內(nèi),開展小規(guī)模的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。- 啟動(dòng)重大更改的項(xiàng)目,實(shí)施新過程、生產(chǎn)新產(chǎn)品或提供新服務(wù),引入顛覆性的新技術(shù)或新變革。改進(jìn)不必同時(shí)發(fā)生在所有領(lǐng)域，但應(yīng)該具有持續(xù)性。附錄一：

50、化工行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理核心過程實(shí)施指南化工行業(yè)小微企業(yè)以間歇生產(chǎn)類型居多，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程簡單，主要業(yè)務(wù)流程一般為：產(chǎn)品要求的確定研發(fā)（配方管理）采購（設(shè)備、原材料等）生產(chǎn)檢驗(yàn)交付。本指南針對(duì)影響小微企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的三個(gè)關(guān)鍵過程：產(chǎn)品配方管理、工藝過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)過程控制進(jìn)行剖析指導(dǎo)。(一) 配方管理1. 典型問題化工行業(yè)小微企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)最核心的技術(shù)是產(chǎn)品配方，也是小微企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。以工業(yè)絕緣漆配方研發(fā)為示例，產(chǎn)品配方是由樹脂、溶劑、顏料和助劑等組成，生產(chǎn)工藝為配料、分散、研磨、調(diào)漆、過濾、檢驗(yàn)及灌裝等環(huán)節(jié)，關(guān)鍵過程為配料、分散和研磨，其中配料要分兩次完成，首先按一定的顏料、基料和溶劑比例配

51、研磨色漿，分散、研磨后，再根據(jù)色漆配方補(bǔ)足其余部分，進(jìn)行二次分散混合。對(duì)于這兩次配料過程，配方的配比將直接影響研磨、分散效率及產(chǎn)品的功效是否能達(dá)到最佳。產(chǎn)品配方研發(fā)到配方使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵所在，通過調(diào)研分析大多數(shù)小微化工企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問題： - 對(duì)配方的研發(fā)過程、使用過程管控不到位，工作流程不規(guī)范，沒有相關(guān)成文信息，無法追溯；- 購買配方，或原料供應(yīng)商提供配方，對(duì)于原材料性質(zhì)認(rèn)知不足；- 技術(shù)力量比較弱，沒有專職研發(fā)人員，技術(shù)人員流動(dòng)性大，生產(chǎn)人員專業(yè)技能欠缺；- 對(duì)本行業(yè)的法律、法規(guī)識(shí)別不到位；- 研發(fā)試驗(yàn)儀器設(shè)備不足，檢測能力不足；- 配方研發(fā)、生產(chǎn)過程對(duì)原

52、材料、試劑的存儲(chǔ)，試驗(yàn)、生產(chǎn)過程的安全意識(shí)不足。2. 控制要點(diǎn)化工行業(yè)小微企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上建立適用的配方管理方法，下述內(nèi)容以油漆行業(yè)配方研發(fā)管理為例，針對(duì)上面6個(gè)問題從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面，確定對(duì)配方研發(fā)過程進(jìn)行控制的要求。具體為：- 研發(fā)過程中識(shí)別本行業(yè)法律法規(guī)及客戶要求，明確工作職責(zé)、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內(nèi)容等，保證研發(fā)過程受控，研發(fā)產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、市場的需求配置適當(dāng)研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷的要求，以有效運(yùn)行和控制研發(fā)過程。- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)的需求配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、設(shè)施，包括實(shí)驗(yàn)場所、設(shè)施、檢測儀器、設(shè)備等，并對(duì)這

53、些儀器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，及定期的維護(hù)保養(yǎng)，確保產(chǎn)品研發(fā)過程和結(jié)果滿足預(yù)期的目標(biāo)。- 研發(fā)人員應(yīng)熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應(yīng)符合法律法規(guī)要求，配料生產(chǎn)人員需經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識(shí)。- 企業(yè)應(yīng)制定配方過程管理的規(guī)范要求，必要時(shí)建立符合本企業(yè)現(xiàn)狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種活動(dòng)。- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方管理的要求，確定產(chǎn)品配方研發(fā)、生產(chǎn)過程所需的運(yùn)行環(huán)境，從而確保產(chǎn)品配方管理過程和結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。3. 實(shí)施指南化工行業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的配方記錄，是一個(gè)十分敏感和重要的內(nèi)容，企業(yè)往往在產(chǎn)品試驗(yàn)階段、配料生產(chǎn)過程中由于涉

54、及產(chǎn)品配方的保密原則，不會(huì)過多使用研發(fā)和生產(chǎn)人員，盡可能少地留下成文信息，這是化工企業(yè)實(shí)施配方管理的慣例、，特別是小微化工廠，有些產(chǎn)品配方是買來的，或由原料商提供的，企業(yè)沒有專職研發(fā)人員或現(xiàn)有研發(fā)人員技術(shù)能力薄弱，對(duì)于如何保證產(chǎn)品研發(fā)的輸出，可以為生產(chǎn)過程提供可靠工藝又能保證產(chǎn)品配方的保密需求，是企業(yè)配方管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)；如何平衡兩者之間的關(guān)系，兼顧產(chǎn)品生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)以及配方保密性方面的要求，企業(yè)需要采取有效靈活的方法。 本文針對(duì)小微化工企業(yè)配方兩種來源，即“自主研發(fā)配方”和“購買配方或原料供應(yīng)商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產(chǎn)過程管控的指南。a) 自主研發(fā)配方的控制化工企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方的管

55、理包括對(duì)化工產(chǎn)品配方在研發(fā)、生產(chǎn)的各個(gè)階段（樣品試制、小批量、大批量、量產(chǎn)）的使用、變更等控制。由于化工行業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方的保密性要求，對(duì)配方表述的詳略程度可根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定?？刂品桨溉缦拢?企業(yè)必要時(shí)制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等各個(gè)環(huán)節(jié)控制有序，避免出現(xiàn)工作中的混亂、操作失誤等情況。 化工產(chǎn)品的配方研發(fā)過程記錄和結(jié)果，應(yīng)保存原始的記錄，主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存和存檔。 產(chǎn)品配方可以用各種方式進(jìn)行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權(quán)限規(guī)定等，包括紙質(zhì)版、電子版等。 化工產(chǎn)品原材料信息一般經(jīng)過分類編碼，隱去可能導(dǎo)致失密的信息，

56、掌握產(chǎn)品配方信息的人員越少越好，應(yīng)確保滿足產(chǎn)品配方保密的要求，如產(chǎn)品（工業(yè)絕緣漆）的化工原料編碼可按化學(xué)特性分為成膜原料（樹脂、乳液）、顏料、溶劑和添加劑（助劑）等。物料代碼統(tǒng)一為6位，其中：- 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對(duì)應(yīng)的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：顏料YL,溶劑RJ- 第3位由符號(hào)“”表示。- 其余3位用數(shù)字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號(hào)。物料代碼示例：顏料:鈦白:YL-001、氧鐵紅:YL-002、甲醇40:RJ-001。 對(duì)產(chǎn)品配方進(jìn)行保密分級(jí)，建立保密等級(jí)制度。例如對(duì)一級(jí)機(jī)密配方:成膜原料（樹脂、乳液）、溶劑；對(duì)二級(jí)機(jī)密配方：顏

57、料、添加劑（助劑）按不同級(jí)別的方案進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品的配方既能為生產(chǎn)、采購和產(chǎn)品檢驗(yàn)提供信息，又能滿足產(chǎn)品配方的穩(wěn)定和保密要求。將產(chǎn)品的配方按照生產(chǎn)過程工藝要求進(jìn)行分解，在不同生產(chǎn)階段提供不同配方，例如把產(chǎn)品配方分為化學(xué)過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實(shí)現(xiàn)有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量特性和對(duì)產(chǎn)品配方的保密管理。 在配方形成的各個(gè)階段中應(yīng)對(duì)配方變更進(jìn)行評(píng)審，確定這種變更滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對(duì)配方更改進(jìn)行分類，如新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品升級(jí)、主要原料替代、主要原材料更換供應(yīng)商、工藝設(shè)備變更等，能夠及時(shí)識(shí)別配方更改。企業(yè)可在原產(chǎn)品批號(hào)后面添加配方變更代碼，整個(gè)生產(chǎn)、檢測過程（稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等）每個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)質(zhì)量控制人員能夠識(shí)別產(chǎn)品配方更改類別，在各自的監(jiān)控環(huán)節(jié)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、反饋因配方變更導(dǎo)致的異常；生產(chǎn)/檢驗(yàn)人員能從批號(hào)代碼中配方變更類別，及時(shí)按要求留樣，例如留樣規(guī)則要求新產(chǎn)品需留存12支/批，主要原料替