全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告

1、xx制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71066-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報告編號：TS-71066-00設(shè)備編碼：1A028項目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)里爻權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制約后限公司確認(rèn)與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71066-00版本號：00題目：NJP-

2、2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告1.概述：從2015年紇月2£日到2015年咀月27日NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)備（設(shè)備編碼:1A028）進(jìn)行了確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報告。2.結(jié)果匯總：確認(rèn)名稱NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)目的確認(rèn)NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)達(dá)到確認(rèn)方案可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié)與分析詳見（附件）確認(rèn)項目總結(jié)與分析結(jié)論經(jīng)確認(rèn)/驗證實施小組全體成員討論確定，確認(rèn)過程中

3、嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序執(zhí)行，參與確認(rèn)的實施人員均得到有效培訓(xùn)笄考核合格，確認(rèn)過程中方案未做修改，確認(rèn)過程中無偏差和漏項發(fā)生，確認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對設(shè)計、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)項目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析引致確定。本次確認(rèn)結(jié)果符合GMM準(zhǔn)及生產(chǎn)工求，確認(rèn)合格。建議投入使用。3.文件匯總文件名稱文件編碼NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案TS-71065-00NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)及檢修SOPSOP-51022-00NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)清潔SOPSOP-52022-004.批準(zhǔn)：確認(rèn)/驗證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評價分析意見，確認(rèn)

4、該設(shè)備符合確認(rèn)要求，同意投入使用。5.建議：建議兩年后再進(jìn)行確認(rèn)。日期：年月日批準(zhǔn)人：xx制約后限公司確認(rèn)與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71066-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告xx制藥有限公司NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)證書證書編號：TS-71066-00公司確認(rèn)小組于2015年09224日到2015年叫月27日對NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)備（設(shè)備編碼：1A028）進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人：xx制藥有限公司xx制約后限公司確認(rèn)與驗證頁碼：4文件編碼

5、：TS-71066-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告（附件）確認(rèn)項目總結(jié)與分析1.概述：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)，安裝于固體制劑車間，用于膠囊充填，在驗證/確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)部門的共同合作下，依據(jù)NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案（TS-71065-00）»的要求對NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)進(jìn)行了驗證，現(xiàn)總結(jié)分析如下2.驗證/確認(rèn)依據(jù)與參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）中華人民共和

6、國藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）生物污染控制（ISO14644）»國際制藥工程協(xié)會基準(zhǔn)指南（ISPE）»NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案（TS-71065-00）»NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)使用說明書3.驗證目的：NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對其設(shè)計、安裝、運(yùn)行及性能予以驗證，以確保藥物質(zhì)量，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。xx制約后限公司確認(rèn)與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71066-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告4.實

7、施人員與職責(zé):部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理楊輝負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任李健偉負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員王濤負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管蔡芳負(fù)責(zé)監(jiān)督整個確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織倜查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價并依據(jù)確認(rèn)報告出具確認(rèn)

8、證書QC主管古彬負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。5 .驗證方案實施概述：5.1. 設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)目的：通過設(shè)計確認(rèn)證明，NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)方t的各項指標(biāo)符合GMP勺要求,同時符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)目的：通過安裝確認(rèn)，NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)符合GM嗖求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)目的：通過運(yùn)行確認(rèn)證明，NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項性能（空載）指標(biāo)xx制約后限公司確認(rèn)與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71066-00版本號：00題目

9、：NJP-2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。5.4. 能確認(rèn)：性能確認(rèn)目的：通過性能確認(rèn)證明，NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項性能（負(fù)載）指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和GMP勺要求。6 .總結(jié)與分析6.1.設(shè)計確認(rèn)：確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行人貝均應(yīng)在方某執(zhí)行前接受相關(guān)培訓(xùn)笄考核合格對參與驗證的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，笄考核合格通過熊迎春楊輝2015.09.24機(jī)型確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24材質(zhì)確認(rèn)按照方案中2-2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊

10、迎春楊輝2015.09.24結(jié)構(gòu)確認(rèn)按照方案中2-2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24總結(jié)與評價通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，參與驗證人員均已得到有效地培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程中無偏差和漏項，設(shè)計確認(rèn)結(jié)果無偏移，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗證方案制定的安裝標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計要求和GM嗖求。6.2.安裝確認(rèn):確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時間DTJ-V型半自動膠囊充填機(jī)外觀檢查按照方案中3-3.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24DTJ-V型半自動膠囊充填機(jī)部件確認(rèn)按照方案中3-3.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24xx制約

11、后限公司確認(rèn)與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71066-00版本號：00題目：NJP-2500B全自動膠囊充填機(jī)確認(rèn)報告安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-3.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24NJP-2500B全自動硬膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)按照方案中3-3.4制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24設(shè)備儀器儀表確認(rèn)按照方案中33.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24公司文件確認(rèn)按照方案中3-3.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24預(yù)防維修確認(rèn)按照方案中33.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春楊輝2015.09.24總結(jié)與評價通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對設(shè)備的操作和維修/維護(hù)要求。安裝確認(rèn)結(jié)果無偏移，符合已批準(zhǔn)驗證方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計的安裝要求和GM理求。6.3運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確