藥事管理學(xué)知識點(diǎn)匯總

1、藥事管理學(xué)知識點(diǎn)匯總第一章 緒論藥事管理的宏觀與微觀之分藥事管理學(xué)科的性質(zhì)藥事管理的特點(diǎn) 第二章 藥事組織CFDA 主要內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（與藥品監(jiān)管相關(guān)）的職能 CFDA 直屬的主要事業(yè)單位的職能（中檢院、藥典會、審評中心、評價中心）第三章 藥學(xué)技術(shù)人員管理執(zhí)業(yè)藥師的概念（執(zhí)業(yè)范圍）我國執(zhí)業(yè)藥師制度的性質(zhì)執(zhí)業(yè)藥師的申請條件執(zhí)業(yè)藥師的注冊機(jī)構(gòu)及注冊管理機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師申請注冊的條件執(zhí)業(yè)藥師的再次注冊（注冊有效期）執(zhí)業(yè)藥師的變更注冊執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的基本要求（實行學(xué)分制和登記制度、項目和學(xué)分）臨床藥師的概念和任職條件、學(xué)歷和技能要求第四章 藥品監(jiān)督管理藥品的定義新藥的定義首次在中國銷售的藥品基本醫(yī)療保險用藥的

2、遴選原則基本醫(yī)療保險藥品目錄的構(gòu)成及分類藥品的質(zhì)量特征藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型注意：藥品不良反應(yīng)部分以新法規(guī)為準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)的定義（包括新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告 （個例藥品呢不良反應(yīng)的報告范圍和時限， 群體不良事件的定義及報告，其他不良反應(yīng)的報告時限及范圍）非處方藥的遴選原則非處方藥的分類處方藥與非處方藥分類管理辦法的主要規(guī)定 （銷售的要求等等）國家基本藥物：實施意見及2012 版目錄中的主要規(guī)定和內(nèi)容（包括對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品、零差率銷售、報銷等的規(guī)定，目錄的藥品種類及品種數(shù)）藥品召回的含義藥品召回的分級中藥的概念及分類野生藥材資源保

3、護(hù)管理條例扼要（適用范圍、原則）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的主要名錄（能對號入座）野生藥材資源保護(hù)的有關(guān)規(guī)定（一級保護(hù)和二級保護(hù)的主要規(guī)定）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍第五章 藥品管理的法律法規(guī)我國的法律淵源（結(jié)合藥品管理）法律責(zé)任藥品管理法的制定和實施藥品管理法的法律框架（十章106 條）藥品管理法的立法宗旨（最根本目的）藥品管理法的適用范圍開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批部門藥品生產(chǎn)許可證的標(biāo)注事項開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批（批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的審批部門）藥品經(jīng)營許可證的事項醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批配制制劑的品種規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配

4、處方的規(guī)定禁止進(jìn)口的藥品藥品進(jìn)口的程序藥品的強(qiáng)制性檢驗（具體的三類）假藥的定義及按假藥論處的情形劣藥的定義及按劣藥論處的情形直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求藥品的政府定價、政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價未取得 “三證 ”而生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任從無“三證”的企業(yè)購進(jìn)藥品者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任實行政府定價和政府指導(dǎo)價的兩類藥品（實施條例）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍的規(guī)定個人設(shè)置的門診部、診所等超范圍經(jīng)營藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任從重處罰的行為第六章 藥物注冊管理藥品注冊的定義藥品注冊申請人的概念新藥申請、仿制藥申請和進(jìn)口藥品申請的概念我國化

5、學(xué)藥品、中藥材、中藥制劑的名稱構(gòu)成藥物臨床前研究的主要內(nèi)容藥物臨床試驗的分期及病例數(shù)要求生物等效性試驗GLP 和 G P 的適用范圍新藥的特殊審批新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的格式和有效期新藥監(jiān)測期的期限對仿制藥的申請人的要求藥品注冊檢驗的概念藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的概念進(jìn)口藥品注冊機(jī)構(gòu)設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的第七章 藥品生產(chǎn)管理GMP 的定義GMP 的產(chǎn)生GMP 的主導(dǎo)思想我國GMP 的適用范圍我國GMP 對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人的條件要求GMP 對潔凈室的要求對青霉素類等高致敏性藥品、 避孕藥品、 激素類和抗腫瘤類化學(xué)藥品生產(chǎn)用廠房和設(shè)施的要求藥品GMP

6、證書的有效期我國GMP 兩級認(rèn)證的具體內(nèi)容潔凈室空氣潔凈度等級各類藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求第八章 藥品經(jīng)營管理GSP 的定義藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立和地位GSP對進(jìn)貨管理的規(guī)定GSP對藥品庫房分類管理的要求（溫、濕度）藥品的堆垛及色標(biāo)管理藥品出庫應(yīng)遵循的原則GSP證書的有效期第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理我國綜合性醫(yī)院藥劑科組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的任職條件處方的內(nèi)容構(gòu)成處方權(quán)限不同處方的印刷開具處方使用藥品名稱的規(guī)定處方限量的具體要求處方保管期限的要求調(diào)劑的概念調(diào)劑工作的步驟核對處方的要求（四查十對）藥品有效期的概念和標(biāo)示方法處方書寫的主要規(guī)則第十章藥

7、品信息管理藥品廣告的審批機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期和格式藥品標(biāo)簽、說明書的文字表述規(guī)定藥品標(biāo)簽上藥品通用名稱的印刷要求藥品通用名稱、藥品商品名稱和商標(biāo)用字的大小要求藥品標(biāo)簽的定義和分類藥品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的要求（特別是內(nèi)標(biāo)簽）不得發(fā)布廣告的藥品限制發(fā)布廣告的藥品（處方藥刊物要求）第十一章 特殊管理的藥品特殊管理的藥品有哪幾類麻醉藥品品種目錄（代表性，有*號的品種）精神藥品的分類精神藥品品種目錄（代表性，有*號的品種）麻醉藥品和精神藥品臨床試驗的限制麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批麻醉藥品和精神藥品零售的禁止性規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的審批麻醉藥品和精神藥品的保管要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻、精藥品的條件醫(yī)療用毒性藥品的定義毒性藥品的處方限量毒性藥品的處方保存期限麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)的審批（各類企業(yè)經(jīng)營范圍）醫(yī)療用毒性藥品的品種放射性藥品的定義麻醉藥品和精神藥品實驗研究的審批 第十二章藥品知識產(chǎn)權(quán)保