藥品補充申請表填報說明

1、藥品補充申請?zhí)畋碚f明我們保證 ：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選 “國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項為必選項目。2 藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。本項為必選項。3 是否為OTC： 如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請?zhí)幏剿帯? 原申請品種狀態(tài)：按品種實際情況選擇相應的選項。本項為必選項，且可多選。5 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照藥品注冊管理辦法附

2、件四中的有關分類要求選擇。本項為必選項目。6 藥品 通用 名稱 ： 應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會 中國藥品通用名稱或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。7 英文名稱：英文名填寫INN 英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。8 漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚憽１卷棡楸靥铐椖?。9 化學名稱： 應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。10 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申

3、請使用的商品名稱。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。11 制劑類型：本項為必選項目。非制劑 ：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。 “有效部位”系指從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。制劑 ：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于中國藥典或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬中國藥典現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型， 選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。12

4、規(guī)格： 填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應寫為“g”， “克/毫升”應填寫為“g/ml”。 每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。本項為必填項目。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種： 填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。13 包裝 ： 系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如

5、：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的， 也應在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如： “ 0.25g：玻璃瓶：每瓶30 片。塑料瓶：每瓶100 片” ，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。14 藥品有效期： 本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為 “玻璃瓶。 塑料瓶”兩種，有效期分別為18 個月、 12 個月，應寫為“18 個月。 12

6、個月” 。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。15 處方（含處方量）： 應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000 制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。本項為必填項目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000 制劑單位計算。本項為必填項目。16 原輔料來源： 境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥；進口注冊是指已獲得進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注

7、冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。17 中藥材標準： 制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。本項為必填項目。18 主要適應癥或功能主治： 簡略填寫主要適應癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細內(nèi)容，限300 字以內(nèi)。適應癥分

8、類：（本項為必選項目）一、化學藥品：抗感染系指：各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指：抗寄生蟲藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系指：皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指：心血管疾病和腎病用藥。外科系指：電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指：各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指：胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指：婦科疾病用藥。五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射

9、系指：放射科用藥（如造影劑等）。其他系指：難以界定其適應癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指：兒科及小兒用藥。風濕系指：風濕類疾病用藥。呼吸系指：呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指：婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指：皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指：血液病、 抗艾滋病

10、等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。19 原批準注冊內(nèi)容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應的原批準注冊內(nèi)容及相關信息，本項為必填項。20 補充申請內(nèi)容：應簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容，本項為必填項。21 提出補充申請的理由簡述：申請人申報本次補充申請的理由。本項為必填項。22 專利情況 ： 所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。23 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填

11、寫。24 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。25 本次申請為： 填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準等情況。26 機構(gòu) 1 5：機構(gòu) 1 是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。 對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有藥品生產(chǎn)

12、質(zhì)量管理規(guī)范認證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、 3、 4、 5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)1相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應癥的申請，不必填寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3 位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。各申請機構(gòu)欄內(nèi)： “名稱” ，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負責繳

13、費”的選項， 用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。 “組織機構(gòu)代碼”， 是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填。 “注冊申請負責人” ，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式，其中電話應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。 “聯(lián)系人”， 應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應當由其法定代表人在此簽名、加

14、蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為X X XX年XX月XX日。本項內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。27 委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。28填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中， “”為單選框，只能選擇一項或者全部不選； “”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。29本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、 修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進