《放射性藥品使用許可證》許可條件對照表

1、精選附放射性藥品使用許可證許可條件對比表類別項(xiàng)目 第一類其次類第三類第四類使用范圍準(zhǔn)許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指依據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進(jìn)行簡潔的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘131I化鈉口服溶液、鄰碘131I馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈201T1注射液等)；（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的已配制完成的含锝99mTc注射液。（1）放射性藥品使用許可證（其次類）規(guī)定的放射性藥品；（2）接受放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；（3）接受市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。（1）放射性藥

2、品使用許可證（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。人員（1） 具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。(1) 具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必需配備核醫(yī)學(xué)副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員;（2）具有中專以上文化程度或經(jīng)核

3、醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。（1） 具有放射性藥品使用許可證（其次類）規(guī)定的人員；（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量把握的專職技術(shù)人員；（3）具有把握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)學(xué)問的技術(shù)人員。（1）除具有放射性藥品使用許可證（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作閱歷的正高級技術(shù)職務(wù)人員；（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級職務(wù)的人員；（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級專業(yè)技術(shù)職稱以上的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。儀器與設(shè)備（1）具有表

4、面沾污監(jiān)測儀、加樣器、g計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。(1) 具有表面沾污監(jiān)測儀;（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷:必需配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機(jī)或單光子放射計(jì)算機(jī)斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療:必需配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子放射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必需配備甲功儀。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證（其次類）規(guī)定的相應(yīng)

5、條件；（2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；（3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 (如：測定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)。（1）達(dá)到放射性藥品使用許可證（第三類 ）的要求；（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸取劑量等所需試驗(yàn)儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。房屋設(shè)施（1）具備臨床檢驗(yàn)用的試驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光滑，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（2）試驗(yàn)室設(shè)通

6、風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；（5）具有平安防盜設(shè)施。（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的試驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房；（2）試驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光滑，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；（3）試驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；（6）具有平安防盜設(shè)施。達(dá)到放射性藥品使用許可證（其次類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射