醫(yī)療器械潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證

1、范例1潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證企業(yè)名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：版本號(hào)：潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn):驗(yàn)證報(bào)告名稱無菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告起率部門質(zhì)量部2011彳#5月3日起草人職位/職稱：今三月日審核人職位/職稱：今三月日批準(zhǔn)人職位/職稱：今三月日2、驗(yàn)證組成人員:姓名部門職位/職稱除玄火質(zhì)量部經(jīng)理周口平生產(chǎn)部經(jīng)理朱一英質(zhì)量部質(zhì)檢負(fù)責(zé)人徐強(qiáng)生產(chǎn)部車間主任王春勝生產(chǎn)部采購董珊珊質(zhì)量部注冊(cè)員-1-潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告目錄一、概述1 .驗(yàn)證范圍和目的2 .驗(yàn)證背景3 .驗(yàn)證計(jì)劃4 .驗(yàn)證報(bào)告二、安裝確認(rèn)三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)五、日常監(jiān)控與

2、再驗(yàn)證六、驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn)七、附件潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告一、概述1 .驗(yàn)證范圍和目的：1.1 范圍：十萬級(jí)凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對(duì)潔凈區(qū)空氣凈化程度的測(cè)試，驗(yàn)證該廠房凈化系統(tǒng)是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗(yàn)證報(bào)告。1.2 目的：1.2.1 檢查并確認(rèn)十萬級(jí)凈化廠房符合設(shè)計(jì)要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱規(guī)范）管理要求。本驗(yàn)證報(bào)告只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過程的影響。1.2.2 檢查并確認(rèn)十萬級(jí)凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設(shè)計(jì)要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證

3、，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。1.2.3 檢查并確認(rèn)十萬級(jí)凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求。本驗(yàn)證報(bào)告只對(duì)其進(jìn)行一般的檢查確認(rèn)，以消除其對(duì)空氣凈化驗(yàn)證過程的影響。1.2.4 評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。2 .驗(yàn)證背景：2.1 車間簡介：凈化車間位于廠區(qū)的三樓，總使用面積1728m2,分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級(jí)潔凈區(qū)和一萬級(jí)無菌檢測(cè)室，其中十萬級(jí)潔凈區(qū)面積為708.6itf,一萬級(jí)凈化面積為92m2,承擔(dān)著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和檢測(cè)的任務(wù)。2.2 公用系統(tǒng)簡介凈化車間按照規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動(dòng)力。包括獨(dú)立的電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、水系統(tǒng)。其中

4、純化水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個(gè)用水點(diǎn)由送水和回水管道組成，且管路中無盲點(diǎn)和死角。在潔凈區(qū)的每個(gè)用水點(diǎn)均設(shè)置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設(shè)置了單獨(dú)的取樣口，水質(zhì)檢測(cè)嚴(yán)格按照中國藥典2010版的要求執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。2.3 空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間有獨(dú)立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補(bǔ)充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機(jī)組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機(jī)組（空調(diào)箱）主要對(duì)空氣進(jìn)行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風(fēng)機(jī)、風(fēng)管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風(fēng)閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各生產(chǎn)區(qū)域，并從區(qū)域內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣

5、；空氣分布裝置，即各區(qū)域間內(nèi)的送/回風(fēng)口，其作用為合理組織內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為KDD200CR12臺(tái)風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組及其管路系統(tǒng)。2.4 空調(diào)凈化系統(tǒng)平面圖：（詳見附件一）2.5 工藝布局平面圖：（詳見附件二）2.6 十萬級(jí)凈化風(fēng)口布置圖：（詳見附件三）2.7 十萬級(jí)凈化照明平面圖：（詳見附件四）2.8 十萬級(jí)凈化送風(fēng)圖：（詳見附件五）2.9 所用的檔案清單及存放處資料名稱存放處1.凈化車間無國醫(yī)療命械生廣線平面布£圖質(zhì)量部2.壓縮空氣管路平面圖質(zhì)量部3.空調(diào)機(jī)組操作說明書采購4.儀器及儀表檢定記錄質(zhì)量部5.空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢

6、查記錄質(zhì)量部6.潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對(duì)空氣微生物的監(jiān)測(cè)記錄質(zhì)量部7.潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測(cè)記錄質(zhì)量部8.潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測(cè)記錄質(zhì)量處9.潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測(cè)記錄質(zhì)量處10局效空氣過濾器的監(jiān)測(cè)記錄質(zhì)量處3 .驗(yàn)證計(jì)劃3.1 基本原則：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采用是污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證器械不受污染或能有效排除污染。為此，有必要對(duì)生產(chǎn)廠房的凈化級(jí)別作出相應(yīng)規(guī)定，按規(guī)范第三條規(guī)定：“本公司器械的末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別”，并通過對(duì)廠房的合理布局，尤其是對(duì)廠房凈化設(shè)施的驗(yàn)證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級(jí)別且

7、潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。3.2 驗(yàn)證步驟：本次驗(yàn)證為廠房生產(chǎn)前的驗(yàn)證。按以下幾個(gè)步驟進(jìn)行：3.2.1 安裝確認(rèn)3.2.1.1 廠房確認(rèn)廠房在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認(rèn)。3.2.1.2 各種工藝管線的確認(rèn)包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認(rèn)。3.2.1.3 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗(yàn)證前進(jìn)行該系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，主要包括設(shè)備的安裝，儀表的校驗(yàn)、風(fēng)管系統(tǒng)、風(fēng)閥材質(zhì)、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認(rèn)。3.2.2.1 運(yùn)行確認(rèn)主要是空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，該項(xiàng)工作在空調(diào)機(jī)組安裝確

8、認(rèn)完成后進(jìn)行。主要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，檢查系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證對(duì)正常運(yùn)行的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)三次運(yùn)行檢測(cè)，通過對(duì)空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進(jìn)行取樣分析，確認(rèn)該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3主要設(shè)備：KDD200CR1風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組型號(hào)尺寸（mm）長X寬X高功率(KW)風(fēng)量(m3/h)數(shù)量（臺(tái)）安裝地點(diǎn)功能一般清洗KDD200CR1672*821*1100制冷：19.9KW制熱：18.6KW100002動(dòng)力運(yùn)行對(duì)空氣進(jìn)行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓3.4主要測(cè)試儀器

9、儀器名稱型號(hào)校正日期下次校正日期生廣J商塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-D2010.6.282011.6.27蘇州華宇風(fēng)速儀DCFM89062010.12.212011.12.20上海華巖微壓差計(jì)(-10700)pa2010.6.82010.6.7蘇州沈氏數(shù)字溫濕度計(jì)HTC-12010.6.82011.6.7鄭州儀表廠智能生化霉菌培養(yǎng)箱SHP-0802010.6.82011.6.7上海精宏霉菌培養(yǎng)箱MJP-1502010.6.82011.6.7上海精宏4.驗(yàn)證內(nèi)容： 十萬級(jí)凈化廠房驗(yàn)證，計(jì)劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。本報(bào)告的第一部分是對(duì)本報(bào)告的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對(duì)本報(bào)告的理解及本報(bào)

10、告的實(shí)施。 本報(bào)告的第二部分是安裝確認(rèn)。 本報(bào)告的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。 本報(bào)告的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。 本報(bào)告的第五部分是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證。 本報(bào)告的第六部分是驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。 本報(bào)告的第七部分是附件。二、安裝確認(rèn)：1.1 廠房確認(rèn)1.2 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖：（略）-5-1.3資料檔案:檢查下列資料檔案資料名稱存放處1.凈化車間無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)線工藝平面布置圖質(zhì)量部、米購2.凈化車間無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)線送風(fēng)管道平面圖質(zhì)量部、米購3.凈化車間無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)線回排風(fēng)管道平面圖質(zhì)量部、米購1.3廠房檢查:檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。1.3.1

11、十萬級(jí)區(qū)部件要求及表面精度實(shí)際安裝確認(rèn)地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。PVC地板符合地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕?；⌒谓?，密封性能良好、板縫平齊，無裂痕符合墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。彩鋼板、板縫齊平，密封符合大花板彩鋼板、板縫齊平，密封符合天花板與靜壓箱連接部嚴(yán)密，平滑，無裂痕，耐清洗嚴(yán)密，平滑，無裂痕，耐清洗符合墻角及墻壁與大花板夾角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕?；⌒谓?，密封性能良好、板縫平齊，無裂痕符合門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封

12、，壓縫條平直。鋁合金材料、密封符合地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。不銹鋼封閉型，密封性好符合1.3.2一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實(shí)際安裝確認(rèn)地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。自缸符合地墻交角直角，無裂縫，不積塵。直角，無裂縫，不積塵符合墻壁材質(zhì)醇抹水泥，耐潮濕、霉變。醇抹水泥符合大花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。彩鋼板，無裂痕符合門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。彩鋼板，板縫齊平，密封，壓縫條平直符合地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。不銹鋼封閉型符合1.3.3高效過濾器房間名稱局效

13、過濾器規(guī)格型號(hào)過濾效率生產(chǎn)J家裝配、焊接檢驗(yàn)、熱封630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備中間庫630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630

14、630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備裝針室630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備精洗烘干630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備器具洗存484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備潔具室320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備洗衣間320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備潔凈走廊320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備320*320320*320GKF-5

15、99.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備手消毒484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備次-更484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備男二更484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備A更630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備女二更630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備無菌檢測(cè)室一更320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備元由檢測(cè)室

16、二更320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備無菌檢測(cè)室630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備微生物限度室630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備陽性室630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設(shè)備2 .公用系統(tǒng)確認(rèn)2.1 電氣連接確認(rèn)：檢查并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。2.1.1一般生產(chǎn)區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V;三相380V;三相符合頻率50Hz50Hz符合保護(hù)等級(jí)IP54IP54符合特殊接地FK4FK4符合開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝1.4米；嵌入式安裝符合電源插座0.5米；嵌入式安裝0.5米；嵌

17、入式安裝符合2.1.2潔凈區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V;三相380V;三相符合頻率50Hz50Hz符合保護(hù)等級(jí)IP54IP54符合特殊接地FK4FK4符合開關(guān)位置1.4米；秋入式安裝1.4米；秋入式安裝符合線路敷設(shè)暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處后可靠的密封暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處后可靠的密封符合照明燈具吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處后可罪密封。吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處后可罪密封。符合電源插座0.5米；秋入式安裝0.5米；秋入式安裝符合2.2 工藝管路連接確認(rèn)2.2.1 下水管道：2.2.1.1十萬級(jí)區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑。（）10

18、0mm或470mm（）100mm符合地漏材質(zhì)不銹鋼不銹鋼符合閥門材質(zhì)不銹鋼不銹鋼符合管由枷：碳鋼不銹鋼符合2.2.1.2一般生產(chǎn)區(qū):項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑。（）100mm（）100mm符合地漏材質(zhì)不銹鋼不銹鋼符合閥門材質(zhì)碳鋼碳鋼符合管道材質(zhì)碳鋼碳鋼符合2.2.2水源管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑。（）57mm（）57mm符合管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏符合標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志符合管道材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合2.2.3純化水管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)純化水管道管徑。（）25mm（）25mm符合管道連接耐

19、壓，靜壓點(diǎn)無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角符合標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志符合閥門材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合管道材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合2.2.4壓縮空氣管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)管道管徑4（）25mm（）25mm符合管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏，末端油過濾設(shè)施。耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏，末端油過濾設(shè)施。符合標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志符合閥門材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合管道材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合2.3 凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)2.3.1檢查所須文件

20、資料名稱存放處KDD200CR1風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證采購KDD200CR1風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組使用說明書采購KDD200CR1風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組采購定單生產(chǎn)部KDD200CR1風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組備件清單采購風(fēng)冷式冷（熱）機(jī)組操作規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部風(fēng)冷式冷（熱）機(jī)組保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部凈化空氣處理機(jī)操作規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部凈化空氣處理機(jī)保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部2.3.2KDD200CR型風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組的檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)的安裝緊固無松動(dòng)緊固無松動(dòng)符合風(fēng)量范圍20000r3/h10000符合風(fēng)機(jī)型號(hào)KDD200CRKDD200CR符合-10-電機(jī)功率14KW19.9KW符合風(fēng)機(jī)全壓1380Pa150Pa符合空調(diào)護(hù)板850隔熱夾心板850隔熱夾心板符合空調(diào)箱體彩鋼板彩鋼板符合表冷器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片符合冷凝水排放暢通，無氣阻暢通，無氣阻符合加熱器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片符合初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密符合中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密符合各風(fēng)閥操作靈活，無泄漏操作靈活，無泄漏符合蒸汽管道連接。57碳鋼。57碳鋼符合冷水管道連接。57碳鋼。57碳鋼符合風(fēng)管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密鍍鋅鐵皮，安裝緊密符合風(fēng)管連接自粘密封墊自粘