變更評(píng)價(jià)項(xiàng)目參考表

1、變更評(píng)估項(xiàng)目參考表項(xiàng)目號(hào)評(píng)估項(xiàng)目A標(biāo)準(zhǔn)/方法A.1人員A.1.1實(shí)施培訓(xùn)A.2文件A.2.1影響程序/內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)A.2.2新標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明A.2.3文件的傳送/接收A.2.4影響取樣說(shuō)明A.2.5需供應(yīng)商批準(zhǔn)和簽名A.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備A.3.1需要新設(shè)備A.3.2（新）設(shè)備驗(yàn)證/校驗(yàn)A.4分析A.4.1影響方法的開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證/確認(rèn)A.4.2影響方法的等同性（相對(duì)于法規(guī)/客戶方法）A.4.3影響批次整體考察A.4.4影響方法傳送A.4.5影響免檢A.4.6影響參考標(biāo)準(zhǔn)A.5體系A(chǔ).5.1需要新的或更新穩(wěn)定性研究A.5.2需要在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中更新數(shù)據(jù)A.6物流A.6.1影響相關(guān)產(chǎn)品A.6.2需告知購(gòu)買/配

2、送A.6.3需提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給供應(yīng)商A.6.4需要新的或升級(jí)質(zhì)量協(xié)議A.6.5需要更改已處理的訂單A.6.6影響庫(kù)存A.6.7限制產(chǎn)品的配送A.7法規(guī)A.7.1與法規(guī)文件沖突A.7.2需要在政府機(jī)關(guān)備案A.7.3等待批準(zhǔn)后才實(shí)施B供應(yīng)商/物料B.1人員B.1.1實(shí)施培訓(xùn)B.2文件B.2.1影響內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)文件B.2.2需要批準(zhǔn)客戶所簽署的標(biāo)準(zhǔn)文件B.2.3變更包裝形式B.2.4影響貯存條件B.2.5影響取樣B.2.6需更新（通常的）交貨條件B.2.7影響合格客戶清單B.2.8影響包裝說(shuō)明B.2.9影響法規(guī)中所描述的制造方法B.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備B.3.1需要新設(shè)備B.3.2（新）設(shè)備需確認(rèn)/校驗(yàn)B.4分析

3、B.4.1影響檢驗(yàn)方法B.4.2與客戶的方法進(jìn)行比較B.4.3提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)給供應(yīng)商B.4.4影響免檢B.4.5需送小樣進(jìn)行檢驗(yàn)B.4.6需合同實(shí)驗(yàn)室來(lái)檢驗(yàn)B.5體系/質(zhì)量B.5.1穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定，性考察長(zhǎng)期穩(wěn)定，性考察B.5.2供應(yīng)商情況調(diào)研藥品GMP證書(shū)，注冊(cè)證書(shū)；藥包材注冊(cè)證ISO9001/ISO14001認(rèn)證B.5.3影響產(chǎn)品效期B.5.4試產(chǎn)B.5.5工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方策驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證次數(shù)B.5.6運(yùn)輸驗(yàn)證B.5.7影響包材設(shè)計(jì)B.5.8供應(yīng)商中計(jì)B.5.9需特殊放行B.5.10需試驗(yàn)（特征）批B.5.11影響客戶的產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)B(niǎo).6市場(chǎng)B.6.1需要通知供銷部B.6.2需要供銷部批準(zhǔn)B

4、.7物流B.7.1涉及其他的生產(chǎn)場(chǎng)所B.7.2影響進(jìn)程中的訂單B.7.3影胴庫(kù)存B.8法規(guī)B.8.1與法規(guī)文件沖突B.8.2需要在政府機(jī)關(guān)備案B.8.3需審批后執(zhí)行B.8.4影響殘余溶劑/揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)C生產(chǎn)工藝C.1概述C.1.1進(jìn)行培訓(xùn)C.1.2更新文件管理/操作程序工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄BPRC.2GMPC.2.1工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方某1驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證次數(shù)再驗(yàn)證C.2.2清潔驗(yàn)證驗(yàn)證方策驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證次數(shù)再驗(yàn)證C.2.3穩(wěn)定性研究加速穩(wěn)定，性考察長(zhǎng)期穩(wěn)定，性考察C.2.4影響批量C.2.5物料編碼清單更新C.2.6設(shè)備清單更新C.3物流C.3.1影響到相關(guān)產(chǎn)品C.3.2升版或起草質(zhì)量協(xié)議C.3.3限制

5、產(chǎn)品配送C.3.4創(chuàng)建或改變物料/產(chǎn)品編碼C.3.5影響到供應(yīng)商C.4法規(guī)C.4.1與法規(guī)文件沖突C.4.2相關(guān)信息/支持文件備案C.4.3審批后執(zhí)行C.4.4是否需要GMP認(rèn)證D設(shè)備/設(shè)施D.1概述D.1.1實(shí)施培訓(xùn)D.1.2需要更新文件操作程序清潔程序維修/校驗(yàn)程序批記錄設(shè)備備件標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)描述平囿圖房間的潔凈級(jí)別相關(guān)電機(jī)或氣動(dòng)原理圖PID圖(Piping&InstrumentDiagram)管路和儀表流程圖D.2GMPD.2.1需要進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃用戶需求規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃（P&QP）廠方接收測(cè)試（FAT）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確

6、認(rèn)（PQ）確認(rèn)總結(jié)報(bào)告（QSR）D.2.2更新預(yù)防維修計(jì)劃更新預(yù)防維修指南/清單更新校驗(yàn)計(jì)劃更新校驗(yàn)記錄進(jìn)行校驗(yàn)D.2.3進(jìn)行功能測(cè)試（方案/報(bào)告）D.2.4需要提供材料證明/精確度/完工證明D.2.5設(shè)備標(biāo)識(shí)D.2.6自動(dòng)化（計(jì)算機(jī)化）系統(tǒng)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證D.2.7環(huán)境監(jiān)測(cè)（微生物，物理及化學(xué)）D.2.8設(shè)備日志D.3物流D.3.1影響相關(guān)設(shè)備D.3.2需要購(gòu)買/客戶/發(fā)貨確認(rèn)D.3.3需要簽署新的或更新質(zhì)量協(xié)議D.4法規(guī)D.4.1需要在政府機(jī)關(guān)備案D.4.2等待批準(zhǔn)后才實(shí)施D.4.3是否需要GMP認(rèn)證E安全、環(huán)境和健康E.1E.1.1人員的安全工業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)：爆沸，墜落移動(dòng)的部件或熱的表向噪音，高熱

7、，壓迫，放射性的電離輻射，非電離輻射（如激光），生物試劑及振動(dòng)危險(xiǎn)物料（致癌物質(zhì)，PBOEL（黑色素瘤），）電擊靜電E.1.2:設(shè)備的安全超過(guò)/低于壓力過(guò)量灌裝報(bào)警，互鎖，控制及監(jiān)視系統(tǒng)進(jìn)入防護(hù)設(shè)備是否具有一定機(jī)械力（對(duì)設(shè)備，管道，建筑，地面等進(jìn)行處理）P設(shè)備是否耐腐蝕（處理設(shè)備，管道等）為原料處理和生產(chǎn)兼容性設(shè)備E.1.3導(dǎo)致易進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)（對(duì)于操作和維修）E.1.4是否影響風(fēng)險(xiǎn)的鑒定和評(píng)估（危險(xiǎn)的鑒定，暴露區(qū)域的鑒定，剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，方法的描述，安置的順序）E.1.5需要所列部門(mén)/人員控制，檢查或評(píng)估安環(huán)部工業(yè)衛(wèi)生人員（測(cè)量噪音，光照，溫度，化學(xué)物質(zhì)等）職業(yè)健康醫(yī)師獨(dú)立的經(jīng)認(rèn)可的檢查機(jī)構(gòu)E.

8、1.6是否影響安全驗(yàn)證或測(cè)試程序E.1.7是否影響設(shè)備的安全證明E.1.8是否影響安全指令/程序/公司政策（運(yùn)行/維修/緊急情況/啟動(dòng)）E.1.9r是否帶來(lái)人機(jī)工程風(fēng)險(xiǎn)E.1.10是否會(huì)導(dǎo)致限制區(qū)在限制區(qū)上方是否需要錨定點(diǎn)E.1.11玻璃的加工是否被排除或減少到最低程度E.1.12;影響場(chǎng)所安全圖E.1.13影響消防（灑水車，便攜式滅火器）及緊急應(yīng)答系統(tǒng)（火警，煙霧檢測(cè)，應(yīng)急照明）E.1.14影響泄漏程序及設(shè)備E.1.15影響設(shè)備的標(biāo)識(shí)E.2環(huán)境E.2.1:影響環(huán)境許可（控制物質(zhì)，放射能，電窗一非電罔試劑，麻醉品，.）E.2.2影響建筑物的許可E.2.3影響地區(qū)的計(jì)劃（植樹(shù)，綠地）E.2.4影響對(duì)大氣的排放排放有機(jī)物排放無(wú)機(jī)物排放（CO2）排放較低/較圖的臭味使用對(duì)臭氧層造成危害的物質(zhì)E.2.5影響水的消耗E.2.6對(duì)廢水的影響（收集和處理）E.2.7引入前是否需要合適的清潔方法E.2.8對(duì)廢物有影響產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物（液體，固體，氣體，石棉）廣生無(wú)害廢物（液體，固體，氣體）其他廢物（液體，固體，氣體）E.2.9影響外部噪音（對(duì)周圍環(huán)境的噪音水平）E.2.10對(duì)土壤的影響E.2.11影響危險(xiǎn)物質(zhì)的儲(chǔ)存及使用E.2.12需評(píng)估以確保有效的能源設(shè)計(jì)E.2.13需要來(lái)自一個(gè)獨(dú)立的權(quán)威的檢查機(jī)構(gòu)的控制