玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)課件

1、玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)玻璃玻璃(b l)類藥包材的檢測(cè)技術(shù)類藥包材的檢測(cè)技術(shù)湖北省藥品(yopn)檢驗(yàn)所藥包材室章少祥第一頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)一、基本概念一、基本概念w 廣義的玻璃包括無機(jī)物和有機(jī)物二大類，工業(yè)(gngy)上大規(guī)模生產(chǎn)的是以二氧硅為主要成分的硅酸鹽玻璃即無機(jī)玻璃。w 藥用玻璃是玻璃制品一個(gè)重要組成部分，該類產(chǎn)品以其良好的化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性和一定的機(jī)械強(qiáng)度，光潔、透明、易清洗消毒、密封性能好等一系列優(yōu)異的物理化學(xué)性質(zhì)被大量、廣泛地用于制藥行業(yè)的各類藥品不同劑型的包裝。第二頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)二、玻璃材質(zhì)二、玻璃材質(zhì)(ci zh)的分類的分類w（

2、1）按化學(xué)組成和產(chǎn)品的性能分類）按化學(xué)組成和產(chǎn)品的性能分類w 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775：1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗(yàn)方法中規(guī)定了3種藥用玻璃成分，即一種鈉鈣玻璃（主要成分為Na2O和CaO）和二種硼硅玻璃（主要成分為B2O3）即無堿土氧化物和含堿土氧化物。國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBB將硼硅玻璃中的氧化硅含量確定為8%10%，低硼硅玻璃即中性玻璃的氧化硼含量定為5%8%。w（國際上注射劑一般都采用ISO 12775:1997中“中性玻璃”，其化學(xué)組成為：（%）SiO275；B2O3 812; Al2O3 27）。w（2）按制造方法分類）按制造方法分類w 按其制造工藝的不同分為兩大類，以

3、各種不同形狀的玻璃模具成型(chngxng)制造的產(chǎn)品稱為模制瓶，用已制成型(chngxng)的各類玻璃管進(jìn)行二次加工成型(chngxng)制造的產(chǎn)品稱為管制瓶。w（3）按產(chǎn)品用途分類）按產(chǎn)品用途分類w 如安瓿、注射劑瓶、輸液瓶、口服藥瓶等第三頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技術(shù)技術(shù)w1、線熱膨脹系數(shù)方法見、線熱膨脹系數(shù)方法見YBB00212003w要點(diǎn)：w （1）所用(su yn)千分尺應(yīng)精度達(dá)到0.01mm，并經(jīng)計(jì)量校正。w （2）所取試樣應(yīng)完整、無氣泡磨等缺陷。w （3）在被試樣拉絲時(shí)，玻璃絲不得扭曲，否則會(huì)影響測(cè)試結(jié)

4、果。w （4）標(biāo)準(zhǔn)玻璃應(yīng)嚴(yán)格按平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法測(cè)定（YBB00202003）第四頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料三、藥用玻璃包裝材料(cilio)的檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)技術(shù)w2、121顆粒耐水性顆粒耐水性 w要點(diǎn)：w（1）所用的玻璃器皿必須是硼硅玻璃材質(zhì)，新的玻璃器皿必須處理(chl)，以免影響試驗(yàn)結(jié)果，w（2）所用粉碎玻璃的工具必段為不銹鋼材質(zhì)。w（3）清洗玻璃顆粒的過程最好在2030分鐘內(nèi)完成，以免顆粒表面吸收二氧化碳而影響測(cè)定結(jié)果。第五頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料三、藥用玻璃包裝材料(cilio)的檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)技術(shù)w3、內(nèi)表面耐水性方

5、法、內(nèi)表面耐水性方法(fngf)見見YBB00242003w要點(diǎn)：w（1）試驗(yàn)用水必須符合要求，電導(dǎo)率不得過0.1s/m，臨用前煮沸后放冷，立即使用，必要時(shí)可進(jìn)行檢驗(yàn)。w（2）所用玻璃器皿必須為硼硅玻璃材質(zhì)，并經(jīng)老化處理后方可使用。第六頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技術(shù)技術(shù)w4、耐熱沖擊力方法見、耐熱沖擊力方法見YBB00182003w要點(diǎn)：w（1）熱水槽總?cè)莘e是一次試驗(yàn)供試品總體積的兩倍，且不得少于5升。w（2）冷水槽的總?cè)莘e是一次試驗(yàn)供試品總體積的五倍。w（3）熱、冷水槽應(yīng)有水循環(huán)器，加熱或恒溫系統(tǒng)溫度顯示裝置。w（4

6、）供試品在檢測(cè)前，要避免受到其物理碰撞或其它(qt)損傷，保證供試品的完整性。第七頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技術(shù)技術(shù)w5、耐內(nèi)壓力方法見、耐內(nèi)壓力方法見YBB00172003w要點(diǎn)：w（1）根據(jù)所用(su yn)的儀器的不同，選擇不同的測(cè)試方法w（2）若使用介質(zhì)為水，則水與室溫的差值應(yīng)控制在5w（3）試驗(yàn)中，供試品應(yīng)有保護(hù)罩。第八頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料三、藥用玻璃包裝材料(cilio)的檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)技術(shù)w6、垂直軸偏差方法見、垂直軸偏差方法見YBB00192003w要點(diǎn)：w（1）儀器

7、保持水平(shupng)，且截物也應(yīng)保持水平(shupng)，否則會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。w（2）儀器讀數(shù)值應(yīng)不小于0.1mm。第九頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技術(shù)技術(shù)w7、三氧化二硼方法、三氧化二硼方法(fngf)見見YBB00232003w要點(diǎn)：w（1）因測(cè)定堿土物質(zhì)，在熔融供試品時(shí)，需用鉑坩堝，避免瓷坩堝中堿土元素的影響。w（2）因生成的醇硼酸為弱酸，用中和法滴定時(shí)，一定要控制酚酞指示劑的用量。w（3）所用試驗(yàn)用水，需煮沸除去二氧化碳，以免影響測(cè)定結(jié)果。第十頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、

8、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技術(shù)技術(shù)w8、砷、銻、鉛、鎘浸出量方法見、砷、銻、鉛、鎘浸出量方法見YBB00372004w（1）砷浸出量的測(cè)定w要點(diǎn)：wa、所用玻璃儀器及裝置在使用前應(yīng)檢查砷浸出量是否合格，否則進(jìn)行空白對(duì)照。wb、使用氯化亞錫試液應(yīng)臨用新配。wc、供試品和鋅粒中可能含有少量的硫化物，在酸性條件下會(huì)產(chǎn)生H2S氣體，干擾實(shí)驗(yàn)，故以醋酸鉛棉花吸除H2S氣體。wd、鋅粒的大小會(huì)影響反應(yīng)速度，需選用(xunyng)粒徑為2mm左右的鋅粒。we、反應(yīng)速度一般為30左右，冬季可在水浴中進(jìn)行。wf、二乙基二硫代氨基酸銀試液（砷試劑）配制后，在室溫下二周內(nèi)是穩(wěn)定的。第十一頁，共十六頁。玻璃

9、類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技術(shù)技術(shù)w（2）銻浸出量的測(cè)定w要點(diǎn)：wa、用亞硼酸(pn sun)鈉試液應(yīng)臨用新配。wb、所用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液與供試品浸出液應(yīng)在短時(shí)間內(nèi)同時(shí)測(cè)定，以避免誤差。第十二頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料三、藥用玻璃包裝材料(cilio)的檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)技術(shù)w（3）鉛、鎘浸出量的測(cè)定）鉛、鎘浸出量的測(cè)定w 本法(bn f)是以原子吸收光譜測(cè)定浸出液中鉛、鎘的含量，標(biāo)準(zhǔn)中只作為型式檢驗(yàn)的要求。第十三頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)三、藥用玻璃包裝材料的檢測(cè)(jin c)技

10、術(shù)技術(shù)w9、內(nèi)應(yīng)力方法見、內(nèi)應(yīng)力方法見YBB00162003w要點(diǎn)：w （1）嚴(yán)格(yng)按儀器的操作規(guī)程進(jìn)行操作，儀器經(jīng)校正后，方可使用。w （2）使用內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀時(shí)，注意光場(chǎng)邊的亮度。w （3）注意，在進(jìn)行供試品底部的檢測(cè)或側(cè)面的檢測(cè)時(shí)，先調(diào)整應(yīng)力儀的零點(diǎn)后，才可將四分之一波片置入視場(chǎng)。第十四頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)四、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)四、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)w1從標(biāo)準(zhǔn)水平上與國際(guj)水平接軌。w2從藥用玻璃類型上與國際接軌。w3從藥用玻璃材質(zhì)性能上與國際接軌。w4有害物質(zhì)控制的測(cè)試方法上與國際接軌。第十五頁，共十六頁。玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)內(nèi)容(nirng)總結(jié)玻璃類藥包材的檢測(cè)技術(shù)。（國際(guj)上注射劑一般都采用ISO 12775:1997中“中性玻