灌裝機(jī)驗證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GFA系列氣動灌裝機(jī) 確認(rèn)與驗證方案文件編號版 次第1版 共 頁制 訂 制訂日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗證小組人員名單組 長姓名職務(wù)/職稱部門成 員姓名職務(wù)/職稱部門目 錄1. 概述2. 目的和范圍3. 驗證時間4. 引用標(biāo)準(zhǔn)5. 職責(zé)6. 安裝確認(rèn)7. 運(yùn)行確認(rèn)8. 性能確認(rèn)9. 異常情況處理計劃10. 擬定驗證周期11. 結(jié)果與評定12. 附件1概述1.1設(shè)備描述 GFA系列氣動灌裝機(jī)是一種膏液兩用灌裝機(jī)，灌裝調(diào)節(jié)方便、快捷；料座為可調(diào)式

2、料座，可根據(jù)灌裝容器尺寸調(diào)節(jié)。凡與物料接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，獨特的閥體結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)膏液兩用，適用于醫(yī)藥、日化、精細(xì)化工等行業(yè)。1.2技術(shù)參數(shù)型 號GFA-50GFA-300灌裝量（ML）5-5030-300灌裝精度（FO）<±1.5<±1.5生產(chǎn)能力（次/分）1-301-30配用氣量（M3/分）0.10.1配用氣壓（MPa）0.40.4外形尺寸（MM）442×440×1580442×440×1580重 量（KG）50501.3安裝地點三樓潔凈區(qū)灌裝室2目的和范圍通過對灌裝機(jī)驗證從而確認(rèn)灌裝機(jī)在任何清況下始終符合灌裝工藝

3、的要求和灌裝質(zhì)量的要求。具體要求如下：2.1檢查和確認(rèn)灌裝機(jī)的安裝是否發(fā)生變化，所用的氣動閥門及調(diào)節(jié)開關(guān)是否合格。2.2確認(rèn)灌裝機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定的技術(shù)要求，可否達(dá)到設(shè)備說明書上的技術(shù)指標(biāo)。2.3在性能的驗證中，可確認(rèn)灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內(nèi)。2.4本方案適用于灌裝機(jī)的驗證3驗證時間：擬安排2014年05月04日2014年05月11日期間實施。時間內(nèi)容目標(biāo)負(fù)責(zé)人2014.05.19-05.19驗證方案培訓(xùn)驗證小組成員熟悉方案的內(nèi)容，了解各自職責(zé)。2014.05.20-05.23設(shè)計確認(rèn) 安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)生產(chǎn)部按照確認(rèn)與驗證方案對設(shè)計、安裝進(jìn)行回顧，質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)

4、。性能確認(rèn)質(zhì)量部、生產(chǎn)部人員根據(jù)確認(rèn)與驗證相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行性能測試；要求能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及要求。2014.05.24-05.24整理、完成驗證報告驗證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告4引用標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南 5 職責(zé)：5.1人員組成：組長： 成員：。5.2人員職責(zé)：5.2.1組長職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證方案審核以及驗證方案實施過程的協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)組織人員對驗證過程中出現(xiàn)的偏差按照偏差處理管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程等相關(guān)文件進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)審核驗證報告、并對驗證報告做出評價建議及結(jié)論。5.2.2生產(chǎn)部職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證方案的起草和修訂。負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的安裝

5、、運(yùn)行的確認(rèn)工作負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的處理、操作并完成相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)在驗證方案實施的過程中整理文件，完成驗證報告。5.2.3質(zhì)量部職責(zé)：參與驗證方案的起草和修訂。負(fù)責(zé)灌裝機(jī)確認(rèn)與驗證方案的審核工作。負(fù)責(zé)灌裝機(jī)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)工作的審核。負(fù)責(zé)在方案實施的過程中進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控、完成確認(rèn)與驗證報告。負(fù)責(zé)對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理，完成偏差調(diào)查報告。6安裝確認(rèn)根據(jù)關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險評估在灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對灌裝機(jī)的密封、連接氣管、減壓閥及各氣動元件安裝進(jìn)行確認(rèn)，證明灌裝機(jī)的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。6.1 安裝確認(rèn)所需文件：進(jìn)廠時產(chǎn)品合格證、設(shè)備

6、裝箱單、使用說明書、存于生產(chǎn)部。6.2 安裝確認(rèn)項目和標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)項目方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檔案查看設(shè)備檔案灌裝機(jī)的使用說明書、裝箱清單、附件完整。位置現(xiàn)場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。環(huán)境現(xiàn)場查看 溫度：18-26、濕度：45%-65%穩(wěn)固性現(xiàn)場查看灌裝機(jī)擺放應(yīng)水平平穩(wěn)、牢固，設(shè)備外觀無明顯缺陷。氣動元件現(xiàn)場查看連接應(yīng)正確、牢固；。緊固件現(xiàn)場查看各部件應(yīng)緊密、牢固、無漏項。7運(yùn)行確認(rèn)7.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認(rèn)方法：對照廠家提供的資料，仔細(xì)確認(rèn)灌裝機(jī)的灌裝量標(biāo)準(zhǔn)：灌裝量與說明書相符并穩(wěn)定記錄：見附件1。7.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方法：灌裝機(jī)接通氣源后，調(diào)整到適當(dāng)?shù)臍鈮?，給不銹鋼罐加水，踩下踏板確

7、認(rèn)灌裝機(jī)能夠正常工作。標(biāo)準(zhǔn)：各氣動元器件、操作旋鈕等工作正常。記錄：見附件2。8 性能驗證方法：給料罐里面裝入適量水，調(diào)整旋鈕到所需要灌裝量，并在天平上進(jìn)行核準(zhǔn)，在同一灌裝量下，連續(xù)灌裝5次，取平均值，檢測灌裝量是否在允許范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)：0-50g誤差范圍在±9,50-300g誤差范圍在±4.5g.記錄：見附件39異常情況處理程序在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1. 運(yùn)行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。2. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報

8、驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理10擬定驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況、擬定驗證周期、報驗證委員會審核。11 結(jié)果與評定 1.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。 2.驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論。 3.對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需一步補(bǔ)充檢查？ 12附件附件1：灌裝機(jī)檢查確認(rèn)附件2：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)附件3：性能確認(rèn)附件1灌裝機(jī)檢查確認(rèn)項 目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實測數(shù)據(jù)減壓閥數(shù)值與說明書相符并穩(wěn)定設(shè)備運(yùn)行狀況與說明書相符,運(yùn)行無異常氣動元件準(zhǔn)確無誤與說明書相符管路,閥門情況通暢、開關(guān)靈活無泄漏結(jié)果評價確認(rèn)生產(chǎn)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗證小組年 月 日附件2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)序號操作步驟確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實測情況1通上氣源減壓閥表有指示2灌裝機(jī)出液踩下踏板灌裝機(jī)出液口出液3自動灌