YY/T 0500-2021心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片

ICS1104040

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0500—2021

代替

YY0500—2004

心血管植入物血管假體

管狀血管移植物和血管補片

Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—vascularprostheses—

tubularvasculargraftsandvascularpatches

(ISO7198:2016,MOD)

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0500—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替心血管植入物人工血管與相比除編輯性修改

YY0500—2004《》。YY0500—2004,

外主要技術(shù)變化如下

:

增加了血管補片的技術(shù)要求及測試方法

———;

增加了預(yù)期性能設(shè)計屬性材料內(nèi)容見第章第章第章

———“”“”“”(5、6、7);

將測試方法修改為附錄資料性附錄

———“”“A”。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)血管假體管

ISO7198:2016《

狀血管移植物和血管補片

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7198:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件具體調(diào)整

———,,,

如下

:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886ISO10993;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB18279.1ISO11135-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T18279.2ISO11135-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB18280.1ISO11137-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB18280.2ISO11137-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T18280.3ISO11137-3;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19633.1ISO11607-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19633.2ISO11607-2;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19974ISO14937;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0297ISO14155;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0640—2016ISO14630:2012;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0970ISO14160。

修改了附錄增加了編號概述以符合的要求

———A.5,“A.5.1”GB/T1.1—2009;

中附錄編號依次修改為

———ISO7198:2016A.5.1~A.5.9A.5.2~A.5.10。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院戈爾工業(yè)品貿(mào)易上海有限公司東華大學(xué)天津市醫(yī)

:、()、、

療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉麗湯京龍李崇崇柯林楠黃元禮馮曉明王春仁石群王璐焦永哲

:、、、、、、、、、。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0500:

———YY0500—2004。

Ⅰ

YY/T0500—2021

心血管植入物血管假體

管狀血管移植物和血管補片

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評估血管假體的要求以及術(shù)語設(shè)計屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求

.、。

注由于本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋植入物設(shè)計的變化以及在一些情況下新型植入物如生物可吸收的血管假體基于細(xì)胞的組

:(、

織工程血管假體的研發(fā)本標(biāo)準(zhǔn)難以提供所有可接受的標(biāo)準(zhǔn)化體外試驗和臨床結(jié)果隨著更多的科學(xué)和臨床

),。

數(shù)據(jù)的獲得需要對本標(biāo)準(zhǔn)進行適當(dāng)修訂

,。

12本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入而非射線或其他非直接成像技術(shù)如或核磁共振預(yù)

.(,CT),

期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換形成旁路或分流的無菌管狀血管移植物以及用于修補和重建血管系統(tǒng)

、,

的血管補片

。

13本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體

.。

14本標(biāo)準(zhǔn)適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體包括組織工程血管假體但

.,,

本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物源性材料的采購獲取制造以及所有試驗要求

、、。

15本標(biāo)準(zhǔn)適用于復(fù)合涂層組合和外部強化的血管假體

.、、。

16本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用經(jīng)導(dǎo)管輸送和非直視外科植入的血管內(nèi)假體本標(biāo)準(zhǔn)包括移植物材料適當(dāng)

.。

試驗方法開發(fā)相關(guān)的信息

。

注規(guī)定了血管內(nèi)假體的要求

:YY/T0663.1。

17本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分可用于對其中管狀血管

.,

移植物部分進行評價但本標(biāo)準(zhǔn)未描述該類器械的特定要求和試驗方法

,。

18本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟和心包補片血管支架輔件器械如吻合器械縫合器隧道器和縫線和

.、、(、、)

墊片

。

注規(guī)定了血管支架的要求

:YY/T0663.2。

19本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)胞接種相關(guān)的要求

.。

110本標(biāo)準(zhǔn)未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學(xué)內(nèi)容

.。

注規(guī)定了血管器械藥物組合產(chǎn)品的要求

:ISO12417-。

111本標(biāo)準(zhǔn)未包含可吸收血管假體的降解組織長入和或組織替換及其他與時間有關(guān)方面的內(nèi)容

.、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,(