篩查實驗室建設(shè)培訓(xùn)

1、廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病防制科艾滋病防制科TelTel：3654513236545132 廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC生生物物安安全全柜柜應(yīng)應(yīng)急急門門緊急撤離路線緊急撤離路線緊急撤離路線緊急撤離路線清潔實驗物品

2、柜清潔實驗物品柜水槽水槽污染白大衣掛放處污染白大衣掛放處細(xì)菌室細(xì)菌室生化實生化實驗區(qū)域驗區(qū)域免疫免疫實驗實驗區(qū)域區(qū)域廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC生化實生化實驗區(qū)域驗區(qū)域免疫免疫實驗實驗區(qū)域區(qū)域細(xì)菌室細(xì)菌室門門應(yīng)應(yīng)急急門門人人員員進進出出物物品品進進出出廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制

3、中心 GZCDC質(zhì)量體系文件內(nèi)容質(zhì)量體系文件內(nèi)容 主要工作制度；主要工作制度； 主要技術(shù)規(guī)范（流程）；主要技術(shù)規(guī)范（流程）； 實驗儀器和實驗方法實驗儀器和實驗方法SOPSOP文件；文件； 主要記錄表格；主要記錄表格； 需上墻的規(guī)范。需上墻的規(guī)范。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度初篩實驗室工作制度初篩實驗室工作制度1.實驗室人員要嚴(yán)格遵守實驗室的各項規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行操作規(guī)程。實驗室人員要嚴(yán)格遵守實驗室的各項規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行操作規(guī)程。2. HIV抗體檢測實驗室分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，三區(qū)的器械、物品不可抗體檢測實驗室分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)

4、，三區(qū)的器械、物品不可交叉擺放。交叉擺放。3. 實驗室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙、進食、喧嘩。實驗室內(nèi)不準(zhǔn)吸煙、進食、喧嘩。4. 實驗室內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊，各種器材、儀器需定位陳設(shè)，貴重儀器需專人實驗室內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊，各種器材、儀器需定位陳設(shè)，貴重儀器需專人保管。試劑和標(biāo)本要分類存放，試劑標(biāo)簽要清晰。保管。試劑和標(biāo)本要分類存放，試劑標(biāo)簽要清晰。5. 嚴(yán)格遵守毒品、菌毒種、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。嚴(yán)格遵守毒品、菌毒種、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。6. 實驗室、無菌室、工作臺要隨時或定期消毒，凡沾有毒的器材應(yīng)浸泡消毒或?qū)嶒炇?、無菌室、工作臺要隨時或定期消毒，凡沾有毒的器材應(yīng)浸泡消毒或高壓消毒方

5、能洗滌或丟棄，使用過的器材、工作服要及時消毒和清潔，污物高壓消毒方能洗滌或丟棄，使用過的器材、工作服要及時消毒和清潔，污物要及時處理。帶傳染性的物品不得隨意帶出實驗室。要及時處理。帶傳染性的物品不得隨意帶出實驗室。7. 進入實驗室必須穿工作服或隔離衣，做好個人防護，離開實驗室要脫去工作進入實驗室必須穿工作服或隔離衣，做好個人防護，離開實驗室要脫去工作服或隔離衣，防止污染環(huán)境。服或隔離衣，防止污染環(huán)境。 8. 實驗室要做好原始記錄，保管好與實驗有關(guān)的各種數(shù)據(jù)、資料。實驗室要做好原始記錄，保管好與實驗有關(guān)的各種數(shù)據(jù)、資料。9. 嚴(yán)格按儀器操作作業(yè)指導(dǎo)書使用儀器，貴重儀器設(shè)使用登記本，實驗人員每嚴(yán)格

6、按儀器操作作業(yè)指導(dǎo)書使用儀器，貴重儀器設(shè)使用登記本，實驗人員每次使用時要做好登記，儀器需定期維護，并作記錄。次使用時要做好登記，儀器需定期維護，并作記錄。10. 檢驗人員需要在實驗室加班，應(yīng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。檢驗人員需要在實驗室加班，應(yīng)經(jīng)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。11. 各類實驗室必須設(shè)明顯的標(biāo)記，非工作人員未經(jīng)許可不得隨意進入實驗室。各類實驗室必須設(shè)明顯的標(biāo)記，非工作人員未經(jīng)許可不得隨意進入實驗室。12.實驗室必須配備滅火器、滅火箱等消防工具，滅火器應(yīng)經(jīng)常檢查，任何人不實驗室必須配備滅火器、滅火箱等消防工具，滅火器應(yīng)經(jīng)常檢查，任何人不得擅自挪動位置，不得挪作他用。下半時注意關(guān)好水、電、門窗等。得擅自挪

7、動位置，不得挪作他用。下半時注意關(guān)好水、電、門窗等。 廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度 安全工作制度（安全工作制度（“規(guī)范規(guī)范”第七章）第七章） 樣品、試劑管理制度（樣品、試劑管理制度（“規(guī)范規(guī)范”第一章）第一章） 事故處理制度（事故處理制度（“規(guī)范規(guī)范”第七章）第七章） 廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度保密制度保密制度 1. 科室人員、新上崗人員、進修人員、實習(xí)人員在上崗前必須接受艾滋病防治科室人員、新上崗人員、進修人員、實習(xí)人員在上崗前必須接受艾滋病防治工作保密內(nèi)容的培訓(xùn)。工作保密內(nèi)容的培訓(xùn)。2

8、. 沒有本科室相關(guān)工作人員在場時，任何人不得進入有保密信息的工作場所。沒有本科室相關(guān)工作人員在場時，任何人不得進入有保密信息的工作場所。3. 外單位人員進入檢驗室工作區(qū)須經(jīng)科長同意，并有人陪同。有外單位人員在外單位人員進入檢驗室工作區(qū)須經(jīng)科長同意，并有人陪同。有外單位人員在場時，本科室員工不得談?wù)撋婕安∪诵畔⒌膬?nèi)容，不得翻閱病人信息資料。場時，本科室員工不得談?wù)撋婕安∪诵畔⒌膬?nèi)容，不得翻閱病人信息資料。4. 咨詢、流調(diào)、隨訪工作正在進行時，無關(guān)人員不得隨意進出工作場所。咨詢、流調(diào)、隨訪工作正在進行時，無關(guān)人員不得隨意進出工作場所。5. 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應(yīng)以保密方

9、式發(fā)送，艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應(yīng)以保密方式發(fā)送，不得以書信、電郵、傳真等方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)告不得以書信、電郵、傳真等方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護人。知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護人。不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。6. 不可有意或無意向外透露病人相關(guān)信息。不可有意或無意向外透露病人相關(guān)信息。7.艾滋病相關(guān)材料，包括檢測、流調(diào)、隨訪、治療等資料須定期分類歸檔，設(shè)專艾滋病相關(guān)材料，包括檢測、流調(diào)、隨訪、治療等資料須定期分

10、類歸檔，設(shè)專人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得隨意擺放，不得隨意借出，不得人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得隨意擺放，不得隨意借出，不得擅自修改和銷毀。作廢材料須用碎紙機粉碎后方可丟棄。擅自修改和銷毀。作廢材料須用碎紙機粉碎后方可丟棄。8. 單位之間人工傳送病人資料，包裝材料須密封。單位之間人工傳送病人資料，包裝材料須密封。9.電腦內(nèi)相關(guān)檢測、流調(diào)、隨訪、治療等資料必須加密，專用電腦由專人保管，電腦內(nèi)相關(guān)檢測、流調(diào)、隨訪、治療等資料必須加密，專用電腦由專人保管，不得隨意拷貝電腦資料，不得隨意將電腦資料以電子郵件形式發(fā)送。不得隨意拷貝電腦資料，不得隨意將電腦資料以電子郵件形式發(fā)送。10.

11、 本科室人員發(fā)表的論文、學(xué)術(shù)報告不得含有泄露病人信息的內(nèi)容。本科室人員發(fā)表的論文、學(xué)術(shù)報告不得含有泄露病人信息的內(nèi)容。11. 保密工作執(zhí)行情況納入人員年度考核，一旦發(fā)生泄密事件，論情節(jié)嚴(yán)重性追保密工作執(zhí)行情況納入人員年度考核，一旦發(fā)生泄密事件，論情節(jié)嚴(yán)重性追究有關(guān)人員責(zé)任。究有關(guān)人員責(zé)任。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度儀器使用維護和校準(zhǔn)制度儀器使用維護和校準(zhǔn)制度1. 儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備管理1.1 每臺儀器設(shè)備設(shè)專人管理，保管人員需對所轄設(shè)備性能狀況清楚了解，對所轄儀器設(shè)每臺儀器設(shè)備設(shè)專人管理，保管人員需對所轄設(shè)備性能狀況清楚了解，對所轄儀器設(shè)

12、備的相關(guān)資料、零部件等妥善保管，對儀器設(shè)備定期運行狀況及使用情況進行定期檢備的相關(guān)資料、零部件等妥善保管，對儀器設(shè)備定期運行狀況及使用情況進行定期檢查，對陳舊設(shè)備報廢。查，對陳舊設(shè)備報廢。1.2 檢測人員借閱資料需登記。檢測人員借閱資料需登記。1.3 外科室人員或外單位人員借閱資料或借用儀器設(shè)備需征求保管人員同意，且作登記。外科室人員或外單位人員借閱資料或借用儀器設(shè)備需征求保管人員同意，且作登記。2. 儀器設(shè)備使用儀器設(shè)備使用2.1 操作人員在使用前需熟悉儀器的操作規(guī)程，大型儀器設(shè)備操作人員需取得儀器使用授操作人員在使用前需熟悉儀器的操作規(guī)程，大型儀器設(shè)備操作人員需取得儀器使用授權(quán)書后方可上機

13、操作。權(quán)書后方可上機操作。2.2 操作人員嚴(yán)格按照儀器設(shè)備說明書及作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。操作人員嚴(yán)格按照儀器設(shè)備說明書及作業(yè)指導(dǎo)書進行操作。2.3 儀器一旦出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，同時報告保管人或科室負(fù)責(zé)人，檢查原因，或儀器一旦出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，同時報告保管人或科室負(fù)責(zé)人，檢查原因，或請廠家前來修理，做好儀器使用情況、故障情況及維修情況登記。請廠家前來修理，做好儀器使用情況、故障情況及維修情況登記。2.4 儀器使用完畢后，操作人員須作好儀器使用登記。儀器使用完畢后，操作人員須作好儀器使用登記。3. 儀器設(shè)備維護儀器設(shè)備維護3.1 保管人員或檢測人員需按照儀器設(shè)備說明或作業(yè)指導(dǎo)書對儀器設(shè)

14、備定期進行維護保養(yǎng)。保管人員或檢測人員需按照儀器設(shè)備說明或作業(yè)指導(dǎo)書對儀器設(shè)備定期進行維護保養(yǎng)。3.2 對維護操作作登記。對維護操作作登記。4. 儀器設(shè)備校準(zhǔn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)4.1 酶標(biāo)儀、天平、定量移液器、生物安全柜、全自動蛋白免疫印跡儀等設(shè)備每年需定期酶標(biāo)儀、天平、定量移液器、生物安全柜、全自動蛋白免疫印跡儀等設(shè)備每年需定期校準(zhǔn)，由后勤管理科負(fù)責(zé)請計量局專業(yè)人員進行校準(zhǔn)；長期不使用時，儀器保管人要校準(zhǔn)，由后勤管理科負(fù)責(zé)請計量局專業(yè)人員進行校準(zhǔn)；長期不使用時，儀器保管人要定期開機檢查儀器運轉(zhuǎn)是否正常。定期開機檢查儀器運轉(zhuǎn)是否正常。4.2 常用儀器設(shè)備在兩次檢定常用儀器設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間

15、進行期間核查，方法采用同等精度的計量儀器校準(zhǔn)周期之間進行期間核查，方法采用同等精度的計量儀器設(shè)備進行比對。設(shè)備進行比對。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度檢測數(shù)據(jù)的記錄和保存制度檢測數(shù)據(jù)的記錄和保存制度1. 數(shù)據(jù)記錄和保存操作數(shù)據(jù)記錄和保存操作1.1科室設(shè)計相關(guān)記錄格式，包括手寫版和電子版。科室設(shè)計相關(guān)記錄格式，包括手寫版和電子版。1.2 艾滋病咨詢門診負(fù)責(zé)檢測標(biāo)本的采集接收，將標(biāo)本資料錄入手寫版和電子版表格。艾滋病咨詢門診負(fù)責(zé)檢測標(biāo)本的采集接收，將標(biāo)本資料錄入手寫版和電子版表格。1.3 艾滋病咨詢門診將電子版表格通過局域網(wǎng)傳輸?shù)綄嶒炇?。艾滋病咨?/p>

16、門診將電子版表格通過局域網(wǎng)傳輸?shù)綄嶒炇摇?.4實驗人員按照表格內(nèi)需要檢測的項目，對標(biāo)本進行檢測，同時做原始記錄，完成實驗實驗人員按照表格內(nèi)需要檢測的項目，對標(biāo)本進行檢測，同時做原始記錄，完成實驗后將檢測數(shù)據(jù)填入表格內(nèi)，保存數(shù)據(jù)和打印報告。后將檢測數(shù)據(jù)填入表格內(nèi)，保存數(shù)據(jù)和打印報告。1.5 實驗室人員用移動硬盤每月對電子版檢測數(shù)據(jù)進行備份拷貝，年終將整年數(shù)據(jù)刻錄到實驗室人員用移動硬盤每月對電子版檢測數(shù)據(jù)進行備份拷貝，年終將整年數(shù)據(jù)刻錄到光盤內(nèi)保存。手寫版表格和檢測原始記錄分類歸檔保存。光盤內(nèi)保存。手寫版表格和檢測原始記錄分類歸檔保存。 2.記錄的保存要求記錄的保存要求 2.1 所有記錄應(yīng)按分類編

17、目保存，便于存取和檢索。所有記錄應(yīng)按分類編目保存，便于存取和檢索。2.2 記錄在適宜的環(huán)境中妥善保管，防潮、防火、防蟲蛀鼠咬，防止損壞、變質(zhì)和丟失。記錄在適宜的環(huán)境中妥善保管，防潮、防火、防蟲蛀鼠咬，防止損壞、變質(zhì)和丟失。電子媒體記錄的存儲取用應(yīng)適應(yīng)電子媒體存儲取用的特點。對損壞或變質(zhì)的記錄、檔電子媒體記錄的存儲取用應(yīng)適應(yīng)電子媒體存儲取用的特點。對損壞或變質(zhì)的記錄、檔案資料應(yīng)及時修復(fù)或復(fù)制。設(shè)專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄，不得擅自修改和銷毀。記案資料應(yīng)及時修復(fù)或復(fù)制。設(shè)專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測記錄，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年。錄保存期不少于十年。2.3 受理記錄和檢驗結(jié)果報告書由質(zhì)量控制

18、科保存。檢驗過程的記錄（檢驗的原始記錄）受理記錄和檢驗結(jié)果報告書由質(zhì)量控制科保存。檢驗過程的記錄（檢驗的原始記錄）由科室保存。由科室保存。3.記錄的安全保密記錄的安全保密3.1 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密，設(shè)專人保管，不允許隨意查借閱。所有記錄應(yīng)予安全保護和保密，設(shè)專人保管，不允許隨意查借閱。3.2 檢測數(shù)據(jù)存儲電腦設(shè)專人保管，數(shù)據(jù)表格加密，不得隨意拷貝、刪除，防止原始數(shù)據(jù)檢測數(shù)據(jù)存儲電腦設(shè)專人保管，數(shù)據(jù)表格加密，不得隨意拷貝、刪除，防止原始數(shù)據(jù)的丟失和未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。的丟失和未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。3.3 本中心內(nèi)部人員查閱有關(guān)記錄本中心內(nèi)部人員查閱有關(guān)記錄(檔案檔案)須經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意

19、。須經(jīng)科室負(fù)責(zé)人同意。3.4 外部人員查閱記錄，須經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)同意。外部人員查閱記錄，須經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)同意。3.5 所有記錄只可就地查閱，不予外借。所有記錄只可就地查閱，不予外借。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度 疫情報告制度疫情報告制度（提綱）（提綱） 疫情報告責(zé)任科室、責(zé)任人疫情報告責(zé)任科室、責(zé)任人 疫情報告流程疫情報告流程 人員承擔(dān)的責(zé)任人員承擔(dān)的責(zé)任廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要技術(shù)規(guī)范（流程）主要技術(shù)規(guī)范（流程）檢測及結(jié)果報告操作程序檢測及結(jié)果報告操作程序1. 篩查試驗報告：對呈陰性反應(yīng)的樣品，出具篩查試驗報告：

20、對呈陰性反應(yīng)的樣品，出具“HIV抗體陰性抗體陰性”報告；對呈陽性反應(yīng)者出報告；對呈陽性反應(yīng)者出具具“HIV抗體待復(fù)查抗體待復(fù)查”報告或不出具報告，須進行復(fù)檢。報告或不出具報告，須進行復(fù)檢。2. 復(fù)檢試驗報告：復(fù)檢試驗報告： 篩查中心實驗室或確證實驗室對初篩呈陽性反應(yīng)的上送樣品用原有試篩查中心實驗室或確證實驗室對初篩呈陽性反應(yīng)的上送樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測。如兩種試劑復(fù)測均呈陰性反劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測。如兩種試劑復(fù)測均呈陰性反應(yīng)，則報告應(yīng)，則報告“HIV抗體陰性抗體陰性”；如均呈陽性反應(yīng)，或一陰一陽，不出具報告，做進一步；如均呈陽性

21、反應(yīng)，或一陰一陽，不出具報告，做進一步確證。確證。3. 檢測結(jié)果的解釋檢測結(jié)果的解釋3.1 篩查陰性結(jié)果：核實最后一次高危行為已過三個月的篩查陰性結(jié)果：核實最后一次高危行為已過三個月的“窗口期窗口期”，可以認(rèn)為沒有感染，可以認(rèn)為沒有感染HIV；如果沒有渡過三個月的；如果沒有渡過三個月的“窗口期窗口期”，不能排除，不能排除HIV感染的可能，應(yīng)在感染的可能，應(yīng)在“窗口期窗口期”過后再進行復(fù)查。過后再進行復(fù)查。 3.2 篩查陽性結(jié)果：篩查陽性結(jié)果不能判定對方已被篩查陽性結(jié)果：篩查陽性結(jié)果不能判定對方已被HIV感染，解釋為可能是感染，解釋為可能是 感染感染HIV引引起的陽性反應(yīng)；起的陽性反應(yīng)； 生物假

22、陽性，體內(nèi)存在與生物假陽性，體內(nèi)存在與HIV蛋白產(chǎn)生交叉反應(yīng)的其它蛋白引起；蛋白產(chǎn)生交叉反應(yīng)的其它蛋白引起； 技術(shù)假陽性，由于試劑質(zhì)量或人為操作不當(dāng)引起。標(biāo)本須進一步做確證試驗方能下技術(shù)假陽性，由于試劑質(zhì)量或人為操作不當(dāng)引起。標(biāo)本須進一步做確證試驗方能下最終判斷。最終判斷。 3.3 確證陰性結(jié)果：核實最后一次高危行為已過三個月的確證陰性結(jié)果：核實最后一次高危行為已過三個月的“窗口期窗口期”，可以認(rèn)為沒有感染，可以認(rèn)為沒有感染HIV；如果沒有渡過三個月的；如果沒有渡過三個月的“窗口期窗口期”，不能排除，不能排除HIV感染的可能，應(yīng)在感染的可能，應(yīng)在“窗口期窗口期”過后再進行復(fù)查。過后再進行復(fù)查。

23、 3.4 確證不確定結(jié)果：不能判定對方是否被確證不確定結(jié)果：不能判定對方是否被HIV感染，解釋為可能是感染，解釋為可能是 HIV早期或晚期感染；早期或晚期感染； 非特異性反應(yīng)，是由各人體質(zhì)差異或試劑制作技術(shù)等引起。結(jié)合流行病學(xué)史對其進非特異性反應(yīng)，是由各人體質(zhì)差異或試劑制作技術(shù)等引起。結(jié)合流行病學(xué)史對其進行評估，并建議其每行評估，并建議其每3個月隨訪復(fù)檢個月隨訪復(fù)檢1次，連續(xù)次，連續(xù)2次，共次，共6個月。如果檢測時暴露時間已個月。如果檢測時暴露時間已超過超過3個月，則在個月，則在3個月后隨訪個月后隨訪1次即可。次即可。3.5 確證陽性結(jié)果：表示已感染確證陽性結(jié)果：表示已感染HIV，具有傳染性。

24、結(jié)果告知同時，必須詢問受檢者是否有，具有傳染性。結(jié)果告知同時，必須詢問受檢者是否有過高危行為。對于小于過高危行為。對于小于18M的嬰兒，抗體可能來自于母親，建議其十八個月后再進行的嬰兒，抗體可能來自于母親，建議其十八個月后再進行檢測。檢測。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要技術(shù)規(guī)范（流程）主要技術(shù)規(guī)范（流程）質(zhì)量管理操作程序（質(zhì)量管理操作程序（“規(guī)范規(guī)范”第八章）第八章）1. 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控1.1 實驗前質(zhì)量控制實驗前質(zhì)量控制1.1.1采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備。采集標(biāo)本前病人的準(zhǔn)備。1.1.2正確的標(biāo)本采集方法。正確的標(biāo)本采集方法。1.1.3準(zhǔn)確及時的運送標(biāo)本。

25、準(zhǔn)確及時的運送標(biāo)本。1.1.4實驗前，按照不同檢測項目正確地處理和保存標(biāo)本。實驗前，按照不同檢測項目正確地處理和保存標(biāo)本。2.實驗中質(zhì)量控制實驗中質(zhì)量控制2.1應(yīng)用酶聯(lián)方法進行抗體實驗時，在每次實驗時應(yīng)設(shè)置一個單一濃度水平的質(zhì)應(yīng)用酶聯(lián)方法進行抗體實驗時，在每次實驗時應(yīng)設(shè)置一個單一濃度水平的質(zhì)控品即弱陽性對照，每次實驗均加入控品即弱陽性對照，每次實驗均加入1孔質(zhì)控品?？踪|(zhì)控品。2.2 根據(jù)質(zhì)控品根據(jù)質(zhì)控品OD值，作值，作Levey-Jennings 質(zhì)控圖質(zhì)控或做質(zhì)控圖質(zhì)控或做“即刻法即刻法”質(zhì)控。質(zhì)控。2. 3 操作者在測定質(zhì)控品時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控品數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告操作者在測定質(zhì)控

26、品時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控品數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交室負(fù)責(zé)人，分析失控原因，由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗報告。單，上交室負(fù)責(zé)人，分析失控原因，由室負(fù)責(zé)人決定是否要發(fā)出檢驗報告。2.4 每月每月(月末月末)定期召開質(zhì)量控制會，討論本月檢測的質(zhì)量控制情況。定期召開質(zhì)量控制會，討論本月檢測的質(zhì)量控制情況。3.實驗后質(zhì)量控制實驗后質(zhì)量控制3.1 實驗后準(zhǔn)確填寫檢驗結(jié)果。實驗后準(zhǔn)確填寫檢驗結(jié)果。3.2.及時發(fā)出報告。及時發(fā)出報告。3.3正確地解釋檢驗結(jié)果的臨床意義正確地解釋檢驗結(jié)果的臨床意義 廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要技術(shù)規(guī)范（流程）主要技術(shù)規(guī)范（流程） 實驗室安

27、全標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)嶒炇野踩珮?biāo)準(zhǔn)操作程序(“(“規(guī)范規(guī)范”第七章第七章3131頁頁) ) 樣品采集、處理和上送操作程序樣品采集、處理和上送操作程序 （“規(guī)范規(guī)范”第一、二章）第一、二章） 廢棄物處理和消毒操作程序（廢棄物處理和消毒操作程序（“規(guī)范規(guī)范”第第七章七章3333頁）頁） 職業(yè)暴露處理流程（職業(yè)暴露處理流程（“規(guī)范規(guī)范”第七章第七章3434頁）頁）廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC實驗儀器和實驗方法實驗儀器和實驗方法SOPSOP文件文件 酶標(biāo)讀數(shù)儀操作細(xì)則酶標(biāo)讀數(shù)儀操作細(xì)則 發(fā)光檢測儀操作細(xì)則發(fā)光檢測儀操作細(xì)則 生物安全柜操作細(xì)則生物安全柜操作細(xì)則 高壓滅菌器操作細(xì)則

28、高壓滅菌器操作細(xì)則 酶聯(lián)方法檢測細(xì)則酶聯(lián)方法檢測細(xì)則 快速方法檢測細(xì)則快速方法檢測細(xì)則廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC主要記錄表格主要記錄表格 ELISAELISA質(zhì)量控制圖表質(zhì)量控制圖表 抗抗-HIV-HIV檢測登記表檢測登記表 初篩試驗原始記錄初篩試驗原始記錄 實驗差錯登記表實驗差錯登記表 酶標(biāo)儀使用和維護記錄酶標(biāo)儀使用和維護記錄 生物安全柜使用和維護記錄生物安全柜使用和維護記錄 高壓滅菌器使用和維護記錄高壓滅菌器使用和維護記錄 事故登記表事故登記表 環(huán)境溫濕度登記表環(huán)境溫濕度登記表 冰溫箱登記表冰溫箱登記表 人員健康監(jiān)護記錄人員健康監(jiān)護記錄 職業(yè)暴露個案登記表職業(yè)

29、暴露個案登記表 廢棄物登記表廢棄物登記表廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC需上墻的規(guī)范需上墻的規(guī)范 篩查實驗室工作制度篩查實驗室工作制度 安全工作守則或制度安全工作守則或制度 初篩試驗流程圖初篩試驗流程圖 （“規(guī)范規(guī)范”第二章）第二章） 職業(yè)暴露處理流程圖（職業(yè)暴露處理流程圖（“規(guī)范規(guī)范”第七章）第七章）廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC封面封面（1 1）標(biāo)題）標(biāo)題（2 2）編寫、審核、批準(zhǔn)人及相應(yīng)日期）編寫、審核、批準(zhǔn)人及相應(yīng)日期（3 3）修改內(nèi)容、修改日期、修改批準(zhǔn)人）修改內(nèi)容、修改日期、修改批準(zhǔn)人正文正文（1 1）標(biāo)題和編號）標(biāo)題和編號（2 2

30、）目的、應(yīng)用范圍和方法或程序）目的、應(yīng)用范圍和方法或程序（3 3）支持性文件）支持性文件（4 4）相應(yīng)記錄）相應(yīng)記錄（5 5）附錄，包括相關(guān)的附加文件如記錄表格、設(shè)備和試劑盒說明書）附錄，包括相關(guān)的附加文件如記錄表格、設(shè)備和試劑盒說明書 等。等。 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC 作作 業(yè)業(yè) 指指 導(dǎo)導(dǎo) 書書 目目 錄錄 編號編號 標(biāo)題標(biāo)題GZCDC/WDAD01 GZCDC/WDAD01 艾滋病病毒抗體酶聯(lián)免疫吸附法（艾滋病病毒抗體酶聯(lián)免疫吸附法（ELISAELISA）檢測細(xì)則）檢測細(xì)則GZCDC/WDAD02 GZCD

31、C/WDAD02 艾滋病病毒抗體明膠凝集法（艾滋病病毒抗體明膠凝集法（PAPA）檢測細(xì)則）檢測細(xì)則GZCDC/WDAD03 GZCDC/WDAD03 梅毒螺旋體抗體酶聯(lián)免疫吸附法（梅毒螺旋體抗體酶聯(lián)免疫吸附法（ELISAELISA）檢測細(xì)則）檢測細(xì)則GZCDC/WDAD04 GZCDC/WDAD04 艾滋病類樣品的管理制度艾滋病類樣品的管理制度GZCDC/WDAD05 DENLEY-DRAGON (MK-2)GZCDC/WDAD05 DENLEY-DRAGON (MK-2)全自動酶標(biāo)儀操作規(guī)程全自動酶標(biāo)儀操作規(guī)程GZCDC/WDAD06 GZCDC/WDAD06 艾滋病類樣品采集、收檢程序艾滋

32、病類樣品采集、收檢程序GZCDC/WDAD07 GZCDC/WDAD07 科室安全防護和內(nèi)務(wù)管理程序科室安全防護和內(nèi)務(wù)管理程序GZCDC/WDAD08 GZCDC/WDAD08 艾滋病實驗室生物安全防護艾滋病實驗室生物安全防護GZCDC/WDAD09 HIVGZCDC/WDAD09 HIV職業(yè)暴露后預(yù)防職業(yè)暴露后預(yù)防GZCDC/WDAD10 GZCDC/WDAD10 艾滋病病毒抗體酶聯(lián)免疫吸附法（艾滋病病毒抗體酶聯(lián)免疫吸附法（ELISAELISA）檢測細(xì)則）檢測細(xì)則 （國產(chǎn)）（國產(chǎn)）GZCDC/WDAD11 GZCDC/WDAD11 艾滋病病毒艾滋病病毒1+21+2型抗體免疫印跡試驗型抗體免疫

33、印跡試驗(HIV1+2 Western (HIV1+2 Western Blot) Blot)GZCDC/WDAD12 Forma class B2GZCDC/WDAD12 Forma class B2生物安全柜操作規(guī)程生物安全柜操作規(guī)程廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心（廣州市衛(wèi)生檢驗中心）（廣州市衛(wèi)生檢驗中心）作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 標(biāo)題：艾滋病病毒操作危害風(fēng)險評估標(biāo)題：艾滋病病毒操作危害風(fēng)險評估文件編號：GZCDC/WDAD29版號：第1版編寫：審核：批準(zhǔn)： 年 月 日 年 月 日 年 月 日修改頁碼修改內(nèi)容修改人批準(zhǔn)人生效

34、日期修改記錄廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書廣州市疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號：文件編號：GZCDC/WDAD29GZCDC/WDAD29標(biāo)題：艾滋病病毒操作危害風(fēng)險評估標(biāo)題：艾滋病病毒操作危害風(fēng)險評估 版號：第版號：第 1 1 頁頁 共共 2 2 頁頁1.1.目的目的明確艾滋病病毒操作危害風(fēng)險，避免發(fā)生生物安全事故。2.2.使用范圍使用范圍本操作規(guī)程適用于本實驗室危害風(fēng)險評估及事故處理。3.3.職責(zé)職責(zé)操作人員：按照相關(guān)危害風(fēng)險評估及事故處理進行正確實驗操作。質(zhì)量監(jiān)督員：負(fù)責(zé)監(jiān)督實驗是否按危害風(fēng)險評估及事故處理原則進行?？剖邑?fù)責(zé)

35、人：負(fù)責(zé)綜合管理。4.4.危害風(fēng)險評估危害風(fēng)險評估按照實驗室生物安全通用要求（GB 194892004），艾滋病病毒屬于危害等級病原微生物，艾滋病病毒主要通過血液傳播、性接觸傳播、母嬰傳播三種途徑傳播，一般不通過氣溶膠傳播。根據(jù)標(biāo)本中艾滋病病毒含量和操作危險性評估本實驗室危害風(fēng)險。4.1 艾滋病血清學(xué)檢測：艾滋病病毒含量較低、操作危險性較低，在BSL2級實驗室內(nèi)，在普通操作臺或生物安全柜內(nèi)操作，實驗人員做好個人防護。4.2 HIV感染者淋巴細(xì)胞分離：艾滋病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL2級實驗室內(nèi)，在生物安全柜內(nèi)操作，實驗人員做好個人防護。4.3 HIV感染者CD4T淋巴細(xì)胞檢測：艾滋

36、病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL2級實驗室內(nèi)，標(biāo)本前處理部分須在生物安全柜內(nèi)操作，實驗人員做好個人防護。4.4 艾滋病病毒核酸提?。喊滩〔《竞枯^高、操作危險性較高，在BSL2級實驗室內(nèi)，標(biāo)本前處理部分須在生物安全柜內(nèi)操作，實驗人員做好個人防護。4.5 艾滋病病毒分離：艾滋病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL3級實驗室操作，實驗人員做好個人防護。4.6 根據(jù)危害風(fēng)險評估制定相應(yīng)實驗的操作規(guī)程。4.7 實驗人員嚴(yán)格按相應(yīng)操作規(guī)程進行操作。4.8 制定緊急事故處理辦法。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指導(dǎo)書廣州市疾病預(yù)防控制中心作業(yè)指

37、導(dǎo)書 文件編號：文件編號：GZCDC/WDAD29GZCDC/WDAD29標(biāo)題：艾滋病病毒操作危害風(fēng)險評估標(biāo)題：艾滋病病毒操作危害風(fēng)險評估 版號：第版號：第 2 2 頁頁 共共 2 2 頁頁5.5.事故處理事故處理51 建立標(biāo)本種丟失、破壞或?qū)嶒炇遗及l(fā)事故應(yīng)急處理辦法，制定相應(yīng)記錄。52 實驗室內(nèi)備有75%酒精、高效氯等消毒劑。53 制定事故登記表及事故上報程序。6.6.支持性文件支持性文件6.1 科室安全防護和內(nèi)務(wù)管理程序 （文件編號：GZCDC/WDAD07）6.2 中華人民共和國傳染病防治法實施辦法6.3 實驗室生物安全通用要求（GB 194892004）6.4 全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范7

38、.7.附錄附錄71 艾滋病防制科生物危害評估表廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC艾滋病防制科生物危害評估表艾滋病防制科生物危害評估表微生物種類來源傳播途徑致病性穩(wěn)定性預(yù)防治療實驗項目生物危害評估實驗項目生物危害評估GZCDC/WDAD29-01廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC申報單位填寫申報單位填寫艾滋病檢測篩查實驗艾滋病檢測篩查實驗室技術(shù)與條件驗收申請表室技術(shù)與條件驗收申請表申報單位將申報單位將區(qū)、縣級市衛(wèi)生行政部門已蓋章的區(qū)、縣級市衛(wèi)生行政部門已蓋章的艾滋病檢測篩查實驗室技術(shù)與條件驗收申請艾滋病檢測篩查實驗室技術(shù)與條件驗收申請表表報廣州市疾病預(yù)

39、防控制中心報廣州市疾病預(yù)防控制中心申報單位將申報單位將艾滋病檢測篩查實驗室技術(shù)與艾滋病檢測篩查實驗室技術(shù)與條件驗收申請表條件驗收申請表報所在區(qū)、縣級市衛(wèi)生行報所在區(qū)、縣級市衛(wèi)生行政部門初審，蓋章。政部門初審，蓋章?，F(xiàn)場驗收，加具意見?，F(xiàn)場驗收，加具意見。上報上報市衛(wèi)生行政部門審核市衛(wèi)生行政部門審核市衛(wèi)生行政部門審核通過后下發(fā)市衛(wèi)生行政部門審核通過后下發(fā)批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)文件報所在區(qū)、縣級市疾病預(yù)防控制中心報所在區(qū)、縣級市疾病預(yù)防控制中心現(xiàn)場初評，加具意見?，F(xiàn)場初評，加具意見。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防

40、控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC包括受檢者姓名或編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人包括受檢者姓名或編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、群類別、感染途徑、地址和戶口、收樣感染途徑、地址和戶口、收樣日期、日期、收樣人收樣人、檢驗結(jié)果、備注等。、檢驗結(jié)果、備注等。 包括檢測項目、標(biāo)本性質(zhì)和狀態(tài)、包括檢測項目、標(biāo)本性質(zhì)和狀態(tài)、測定方法、試劑盒廠家、測定方法、試劑盒廠家、批號、效期批號、效期、環(huán)境條件等，、環(huán)境條件等，標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，操作人員和復(fù)核人員姓名及檢測日期。樣品的位置，操作人員和

41、復(fù)核人員姓名及檢測日期。廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC 廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC廣州市疾病預(yù)防控制中心廣州市疾病預(yù)防控制中心 GZCDC次數(shù)次數(shù)質(zhì)控血清質(zhì)控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.2000.1050.1051.901