醫(yī)療器械-生產(chǎn)記錄

1、受控文件清單（1.質(zhì)量文件）編號：BT-JL-4.2.4-01序 號文件名稱文件編號/ 本號發(fā)放號管門 保部用門 使部發(fā)布引 入日期受控 狀態(tài)記錄:受控文件清單（2.管理文件）記錄:受控文件清單（3.技術(shù)文件）記錄:受控文件清單（4外來文件）編號：BT-JL-4.2.4-01序 號文件名稱文件編方/本號發(fā)放號管門 保部用門 使部發(fā)布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄:文件發(fā)放回收記錄表編號:JL-4.2.4-02序號文件名稱編號發(fā) 放發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收入口期回收原因數(shù)量口期回收入12345(578910111213141516171S文件借閱、復(fù)制記錄表編號:BT-JL-4.2.4-03時間

2、文件名稱編號版本受控狀態(tài)借閱、復(fù) 制份數(shù)簽名歸還時間文件更改申請單編號：BT-JL-4.2.4-04文件名稱編號版本更改位置及原因：更改后的內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件名稱：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見:簽名：日期:文件銷毀申請單編號：BT-JL-4.2.4-05文件名稱編號版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：編號：BT-JL-4.2.4-06文件名稱編號版本份數(shù)留用原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：外來文件編號：BT

3、-JL-4.2.4-07文件名稱編號版本份數(shù)留用原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：文件更改、銷毀、留用記錄表編號：BT-JL-424-08序 號文件名稱文件編號操作人文件 管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人:文件歸檔清單編號：BT-JL-4.2.4-09序 號文件名稱文件編號/ 歸檔編號歸檔時間制定部門歸檔人記錄人:部門質(zhì)量記錄清單編號：BT-JL-4.2.5-01序號編 號質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記錄人:公司質(zhì)量記錄清單編號：BT-JL-425-02序號質(zhì)量記錄名稱使用部門保存期限記

4、錄人:法律法規(guī)文件閱讀記錄編號：JL-4.2.5-03文件名稱收集部門間文件 來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：請參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室。法律法規(guī)文件閱讀記錄編號：JL-4.2.5-03文件名稱收集部門間文件 來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字：請參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室。年度培訓(xùn)計劃序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)時間培訓(xùn)對象實施老師擬制年 月日審核年 月 日批準(zhǔn)年 月日員工培訓(xùn)考核記錄表序號姓名考核（考試）內(nèi)容成績考核人考試日期綜合評價記錄人:培訓(xùn)申請表編號：BT-JL-6.2-02申請部門申請人申請日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)期限培訓(xùn)對象共()人申請原因:培訓(xùn)內(nèi)容:申請部門意見:管理者代表意見:培訓(xùn)合格

5、率匯總表培訓(xùn)1 時間教師培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)參加 人數(shù)實際參加 人數(shù)平均成績培訓(xùn)合格率考核人年度培訓(xùn)合格率情況：記錄人:培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時間培訓(xùn)學(xué)時培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培 訓(xùn) 人 員 名單參學(xué)人員簽名記錄人:員工培訓(xùn)檔案姓 名性別出生年月工作年月文化程度部 門崗位編號培訓(xùn)時間培訓(xùn)學(xué)時培訓(xùn)內(nèi)容成績記錄人:設(shè)備購置申請表編號：BT-JL-6.3-01設(shè)備名稱購置數(shù)儲規(guī)格型號單價使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù):用途說明:預(yù)定的訂購廠家及對廠家質(zhì)量控制能力的評價（必要時附各種證明資料）:申請人：審核：批準(zhǔn)：日期:日期:日期:設(shè)備驗收單設(shè)備名稱出廠編號規(guī)格型號價格生產(chǎn)廠家進廠日期主要技術(shù)參數(shù):隨機附件及數(shù)量:隨機資料:設(shè)備

6、安裝調(diào)試情況:設(shè)備驗收結(jié)論:參加驗收人員:備注:日期:技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名:設(shè)備保養(yǎng)（檢修）計劃編制:日期:批準(zhǔn):日期:序號設(shè)備編號設(shè)備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時間責(zé)任人設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號保養(yǎng)人1-349*S9W111：1314i：14i?1219：02122：3：* Z0 二:»so3A異常情況記錄月設(shè)備養(yǎng)記錄表注:保養(yǎng)項E、日保養(yǎng)為對檢測儀品進行性能自檢和清潔，表示日保養(yǎng)已執(zhí)行：2、周保養(yǎng)為設(shè)備清潔和性能白檢、保養(yǎng), “我示周保養(yǎng)已執(zhí)行：3、月保養(yǎng)為計算機性能自檢、殺毒、清潔,衣示月保養(yǎng)己執(zhí)行?！癤”表示有異常情況,應(yīng)在“異常情況記錄”欄予以記錄。序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號完好

7、狀態(tài)所屬部門管理人員購入日期生產(chǎn)廠家12345678910111213141516171819202122232425設(shè)備檢修單編號：BT-JL-6.3-06設(shè)備使用部門:設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號檢修申請人故障發(fā)生時間和現(xiàn)象:檢修記錄:檢修人：日期:驗收記錄:日期:驗收人:備注:設(shè)備報廢單設(shè)備使用部門:設(shè)備名稱設(shè)備編號起用時間規(guī)格型號原價格報廢申請報廢原因：審批意見：批準(zhǔn)人:日期:生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄編號： JL-6.4-01Mlu人員著裝溫濕度定置管理實施責(zé)任人年月口環(huán)境綜合 要求人員著裝符合要求，工作臺面干凈清潔，設(shè)備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在10C

8、30C濕度W80%表示符合要求 表示需要改進記錄人:顧客來電記錄表顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人：日期：處理結(jié)果：顧客來電記錄表JL-7.2-01顧客名稱聯(lián)系人地址電話郵編來電內(nèi)容：記錄人：日期：處理結(jié)果：序 號合同號產(chǎn)品名稱型號機號數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點發(fā)貨日期裝箱 人檢驗 人安裝 時間安裝 人序號合同編號合同日期顧客簽定人顧客名稱或地址公司業(yè)務(wù)員產(chǎn)品名稱及型號合同 價付款期限付款情況記錄人:序號經(jīng)銷商名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量1234567S910111213記錄人:特殊銷售合同評審記錄表編號：JL7.205合同（協(xié)議）編號評審日期合同形式（）電傳（）投標(biāo)（）

9、電話記錄（）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號數(shù)量單位名稱運輸方式合同評審內(nèi)容會議評審意見評審部門簽名價格及付款方式銷售部交貨地點服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測手段、檢 測能力）合同的合法性、嚴密性違 約條款辦公室會議評審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備 注備注：1 .沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合同要求參加評審的部門為：生產(chǎn)、供應(yīng)部、銷售部、技術(shù)質(zhì)量部，最終由總 經(jīng)理批準(zhǔn)。2 .特殊合同要求評審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3 .現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可由銷售部直接經(jīng)手人評審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即可實施。來電訂貨記錄表編號：JL-7.2-06顧客單位名稱訂貨日期負責(zé)人郵編電話傳真地址項目

10、顧客要求內(nèi)容產(chǎn)品名稱型號數(shù)量交貨期限函交貨地點電運輸方式價格內(nèi)付款方式容服務(wù)要求技術(shù)要求包裝要求質(zhì)保要求違約條款通話人供方接收人市場部經(jīng)理 批準(zhǔn)簽字顧客檔案編號:JL-7.2-07序號顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱 及型號數(shù)量（臺）機號安裝時間聯(lián)系人聯(lián)系電話1234567S9101112交付安裝表編號：JL-7.2-08產(chǎn)品名稱型號機號安裝地點安裝日期安裝人安裝驗收情 況服務(wù)質(zhì)量驗收人：單位公章顧客需求簽字：年月日售后服務(wù)記錄表編號：JL-7.2-09產(chǎn)品名稱型號機號安裝日期安裝地點安裝人技術(shù)培訓(xùn) 日期培訓(xùn)內(nèi)容授課人維修日期維修人故障現(xiàn)象及 產(chǎn)生原因處理措施顧客評價及需求顧客簽名 及蓋章年月日客戶

11、培訓(xùn)記錄編號：JL-7.2-10用戶名稱地址電話購置設(shè)備名稱規(guī)格型號培訓(xùn)1對象培訓(xùn)時間及內(nèi)容:培訓(xùn)方式和效果:用戶意見:培訓(xùn)教師:合同更改通知單編號：JL-7.2-11用戶名稱地址電話聯(lián)系人通知方式郵編合同更改內(nèi)容：記錄人：日期：部門意見：銷售部負責(zé)人：日期：與用戶溝通結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：確認更改內(nèi)容:銷售部負責(zé)人:總經(jīng)理:日期顧客需求、投訴、報怨處理記錄編號：JL-7.2-12時間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需求內(nèi)容報怨內(nèi)容投訴內(nèi)容處理形式 及時間責(zé)任人記錄人:顧客投訴調(diào)查處理記錄編號：JL7.213產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號）收到投訴 的日期投訴人姓名、地址投訴 性質(zhì)調(diào)查結(jié)果采取的 糾正措施未采取糾正措

12、 施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對投訴的答復(fù)紀錄人:設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書項目名稱：項目負責(zé)人：年 月 日有限公司設(shè)計和開發(fā)輸入依據(jù)設(shè)計和開發(fā)方案項目負責(zé)人簽名：年月日方案及圖紙完成時間樣機試制完成時間方案可行性評定批準(zhǔn)實施人和日期設(shè)計開發(fā)實施進度表編號：JL-7.3-02序號設(shè)計開發(fā)計劃階段的內(nèi)容計劃完成時間實際完成時間人員分工檢查人12345678910111213141516設(shè)計開發(fā)輸入清單編號：JL-7.3-03項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計人：項目負責(zé)人：日期:備注:設(shè)計開發(fā)輸入評審單編號：JL-7.3-04設(shè)計人項目名稱設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容:項目負責(zé)

13、人:參加評審人員評審結(jié)論:評審組長:日期:設(shè)計開發(fā)輸出清單編號：JL-7.3-05項目名稱項目負責(zé)人設(shè)計開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計人：項目負責(zé)人：日期: 備注:編號：JL-7.3-06設(shè)計和開發(fā)評審記錄表評審類別項目名稱項目負責(zé)人YH有限公司設(shè)計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-05 (1)評審項目名稱型號或代號項目負責(zé)人參加設(shè)計 和開發(fā)人員評審主辦單位會議地點建議參加評審單 位和同行專家對參加評審 人員的要求總工程師審核意見J 總經(jīng)理批準(zhǔn)意見簽字預(yù)計評審 會議日期編號：JL-7.3-05 (2)評審時間評審地點提供評 審的文 件資料評審的主要 內(nèi)容（指方案 的可行性

14、，先 進合理性，經(jīng) 濟性文件資 料的完整性, 可生產(chǎn)性及 改進建議）評審結(jié)論口期:評審負責(zé)人:設(shè)計和開發(fā)評審意見表編號：JL-7.3-05 (3)評審項目產(chǎn)品代號意見內(nèi)容：記錄人評審者單位設(shè)計和開發(fā)評審記錄表編號：JL-7.3-06 (4)存在的問題及改進的措施評審結(jié)論評審組長設(shè)計存在問題及解決措施一覽表編號：JL-7.3-06序號問題內(nèi)容糾正措施及建議負責(zé)人要求完成日期追蹤結(jié)論技術(shù)質(zhì)量部簽字：年 月 口采購合同臺帳（檔案）編號：JL-序號合同編號供方名稱簽定期合同要求供貨名稱供方調(diào)查表編號：JL-7.4-01請貴公司認真如實填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。謝謝?。ㄟx擇項目請在口內(nèi)打J,如貴公

15、司不 是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時間主要產(chǎn)品/經(jīng)營項目聯(lián)系人電話郵編職工總?cè)藬?shù)（其中技術(shù)業(yè)務(wù)骨干%)供貨周期：供貨地點：成批量批零兼營生產(chǎn)設(shè)備：齊全、良好口基本齊全、尚可口不齊4所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際標(biāo)準(zhǔn)/編號 國家標(biāo)準(zhǔn)/編號 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號 口其他工藝文件： 口齊全有部分口無檢驗機構(gòu)及檢驗設(shè)備：口有檢驗機構(gòu)及檢驗人員，檢驗設(shè)備良好只有兼職檢驗人員，檢驗設(shè)備一般無檢驗人員，檢驗設(shè)備短缺，需外協(xié)國際合作經(jīng)驗：口是外資企業(yè)口是合資企業(yè)二1無對外合作經(jīng)驗三包服務(wù)：口實行口不實行能否按客戶要求及時供貨,對質(zhì)量問題能否及時解決：能否是否經(jīng)過產(chǎn)品或體系認證:是否能否在保證

16、質(zhì)量的前提下,降低成本為客戶減少資金：能否日期:負責(zé)人簽字:YH有限公司供方業(yè)績評定記錄表編號：JL-7.4-02供方名稱地址電話、傳真聯(lián)系人產(chǎn)品信譽評定部門評定人評定日期評 審 內(nèi) 容供貨質(zhì)量情況：（合格率）按期交貨能力：售后服務(wù)情況：其它：評定結(jié)論:保持口淘汰口限期改正口日期:批準(zhǔn)人:合格供方名錄編號：JL-7.4-03擬制:審核:批準(zhǔn):序 號供方名稱聯(lián)系人郵編地址所供產(chǎn)品首次列 入口期年度復(fù) 評結(jié)果月采購計劃編號：JL-7.4-04年 月 口第 頁序號器件名稱采購數(shù)量采購時間供方采購期限12345678910111213141516171819202122232425普年 月口市1年 月

17、曰%年 月口緊急采購單編號:JL-7.4-05器件名稱型號數(shù)量分供方名稱參考價格緊急采購的原因：擬制：年月0審核：年月日批準(zhǔn)日期（供貨）采購合同合同編號： 類別： 編號：JL-7.4-06需方供方需方承辦人供方承辦人序號名稱規(guī)格型號數(shù)量單價質(zhì)量和技術(shù)要求01020304050607080910供 方 承 諾交貨期驗收方式審核人口期付款方式需方（蓋章）：代表簽字：地址：郵編：電話：傳真：帳號：簽訂口期：需方（蓋章）：代表簽字：地址：郵編：電話：傳真：帳號：簽訂口期：原輔材料外協(xié)分類明細表編號：JL-7.3-01序號名稱規(guī)格型號材料類別備注1CCDPK-01A2顯小器14、 17 寸A3變壓器技術(shù)

18、文件A4冷光源自制A5鹵素?zé)襞?2V50WA6光纖玻璃B7視頻線B8電源線B3C備注：1、A類為主要物資；B類為一般批量物資；2、未規(guī)定的為C類為輔助物資編制：文志軍審核：羅平批準(zhǔn)：常建華日期：日期：日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號：JL-7.5.1-01生產(chǎn)日期機號操作者完成時間整 機 裝 配投 入 器 件品名規(guī)格批號品名規(guī)格批號整機裝配內(nèi)容工螺絲刀、尖嘴鉗、萬用表、鑲子、示波器質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定組裝確保緊固牢固，螺釘表面無毛刺、無錯裝自檢操作者工質(zhì)量確認確認人年 月 日整機調(diào)試與測試要求：按下表性能指標(biāo)要求進行并達YZB-標(biāo)準(zhǔn)要求序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢測項目技術(shù)性能指標(biāo)要求調(diào)測結(jié)果1234

19、5678910111213141516171819202122自檢騎人操作者工4質(zhì)量確認確認人日期成品檢測檢臉員機號日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號:JL-751-02名稱規(guī)格編號批量生產(chǎn)日期年 月日元器件原材料投入品名規(guī)格批號操作者文件、工具和輔料電烙鐵/50w、剪刀、大小螺絲刀、焊錫、松香、尖嘴鉗 子、銀子、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的要求進行生產(chǎn)加工，并符合圖紙 和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定指標(biāo)的要求自檢操作者日期年 月日工序質(zhì)量確認確認人日期初裝年 月日光源組裝不合格品 處理措施返工后再確認確認人整機調(diào)試（關(guān)鍵工序）自檢檢驗確認檢驗單號檢驗員簽字日期年 月日工序能力確認表編號:JL-75

20、2-01工序名稱確認時間確 認 項 目 內(nèi) 容操作人員： 使用設(shè)備： 原輔材料：產(chǎn)品工藝：生產(chǎn)環(huán)境：確 認 結(jié) 果確認人員：日期：備 注可追溯性零件產(chǎn)品記錄表編號：JL-7.5.3-01序號口期可追溯性零件產(chǎn)品名稱批號/編號裝配人員整機編號檢驗人員記錄人:返回產(chǎn)品登記表編號：JL-7.5.3-02產(chǎn)品名稱規(guī)格型號購買日期儀器編號購買單位返回原因接收人：日期:消毒清理內(nèi)容：實施人員：檢驗情況及返修內(nèi)容：檢驗員:返修實施清況：生產(chǎn)部門：出廠檢驗：檢驗員：日期:交付使用情況：銷售部門:品包裝入庫記錄表編號：JL-7.5.5-01序號成品名稱型號數(shù)量機號包裝人檢驗員日期收貨人備注監(jiān)視測量設(shè)備臺帳序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號所屬部門管理人員購入日期備注12345678910記錄人:監(jiān)視測量設(shè)備周期檢定計劃表監(jiān)視測量設(shè)備借用臺帳序號設(shè)備名稱規(guī)格型號購入口期完好狀態(tài)借用期批準(zhǔn)人歸還時間備注內(nèi)校設(shè)備記錄序號內(nèi)校設(shè)備 名稱編 號對比