十臨床檢驗管理與持續(xù)改進檢驗科

1、十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4。15。1臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足 臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。4.15。 1.1臨床檢驗項目滿足臨床需要。【C】1。按照醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法的要求，全院臨床實驗室集中設置，統(tǒng) 一管理，資源共享。2 .開展檢驗項目滿足臨床需要.3 .檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。4。檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。5.對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，可委托其他三級甲等醫(yī) 院提供服務，或多院聯(lián)合開展服務，但應簽署醫(yī)院之間的委托服務協(xié)議，必須有室

2、 內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款?！綛】符合“C”，并1。每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。2彳微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。【A】符合B，并1.定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。2。至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目 滿足臨床需求.4.15.1。 2能提供24小時急診檢驗服 務。【C】1.能提供24小時急診檢驗服務。2。急診項目設珞充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。3。明確急診檢驗報告時間，臨檢項目S30分鐘出報告，生化、免疫項目S2小時出報 告?！綛

3、】符合“C”，并1。檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。2.急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告?！続】符合“B”，并1。開展心肌標志物、凝血和感染等指標的測定。2.臨床各科對開展急診檢驗服務滿意度高.4。 15。 1。 3檢驗項目、設備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi) 生行政部門標準的要求?！綜】1.檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。2。檢驗儀器、試劑二證齊全，符合國家有關(guān)部門標準和準入范圍。3 .檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。4 .能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應急檢測 能力和技術(shù)儲備.5。相關(guān)人員知曉履職要求.【B】符合“工,并1 .職能部門定期對開展項

4、目和儀器、試劑管理進行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進。2 .進行恰當?shù)姆椒▽W驗證以保證準確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考 范圍設定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求.【A】符合“B”，并1。儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)._2。項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評 價 要點4.15.1臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法，服務項目滿足臨 床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。4.15。1.4有新項目審批及實施流 程。【C】1 .有新項目審批及實施流程。2 .新項目開展應至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應收集相關(guān)的檢驗

5、資料。（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見.（3）評估新項目開展的意義。（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況.【B】符合“C”，并1 .有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設置合理性的意見，改進項目管理。2 .有職能部門監(jiān)管記錄?！続】符合“B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。4。15.2有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。4。15.2。1有實驗室安全管理制度和 流程?！綜】1。檢驗科主任為實驗室安全責任人。2.有實驗室安全管

6、理制度和流程。嚴格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì) 人員的安全準則.3。保存完整的安全記錄。4。開展安全制度與流程管理培訓,相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。【B】符合“工,并1.各實驗室設置安全員，負責各個場所的安全.2。保存完整的各項安全相關(guān)活動記錄。【A】符合“B”，并嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項 記錄完整。4。 15.2.2實驗室進行生物安全分區(qū) 并合理安排工作流程以避 免交叉污染.【C】1.實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。2。合理設計工作流程以避免交叉污染?！綛】符合C ，并有職能部門監(jiān)督檢查.【A】符合B，并開

7、展1。無違規(guī)情況.2。若設置有結(jié)核檢測實驗室，則應至少達到P2實驗室標準.（可選）十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評 價 要點4。15。2有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄。4。15.2.3實驗室配置充分的安全防 護設施。【C】1 .根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進行充分的個人防護。2 .配備洗眼器、沖淋裝珞及其他急救設施及耗材，并保證以上設施可正常工作.3 .設立適當?shù)木緲俗R，對生物安全、防火防爆安全、化學安全等做出充分警示。4 .如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時 患者和工作人員的安全性.（可選）5 .對

8、相關(guān)人員進行培訓?！綛】符合“C”，并1。根據(jù)實驗等級設置個人防護，能執(zhí)行.2.實驗室出口處設有專用手部消毒設備。3。各種設施定期維護，保障正常?！続】符合“B”，并實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理.4.15。2.4有消防安全保障?！綜】1.建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。2。設置專門的儲藏室、儲藏柜。3.指定專門人員負責實驗室的消防安全.4。定期檢查滅火器的有效期。5.保持安全通道暢通?！綛】符合“C”，并1 .定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。2 .對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改。【A】符合“B”，并有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進。4

9、。 15.2.5實驗室制訂各種傳染病職 業(yè)暴露后的應急措施，并 詳細記錄處理過程?！綜】1.制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。2。相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程.【B】符合“C”，并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關(guān)記錄?！続】符合“B”，并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進職業(yè)暴露管理。4。15.2。6實驗室制定針對不同情況 的消毒措施，并保留各種 消毒記錄。定期監(jiān)控各種 消毒用品的有效性?！綜】1 .制訂針對不同情況的消毒措施并實施。2 .定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性.3 .有標本溢灑處理流程。4。相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用?！綛

10、】符合“C”，并1。保留各種消毒記錄，記錄完整。2 .定期對消毒用品的有效性進行監(jiān)測.3 .職能部門定期檢查、分析、反饋、整改?！続】符合“B”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進消毒管理.十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評價要點4。15。2有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施并記錄.4.15。2。7實驗室廢棄物、廢水的處 貉符合要求.【C】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實?！綛】符合“C”，并1。有明確的責任人,定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低.2。職能部門有監(jiān)管記錄，有改進措施?！続】符合“B”，并實驗室廢棄物、廢水處理登記資

11、料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。4。15。2.8實驗室應建立微生物菌 種、毒株的管理規(guī)定，并安 排專人進行監(jiān)督。（可選，縣醫(yī)院必選）【C】1.建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。 Z微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理?！綛】符合C ，并1。樣品收集、取用有相應的過程記錄.2.有相應的應急預案。3。職能部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。【A】符合“B”，并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生.4.15。2。9實驗室建立化學危險品的 管理制度.【C】1 .建立化學危險品的管理制度.2 .建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。3。指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄

12、。4。有化學危險品溢出與暴露的應急預案.5。相關(guān)人員對制度和預案的知曉率95%?！綛】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄?！続】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作。4。15.3由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。4。15。3.1有明確的臨床檢驗專業(yè)技 術(shù)人員資質(zhì)要求。【C】1。醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。2 .大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后，持證上崗。3 .醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等，則檢驗人員經(jīng)培訓考 核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。（可選）【B】符合“C”，并1 .生化室次0%的員工持衛(wèi)

13、生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。2 .醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則N60%員工持證上 崗。（可選）【A】符合“B”，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。4。 15。 3。 2不同實驗室組織有針對性 的上崗、輪崗、定期培訓 及考核,對通過考核的人 員予以適當授權(quán)?！綜】1.不同實驗室應組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓及考核，對通過考核的人員 予以適當授權(quán).2。選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務能力的人員負責檢 驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作.【B】符合“C”，并1.對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。2。有職能部門監(jiān)督檢查，評價培訓效果。【A】符合B

14、，并培訓及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評 價 要點4.15。4檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。4。15.4。1保證每一項檢驗結(jié)果的準 確性?！綜】實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充 分保證每一項檢驗結(jié)果的準確性?！綛】符合“C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量.【A】符合“B”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達到質(zhì)量控制目標。4.15.4。 2嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度?！綜】1 .嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。2 .指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務能力較高的

15、人員負責檢驗報告的審核?！綛】符合“C”，并1.審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤.2。對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關(guān)記錄。3。制定復檢制度并保留相關(guān)的復檢記錄?！続】符合B，并有根據(jù)審核結(jié)果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質(zhì)量。4.15.4。3檢驗結(jié)果的報告時間能夠 滿足臨床診療的需求。【C】1。嚴格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限 （TAT）o2。定期評估檢驗結(jié)果的報告時間.3。明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過2周時間；提供 預約檢測。【B】符合“C”，并1。臨檢常規(guī)項目330分鐘出報告。2.生化、免疫常

16、規(guī)項目口個工作日出報告.3彳微生物常規(guī)項目“個工作日。4。時限符合率之90 %.【A】符合“B”，并對存在的問題持續(xù)改進有成效。4.15.4.4檢驗報告格式規(guī)范、統(tǒng)一?！綜】1 .檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。2 .報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。3。檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學術(shù)機構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。4 .檢驗報告單包含充分的患者信息，標本類型、樣本采集時間、結(jié)果報告時間.5 .有雙簽字.【B】符合“C”，并1.科室有專門人員定期自查、反饋、整改.2。有職能部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施。【A】符合“B”，并 檢驗報告合格率之95%。4。15.4。5實驗室與臨床建

17、立有效的 溝通方式.【C】1。實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡等），及 時接受臨床咨詢。2。實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等）宣傳 新項目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。【B】符合“C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓?！続】符合“B”，并建立檢驗與臨床的科間協(xié)調(diào)會議制度，每年12次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務 質(zhì)量.十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢驗科）評審標準評 價 要點4.15。5有試劑與校準品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確合法.4。 15。 5。 1有管理試劑與校準品制 度，保證檢驗結(jié)果準確合 法。【

18、C】1。有試劑與校準品管理的相關(guān)制度。2.專人管理，有明確的崗位職責?！綛】符合C ，并1。試劑與校準全部符合法規(guī)規(guī)定的標準。2 .醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。3 .有使用登記制度.【A】符合“B”，并1。試劑全部符合國家標準，獲得相應的批準文號。2。無因試劑和校準品管理問題影響檢驗結(jié)果的準確性的情況發(fā)生。4.15.6科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職 責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評，對床旁檢驗項目按 規(guī)定進行比對和質(zhì)量控制。4。15.6。1由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì) 量控制人員組成質(zhì)量與安 全管理小組，制定質(zhì)量

19、與 安全管理計劃和質(zhì)量控制 指標，開展質(zhì)量管理工作?！綜】1.由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合 理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責.2。有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施.3.建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表格等.4。有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標，并定期進行量化評估。5。相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！綛】符合“C”，并質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程?！続】符合B，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進成效。4.15。 6.2有完整的標本采集運輸指 南.交接規(guī)范，檢驗回報時 間控制等相關(guān)制度?！?/p>

20、C】1.實驗室與護理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標本采集運輸指南，臨床相關(guān) 工作人員可以方便獲取.2。實驗室有明確的標本接收、拒收標準與流程，保留標本接收和拒收的記錄.3.對標本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（TAT）明確可查.4。標本處理和保存專人負責，標本廢棄有記錄，儲存標本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。5.對臨床相關(guān)人員進行定期培訓?！綛】符合“C”，并1 .實驗室與護理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。2 .根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施.【A】符合“B”，并1 .標本采集、運送規(guī)范，標本合格率95%。2 .標本交接記錄完整，標本保存符合規(guī)范。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進（檢

21、驗科）評審標準評 價 要 點4。15.6科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位 職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評，對床旁檢驗項目按 規(guī)定進行比對和質(zhì)量控制。4.15.6。 3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控?！綜】1 .室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型。2 .保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。3。制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。4 .室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字。5 .室內(nèi)質(zhì)控重點項目：（1）臨床化學、免疫學、血液學和凝血試驗的質(zhì)量控制流程.（2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。（3）2曬、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制

22、流程.（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。（6）病毒鑒定的實驗室須保留相關(guān)記錄。（7）對未知標本進行血清學檢測時，須同時進行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性 質(zhì)控。【B】符合“C”，并1.定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。2。有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預防措 施?！続】符合“B”，并1。室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。2.根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。4.15.6.4參加室間質(zhì)評或能力驗證 活動?！綜】1.參加本區(qū)域室間質(zhì)量評價或能力驗證活動。2。室間質(zhì)評或能力驗證應覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標本類型。【B】