有關開展透析項目開發(fā)的可行性報告

1、*醫(yī)院血液透析中心可行性報告第一部分 開展本項目的目的和意義1.1 血液透析的目的慢性腎功能不全進入尿毒癥期的時候，目前唯一有效的治療方法 是維持性血液透析，除非腎移植成功。1.2 血液透析的意義目前，全世界血液透析已經非常成熟，臨床開展的極為廣泛，我省、市各級醫(yī)院都有不同規(guī)模的開展， 唯獨我區(qū)的醫(yī)院還沒開展本項 目。據國際腎臟病協(xié)會統(tǒng)計，慢性腎功能衰竭自然人群年發(fā)病率約為 98-198人/每百萬人口，且患者數呈逐年增多的趨勢，患者復合增長 率在10%以上。這意味著腎衰竭業(yè)已成為一種常見病和多發(fā)病，尤 其是糖尿病和高血壓等病種所引起的慢性腎衰竭已占慢性腎衰竭患者總數的73%。而腎透析作為目前治

2、療慢性腎衰竭的唯一有效手段， 隨著全球經濟的發(fā)展，將有越來越多的尿毒癥患者能夠有經濟能力采 用透析治療來維持生命，所以我院開展血液透析項目勢在必行。第二部分腎透析及腎透析機概述2.1 腎透析基本概述腎衰竭是各種慢性腎臟疾病發(fā)展到后期引起的腎功能部分或者 全部喪失的一種病理狀態(tài)。腎衰竭可分為急性及慢性，急性腎衰竭通 常是因腎臟血流供應不足（如外傷或燒傷）、腎臟因某種因素阻塞造 成功能受損或是受到毒物的傷害而引發(fā)。 慢性腎衰竭主要原因為長期 的腎臟病變，腎臟功能逐漸下降而造成腎衰竭。腎透析又稱洗腎，是利用凈化技術從機體內去除廢物和過多水分 的過程，對減輕患者腎衰竭癥狀、延長其生存期均有一定意義。腎

3、透 析指征：急性腎功能衰竭；慢性腎功能衰竭；急性藥物或毒物中毒； 難治性心衰、肺水腫、肝硬化、肝腎綜合癥、腎病綜合征、電解質紊 亂、高膽紅素血癥、高尿酸血癥等。腎透析有兩種方式：血液透析和腹膜透析。2.2 血液透析血液透析是將血液從體內移出并在體外通過透析器進行循環(huán)的 過程。通過外科手術人為地在動脈和靜脈之間作一連接（動靜月»）, 患者的血液通過連接動靜脈痿的管子流動并被泵進透析器。透析時須使用藥物肝素以防止血液凝結。透析器內的人造膜把血液與相似于正 常體液的透析液分開。血中的液體、廢物和有毒物質，可通過膜過濾 進入透析液。而血細胞和大分子蛋白質由于太大而不能通過人造膜小 孔濾出。凈

4、化后的血液再返回人體。血液從動弊林簟入遢析整血液透析國析號從血版中辱塞度由2.3腹膜透析腹膜透析中，通過腹膜上的一個小切口，將一根導管插入腹膜間 隙內。通過引力作用或導管泵吸透析液進入腹腔， 并使其在腹膜間隙 內充分停留使血流中的廢物通過腹膜濾過透析液中。 然后吸出含有廢 物的透析液，棄之并重新補充透析液。腹膜透析腹膜透析可使用多種技術。最簡單的技術是人工間歇性腹膜透析，透析液加熱至體溫后被注入腹腔內，保留60-90分鐘后被引流出來。整個治療需12小時。這種技術主要用于治療急性腎衰竭。自動循環(huán)間歇性腹膜透析能在患者家中進行操作，不需要持續(xù)不斷護理。定時裝置能自動地把透析液泵進腹腔，并再從腹腔內

5、吸出。 通常睡覺時也可調設該循環(huán)機，在患者入睡后可進行透析。這些治療 每周需進行6-7個夜晚。持續(xù)性非臥床腹膜透析，透析液能在腹腔保持相當長間歇。 典型 的是透析液每天要被引流和添補 4-5次。透析液包裝在可折疊的聚氯 乙烯袋子內，袋子在空的時候可折疊放在外衣內， 在引流液體后可不 從導管上拆下。通常，患者一天內作 3次液體交換，每次間隔4小 時或更長，每次交換30-45分鐘。在夜晚入睡期間可進行較長時間 （8-12小時）的交換。2.4 透析機結構及其工作原理透析機原理：用濃縮液和透析用水經過透析液供給系統(tǒng)配制成合 格的透析液，通過血液透析器與血液監(jiān)護警報系統(tǒng)引出患者血液進行 溶質彌散、滲透和

6、超濾作用，作用后的血液通過血液監(jiān)護警報系統(tǒng)返 回體內，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出，不斷循環(huán)往復，完成整個透析過程。透析機結構及功能：透析機主要功能結構包括透析液供給系統(tǒng)、 超濾控制系統(tǒng)、血液環(huán)路、監(jiān)測報警系統(tǒng)及清洗消毒系統(tǒng)。現(xiàn)代透析 機還配備了電腦控制處理系統(tǒng)，使整個操作及監(jiān)測控制更為完善。第三部分國內腎透析市場運行分析3.1 國內透析市場容量近年來，隨著我國疾病譜的變化，慢性非傳染性疾病發(fā)病率呈上 升趨勢，終末期腎病已成為危害人民群眾身體健康和影響生活質量的 重大疾病之一。按照歐美國家數據粗略估算，終末期腎病發(fā)病率約為100/十萬，則目前我國終末期腎病患者總數約 100萬

7、-200萬例，數 量較大。（以上數據來源為在衛(wèi)生部部長陳竺 2011年6月17日衛(wèi) 生部腹膜透析培訓示范中心工作會議上的講話 ）但由于受到腎源、經濟條件等諸多限制，真正能進行腎移植手術 的患者很少，每年僅幾千例。因此透析療法是目前治療慢性腎衰竭的 主要手段，國內大城市患者的透析比例已經達到60-70%。然而每周2-3次的腎透析需要患者承擔較高的費用，據統(tǒng)計，2010年國內腎透析患者人均費用約為10萬余元。在現(xiàn)有醫(yī)保體制醫(yī)療條件下， 低水平廣覆蓋的政策很難滿足患者的基本醫(yī)療需求。尤其對于農村患者，新農合報銷比例仍較低，很大部分患者無法支付高額的治療費用。同時，基層醫(yī)療資源不足，截至 2011年2

8、月，國內共有3048 家醫(yī)療機構開展血液透析服務，約有血液透析機 34410臺，可覆蓋 約20萬患者的充分治療（充分治療指每個患者每周治療 3次，每次 治療4個小時，如此計算，每臺機器每天可治療 4-6個患者）。據統(tǒng) 計，至2011年5月，國內登記在冊的血液透析患者已達 26萬人， 現(xiàn)有血透機已經充分使用，多數血透中心已經飽和，無法接收新患者。 而實際需要治療的患者數目更加龐大。3.2 國內透析機使用情況血液透析機作為急慢性腎衰患者和血液中毒患者的治療和急救設備，已在國內各級醫(yī)院得到了廣泛的應用。目前國內市場上有十多種品牌的血液透析機，主要有德國費森尤斯（Fresenius）、德國貝朗（Dia

9、log ）、美國百特（Baxter）、瑞典金寶（Gambro）、日本日機裝(DBB)、日本尼普洛(Nipro )等，國產品牌主要有廣州暨華、重慶 山外山及成都多泰。我國推出透析服務 20多年來，主要應用的設備 都來自進口。醫(yī)院根據各自的不同情況和治療患者的技術選用不同類型的透 析機。一般中小醫(yī)院的血液透析室，主要多是進行常規(guī)的血液透析治 療，選用具有可調鈉技術的單血泵透析機即可，應用較多的有德國 Fresenius 的 4008B、4008s 型、美國 Baxter 的 1250、1550 型和 日本日機裝的DBB-22B、DDB-26型，價格一般在20-30萬元之間， 該類機型技術成熟，操作

10、方便，滿足一般患者的治療需求。較大醫(yī)院 的人工腎室和血液透析中心，選用一定數量的高檔機型，能夠進行血 液濾過和血液透析濾過費用較高治療技術的機型，目前應用較多的主要有德國 Fresenus 的 4008s/h、美國 Baxter 的 Baxter-2550、日 本日機裝的DBG-01及DBG-02，該類機型價格在30-50萬元之間， 功能較多，可選擇治療方式，能夠滿足各類透析患者的不同需求。3.3 腹膜透析發(fā)展空間巨大截止2011年5月，相對于登記在冊的血液透析患者 26萬人, 接受腹膜透析的患者只有 2.3萬人，主要原因是：開展腹膜透析的中 心較少；傳統(tǒng)觀念認為在醫(yī)院治療更加放心； 2011

11、年以前腹膜透析 液算為藥費，提升了醫(yī)院及科室的藥占比。然而，腹膜透析與血液透析相比治療效果相當，對于 70%左右的終末期腎病患者既適合血液透析，也適合腹膜透析。同時，腹透具有感染率低、價格便宜、患者自由度高等優(yōu)勢：方便，患者可以在家 中治療；節(jié)省醫(yī)療資源，血透需要儀器、床位、醫(yī)護人員及水處理機 等輔助設備；降低治療費用，根據衛(wèi)生部公布的數據，血透每年費用 約8-10萬元，主要開支為各種藥費、醫(yī)務人員的技術服務費及往返 交通費用等，腹透每年費用約5-6萬元，主要開支是購買腹透液。采 取腹膜透析的方法，不僅惠及患者，還能大幅度減輕國家的醫(yī)保負擔， 可支付更多的患者進行治療等。終末期腎病的治療水平是

12、一個國家醫(yī)療衛(wèi)生水平的綜合反應。2011年6月，衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工作，下發(fā)衛(wèi) 生部辦公廳關于做好腹膜透析有關工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政函2011 549號）"明確"腹膜透析液費用不計入藥品收入，按照醫(yī)用耗材收 入進行統(tǒng)計”，可預見，國內腹膜透析將進入快速發(fā)展期。第四部分開展透析項目可行性建議我國是一個慢性腎炎高發(fā)病率的國家，同時也是一個經濟水平較 低的發(fā)展中國家，終末期腎病治療的普及性遠低于發(fā)達國家和地區(qū)。 如何制定適宜的終末期腎病治療的相關政策，不僅涉及疾病本身，而且關系到社會的穩(wěn)定。4.1 項目風險分析4.1.1 透析中心的資質準入現(xiàn)狀:1.2010年1月，安

13、徽省衛(wèi)生廳、江蘇省衛(wèi)生廳根據衛(wèi)生部規(guī)范 要求分別印發(fā)了安徽省血液透析管理規(guī)范（試行）、江蘇省血液 凈化技術管理規(guī)范（試行），從醫(yī)療機構資質、人員配備及培訓、技 術管理、醫(yī)院感染控制等方面做了明確要求。2.根據衛(wèi)生部醫(yī)療技術臨床應用管理辦法有關規(guī)定，兩省均 將血液透析列入第二類醫(yī)療技術實施準入管理并明確指出，開展此項 技術的醫(yī)療機構須為二級以上符合條件的醫(yī)院，凡未經審核批準、達不到規(guī)范要求的醫(yī)療機構，一律不得開展血液透析技術。3.兩省均明確規(guī)定，血液透析室應當包括透析治療區(qū)、水處理區(qū)、 治療室、候診區(qū)、接診區(qū)、辦公區(qū)、污染區(qū)、庫房等基本功能區(qū)域， 區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)；從事血液透析治療的醫(yī)護人員應

14、接受不少于 6 個月的專業(yè)培訓并考核合格；除醫(yī)師、護士配備應符合相應要求外， 設置10臺以上透析機的血液透析室應當配備專職技師 1名；新入血 液透析患者在開始透析前，必須進行乙肝病毒標記物、丙肝抗體、 HIV等檢測；建立健全患者病歷管理，透析病例包括首次病歷、透析 記錄、化驗記錄、用藥記錄等。4.2010年3月，衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療機構血液透析室基本標準（試 行），對全國醫(yī)療機構血液透析室實行執(zhí)業(yè)登記管理，對血液透析室 的人員、設備、建筑面積等基本設施進行了詳細規(guī)定。5.2011年6月20日，衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜透析工問題:由于長期沒有相應的管理規(guī)范，血液透析服務一直存在著很大的 醫(yī)療安全隱

15、患。2010年以來，主管衛(wèi)生行政部門通過提高技術準入 “門檻”，對開展血透業(yè)務的醫(yī)療機構全面加強管理力度。透析合作 公司項目透析中心的設立，首先必須符合當地開辦血液透析室的各項 要求，取得相關的執(zhí)業(yè)資質。4.1.2腹膜透析液產品進入壁壘現(xiàn)狀：腹膜透析液產品已進入國家醫(yī)保，不區(qū)分各生產廠家。目前市場上的腹膜透析液主要來自百特公司，年銷售量約3000-4000萬袋，終端售價為37元/袋。2010年6月，衛(wèi)生部宣布與華仁公司 合作，通過推廣華仁腹膜透析液降低醫(yī)療費用，該產品的終端售價比百特至少低15%以上，對于患者來說自負部分也會相應減少。且該 產品為非PVC包裝，安全性更好。預計2013年銷量可達

16、1000萬袋, 2015年達4000萬袋。問題：腹膜透析液的生產工藝相對簡單，因此技術壁壘并不高， 未來的市場壁壘主要來自行政許可方面。止匕外，雖然腹膜透析液的市 場潛在規(guī)模將有望達到60億元，但非醫(yī)保目錄中的腹膜透析液產品 難以取得市場份額。4.2透析項目治療及管理思考4.2.1 國內透析發(fā)展趨勢治療的個性化：根據每個患者的實際情況，能夠很方便地提供不 同的透析液及配套的治療方案，是透析機發(fā)展的一個重要方向。治療的安全性：隨著便攜性透析機技術的發(fā)展日漸成熟，如何確保透析的安全性再次成為每個生產廠家考慮的首要問題，有的公司已 提出衛(wèi)生連鎖的概念。設備的模塊化設計：在工程方面，透析機的設計趨向于

17、模塊化設 計，從而進一步提高機器的維護性能。設備的家用化設計：目前國內尚無一款適合家用的小型透析機上 市，但國外廠商已經開發(fā)上市多種家用腎透析機產品。今后幾年，價 格適中的小型家用血液透析機將成為醫(yī)療器械市場上的新熱點產品。4.2.2 借鑒國外的家庭自助腎透析管理成功經驗，設計未來透析 市場的幾種模式4.2.2.1 中心醫(yī)院一一衛(wèi)星社區(qū)服務站”的透析中心模式（德 國KFH ,透析移植董事會）在一個區(qū)域內，中心醫(yī)院只治療危重的腎病患者，在中心醫(yī)院的 附近開設家庭血液透析中心，更多的患者由這些社區(qū)型服務站負責。 這樣，可以讓患者較少地進入醫(yī)院，避免碰到醫(yī)院其他搶救患者和死 亡患者，減少對患者的不良

18、影響，患者更能夠認為自己是一個正常人， 減少心理負擔。這些社區(qū)型服務站由中心醫(yī)院提供技術支持及運作管 理，在保證治療質量的同時能夠降低常規(guī)性的透析費用至少1/3 ,溫馨的家庭化建設又能為患者提供更加個性化的服務。止匕外，社區(qū)型服 務站還可以開展純家庭透析（只在家里就可以做透析）的患者提供配 套服務，包括定期的檢查和培訓、在家里安裝透析設備及水處理系統(tǒng)。 服務站的電腦系統(tǒng)與患者家里的設備聯(lián)網， 醫(yī)生能夠對患者自行透析 的具體情況隨時進行監(jiān)控與指導。目前這種模式已在歐洲廣泛應用，德國已有260多家家庭式血液透析中心（KFH,透析移植董事會）。4.2.2.2 設立家庭自助式腎透析醫(yī)療互助保險覆蓋模式

19、（馬來西 亞）設立政府引導下的，由設備供應商、耗材供應商和慈善機構共同 發(fā)起成立的腎病?？漆t(yī)療保險基金。通過基金的點貸、點供、融資租 賃等方式幫助區(qū)域中心或社區(qū)服務中心開展、社區(qū)式、家庭式的透析服務，覆蓋醫(yī)保范圍達不到的新農合人員。 在腎透析中心培訓教育后 實現(xiàn)自助打針、自助透析、自助消毒、自助清洗，就類似于馬來西亞 的家庭自助透析模式。4.2.3 推廣的關鍵因素：1 .培訓更多的醫(yī)護人員（尤其是基層醫(yī)護人員）學會腹膜透析的 使用方法，并且向患者宣教，在臨床應用；2 .提升新農合患者的費用報銷比例；3 .衛(wèi)生部已經在2011年6月衛(wèi)生部啟動全國終末期腎病腹膜 透析工作，確定北京大學第三醫(yī)院等3

20、1家醫(yī)院作為第一批衛(wèi)生部腹膜透析培訓示范中心，確定中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等28家醫(yī)院作為衛(wèi)生部腹膜透析培訓示范中心培育單位。要依托示范中心，逐級開展腹膜透析培訓，提高醫(yī)療機構，特別 是基層醫(yī)療機構腹膜透析能力。4 .探索付費方式改革，合理控制醫(yī)療費用。第五部分經濟效益4.1 醫(yī)院發(fā)展的需要醫(yī)院具備血液透析中心與否，是衛(wèi)生主管部門在評定醫(yī)院等級時 候的一個非常重要的項目。每家等級醫(yī)院除了由自己的醫(yī)療強項， 具 備強大的醫(yī)療專家隊伍和特色科室，并且醫(yī)院完善的血液透析中心， 將為醫(yī)院增色不少。將設一個血液透析中心，意味著添幾臺設備、興 一個科室、樹一流醫(yī)院。4.2 經濟效益隨著國內經濟水平的提高，人們富裕程度的加快，人類會越來越 注意自身的健康和生命，因此，這一產業(yè)給醫(yī)院帶來了發(fā)展的機遇。 建立血液透析中心不僅利國利民， 對我院來說，意味著可觀的經濟效 益。5.2.1收費標準（以廣東省收費為例）編號名