醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)控制程序

1、XX 有限公司程序文件文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號XX-01文件版本X修訂狀態(tài)X擬文部門技術(shù)部執(zhí)行日期1目的對設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保產(chǎn)品滿足顧客及法律、法規(guī)要求。2范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動全過程的控制。3職責(zé)3.1銷售部負(fù)責(zé)組織市場調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。3.3技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃和實施。3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的性能檢驗。4內(nèi)容4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或合同評審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議，編寫設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書。4.1.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書組織有關(guān)人員進行評審，確定項目負(fù)

2、責(zé)人,將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)計劃書。計劃書內(nèi)容包括：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進度要求和配合部門；資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計開發(fā)計劃書由總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)計劃書將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 組織和技術(shù)接口產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負(fù)責(zé)人應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的各部門之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責(zé)明確。組織接口:明確劃分有關(guān)人員的職責(zé)；技術(shù)接口:對影響設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的信息傳遞，應(yīng)填寫信息聯(lián)絡(luò)單以確保有效的溝通；銷售部

3、負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2設(shè)計和開發(fā)的輸入4.2.1 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品主要功能、性能和結(jié)構(gòu)要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望；第 1 頁共 5 頁XX 有限公司程序文件文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號XX-01文件版本X修訂狀態(tài)X擬文部門技術(shù)部執(zhí)行日期適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；以前類似設(shè)計提供的適用信息；對確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，如安全、經(jīng)濟性方面的要求等。風(fēng)險管理計劃。4.2.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，填寫設(shè)計和開發(fā)輸入清單，附有各類相應(yīng)的資料。4.2.3 由技術(shù)部組織對設(shè)計和開發(fā)輸入內(nèi)容進行評審，確保輸入

4、的充分和適宜的。4.3設(shè)計和開發(fā)的輸出4.3.1 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計和開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。4.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，包括：指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：如全部產(chǎn)品圖樣、工藝文件及包裝設(shè)計等；包含或引用驗收準(zhǔn)則；外購件或外協(xié)件清單及采購物資分類明細(xì)表；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險管理報告；產(chǎn)品使用說明書。4.3.3 根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要

5、求。4.3.4 由項目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對輸出文件進行審核，并填寫設(shè)計和開發(fā)輸出清單c輸出文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。4.3.5 技術(shù)部負(fù)責(zé)人保持設(shè)計輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括制造程序、圖紙等。4.4設(shè)計和開發(fā)的評審下列各階段應(yīng)進行評審，所有的設(shè)計評審應(yīng)填寫設(shè)計和開發(fā)評審記錄以記錄評審結(jié)果。4.4.1 設(shè)計開發(fā)策劃的評審由技術(shù)部組織供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部和銷售部進行評審。4.4.2 設(shè)計開發(fā)輸入的評審技術(shù)部組織對所有輸入進行評審，以確定其是否適宜。評審時對產(chǎn)品技術(shù)要求、功XX 有限公司程序文件文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號XX-01文件版本X修訂狀態(tài)X擬文部門技術(shù)部執(zhí)行日期能和法規(guī)等

6、逐項分析，對其中不完善的，含糊或矛盾的要求做出澄清和解決；對顧客提出的不合規(guī)范的要求，由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計開發(fā)輸入評審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求，以使設(shè)計轉(zhuǎn)換過程能順利進行，經(jīng)評審的記錄包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的預(yù)期使用用途，使用說明，性能和功效的聲明，性能要求；使用者和患者的要求，人機工程因素，安全性和可靠性，毒性和生物相容性，電磁兼容性；極限和公差，監(jiān)視和測量儀器；風(fēng)險分析和建議采取的風(fēng)險管理或降低風(fēng)險的方法，產(chǎn)品的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障；其他歷史資料和以前類似設(shè)計開發(fā)的信息，與附屬或輔助器械的兼容性，包裝和標(biāo)記，潛在市場；法律法規(guī)要求，強制性標(biāo)準(zhǔn)和非強制

7、性標(biāo)準(zhǔn)，推薦利用的制造方法和材料；國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對比，產(chǎn)品的壽命期、需要的服務(wù)。4.4.3 設(shè)計輸出的評審所有設(shè)計輸出文件發(fā)放前必須進行評審，設(shè)計輸出評審是為了確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，包括：設(shè)計方案評審由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M行評審，設(shè)計方案應(yīng)包括軟件設(shè)計方案，評審中提出需要改進的意見；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評審技術(shù)部負(fù)責(zé)組織評審，審查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否滿足法律法規(guī)和顧客要求，評審?fù)瓿珊髨笫∈称匪幤繁O(jiān)督管理局進行評審；技術(shù)設(shè)計評審由項目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進行評審；工藝設(shè)計評審由項目負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)部等有關(guān)人員，對工藝路線、工藝文件及工裝設(shè)施的安排進行評審。4.4.4 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃書由技術(shù)部組織在

8、適當(dāng)階段對設(shè)計開發(fā)進行綜合的評審。4.4.5 評審的目的是評價滿足設(shè)計開發(fā)階段要求，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)計目標(biāo)的程度，識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設(shè)計滿足程序的要求。4.4.6 設(shè)計更改的評審由項目負(fù)責(zé)人執(zhí)行。4.4.7 評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家，評審第 3 頁共 5 頁XX 有限公司程序文件文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號XX-01文件版本X修訂狀態(tài)X擬文部門技術(shù)部執(zhí)行日期的方式可以采取會議評審和逐級審查等，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。4.5設(shè)計和開發(fā)的驗證4.5.1 為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求

9、，根據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃書的規(guī)定，在設(shè)計和開發(fā)的各個階段，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人或項目負(fù)責(zé)人組織進行設(shè)計和開發(fā)的驗證。4.5.2 設(shè)計開發(fā)的驗證，可包括：與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進行比較；文件的評審（如規(guī)范、指導(dǎo)書、圖紙、計劃和報告）；必要的檢驗；包括自檢和必要的試驗（型式試驗）；型式試驗由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)聯(lián)系實施，并出具檢驗報告。4.5.3 驗證后保存設(shè)計驗證的記錄，填寫設(shè)計和開發(fā)驗證記錄由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。4.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。4.6.1 技術(shù)部根據(jù)策劃的安排進行設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、

10、跟蹤、評價新產(chǎn)品的使用有效性，設(shè)計開發(fā)確認(rèn)包括臨床試用和產(chǎn)品注冊。臨床試驗技術(shù)部依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定中規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供產(chǎn)品進行臨床試驗，由醫(yī)療機構(gòu)出具醫(yī)療器械臨床試驗報告；產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊由綜合辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法辦理。4.6.2 新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄中，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)。4.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.7.1 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中。設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。4.7.2 設(shè)計開發(fā)的更改由技術(shù)部負(fù)責(zé)填寫設(shè)計和開發(fā)更改通知單，報技術(shù)部負(fù)責(zé)

11、人批準(zhǔn)后方可進行更改。在設(shè)計開發(fā)過程中的更改設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或更新初稿，交原審批人審批后執(zhí)行；在產(chǎn)品定型后的更改各部門可將更改的建議以信息聯(lián)絡(luò)處理單的形式，提交技術(shù)部，由相關(guān)人員據(jù)此填寫設(shè)計和開發(fā)更改通知單，需要時附上相關(guān)資料，報技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進行更改；XX 有限公司程序文件文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序文件編號XX-01文件版本X修訂狀態(tài)X擬文部門技術(shù)部執(zhí)行日期當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變，如主要零部件和結(jié)構(gòu)，尺寸，材質(zhì)，主要元件的參數(shù)等，或人身安全及法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行在評審及適當(dāng)?shù)尿炞C和確認(rèn)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，副總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實施。4.7.3設(shè)計更改的資料由技術(shù)部做好妥善保管，并定期歸檔5相關(guān)文件5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗規(guī)定5.2醫(yī)療器械注冊管理辦法5.3