企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識-培訓(xùn)

1、QY&FT2015-05-16ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識-培訓(xùn)教材 講師： XXX 2015-5-16 QY&FT2015-05-161、什么是ISO？2、QMS的審核認(rèn)證？3、QMS的過程模式？4、QMS目的要求及內(nèi)容？目錄QY&FT2015-05-161 1、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識v一、一、ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織v （ International Organization for Standardization ）v 成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)日，是世界上最大的非政府性

2、國際標(biāo)v 準(zhǔn)化組織準(zhǔn)化組織v 總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦， ISOISO至今已有至今已有6060多年歷史多年歷史v 推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作v 推動國際貿(mào)易的發(fā)展推動國際貿(mào)易的發(fā)展v 110多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國， v 美國、日本、中國、新加坡美國、日本、中國、新加坡ISO9000ISO9000是一是一“族族”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)QY&FT2015-05-161 1、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識v二、二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)(簡稱簡稱ISO9000），），900

3、0是只編號而已，是是只編號而已，是ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)確定確定的一個號碼段，的一個號碼段，TC176小組小組(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)編制的標(biāo)準(zhǔn)編號，從編制的標(biāo)準(zhǔn)編號，從9000起：起：發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，稱之為發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，稱之為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn),如以下如以下4個核心標(biāo)準(zhǔn)：個核心標(biāo)準(zhǔn)：1、ISO9000：2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語2、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求3、ISO9004：2009質(zhì)量管理體系方法實現(xiàn)可持續(xù)成功4、ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南 1987年第一版19

4、94年第二版2000年第三版2008年發(fā)布第四版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)vISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語vISO9001ISO9001：2000 2000 要求vISO9004：2000 業(yè)績改進(jìn)指南vISO19011：2002 體系審核指南vISO9000：2005 基礎(chǔ)和術(shù)語vISO9001ISO9001：2008 2008 要求vISO9004：2009 方法-實現(xiàn)可持續(xù)成功vISO19011：2002 體系審核指南企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量認(rèn)證QY&FT2015-05-161、ISO9001:2008 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景ISO9001:2008 正式發(fā)布日期2008.11.151

5、 1、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識QY&FT2015-05-16中國官方中國官方 公告公告 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 自自2009年年11月月15日起日起，不得再頒發(fā)不得再頒發(fā) 2000版版 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書準(zhǔn)認(rèn)證證書。2010年年11月月15 日起日起 ，任何，任何 2000 版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均屬版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均屬 無無效效。 1 1、ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識1、ISO9001:2008 版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景版新標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景QY&FT2015-05-16 我司的我司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 ISO9001:20

6、08如圖(貼圖)QY&FT2015-05-16 2、質(zhì)量認(rèn)證的基本情況、質(zhì)量認(rèn)證的基本情況一、第一方與第二方簽訂合同的情況第一方與第二方簽訂合同的情況買賣關(guān)系買賣關(guān)系供方(第一方)顧客(第二方)供貨銷售？提出質(zhì)量保證要求審核供方的質(zhì)量體系，是否滿足標(biāo)準(zhǔn)是否有足夠的技術(shù)、管理和人員、長期性的穩(wěn)定來滿足第二方需要的產(chǎn)品所謂的：客戶稽核二、第三方認(rèn)證或注冊二、第三方認(rèn)證或注冊建立體系，有被第三方認(rèn)證合格建立體系，有被第三方認(rèn)證合格，以提供給顧客的有力證據(jù) (體系)認(rèn)證機(jī)構(gòu)第三方(供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定

7、，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對供方的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行年度監(jiān)審，證書每三年復(fù)審換證。如我司的年度審核XXXXXXXX認(rèn)證合格，建立合同供需關(guān)系，并每年進(jìn)行年度稽核2314如我們客戶：XXX,XXX,等QY&FT2015-05-162-2.質(zhì)量認(rèn)證的概念質(zhì)量認(rèn)證的概念v質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，著工業(yè)的不斷發(fā)展，來自買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品

8、質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證先有先有發(fā)展發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的概念質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證。國際標(biāo)化組織（質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證。國際標(biāo)化組織（ISO）在）在ISO導(dǎo)則導(dǎo)則2一一1991標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證與試驗室認(rèn)可的一般術(shù)語及其定義試驗室認(rèn)可的一般術(shù)語及其定義中，對中，對“合格認(rèn)證合格認(rèn)證”作如下定義：作如下定義： “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品，過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面的保證（合格證書）” 1991午午5月，國務(wù)院發(fā)布的月，國務(wù)院發(fā)布的中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例第二條對產(chǎn)

9、品第二條對產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的：質(zhì)量認(rèn)證的概念是這樣規(guī)定的： “產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并通過頒發(fā)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)的活動買方買方對產(chǎn)品質(zhì)量放心的需要對產(chǎn)品質(zhì)量放心的需要不單對于產(chǎn)品質(zhì)量的不單對于產(chǎn)品質(zhì)量的滿意滿意需要，需要，還對產(chǎn)品過程、服務(wù)還對產(chǎn)品過程、服務(wù)滿意滿意的需要的需要QY&FT2015-05-162-3.質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展史質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展史v英國英國是實行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度

10、最早的國家，該國于是1903年就開始使用第一個證明符合 英國BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。 v 二次世界大戰(zhàn)時，美國軍用產(chǎn)品美國軍用產(chǎn)品提出了強制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo)M/L-Q-9858A。v 到了50年代，認(rèn)證工作基本上普及到所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來越大，迫切需要一個世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。越來越大，迫切需要一個世界各國都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。1970年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了認(rèn)證委員會（）成立了認(rèn)證委員會（1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會ISO/TC176），在總

11、結(jié)各國質(zhì)量保證制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，于1987年3月發(fā)布了ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即87版標(biāo)準(zhǔn)，94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即94版標(biāo)準(zhǔn)，2000年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即2000版（將94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。1996年發(fā)了ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)。v 1989年12月我國成立了由國家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（CSBTSTC151），作為我國推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與ISO/TC176對口接洽機(jī)構(gòu)。v 我國于我國于1988年年12月宣布等效采用月宣布等效采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布

12、了GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。v 1992年10月決定等同采用ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（87版），頒布了GB/T 19000質(zhì)量v管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 v根據(jù)市場需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，根據(jù)市場需要，質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證開始，逐步延伸到質(zhì)量管理體系，又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系又發(fā)展到環(huán)境管理體系和職業(yè)健安全管理體系，并向其它管理領(lǐng)域發(fā)展?？茖W(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、ISO 13485醫(yī)療器械、ISO 17799信息安全等）。v IS

13、O9001:2008ISO14001QY&FT2015-05-163、ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求v質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - 要求要求Quality Management System-Requirement簡稱簡稱QMSISO 9001: 2008國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)號發(fā)布年號QY&FT2015-05-16遵循遵循八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則(1)以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 (2)領(lǐng)領(lǐng) 導(dǎo)導(dǎo) 作作 用用 (3)全全 員員 參參 與與 (4)過過 程程 方方 法法 (5)管理系統(tǒng)方法管理系統(tǒng)方法 (6) 持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) (7)

14、基于事實的決策方法基于事實的決策方法 (8)與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下慣徹質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角過程就是輸入轉(zhuǎn)化為輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過程，以提高效率顧客的需求與競爭對手的不斷變化，要求我們用PDCA的循環(huán)模式不斷尋求改進(jìn)和突破目標(biāo)。數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實說話、靠數(shù)據(jù)說話強調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制體系的精體系的精髓髓3、ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求QY&FT2015-

15、05-163、 “PDCA”的方法適用于所有過程的方法適用于所有過程 QY&FT2015-05-163、什么是過程？什么是過程？QY&FT2015-05-163、什么是過程？什么是過程？QY&FT2015-05-163、ISO9001強調(diào)顧客滿意度強調(diào)顧客滿意度v顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力。為了評價產(chǎn)品是否滿足顧客的要求和需求，應(yīng)對顧客的滿意度進(jìn)行評價。由此可采取相應(yīng)的措施。vISO9001所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心。QY&FT2015-05-16產(chǎn)品過程產(chǎn)品過

16、程 (實現(xiàn):5大要素構(gòu)成)v人人-人力資源：人員的能力、意識、操作。經(jīng)過培訓(xùn)提 高。v機(jī)機(jī)-基礎(chǔ)設(shè)施，考慮：生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時 維修維護(hù)。v料料-生產(chǎn)原材料，形成產(chǎn)品的物資部分v法法-工藝方法，構(gòu)成產(chǎn)品的技術(shù)成分，合理的工藝 提高合格率。v環(huán)環(huán)-生產(chǎn)環(huán)境，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn) 場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。產(chǎn)品實現(xiàn)人機(jī)法料其它環(huán)QY&FT2015-05-16QMS的目的組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實增強有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品滿足顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意獲取第三方認(rèn)證證書組織自身的要求QY&FT2015-05-16QMS的要求組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)要要求求建立QMS實施并保持形成

17、文件持續(xù)改進(jìn)QMS的效性該說的要說到，該說的要說到，說到的一定要做到，說到的一定要做到，做到有效做到有效說要有記錄，做要有記錄。做你所寫，寫你所做QY&FT2015-05-161 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語及定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制）5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6 6 資源管理資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測設(shè)備控制等）8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核

18、、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）QMS的內(nèi)容QY&FT2015-05-163-3 QMS的文件層次的文件層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)/作業(yè)規(guī)范/操作說明書表格/記錄/分析報告/檔案等文件要求：綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)質(zhì)量方針、政策、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針、政策、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量質(zhì)量手冊手冊程序文件程序文件QCQC工程圖工程圖/ /作業(yè)規(guī)范作業(yè)規(guī)范/ /作作業(yè)指導(dǎo)書業(yè)指導(dǎo)書/ /操作規(guī)程操作規(guī)程/ /檢檢驗標(biāo)準(zhǔn)驗標(biāo)準(zhǔn)表格表格/ /記錄記錄/ /分析報告分析報告/ /檔案等檔案等QY&FT2015-05-16我司的的質(zhì)量體系文件QY&FT2015-05-16我司的質(zhì)量體系文件QY&FT2015-05-164、為什么要推行、為什么要推行ISO