我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告管理制

1、化起鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作方案一、指導(dǎo)思想隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，同時，醫(yī)療器械不良事件也時有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險，為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理工作方案。二、目的規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。三、具體實施（一）、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)組織機構(gòu)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組 長： 楊成剛 職 務(wù)：院長副組長： 李玉立 職 務(wù)：防疫組組長成 員： 李

2、 俊 謝 航 趙 明 胡仕江 2、臨床科室專職監(jiān)測報告人員：胡艷 丁朝云3、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報告員：楊詩菊 工作職責(zé)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不

3、良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。2、重點相關(guān)監(jiān)測管理部門的職責(zé) （1）醫(yī)療設(shè)備科1）負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。2）定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。保存監(jiān)測的原始資料備查。（2）供應(yīng)室：1）醫(yī)療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。2）日常監(jiān)測：負(fù)責(zé)臨床科室上報的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。3）負(fù)責(zé)采購醫(yī)療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件

4、檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證的原件、保存其復(fù)印件。4）設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。5）每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。（3）醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部:1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會議召集、會議傳達(dá)及記錄。2）監(jiān)督管理：每季度對臨床使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況進(jìn)行總結(jié)分析。3.醫(yī)院各科室專職監(jiān)測報告人員的職責(zé)：1) 專職檢測報告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械使用情況。2）對高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測。3）負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫醫(yī)療器械不良事件報告單。按規(guī)

5、定時間內(nèi)上報。4、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報告員的職責(zé)1）負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良事件的匯總上報工作。2）出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按“報告流程”報告。（二） 制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告流程突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療器械不良事件不良事件報告員（臨床護(hù)士、醫(yī)生）專職監(jiān)測報告人員（科護(hù)士長）或醫(yī)技科室主任填寫報告表格供應(yīng)室專職監(jiān)測人員進(jìn)行登記、分析、評價、匯總 醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部 通知生產(chǎn)企業(yè)主管副院長 網(wǎng)上直報（）附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表化起鎮(zhèn)衛(wèi)生院可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事

6、件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)： 已通知