制藥用水知識培訓

1、制藥用水系統(tǒng)知識培訓 2014.2.23一、純化水制備系統(tǒng)技術交流二、蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器技術交流三、儲存與分配系統(tǒng)技術交流目 錄純化水制備系統(tǒng)第一部分 純化水制備系統(tǒng)高壓泵高壓泵RO單元單元EDI 單元單元純化水儲罐純化水儲罐多介質過濾器多介質過濾器活性炭過濾器活性炭過濾器原水泵原水泵軟化器軟化器保安過濾器保安過濾器原水箱原水箱熱交換器熱交換器消毒劑消毒劑PH調節(jié)調節(jié)常規(guī)工藝流程第一部分 純化水制備系統(tǒng)多介質過濾器無煙煤細砂粗砂砂礫 去除懸浮粒子 ( 10 m ) 水污染淤積密度指數 SDI 5第一部分 純化水制備系統(tǒng)活性炭過濾器活性炭過濾活性炭過濾器巴氏器巴氏消毒消毒 去除余氯： 2 C

2、l2 + 2H2O + CCO2 + 4HCl 余氯0.1mg/L 吸附水中微生物、有機物、膠體等，去除率60%第一部分 純化水制備系統(tǒng)軟化器Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+Na+ 去除鈣、鎂離子： Ca2+2RNa=R2Ca+ 2Na+ 出水硬度1.5mg/L 氯化鈉再生 R2Ca+2NaCl=2RNa+CaCl2第一部分 純化水制備系統(tǒng)紫外燈處理器第一部分 純化水制備系統(tǒng)2 OCl- + UV O2 + 2 Cl- 260 - 320 nm紫外燈處理器第一部分 純化水制備系統(tǒng)脫氣膜控制水中CO2： 道爾頓分壓定律 水中CO2含量控制在1-3ppm 第一部分 純化水制備系統(tǒng)反滲透系

3、統(tǒng)第一部分 純化水制備系統(tǒng)SOONaOHOSOCCHHHHHHNa+Cl-Na+Na+Na+Cl-Cl-H2O反滲透系統(tǒng)第一部分 純化水制備系統(tǒng)EDI裝置第一部分 純化水制備系統(tǒng)EDI裝置第一部分 純化水制備系統(tǒng)Type RO permeateConductivity 40 S/cmT F (C) 41 - 113 (5 - 45)Psig (bar) 20 - 100 (1.4 - 7)Free Cl2 , ppm 0.02Fe, Mn, S- , ppm 0.01pH 4 - 11Hardness 1 ppm CaCO3Silica 1 ppmTOC 0.5 ppm常見問題討論第一部分 純

4、化水制備系統(tǒng) 殺菌劑的殺滅效果保證 添加阻垢劑的風險 軟化器前置的設計方案 活性炭過濾器的風險 鹽箱的微生物污染 減少中間水箱的應用 RO膜沖洗、效率提升、CIP RO+EDI低頻循環(huán)與熱消毒蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器蒸餾水機第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器設備原理不凝性氣體排放工廠蒸汽入口殘液連續(xù)排放給水入口工廠蒸汽出口蒸餾水出口冷卻水給水升壓泵第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器純蒸汽發(fā)生器第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器設備原理第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器不凝性氣體排放給水循環(huán)殘液排放未蒸發(fā)水循環(huán)循環(huán)水箱第一級預加熱器工廠蒸汽凝液工廠蒸汽入口第二級預加熱器分離

5、技術第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器降膜閃蒸分離分離技術第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器 重力180度折返分離技術第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器 離心旋轉分離蒸發(fā)柱結構第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器24脹封式列管接口脹封式列管接口不凝性氣體出口不凝性氣體出口!噴淋式進料水噴淋式進料水” 雙管板分流雙管板分流”!常見問題討論 緩沖水箱的處理 產水溫度、壓力控制 冷凝器止回閥與除菌過濾器風險第二部分 蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器儲存與分配系統(tǒng)第三部分 儲存與分配系統(tǒng)總體要求 盡量使用新鮮制備的水 在不利于微生物滋生的條件下保存（熱循環(huán)或冷藏） 儲存與分配系統(tǒng)中無死角、盲管和水滯留部位 系統(tǒng)與外界保持

6、有效的隔離，且維持正壓 使用無毒、耐腐蝕、不溶解或脫落產生雜質、能經受消毒滅菌的惰性材料 系統(tǒng)始終在有效的監(jiān)控下運行 定期對系統(tǒng)進行消毒/滅菌第三部分 儲存與分配系統(tǒng)常規(guī)工藝流程第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型1第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型2第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型3第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型4第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型5第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型6第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型7第三部分 儲存與分配系統(tǒng)分配模型8第三部分 儲存與分配系統(tǒng)儲罐及附件第三部分 儲存與分配系統(tǒng) 呼吸器 噴淋球 安全閥或爆破片 壓力傳感器、壓力表 溫度傳感器、溫度表 液位傳感器 電導率

7、傳感器 人孔 罐底閥循環(huán)泵第三部分 儲存與分配系統(tǒng)循環(huán)泵第三部分 儲存與分配系統(tǒng)支架背板葉輪泵軸O型圈機械密封泵殼換熱器第三部分 儲存與分配系統(tǒng)換熱器第三部分 儲存與分配系統(tǒng)閥門第三部分 儲存與分配系統(tǒng)截止閥截止閥截止閥截止閥浮球閥浮球閥球閥球閥 蝶閥蝶閥蝶閥蝶閥罐底閥罐底閥隔膜閥隔膜閥隔膜閥隔膜閥放氣閥放氣閥閥門第三部分 儲存與分配系統(tǒng)儀表第三部分 儲存與分配系統(tǒng)死角與盲管控制第三部分 儲存與分配系統(tǒng)滯留在閥內的水死角與盲管控制第三部分 儲存與分配系統(tǒng)死角與盲管控制第三部分 儲存與分配系統(tǒng)死角與盲管控制第三部分 儲存與分配系統(tǒng)死角與盲管控制第三部分 儲存與分配系統(tǒng)水平管路斜度：0.5-1%材

8、料與焊接技術第三部分 儲存與分配系統(tǒng)規(guī)范AEME BPE 2009ISO 2037管道等級ISPE中國驗證指南2003建議Ra0.6umWFI建議電拋Ra1.0umRa0.8um電拋管材料與焊接技術第三部分 儲存與分配系統(tǒng)材料與焊接技術第三部分 儲存與分配系統(tǒng)常見問題討論第三部分 儲存與分配系統(tǒng) 液位傳感器的選擇 安全閥與爆破片選擇 ？D的討論 循環(huán)泵防止氣蝕及污染風險 使用點有無除菌過濾 使用點連接方法 紅銹的防范 純蒸汽管路系統(tǒng)閥門選擇 置換率與產水滯留時間V模型備用：制藥用水系統(tǒng)確認DQ備用：制藥用水系統(tǒng)確認DQ 設計文件確認 系統(tǒng)基本生產參數的確認 主要組件的確認（生產能力、材料、拋光

9、等） 關鍵儀表的確認（量程、精度等） 施工程序的確認（焊接、坡度、死角、壓力測試、鈍化等） 系統(tǒng)功能的確認（主要的報警聯鎖功能、消毒/滅菌方式等） 偏差報告 DQ備用：制藥用水系統(tǒng)確認需要有以下文件： 設計說明 計算書 系統(tǒng)流程圖（P&ID) 管道平面布置圖 設備清單 儀表清單 IQ備用：制藥用水系統(tǒng)確認IQ 文件確認 P&ID和布局圖的檢查 組件的檢查 儀表和儀表校準的檢查 材料和表面拋光的檢查 組件結構的檢查 死角的確認 焊接文件 排放能力的確認 水壓測試的確認 脫脂鈍化的確認 公用設施的確認 控制系統(tǒng)硬件組件的檢查 控制系統(tǒng)軟件配置的檢查 偏差報告 OQ備用：制藥用水系統(tǒng)確認OQ 驗證儀器校準的確認 人機界面的確認 運行程序的確認 報警和聯鎖檢查 生產參數的確認 峰流量的確認 系統(tǒng)消毒/滅菌的確認 偏差報告 PQ備用：制藥用水系統(tǒng)確認PQ 第1階段：2-4周 每個制水工序點