修正產(chǎn)品的核心競爭力

1、藥品質(zhì)量的核心競爭力藥品質(zhì)量的核心競爭力修正產(chǎn)品質(zhì)量解析修正產(chǎn)品質(zhì)量解析200902綱要綱要n一、藥品療效概述一、藥品療效概述n二、修正藥品質(zhì)量好二、修正藥品質(zhì)量好原料原料n三、修正藥品質(zhì)量好三、修正藥品質(zhì)量好工藝技術(shù)和設(shè)備工藝技術(shù)和設(shè)備n四、修正藥品質(zhì)量好四、修正藥品質(zhì)量好質(zhì)量管理質(zhì)量管理良心藥、放心藥，管用的藥！良心藥、放心藥，管用的藥！ 1、什么是良心藥？、什么是良心藥？ 2、什么是放心藥？、什么是放心藥？ 3、什么是管用的藥？、什么是管用的藥？1、良心藥、良心藥 概括一句話：用概括一句話：用真材實料真材實料,不偷工減料不偷工減料。 原料：采用最好的，一等品；原料：采用最好的，一等品；

2、每一粒（瓶）藥裝量足，不偷工減料。每一粒（瓶）藥裝量足，不偷工減料。 修正向消費者表明：修正憑良心做藥，絕對不生修正向消費者表明：修正憑良心做藥，絕對不生產(chǎn)假藥、劣藥。產(chǎn)假藥、劣藥。2、放心藥、放心藥n 概括一句話：藥品安全性高。概括一句話：藥品安全性高。 任何藥品都有副作用，有一部分藥品還有毒任何藥品都有副作用，有一部分藥品還有毒性作用，藥品的毒、副作用主要來源于藥品的性作用，藥品的毒、副作用主要來源于藥品的雜質(zhì)、無效成分和毒性成分；雜質(zhì)、無效成分和毒性成分； 修正依據(jù)藥品的特性，精心挑選道地藥材和修正依據(jù)藥品的特性，精心挑選道地藥材和藥材的用藥部位；藥材的用藥部位； 采用先進(jìn)的工藝技術(shù)，提

3、高有效藥物的純度；采用先進(jìn)的工藝技術(shù)，提高有效藥物的純度； 77道檢驗和控制工序，保證藥品的質(zhì)量和安道檢驗和控制工序，保證藥品的質(zhì)量和安全性。全性。3、管用的藥、管用的藥!n概況一句話概況一句話 ：療效好的藥。：療效好的藥。 質(zhì)量好，能治??；質(zhì)量好，能治?。?想想病人、作藥人的責(zé)任。想想病人、作藥人的責(zé)任。一、藥品療效概述一、藥品療效概述1、藥品的質(zhì)量和療效的關(guān)系：、藥品的質(zhì)量和療效的關(guān)系： 結(jié)論：修正的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，療效好。2、藥品的安全性和療效的關(guān)系：、藥品的安全性和療效的關(guān)系： 結(jié)論：修正的產(chǎn)品不僅療效好，而且更安全。3、藥品的價格和療效的關(guān)系：、藥品的價格和療效的關(guān)系： 結(jié)論：修正的

4、產(chǎn)品原料好，療效好,生產(chǎn)成本高.同一藥品不同的廠家生產(chǎn)，同一藥品不同的廠家生產(chǎn)，療效肯定不一樣療效肯定不一樣1、藥品實行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是統(tǒng)一的，、藥品實行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是統(tǒng)一的，并不會因為生產(chǎn)企業(yè)的不同而不同，并不會因為生產(chǎn)企業(yè)的不同而不同，藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量必須達(dá)到的一個藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量必須達(dá)到的一個基本水平，低于國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的藥基本水平，低于國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的藥品是不合格的，是不能上市的，但允品是不合格的，是不能上市的，但允許企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)高于國家的標(biāo)準(zhǔn)。許企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)高于國家的標(biāo)準(zhǔn)。n2、藥品療效與藥品質(zhì)量并不是、藥品療效與藥品質(zhì)量并不是“同一同一”概念。質(zhì)量問題是藥品安全的基本要素，概

5、念。質(zhì)量問題是藥品安全的基本要素，療效則和質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等療效則和質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平等有密切關(guān)聯(lián)，同一種藥品在不同企業(yè)生有密切關(guān)聯(lián)，同一種藥品在不同企業(yè)生產(chǎn)可能都符合國家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但產(chǎn)可能都符合國家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，但療效方面可能相差比較大。療效方面可能相差比較大。注：現(xiàn)在流傳著民間人士而不是藥學(xué)專家注：現(xiàn)在流傳著民間人士而不是藥學(xué)專家對藥品療效的總結(jié)對藥品療效的總結(jié) 1、治療一種疾病的藥是好藥；、治療一種疾病的藥是好藥； 2、治療多種疾病的藥是去痛片；、治療多種疾病的藥是去痛片； 3、包治百病的藥是假藥；、包治百病的藥是假藥； 4、藥到病除的藥是毒藥。、藥到病除的藥是毒藥

6、。 二、修正藥品質(zhì)量好二、修正藥品質(zhì)量好原料原料n任何原料按照質(zhì)量分，都可以分為一、任何原料按照質(zhì)量分，都可以分為一、二、三等。二、三等。n一等的原料生產(chǎn)一等的產(chǎn)品，二等原料一等的原料生產(chǎn)一等的產(chǎn)品，二等原料生產(chǎn)二等的產(chǎn)品，三等的原料生產(chǎn)三等生產(chǎn)二等的產(chǎn)品，三等的原料生產(chǎn)三等的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。1、中藥材、中藥材n修正普遍采用道地藥材，在道地藥材中最重要修正普遍采用道地藥材，在道地藥材中最重要的是我們的是我們采用長白山的采用長白山的“野生藥材野生藥材”，野生草，野生草材具有藥物治病成分足，不存在材具有藥物治病成分足，不存在“農(nóng)殘留農(nóng)殘留”等等問題，所以對患者的副作用就極小，生產(chǎn)出來問題，所以對患者

7、的副作用就極小，生產(chǎn)出來的藥品安全性就高的藥品安全性就高。n例如：直接入藥的長白山野生藥材例如：直接入藥的長白山野生藥材 返魂草、人參、淫羊藿、北五味子等等。返魂草、人參、淫羊藿、北五味子等等。舉舉 例例n人參人參（乙肝扶正膠囊）（乙肝扶正膠囊）n淫羊藿淫羊藿（乙肝清熱解毒膠囊、金剛片、抗骨增生片）（乙肝清熱解毒膠囊、金剛片、抗骨增生片）n刺五加刺五加（五加參歸芪精）（五加參歸芪精）n甘草甘草（藿香正氣丸、痰咳凈片、）（藿香正氣丸、痰咳凈片、）n北五味子北五味子（護(hù)肝片、益腎安神口服液、腎寶合劑、）（護(hù)肝片、益腎安神口服液、腎寶合劑、）2、西藥原料、西藥原料n“國外進(jìn)口原料國外進(jìn)口原料”和和“

8、國產(chǎn)原料國產(chǎn)原料” 國外進(jìn)口原料的主要特點：國外進(jìn)口原料的主要特點： 具有純度高、雜質(zhì)少、人體吸收較快、副具有純度高、雜質(zhì)少、人體吸收較快、副 作用小等優(yōu)點。作用小等優(yōu)點。 國內(nèi)生產(chǎn)的原料照上述特點就略遜一籌。國內(nèi)生產(chǎn)的原料照上述特點就略遜一籌。國外進(jìn)口原料（舉例）國外進(jìn)口原料（舉例）n通藥：通藥：青霉素青霉素V鉀鉀三、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù)三、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝技術(shù) 1、中提取、中提取 “膜分離膜分離”技術(shù)技術(shù)n2、“超聲波提取回流超聲波提取回流” 技術(shù)技術(shù) n3、“微波干燥微波干燥”技術(shù)技術(shù) n4、“微波滅菌微波滅菌”技術(shù)技術(shù)n5、“超微粉碎超微粉碎”技術(shù)技術(shù)n6、“一步制粒一步制粒”技術(shù)技術(shù)n7

9、、“噴霧干燥噴霧干燥”技術(shù)技術(shù)n8、“均質(zhì)乳化均質(zhì)乳化”技術(shù)技術(shù)n9、“大孔樹脂大孔樹脂”提取技術(shù)提取技術(shù)一、中藥提取膜分離技術(shù)一、中藥提取膜分離技術(shù)n中藥提取中藥提取“膜分離膜分離技術(shù)：技術(shù)： 是一項新興的高效分離技術(shù)是一項新興的高效分離技術(shù),目前該目前該技術(shù)也被應(yīng)用于我公司中藥提取過程中。技術(shù)也被應(yīng)用于我公司中藥提取過程中。 采用膜分離技術(shù)對中藥進(jìn)行提取采用膜分離技術(shù)對中藥進(jìn)行提取,可有可有效地除去雜質(zhì)、無效成份和重金屬效地除去雜質(zhì)、無效成份和重金屬,大大大大提高有效成分的含量，降低副作用提高有效成分的含量，降低副作用。舉舉 例例 修正：顆粒劑、合劑（口服液）修正：顆粒劑、合劑（口服液）n

10、通藥：通藥：益腎安神、腎寶、益母草、通益腎安神、腎寶、益母草、通脈等脈等 二、超聲波提取回流技術(shù)二、超聲波提取回流技術(shù)n利用超聲波提取回流技術(shù)利用超聲波提取回流技術(shù): 是利用超聲波提取產(chǎn)生的強烈振動，在常是利用超聲波提取產(chǎn)生的強烈振動，在常溫條件下進(jìn)行中藥提取的先進(jìn)技術(shù)，此技術(shù)可溫條件下進(jìn)行中藥提取的先進(jìn)技術(shù)，此技術(shù)可大大提高藥物有效成分提取效率。大大提高藥物有效成分提取效率。 實驗證明，實驗證明，利用超聲波提取回流技術(shù)和普利用超聲波提取回流技術(shù)和普通提取方法對同一種藥材進(jìn)行提取，提取到的通提取方法對同一種藥材進(jìn)行提取，提取到的有效成分前者是后者的有效成分前者是后者的“二倍二倍”。舉舉 例例

11、修正：丸劑、片劑、口服液、栓劑等修正：丸劑、片劑、口服液、栓劑等n通藥：乙肝解毒膠囊、六味地黃膠囊、感通藥：乙肝解毒膠囊、六味地黃膠囊、感愈愈三、微波干燥技術(shù)三、微波干燥技術(shù)n 微波干燥技術(shù)是一項現(xiàn)代科技手段與傳統(tǒng)中微波干燥技術(shù)是一項現(xiàn)代科技手段與傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)加工工藝相結(jié)合，是中藥工藝革新的藥的生產(chǎn)加工工藝相結(jié)合，是中藥工藝革新的一個新思路。一個新思路。n微波干燥是利用微波技術(shù)直接對藥物進(jìn)行加熱，微波干燥是利用微波技術(shù)直接對藥物進(jìn)行加熱，使藥物在常溫的狀態(tài)下達(dá)到干燥。使藥物在常溫的狀態(tài)下達(dá)到干燥。n微波干燥技術(shù)與高溫干燥相比，具有干燥速度微波干燥技術(shù)與高溫干燥相比，具有干燥速度快、滅菌、干燥

12、均勻、有效成分不被破壞的特快、滅菌、干燥均勻、有效成分不被破壞的特點。點。舉舉 例例 修正：膠囊、片劑、丸劑、栓劑等修正：膠囊、片劑、丸劑、栓劑等n通藥：通藥：炎立消、感愈、風(fēng)濕安泰片、腦立炎立消、感愈、風(fēng)濕安泰片、腦立清膠囊、六味地黃膠囊、咽炎片、護(hù)肝片、清膠囊、六味地黃膠囊、咽炎片、護(hù)肝片、腦血栓片、藿香正氣丸等腦血栓片、藿香正氣丸等四、微波滅菌技術(shù)四、微波滅菌技術(shù)n微波滅菌技術(shù)：可以在相對低溫及短時間內(nèi)將微波滅菌技術(shù)：可以在相對低溫及短時間內(nèi)將藥品內(nèi)部的細(xì)菌殺滅，藥品內(nèi)部的細(xì)菌殺滅，在滅菌同時，無任何殘在滅菌同時，無任何殘留存于藥品中，成為一種對藥品無任何破壞和留存于藥品中，成為一種對藥

13、品無任何破壞和污染的滅菌新工藝。污染的滅菌新工藝。n微波滅菌與傳統(tǒng)滅菌技術(shù)相比具有滅菌速度快、微波滅菌與傳統(tǒng)滅菌技術(shù)相比具有滅菌速度快、滅菌徹底、無殘留、可大大滅菌徹底、無殘留、可大大延長藥品保質(zhì)期的延長藥品保質(zhì)期的特點特點 舉舉 例例 修正：膠囊、片劑、丸劑等修正：膠囊、片劑、丸劑等n通藥：通藥：炎立消、感愈、風(fēng)濕安泰片、腦立炎立消、感愈、風(fēng)濕安泰片、腦立清膠囊、六味地黃膠囊、咽炎片、護(hù)肝片清膠囊、六味地黃膠囊、咽炎片、護(hù)肝片 腦血栓片、藿香正氣丸等腦血栓片、藿香正氣丸等五、超微粉碎技術(shù)五、超微粉碎技術(shù)n超微粉碎技術(shù)是指以破壞細(xì)胞壁為目的的粉碎超微粉碎技術(shù)是指以破壞細(xì)胞壁為目的的粉碎作業(yè)，它

14、不以粉碎細(xì)度為目的，而是追求細(xì)胞作業(yè)，它不以粉碎細(xì)度為目的，而是追求細(xì)胞的破壁率。的破壁率。n對于一般藥材，通過超微粉碎達(dá)到極細(xì)的粉碎對于一般藥材，通過超微粉碎達(dá)到極細(xì)的粉碎效果，以至于藥材的細(xì)胞在粉碎過程中破裂，效果，以至于藥材的細(xì)胞在粉碎過程中破裂，使其中有效成分直接暴露出來，從而使藥物起使其中有效成分直接暴露出來，從而使藥物起效更加迅速、充分效更加迅速、充分。舉舉 例例 修正：片劑、膠囊、丸劑、栓劑修正：片劑、膠囊、丸劑、栓劑n通藥：通藥：腦血栓片、通竅鼻炎片、風(fēng)濕安泰片、消炎片腦血栓片、通竅鼻炎片、風(fēng)濕安泰片、消炎片等等 六、一步制粒技術(shù)六、一步制粒技術(shù) 一步制粒技術(shù)：一步制粒技術(shù)：n 藥物混合后，在一步制粒機中沸騰旋轉(zhuǎn)，藥物混合后，在一步制粒機中沸騰旋轉(zhuǎn)，在霧化的粘合狀態(tài)下，聚集成顆粒。在霧化的粘合狀態(tài)下，聚集成顆粒。n此技術(shù)生產(chǎn)的藥品有效成分不被破壞，此技術(shù)生產(chǎn)的藥品有效成分不被破壞，人體吸收快、療效迅速。人體吸收快、療效迅速。舉舉 例例 修正：顆粒劑、片劑修正：顆粒劑、片劑n通藥：通藥：風(fēng)濕安泰片風(fēng)濕安泰片四、先進(jìn)的質(zhì)量管理四、先進(jìn)的質(zhì)量管理n修正的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照修正的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)