《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀(2015.6)

1、2022-5-21醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新舊版比較 醫(yī)療器械監(jiān)管處醫(yī)療器械監(jiān)管處 孟曉東孟曉東2012015 5年年6 6月月1111日日高臺(tái)高臺(tái)前言v實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？誰(shuí)來(lái)管？管什么？怎樣管？什么時(shí)間節(jié)點(diǎn)管？）v我國(guó)實(shí)施監(jiān)管的歷史沿革v與國(guó)外監(jiān)管的簡(jiǎn)單比較前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）風(fēng)險(xiǎn)：永恒的話題 風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在，不以人的意志轉(zhuǎn)移而轉(zhuǎn)移。人的安全需求是隨著人的社會(huì)實(shí)踐不斷深入而產(chǎn)生和不斷發(fā)展的。 醫(yī)療器械是人類和疾病作斗爭(zhēng)的產(chǎn)物。 新石器時(shí)代：砭石、骨針 古歐洲手術(shù)，最早在7000年前 我國(guó)上古時(shí)代手術(shù)：約在5000年前 公元前三世紀(jì)：左傳出現(xiàn)針灸記載砭石照片北京中醫(yī)博物館考

2、古實(shí)物前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）骨針照片 6000-4500年的骨針照片（岷江上游新石器遺址出土）前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）山東省廣饒出土5000年前手術(shù)顱骨前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 17世紀(jì)末：荷蘭人列文虎克，發(fā)明顯微鏡前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 19世紀(jì)末：德國(guó)人倫琴，發(fā)明X射線透視機(jī)；前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）倫琴給夫人拍攝的右手X線照片前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 20世紀(jì)：纖維內(nèi)窺鏡、 超聲診斷儀； 全自動(dòng)生化分析儀； X線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）； 正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PT）； 核磁共振診斷儀、直線加速器； 心臟起搏器、骨科植入

3、物； 多種醫(yī)用機(jī)器人等。前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）歷史上醫(yī)療器械安全事件案例案例一 角膜塑型鏡 2001年部分佩帶角膜塑年部分佩帶角膜塑型鏡（型鏡（OK鏡）的部分患者出鏡）的部分患者出現(xiàn)視覺(jué)模糊、角膜發(fā)炎等癥現(xiàn)視覺(jué)模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜穿孔狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。國(guó)家局加強(qiáng)對(duì)、眼球受損。國(guó)家局加強(qiáng)對(duì)OK鏡的管理，并專門發(fā)布了鏡的管理，并專門發(fā)布了角膜塑型鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督角膜塑型鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定管理規(guī)定。前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）2022-5-213案例二 v奧美定， 聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無(wú)色透明

4、類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。1999年12月取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。此后，在我國(guó)醫(yī)療整形美容界，被作為長(zhǎng)期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術(shù)。 前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）2022-5-214案例三 v博士倫 “潤(rùn)明”隱形眼鏡護(hù)理液事件 。 2006年初，因使用博士倫 “潤(rùn)明”隱形眼鏡護(hù)理液可能導(dǎo)致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暫停了該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，事件隨著時(shí)間推移開始發(fā)酵， “潤(rùn)明”隱形眼鏡護(hù)理液的全球市場(chǎng)銷售受到影響，博士倫不得不發(fā)起產(chǎn)品召回。經(jīng)調(diào)查，產(chǎn)品被污染。 前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）2022-5-215案例四 v鎳鉻合金烤瓷牙事件?！拜p則導(dǎo)致蕁麻疹，重則危

5、害腎臟功能” 2009年初，網(wǎng)上一則“鎳鉻烤瓷牙可致腎病”的帖子引起廣泛關(guān)注，后經(jīng)專家釋疑，鎳鉻合金具有良好的生物安全性，只是對(duì)極少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)一些副作用，造成副作用的主要原因是鎳鉻合金長(zhǎng)期處于作為弱酸性電解質(zhì)的唾液中受到腐蝕而釋放的鎳離子。認(rèn)為，鎳鉻合金釋放鎳會(huì)被人體吸收，但一般不會(huì)危害人體。前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 監(jiān)管：基于風(fēng)險(xiǎn)，基于人們的身體健康和生命安全需求，基于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（為什么管？）v 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門（主管）v 衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門v 工商行政管理部門v 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫部門v 民政部門v 海關(guān)v 軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（

6、誰(shuí)來(lái)管？） 產(chǎn)品（質(zhì)量和安全） 生產(chǎn)行為 經(jīng)營(yíng)行為 使用行為 市場(chǎng)（廣告、展覽等） 監(jiān)管者前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（管什么？） 醫(yī)療器械不同于其它商品的特點(diǎn)消費(fèi)者和使用者不是同一主體涉及全部學(xué)科數(shù)量大使用面廣結(jié)構(gòu)性能差異跨度大安全周期長(zhǎng)前言實(shí)施監(jiān)管的必要性（怎樣管？）2022-5-220一、概述一、概述 經(jīng)修訂的經(jīng)修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自二自二O O一四年六月一日正式實(shí)施。這必將對(duì)一四年六月一日正式實(shí)施。這必將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對(duì)公眾用械安全我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對(duì)公眾用械安全有效，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生重有效，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生重大影響。大影響。20

7、22-5-221一、概述一、概述各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、研究落實(shí)都應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、研究落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例督管理?xiàng)l例措施，為新版措施，為新版醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例督管理?xiàng)l例的實(shí)施做好準(zhǔn)備。的實(shí)施做好準(zhǔn)備。2022-5-222一、概述一、概述為了便于有關(guān)人員學(xué)習(xí)研究，現(xiàn)將新為了便于有關(guān)人員學(xué)習(xí)研究，現(xiàn)將新舊版舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例作個(gè)比較作個(gè)比較,供大家學(xué)習(xí)參考。供大家學(xué)習(xí)參考。2022-5-223二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同二、新

8、舊條例發(fā)布時(shí)代不同 舊版條例是舊版條例是19991999年年1212月月2828日由國(guó)務(wù)日由國(guó)務(wù)院第院第2828次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，20002000年年1 1月月4 4日日由時(shí)任總理朱由時(shí)任總理朱镕镕基簽發(fā)基簽發(fā)(276(276號(hào)令號(hào)令) )，20002000年年4 4月月1 1日起實(shí)施。當(dāng)時(shí)，我國(guó)剛剛實(shí)現(xiàn)日起實(shí)施。當(dāng)時(shí)，我國(guó)剛剛實(shí)現(xiàn)“基本小康基本小康”。2022-5-224二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同2022-5-225二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同二、新舊條例發(fā)布時(shí)代不同 新版條例是新版條例是20142014年年2 2月月2929日由國(guó)務(wù)院第日由國(guó)務(wù)院第3939次

9、常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，20142014年年3 3月月7 7日由日由李克強(qiáng)總理簽發(fā)李克強(qiáng)總理簽發(fā)(650(650號(hào)令號(hào)令) )，20142014年年6 6月月1 1日日起實(shí)施?，F(xiàn)在，全國(guó)人民正在黨中央領(lǐng)導(dǎo)起實(shí)施。現(xiàn)在，全國(guó)人民正在黨中央領(lǐng)導(dǎo)下，為下，為20202020年實(shí)現(xiàn)年實(shí)現(xiàn)“全面小康全面小康”而努力。而努力。 期間相距期間相距1414年。年。2022-5-226三、新舊版條例發(fā)布的背景不同三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 舊版條例發(fā)布時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企舊版條例發(fā)布時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到業(yè)不到5 5千家，年產(chǎn)值約千家，年產(chǎn)值約300300億元；而到億元；而到201320

10、13年，我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)年，我國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)1590015900多家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過(guò)多家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過(guò)30003000億元，進(jìn)億元，進(jìn)出口總額已達(dá)出口總額已達(dá)343.10343.10億美元，其中出口總億美元，其中出口總額達(dá)額達(dá)193.35193.35億美元。億美元。2022-5-228三、新舊版條例發(fā)布的背景不同三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)1414年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了很大年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了很大發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類和質(zhì)量，醫(yī)療器發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類和質(zhì)量，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平以及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)也械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平以及可

11、能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)也發(fā)生了很大變化。如發(fā)生了很大變化。如X X光光CTCT裝置、磁共振裝置、裝置、磁共振裝置、彩色彩色B B超、直線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等超、直線加速器、血管支架、人工關(guān)節(jié)等都已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器都已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化。新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品快速增加。械產(chǎn)品快速增加。 2022-5-229三、新舊版條例發(fā)布的背景不同三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 過(guò)去過(guò)去1414年間，年間，舊版條例在規(guī)范和促進(jìn)舊版條例在規(guī)范和促進(jìn) 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯

12、定。但舊版條例在許多方面已難以適應(yīng)新定。但舊版條例在許多方面已難以適應(yīng)新情況、新變化。因此，對(duì)舊版條例進(jìn)行修情況、新變化。因此，對(duì)舊版條例進(jìn)行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。訂不僅是必然的，也是非常必要的。2022-5-230四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 一是分類管理制度不夠完善，有些措一是分類管理制度不夠完善，有些措 施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)施沒(méi)有體現(xiàn)分類的差異，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒(méi)有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。沒(méi)有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。2022-5-231四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題四、舊版條例遇

13、到的主要問(wèn)題 二是對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)二是對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò) 于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任需要進(jìn)一步明確。如未明確醫(yī)任人的責(zé)任需要進(jìn)一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)上市后產(chǎn)品的有關(guān)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)上市后產(chǎn)品的有關(guān)責(zé)任。責(zé)任。2022-5-232四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程 監(jiān)管等問(wèn)題，需要從制度上加大過(guò)程監(jiān)管監(jiān)管等問(wèn)題，需要從制度上加大過(guò)程監(jiān)管力度。如對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程監(jiān)力度。如對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)程監(jiān)管不夠，

14、未明確對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理管不夠，未明確對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。規(guī)范的要求。2022-5-233四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 四是存在部門重復(fù)監(jiān)管問(wèn)題。如舊版四是存在部門重復(fù)監(jiān)管問(wèn)題。如舊版 條例要求對(duì)部分醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全條例要求對(duì)部分醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證（認(rèn)證（3C3C認(rèn)證），造成重復(fù)監(jiān)管。認(rèn)證），造成重復(fù)監(jiān)管。 2022-5-234四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 五是對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督五是對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定不夠明確具體，進(jìn)行監(jiān)督管理缺管理規(guī)定不夠明確具體，進(jìn)行監(jiān)督管理缺乏具體法律依據(jù)和可操作性

15、。乏具體法律依據(jù)和可操作性。2022-5-235四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題四、舊版條例遇到的主要問(wèn)題 六是條例規(guī)定的法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)，六是條例規(guī)定的法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)， 對(duì)近年出現(xiàn)的一些新的違法行為缺乏打擊對(duì)近年出現(xiàn)的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據(jù)。如違法處罰條款少，處罰力度查處依據(jù)。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪，等等。太小，不足以震懾犯罪，等等。 2022-5-236五、條例修訂主要過(guò)程五、條例修訂主要過(guò)程 針對(duì)實(shí)踐中存在的問(wèn)題，針對(duì)實(shí)踐中存在的問(wèn)題，20062006年原國(guó)年原國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項(xiàng)家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項(xiàng) ，開始了開始了對(duì)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

16、例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂準(zhǔn)備的修訂準(zhǔn)備工作，圍繞實(shí)踐工作中遇到的問(wèn)題，確定工作，圍繞實(shí)踐工作中遇到的問(wèn)題，確定了了30余項(xiàng)有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、企業(yè)日常監(jiān)管、余項(xiàng)有關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、企業(yè)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等調(diào)研課題，并不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等調(diào)研課題，并組織了深入調(diào)查研究，形成了調(diào)研報(bào)告。組織了深入調(diào)查研究，形成了調(diào)研報(bào)告。 2022-5-237五、條例修訂主要過(guò)程五、條例修訂主要過(guò)程 在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，原國(guó)家食在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，原國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司會(huì)同法規(guī)司品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司會(huì)同法規(guī)司起草了起草了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂討修訂討論稿

17、。論稿。20082008年年3 3月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督月底，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)研究通過(guò)了管理局局務(wù)會(huì)研究通過(guò)了醫(yī)療器械監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例修訂送審稿，并報(bào)送國(guó)務(wù)院法修訂送審稿，并報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦。制辦。 2022-5-238五、條例修訂主要過(guò)程五、條例修訂主要過(guò)程 國(guó)務(wù)院法制辦對(duì)條例的修訂工作高度國(guó)務(wù)院法制辦對(duì)條例的修訂工作高度重視，先后五次征求有關(guān)部門單位意見，重視，先后五次征求有關(guān)部門單位意見，并于并于20102010年年9 9月在其網(wǎng)站，向社會(huì)公開征求月在其網(wǎng)站，向社會(huì)公開征求意見，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)赴廣州、深圳等地調(diào)研，意見，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)赴廣州、深圳等地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療

18、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，多次召走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，多次召開部門協(xié)調(diào)會(huì)。開部門協(xié)調(diào)會(huì)。20122012年年6 6月，還召開了國(guó)際月，還召開了國(guó)際研討會(huì)，專門聽取中美歐三方專家及行業(yè)研討會(huì)，專門聽取中美歐三方專家及行業(yè)協(xié)會(huì)的意見。協(xié)會(huì)的意見。2022-5-239五、條例修訂主要過(guò)程五、條例修訂主要過(guò)程 在此基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院法制辦會(huì)同有關(guān)在此基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院法制辦會(huì)同有關(guān)部門又進(jìn)行了反復(fù)研究、修改。去年部門又進(jìn)行了反復(fù)研究、修改。去年4 4月以月以來(lái)，根據(jù)來(lái)，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案案的精神和有關(guān)部門職能調(diào)整情況，法的精神和有關(guān)部門職能調(diào)整情況，法制辦又會(huì)同中編辦與

19、有關(guān)部門進(jìn)行多次研制辦又會(huì)同中編辦與有關(guān)部門進(jìn)行多次研究、協(xié)調(diào)和修改。究、協(xié)調(diào)和修改。2022-5-240五、條例修訂主要過(guò)程五、條例修訂主要過(guò)程 實(shí)事求是地說(shuō)，新版條例的修訂工作，實(shí)事求是地說(shuō)，新版條例的修訂工作，是在國(guó)務(wù)院法制辦領(lǐng)導(dǎo)高度關(guān)心領(lǐng)導(dǎo)下開是在國(guó)務(wù)院法制辦領(lǐng)導(dǎo)高度關(guān)心領(lǐng)導(dǎo)下開展的，進(jìn)行了充分調(diào)研論證，是實(shí)行民主展的，進(jìn)行了充分調(diào)研論證，是實(shí)行民主集中的結(jié)果。新版條例是集體智慧的結(jié)晶。集中的結(jié)果。新版條例是集體智慧的結(jié)晶。2022-5-241六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器一是以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具

20、體械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性。制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性。 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。三類。 2022-5-242六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 二是以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保二是以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加加壓壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

21、“松綁松綁”，促進(jìn)促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。 第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)第一類醫(yī)療器械改為產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理療器械繼續(xù)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理; ;第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實(shí)行審批管理。管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)繼續(xù)實(shí)行審批管理。 放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)改為備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)繼續(xù)實(shí)行許可管理。改為備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)繼續(xù)實(shí)行許可管理。 20

22、22-5-243六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 三是遵循黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府三是遵循黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)推進(jìn)政府 職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神與要求，適當(dāng)減少了事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化與要求，適當(dāng)減少了事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性效性。 減少行政許可項(xiàng)目。結(jié)合歷次行政許減少行政許可項(xiàng)目。結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的可清理，將原條例規(guī)定的1616項(xiàng)行政許可減項(xiàng)行政許可減至至9 9項(xiàng)。項(xiàng)。2022-5-244六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 四是強(qiáng)化了醫(yī)療器械使

23、用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管四是強(qiáng)化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在用醫(yī)療理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)在器械質(zhì)量管理的責(zé)任，衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)在用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)用醫(yī)療器械使用行為的管理責(zé)任，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)的責(zé)任。 加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)量方面的控制責(zé)任，建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)使用單的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。 20

24、22-5-245六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對(duì)一事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。 強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延強(qiáng)化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)三個(gè)制度續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)三個(gè)制度( (醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度器械再評(píng)價(jià)制度

25、、醫(yī)療器械召回制度) )，健，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn)1.保留醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定。 2.用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度代替醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。 3.新增加醫(yī)療器械召回制度的規(guī)定。 4.取消醫(yī)療器械淘汰制度，但醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。 5.取消“再評(píng)價(jià)制度的具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定”和“醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政

26、部門、計(jì)劃生育行政管理部門制定”的規(guī)定。2022-5-247六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 六是在法律責(zé)任方面，通過(guò)細(xì)化處六是在法律責(zé)任方面，通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)可操作性，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處強(qiáng)可操作性，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度罰力度。2022-5-248六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 新條例按行政處罰的種類和幅度兼顧違法行為的性質(zhì)，進(jìn)行分條規(guī)定。相比2000年版條例變化較大，等于重新改寫。 1.新條例較之2000年版條例的主要變化。 一是擴(kuò)大違法行為類型，加大處罰范圍。新條例規(guī)定的違法行為為三十多項(xiàng)

27、，涵蓋了醫(yī)療器械活動(dòng)的全過(guò)程。相比2000版條例的十幾項(xiàng)，增加了一倍多。 二是增加處罰種類，加大處罰力度。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，大部分都增加了行為能力罰，如吊銷注冊(cè)證和許可證，限制行業(yè)準(zhǔn)入等。對(duì)有些違法行為無(wú)論情節(jié)，不究后果，一律從重處罰。如醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，只要違法行為發(fā)生，一律撤銷相關(guān)資格，同時(shí)追加一定時(shí)限的行業(yè)準(zhǔn)入限制的處罰。 三是提高處罰金額上限，加大處罰的幅度。2000年版條例罰款額度最高5萬(wàn)元，違法所得最高是5倍罰款。新條例罰款額度最高10萬(wàn)元，違法所得最高可以20倍。 2.將“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”統(tǒng)一在第七十五條予以規(guī)定，第

28、七十五條還增加了民事賠償?shù)囊?guī)定。 六、新版條例的主要特點(diǎn)六、新版條例的主要特點(diǎn) 3.在第六十四條增加了對(duì)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借等可能構(gòu)成違反治安管理的行為,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定。 其實(shí)，除上述行為外，還有其他可能違反治安管理的行為。如中華人民共和國(guó)治安管理處罰法規(guī)定的隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣或者損毀行政執(zhí)法機(jī)關(guān)依法扣押、查封、凍結(jié)的財(cái)物的，阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，冒充國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員或者以其他虛假身份招搖撞騙的等違法治安管理的行為。筆者認(rèn)為，關(guān)于構(gòu)成違反治安管理行為的處罰，與刑事責(zé)任、民事責(zé)任類似，在第七十五條統(tǒng)一規(guī)定，更為合適。 4.取消2000年版條例第三十三條關(guān)

29、于“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，并予以公告”的規(guī)定。 尚不了解，立法者取消此條規(guī)定是出于什么考慮。也許立法者認(rèn)為，這條規(guī)定的內(nèi)容是當(dāng)然的，沒(méi)必要作出專門規(guī)定。但是，此項(xiàng)規(guī)定應(yīng)該保留為宜。 其一，目前，各地對(duì)第一、二類產(chǎn)品注冊(cè)尺度把握不一，有些甚至將第三類產(chǎn)品作為第二類產(chǎn)品予以注冊(cè)。此條規(guī)定有利于全國(guó)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）的統(tǒng)一性和一致性。 其二，“指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能之一?？偩轴t(yī)療器械

30、注冊(cè)管理司的職能規(guī)定也明確該司具有“督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為”的職能。 其三，根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法的規(guī)定，上級(jí)機(jī)關(guān)有權(quán)撤銷下級(jí)機(jī)關(guān)做出的行政許可決定。 第六十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)第六十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額

31、不足足1 1萬(wàn)元的，并處萬(wàn)元的，并處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款；貨值金額萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1 1萬(wàn)元以上的，萬(wàn)元以上的，并處貨值金額并處貨值金額1010倍以上倍以上2020倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5 5年內(nèi)不受理相關(guān)年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；械的； （二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的； （三）未經(jīng)許可從

32、事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。 有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 【解讀解讀】生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械和未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任。的法律責(zé)任。 違法行為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品或無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。違法行為：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品或無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。 處罰種類：沒(méi)收，罰款，吊銷許可證，不受理許可申請(qǐng)。沒(méi)有申誡處罰種類：沒(méi)收，罰款，吊銷許可證，不受理許可申請(qǐng)。沒(méi)有申誡罰。罰。

33、 罰款幅度：罰款幅度：5 5萬(wàn)至萬(wàn)至1010萬(wàn)，萬(wàn)，1010倍至倍至2020倍。倍。 第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處，并處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款，萬(wàn)元以下罰款，5 5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 偽造、變?cè)臁?/p>

34、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1 1萬(wàn)元的，處萬(wàn)元的，處1 1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3 3萬(wàn)元以下罰款；違法所得萬(wàn)元以下罰款；違法所得1 1萬(wàn)元以上的，處萬(wàn)元以上的，處違法所得違法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的, ,由公安由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。 【解讀解讀】騙取許可或偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證騙取許可或偽造、變?cè)?、買賣、

35、出租、出借許可證件的法律責(zé)任。件的法律責(zé)任。 本條規(guī)定了騙取、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借等本條規(guī)定了騙取、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借等6 6類違法類違法行為的處罰。按照處罰種類和幅度分為兩款。行為的處罰。按照處罰種類和幅度分為兩款。 1. 1.騙取的，撤銷許可證，并處罰款，限制責(zé)任人個(gè)人及機(jī)構(gòu)騙取的，撤銷許可證，并處罰款，限制責(zé)任人個(gè)人及機(jī)構(gòu)的行業(yè)準(zhǔn)入。的行業(yè)準(zhǔn)入。 2. 2.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借的，收繳或者吊銷許可證偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借的，收繳或者吊銷許可證，沒(méi)收違法所得并追加罰款，治安處罰。，沒(méi)收違法所得并追加罰款，治安處罰。 第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以

36、上人第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1 1萬(wàn)元以下罰萬(wàn)元以下罰款。款。 備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員，直接責(zé)任人員5 5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 【解讀解讀】未備案或提供虛

37、假材料備案的法律責(zé)任。未備案或提供虛假材料備案的法律責(zé)任。 本條規(guī)定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處本條規(guī)定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。罰。 1. 1.未備案的，以未備案的，以“責(zé)令限期改正、向社會(huì)公告未備案單責(zé)令限期改正、向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱位和產(chǎn)品名稱”的申誡性處罰為主，也可處以罰款。的申誡性處罰為主，也可處以罰款。 2. 2.提供虛假材料的，除向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱提供虛假材料的，除向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱等申誡性處罰外，視情節(jié)，給予直接責(zé)任人等申誡性處罰外，視情節(jié)，給予直接責(zé)任人5 5年內(nèi)不得從事年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為能力罰。

38、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為能力罰。 第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1 1萬(wàn)元的，并處萬(wàn)元的，并處2 2萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上5 5萬(wàn)元以下罰款；貨值萬(wàn)元以下罰款；貨值金額金額1 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5 5倍以上倍以上1010倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

39、，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； （三）經(jīng)營(yíng)、

40、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。 【解讀解讀】生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格的醫(yī)療器

41、械產(chǎn)品行為的法律責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品行為的法律責(zé)任。 本條規(guī)定的各項(xiàng)違法行為，根據(jù)本條規(guī)定的各項(xiàng)違法行為，根據(jù)“沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械械”的處罰推論，本條規(guī)定的五種違法行為，應(yīng)視為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格的處罰推論，本條規(guī)定的五種違法行為，應(yīng)視為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品。 1. 1.不究情節(jié)，責(zé)令改正，一律沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并處罰款。不究情節(jié)，責(zé)令改正，一律沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并處罰款。 2. 2.情節(jié)嚴(yán)重的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，并處罰款外，給予責(zé)令停產(chǎn)情節(jié)嚴(yán)重的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器

42、械，并處罰款外，給予責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證件的行為能力罰。停業(yè)，直至吊銷許可證件的行為能力罰。 第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3 3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)

43、量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；報(bào)告的； （二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；械的； （三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；療器械的； （四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。械的。 【解讀解讀】違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、貯存、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的法律責(zé)任。律責(zé)任。

44、 本條四種行為的處罰為新增加內(nèi)容。本條四種行為的處罰為新增加內(nèi)容。 關(guān)于對(duì)關(guān)于對(duì)“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械器械”，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處罰過(guò)當(dāng)。此項(xiàng)行為有，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處罰過(guò)當(dāng)。此項(xiàng)行為有可能并非故意，相比第六十八條規(guī)定的各種故意違法行為，這里可能并非故意，相比第六十八條規(guī)定的各種故意違法行為，這里處罰過(guò)重。放到第六十八條視情節(jié)處罰（如經(jīng)警告，拒不改正）處罰過(guò)重。放到第六十八條視情節(jié)處罰（如經(jīng)警告，拒不改正），也許更符合，也許更符合“罰與過(guò)相當(dāng)罰與過(guò)相當(dāng)”的原則。的原則。 第六十八條有下列情形之一的，由

45、縣級(jí)以上人民政府食品第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處給予警告；拒不改正的，處50005000元以上元以上2 2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；告的； （二）醫(yī)療器

46、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；制度的； （四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的； （五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的

47、醫(yī)療器械，或（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；于良好狀態(tài)的； （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始（七）醫(yī)療器械使用

48、單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的； （九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)

49、療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。調(diào)查不予配合的。 【解讀解讀】違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各項(xiàng)日常管理規(guī)范的法違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各項(xiàng)日常管理規(guī)范的法律責(zé)任。律責(zé)任。 本條規(guī)定了本條規(guī)定了9 9種違法行為，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，大種違法行為，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，大部分為新增加內(nèi)容。其中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處罰力度最大，可能吊銷部分為新增加內(nèi)容。其中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處

50、罰力度最大，可能吊銷許可證件；對(duì)使用單位最重是責(zé)令停業(yè)。許可證件；對(duì)使用單位最重是責(zé)令停業(yè)。 這這9 9種違法行為的主觀故意及危害程度都不盡相同，給予同等處種違法行為的主觀故意及危害程度都不盡相同，給予同等處罰，似為不妥，有違罰，似為不妥，有違“罰與過(guò)相當(dāng)罰與過(guò)相當(dāng)”原則。例如第（一）項(xiàng)原則。例如第（一）項(xiàng)“醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告”與第（五）與第（五）項(xiàng)項(xiàng)“醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械”，危害程，危害程度相差極大。卻受到同等處罰。可以這樣認(rèn)為，第（四）、（五

51、）度相差極大。卻受到同等處罰。可以這樣認(rèn)為，第（四）、（五）、（六）、（八）項(xiàng)應(yīng)屬于使用不合格醫(yī)療器械的行為。、（六）、（八）項(xiàng)應(yīng)屬于使用不合格醫(yī)療器械的行為。 第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處臨床試驗(yàn)，可以處5 5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開

52、除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5 5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，1010年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處定申請(qǐng)；由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款；有

53、違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 【解讀解讀】臨床試驗(yàn)活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。 此條第一款為新增加內(nèi)容。對(duì)于違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器此條第一款為新增加內(nèi)容。對(duì)于違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，既有對(duì)機(jī)構(gòu)的行政處罰，也有造成嚴(yán)重后果時(shí)對(duì)械臨床試驗(yàn)的，既有對(duì)機(jī)構(gòu)的行政處罰，也有造成嚴(yán)重后果時(shí)對(duì)責(zé)任人的行政處分。責(zé)任人的行政處分。 第二款對(duì)第二款對(duì)“出具虛假報(bào)告出具虛假報(bào)告”行為的處罰力度較之行為的處

54、罰力度較之20002000年版年版條例條例明顯加大。不究后果，只要違法行為發(fā)生，對(duì)機(jī)構(gòu)一律取明顯加大。不究后果，只要違法行為發(fā)生，對(duì)機(jī)構(gòu)一律取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，限制消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，限制1010年的行業(yè)準(zhǔn)入；對(duì)責(zé)任人年的行業(yè)準(zhǔn)入；對(duì)責(zé)任人給予撤職和開除的處分。給予撤職和開除的處分。 第七十條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予第七十條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，1010年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處；處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；

55、萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起1010年內(nèi)不年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 【解讀解讀】醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)的法律責(zé)任。 1. 1.取消取消“醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢”的行為規(guī)定，

56、違的行為規(guī)定，違法行為只保留出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。法行為只保留出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。 . .與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告相同，不究情節(jié)和與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告相同，不究情節(jié)和后果，只要行為發(fā)生就給予處罰。對(duì)機(jī)構(gòu)，一律撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)并后果，只要行為發(fā)生就給予處罰。對(duì)機(jī)構(gòu)，一律撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)并禁止禁止1010年的行業(yè)準(zhǔn)入，并處年的行業(yè)準(zhǔn)入，并處5 5萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上1010萬(wàn)元以下（萬(wàn)元以下（20002000版版條例條例為為1 1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3 3萬(wàn)元以下）罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得萬(wàn)元以下）罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。對(duì)責(zé)任人，一律給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，。

57、對(duì)責(zé)任人，一律給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起禁止自處分決定作出之日起禁止1010年的行業(yè)從業(yè)。年的行業(yè)從業(yè)。 本條規(guī)定的行為，也可能涉嫌犯罪。本條規(guī)定的行為，也可能涉嫌犯罪。中華人民共和國(guó)刑法中華人民共和國(guó)刑法第四百一十二條規(guī)定，國(guó)家商檢部門、商檢機(jī)構(gòu)的工作人員徇第四百一十二條規(guī)定，國(guó)家商檢部門、商檢機(jī)構(gòu)的工作人員徇私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成私舞弊，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成嚴(yán)重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。嚴(yán)重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。 第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療第七十一

58、條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。罰。 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2 2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。 發(fā)布

59、虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法銷售的醫(yī)療器械，并處違法銷售的醫(yī)療器械，并處2 2萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上5 5萬(wàn)元以下罰款。萬(wàn)元以下罰款。 【解讀解讀】醫(yī)療器械廣告活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械廣告活動(dòng)違規(guī)的法律責(zé)任。 本條第一款為引用性條款，不做具體處罰的規(guī)定。本條第一款為引用性條款，不做具體處罰的規(guī)定。 第

60、三款規(guī)定中的財(cái)產(chǎn)性處罰，貌似食品藥品監(jiān)督管理部門越第三款規(guī)定中的財(cái)產(chǎn)性處罰，貌似食品藥品監(jiān)督管理部門越權(quán)處罰廣告違法行為。實(shí)則不然，第七十一條第三款其實(shí)規(guī)定了權(quán)處罰廣告違法行為。實(shí)則不然，第七十一條第三款其實(shí)規(guī)定了兩種違法行為，一是發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告；二是不執(zhí)行行政機(jī)兩種違法行為，一是發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告；二是不執(zhí)行行政機(jī)關(guān)暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。因此，第三款規(guī)定的財(cái)產(chǎn)關(guān)暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。因此，第三款規(guī)定的財(cái)產(chǎn)罰只是對(duì)第二種行為，即仍然銷售的行為的處罰，而不是對(duì)發(fā)布罰只是對(duì)第二種行為，即仍然銷售的行為的處罰，而不是對(duì)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的處罰，并未越權(quán)。虛假醫(yī)療器械廣告