《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀(2015.6)

1、2022-5-21醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新舊版比較 醫(yī)療器械監(jiān)管處醫(yī)療器械監(jiān)管處 孟曉東孟曉東2012015 5年年6 6月月1111日日高臺高臺前言v實施監(jiān)管的必要性（為什么管？誰來管？管什么？怎樣管？什么時間節(jié)點管？）v我國實施監(jiān)管的歷史沿革v與國外監(jiān)管的簡單比較前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）風險：永恒的話題 風險是客觀存在，不以人的意志轉移而轉移。人的安全需求是隨著人的社會實踐不斷深入而產生和不斷發(fā)展的。 醫(yī)療器械是人類和疾病作斗爭的產物。 新石器時代：砭石、骨針 古歐洲手術，最早在7000年前 我國上古時代手術：約在5000年前 公元前三世紀：左傳出現針灸記載砭石照片北京中醫(yī)博物館考

2、古實物前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）骨針照片 6000-4500年的骨針照片（岷江上游新石器遺址出土）前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）山東省廣饒出土5000年前手術顱骨前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 17世紀末：荷蘭人列文虎克，發(fā)明顯微鏡前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 19世紀末：德國人倫琴，發(fā)明X射線透視機；前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）倫琴給夫人拍攝的右手X線照片前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 20世紀：纖維內窺鏡、 超聲診斷儀； 全自動生化分析儀； X線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）； 正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PT）； 核磁共振診斷儀、直線加速器； 心臟起搏器、骨科植入

3、物； 多種醫(yī)用機器人等。前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）歷史上醫(yī)療器械安全事件案例案例一 角膜塑型鏡 2001年部分佩帶角膜塑年部分佩帶角膜塑型鏡（型鏡（OK鏡）的部分患者出鏡）的部分患者出現視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥現視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴重者可導致角膜穿孔狀，嚴重者可導致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對、眼球受損。國家局加強對OK鏡的管理，并專門發(fā)布了鏡的管理，并專門發(fā)布了角膜塑型鏡經營驗配監(jiān)督角膜塑型鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定管理規(guī)定。前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）2022-5-213案例二 v奧美定， 聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無色透明

4、類似果凍狀的液態(tài)物質。1999年12月取得醫(yī)療器械注冊證。此后，在我國醫(yī)療整形美容界，被作為長期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術。 前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）2022-5-214案例三 v博士倫 “潤明”隱形眼鏡護理液事件 。 2006年初，因使用博士倫 “潤明”隱形眼鏡護理液可能導致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暫停了該產品的市場銷售，事件隨著時間推移開始發(fā)酵， “潤明”隱形眼鏡護理液的全球市場銷售受到影響，博士倫不得不發(fā)起產品召回。經調查，產品被污染。 前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）2022-5-215案例四 v鎳鉻合金烤瓷牙事件?！拜p則導致蕁麻疹，重則危

5、害腎臟功能” 2009年初，網上一則“鎳鉻烤瓷牙可致腎病”的帖子引起廣泛關注，后經專家釋疑，鎳鉻合金具有良好的生物安全性，只是對極少數患者會出現一些副作用，造成副作用的主要原因是鎳鉻合金長期處于作為弱酸性電解質的唾液中受到腐蝕而釋放的鎳離子。認為，鎳鉻合金釋放鎳會被人體吸收，但一般不會危害人體。前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？） 監(jiān)管：基于風險，基于人們的身體健康和生命安全需求，基于產業(yè)健康發(fā)展。前言實施監(jiān)管的必要性（為什么管？）v 縣級以上食品藥品監(jiān)管部門（主管）v 衛(wèi)生計生行政主管部門v 工商行政管理部門v 質量技術監(jiān)督檢疫部門v 民政部門v 海關v 軍隊衛(wèi)生主管部門前言實施監(jiān)管的必要性（

6、誰來管？） 產品（質量和安全） 生產行為 經營行為 使用行為 市場（廣告、展覽等） 監(jiān)管者前言實施監(jiān)管的必要性（管什么？） 醫(yī)療器械不同于其它商品的特點消費者和使用者不是同一主體涉及全部學科數量大使用面廣結構性能差異跨度大安全周期長前言實施監(jiān)管的必要性（怎樣管？）2022-5-220一、概述一、概述 經修訂的經修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自二自二O O一四年六月一日正式實施。這必將對一四年六月一日正式實施。這必將對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械安全我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械安全有效，對醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展產生重有效，對醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展產生重大影響。大影響。20

7、22-5-221一、概述一、概述各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位械生產經營企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應當認真學習、研究落實都應當認真學習、研究落實醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例督管理條例措施，為新版措施，為新版醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例督管理條例的實施做好準備。的實施做好準備。2022-5-222一、概述一、概述為了便于有關人員學習研究，現將新為了便于有關人員學習研究，現將新舊版舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例作個比較作個比較,供大家學習參考。供大家學習參考。2022-5-223二、新舊條例發(fā)布時代不同二、新

8、舊條例發(fā)布時代不同 舊版條例是舊版條例是19991999年年1212月月2828日由國務日由國務院第院第2828次常務會議通過，次常務會議通過，20002000年年1 1月月4 4日日由時任總理朱由時任總理朱镕镕基簽發(fā)基簽發(fā)(276(276號令號令) )，20002000年年4 4月月1 1日起實施。當時，我國剛剛實現日起實施。當時，我國剛剛實現“基本小康基本小康”。2022-5-224二、新舊條例發(fā)布時代不同二、新舊條例發(fā)布時代不同2022-5-225二、新舊條例發(fā)布時代不同二、新舊條例發(fā)布時代不同 新版條例是新版條例是20142014年年2 2月月2929日由國務院第日由國務院第3939次

9、常務會議修訂通過，次常務會議修訂通過，20142014年年3 3月月7 7日由日由李克強總理簽發(fā)李克強總理簽發(fā)(650(650號令號令) )，20142014年年6 6月月1 1日日起實施?，F在，全國人民正在黨中央領導起實施?，F在，全國人民正在黨中央領導下，為下，為20202020年實現年實現“全面小康全面小康”而努力。而努力。 期間相距期間相距1414年。年。2022-5-226三、新舊版條例發(fā)布的背景不同三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 舊版條例發(fā)布時，我國醫(yī)療器械生產企舊版條例發(fā)布時，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)不到業(yè)不到5 5千家，年產值約千家，年產值約300300億元；而到億元；而到201320

10、13年，我國的醫(yī)療器械生產企業(yè)已達年，我國的醫(yī)療器械生產企業(yè)已達1590015900多家，年產值已經超過多家，年產值已經超過30003000億元，進億元，進出口總額已達出口總額已達343.10343.10億美元，其中出口總億美元，其中出口總額達額達193.35193.35億美元。億美元。2022-5-228三、新舊版條例發(fā)布的背景不同三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 經過經過1414年發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)有了很大年發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)有了很大發(fā)展，國產醫(yī)療器械產品的種類和質量，醫(yī)療器發(fā)展，國產醫(yī)療器械產品的種類和質量，醫(yī)療器械產業(yè)的規(guī)模和技術水平以及可能發(fā)生的風險也械產業(yè)的規(guī)模和技術水平以及可

11、能發(fā)生的風險也發(fā)生了很大變化。如發(fā)生了很大變化。如X X光光CTCT裝置、磁共振裝置、裝置、磁共振裝置、彩色彩色B B超、直線加速器、血管支架、人工關節(jié)等超、直線加速器、血管支架、人工關節(jié)等都已經國產化。新產品不斷出現，高風險醫(yī)療器都已經國產化。新產品不斷出現，高風險醫(yī)療器械產品快速增加。械產品快速增加。 2022-5-229三、新舊版條例發(fā)布的背景不同三、新舊版條例發(fā)布的背景不同 過去過去1414年間，年間，舊版條例在規(guī)范和促進舊版條例在規(guī)范和促進 我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯

12、定。但舊版條例在許多方面已難以適應新定。但舊版條例在許多方面已難以適應新情況、新變化。因此，對舊版條例進行修情況、新變化。因此，對舊版條例進行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。訂不僅是必然的，也是非常必要的。2022-5-230四、舊版條例遇到的主要問題四、舊版條例遇到的主要問題 一是分類管理制度不夠完善，有些措一是分類管理制度不夠完善，有些措 施沒有體現分類的差異，對高風險產品監(jiān)施沒有體現分類的差異，對高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負擔較重。沒有放開，企業(yè)負擔較重。2022-5-231四、舊版條例遇到的主要問題四、舊版條例遇

13、到的主要問題 二是對企業(yè)在生產經營方面的要求過二是對企業(yè)在生產經營方面的要求過 于原則，責任不夠具體，企業(yè)作為第一責于原則，責任不夠具體，企業(yè)作為第一責任人的責任需要進一步明確。如未明確醫(yī)任人的責任需要進一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產經營企業(yè)對上市后產品的有關療器械生產經營企業(yè)對上市后產品的有關責任。責任。2022-5-232四、舊版條例遇到的主要問題四、舊版條例遇到的主要問題 三是監(jiān)管上存在重產品審批、輕過程三是監(jiān)管上存在重產品審批、輕過程 監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管力度。如對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)過程監(jiān)力度。如對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)過程監(jiān)管不夠，

14、未明確對生產經營企業(yè)質量管理管不夠，未明確對生產經營企業(yè)質量管理規(guī)范的要求。規(guī)范的要求。2022-5-233四、舊版條例遇到的主要問題四、舊版條例遇到的主要問題 四是存在部門重復監(jiān)管問題。如舊版四是存在部門重復監(jiān)管問題。如舊版 條例要求對部分醫(yī)療器械實行強制性安全條例要求對部分醫(yī)療器械實行強制性安全認證（認證（3C3C認證），造成重復監(jiān)管。認證），造成重復監(jiān)管。 2022-5-234四、舊版條例遇到的主要問題四、舊版條例遇到的主要問題 五是對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)督五是對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理規(guī)定不夠明確具體，進行監(jiān)督管理缺管理規(guī)定不夠明確具體，進行監(jiān)督管理缺乏具體法律依據和可操作性

15、。乏具體法律依據和可操作性。2022-5-235四、舊版條例遇到的主要問題四、舊版條例遇到的主要問題 六是條例規(guī)定的法律責任過于籠統(tǒng)，六是條例規(guī)定的法律責任過于籠統(tǒng)， 對近年出現的一些新的違法行為缺乏打擊對近年出現的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據。如違法處罰條款少，處罰力度查處依據。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪，等等。太小，不足以震懾犯罪，等等。 2022-5-236五、條例修訂主要過程五、條例修訂主要過程 針對實踐中存在的問題，針對實踐中存在的問題，20062006年原國年原國 家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項 ，開始了開始了對對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

16、例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂準備的修訂準備工作，圍繞實踐工作中遇到的問題，確定工作，圍繞實踐工作中遇到的問題，確定了了30余項有關產品注冊、企業(yè)日常監(jiān)管、余項有關產品注冊、企業(yè)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產品召回等調研課題，并不良事件監(jiān)測、產品召回等調研課題，并組織了深入調查研究，形成了調研報告。組織了深入調查研究，形成了調研報告。 2022-5-237五、條例修訂主要過程五、條例修訂主要過程 在充分調查研究的基礎上，原國家食在充分調查研究的基礎上，原國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司會同法規(guī)司品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司會同法規(guī)司起草了起草了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂討修訂討論稿

17、。論稿。20082008年年3 3月底，原國家食品藥品監(jiān)督月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會研究通過了管理局局務會研究通過了醫(yī)療器械監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例管理條例修訂送審稿，并報送國務院法修訂送審稿，并報送國務院法制辦。制辦。 2022-5-238五、條例修訂主要過程五、條例修訂主要過程 國務院法制辦對條例的修訂工作高度國務院法制辦對條例的修訂工作高度重視，先后五次征求有關部門單位意見，重視，先后五次征求有關部門單位意見，并于并于20102010年年9 9月在其網站，向社會公開征求月在其網站，向社會公開征求意見，有關領導赴廣州、深圳等地調研，意見，有關領導赴廣州、深圳等地調研，走訪多家醫(yī)療

18、器械生產經營企業(yè)，多次召走訪多家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，多次召開部門協(xié)調會。開部門協(xié)調會。20122012年年6 6月，還召開了國際月，還召開了國際研討會，專門聽取中美歐三方專家及行業(yè)研討會，專門聽取中美歐三方專家及行業(yè)協(xié)會的意見。協(xié)會的意見。2022-5-239五、條例修訂主要過程五、條例修訂主要過程 在此基礎上，國務院法制辦會同有關在此基礎上，國務院法制辦會同有關部門又進行了反復研究、修改。去年部門又進行了反復研究、修改。去年4 4月以月以來，根據來，根據國務院機構改革和職能轉變方國務院機構改革和職能轉變方案案的精神和有關部門職能調整情況，法的精神和有關部門職能調整情況，法制辦又會同中編辦與

19、有關部門進行多次研制辦又會同中編辦與有關部門進行多次研究、協(xié)調和修改。究、協(xié)調和修改。2022-5-240五、條例修訂主要過程五、條例修訂主要過程 實事求是地說，新版條例的修訂工作，實事求是地說，新版條例的修訂工作，是在國務院法制辦領導高度關心領導下開是在國務院法制辦領導高度關心領導下開展的，進行了充分調研論證，是實行民主展的，進行了充分調研論證，是實行民主集中的結果。新版條例是集體智慧的結晶。集中的結果。新版條例是集體智慧的結晶。2022-5-241六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 一是以分類管理為基礎，確定醫(yī)療器一是以分類管理為基礎，確定醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的具

20、體械研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學性。制度，突出了監(jiān)督管理的科學性。 對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。三類。 2022-5-242六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 二是以醫(yī)療器械風險高低為依據，在保二是以醫(yī)療器械風險高低為依據，在保證醫(yī)療器械產品安全有效的前提下，管放結證醫(yī)療器械產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險生產經營企業(yè)合、寬嚴有別，給高風險生產經營企業(yè)“加加壓壓”，給低風險產品生產經營企業(yè)，給低風險產品生產經營企業(yè)

21、“松綁松綁”，促進促進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)健康發(fā)展醫(yī)療器械生產經營企業(yè)健康發(fā)展。 第一類醫(yī)療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)第一類醫(yī)療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產品注冊管理療器械繼續(xù)實施產品注冊管理; ;第一類醫(yī)療器械生產改為備案第一類醫(yī)療器械生產改為備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產繼續(xù)實行審批管理。管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產繼續(xù)實行審批管理。 放開第一類醫(yī)療器械的經營，對第二類醫(yī)療器械的經營放開第一類醫(yī)療器械的經營，對第二類醫(yī)療器械的經營改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營繼續(xù)實行許可管理。改為備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營繼續(xù)實行許可管理。 20

22、22-5-243六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 三是遵循黨中央國務院有關推進政府三是遵循黨中央國務院有關推進政府 職能轉變和深化行政審批制度改革的精神職能轉變和深化行政審批制度改革的精神與要求，適當減少了事前許可，重點強化與要求，適當減少了事前許可，重點強化了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性效性。 減少行政許可項目。結合歷次行政許減少行政許可項目。結合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的可清理，將原條例規(guī)定的1616項行政許可減項行政許可減至至9 9項。項。2022-5-244六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 四是強化了醫(yī)療器械使

23、用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管四是強化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械質量管理的責任，衛(wèi)生計生部門對在器械質量管理的責任，衛(wèi)生計生部門對在用醫(yī)療器械使用行為的管理責任，以及醫(yī)用醫(yī)療器械使用行為的管理責任，以及醫(yī)療器械生產經營企業(yè)售后服務的責任。療器械生產經營企業(yè)售后服務的責任。 加大醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在產品質加大醫(yī)療器械生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任，建立經營和使用環(huán)節(jié)量方面的控制責任，建立經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設使用單的進貨查驗及銷售記錄制度，增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任。位的醫(yī)療器械安全管理責任。 20

24、22-5-245六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對一事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。 強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范延強化監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，增設三個制度續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，增設三個制度( (醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度器械再評價制度

25、、醫(yī)療器械召回制度) )，健，健全管理制度，充實監(jiān)管手段。全管理制度，充實監(jiān)管手段。六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點1.保留醫(yī)療器械再評價制度相關規(guī)定。 2.用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度代替醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。 3.新增加醫(yī)療器械召回制度的規(guī)定。 4.取消醫(yī)療器械淘汰制度，但醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據再評價結論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。 5.取消“再評價制度的具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定”和“醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政

26、部門、計劃生育行政管理部門制定”的規(guī)定。2022-5-247六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 六是在法律責任方面，通過細化處六是在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處強可操作性，加大對嚴重違法行為的處罰力度罰力度。2022-5-248六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 新條例按行政處罰的種類和幅度兼顧違法行為的性質，進行分條規(guī)定。相比2000年版條例變化較大，等于重新改寫。 1.新條例較之2000年版條例的主要變化。 一是擴大違法行為類型，加大處罰范圍。新條例規(guī)定的違法行為為三十多項

27、，涵蓋了醫(yī)療器械活動的全過程。相比2000版條例的十幾項，增加了一倍多。 二是增加處罰種類，加大處罰力度。對情節(jié)嚴重的違法行為除了罰款外，大部分都增加了行為能力罰，如吊銷注冊證和許可證，限制行業(yè)準入等。對有些違法行為無論情節(jié)，不究后果，一律從重處罰。如醫(yī)療器械檢驗機構和醫(yī)療器械臨床試驗機構提供虛假報告的，只要違法行為發(fā)生，一律撤銷相關資格，同時追加一定時限的行業(yè)準入限制的處罰。 三是提高處罰金額上限，加大處罰的幅度。2000年版條例罰款額度最高5萬元，違法所得最高是5倍罰款。新條例罰款額度最高10萬元，違法所得最高可以20倍。 2.將“構成犯罪的，依法追究刑事責任”統(tǒng)一在第七十五條予以規(guī)定，第

28、七十五條還增加了民事賠償的規(guī)定。 六、新版條例的主要特點六、新版條例的主要特點 3.在第六十四條增加了對偽造、變造、買賣、出租、出借等可能構成違反治安管理的行為,由公安機關依法予以治安管理處罰的規(guī)定。 其實，除上述行為外，還有其他可能違反治安管理的行為。如中華人民共和國治安管理處罰法規(guī)定的隱藏、轉移、變賣或者損毀行政執(zhí)法機關依法扣押、查封、凍結的財物的，阻礙國家機關工作人員依法執(zhí)行職務的，冒充國家機關工作人員或者以其他虛假身份招搖撞騙的等違法治安管理的行為。筆者認為，關于構成違反治安管理行為的處罰，與刑事責任、民事責任類似，在第七十五條統(tǒng)一規(guī)定，更為合適。 4.取消2000年版條例第三十三條關

29、于“設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書，并予以公告”的規(guī)定。 尚不了解，立法者取消此條規(guī)定是出于什么考慮。也許立法者認為，這條規(guī)定的內容是當然的，沒必要作出專門規(guī)定。但是，此項規(guī)定應該保留為宜。 其一，目前，各地對第一、二類產品注冊尺度把握不一，有些甚至將第三類產品作為第二類產品予以注冊。此條規(guī)定有利于全國第一、二類醫(yī)療器械產品注冊（備案）的統(tǒng)一性和一致性。 其二，“指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為”，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能之一?？偩轴t(yī)療器械

30、注冊管理司的職能規(guī)定也明確該司具有“督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫(yī)療器械產品注冊工作，履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現、糾正違法和不當行為”的職能。 其三，根據中華人民共和國行政許可法的規(guī)定，上級機關有權撤銷下級機關做出的行政許可決定。 第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額

31、不足足1 1萬元的，并處萬元的，并處5 5萬元以上萬元以上1010萬元以下罰款；貨值金額萬元以下罰款；貨值金額1 1萬元以上的，萬元以上的，并處貨值金額并處貨值金額1010倍以上倍以上2020倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5 5年內不受理相關年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： （一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；械的； （二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的； （三）未經許可從

32、事第三類醫(yī)療器械經營活動的。（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。 【解讀解讀】生產經營未注冊的醫(yī)療器械和未經許可從事生產經營活動生產經營未注冊的醫(yī)療器械和未經許可從事生產經營活動的法律責任。的法律責任。 違法行為：生產經營無證產品或無證生產經營。違法行為：生產經營無證產品或無證生產經營。 處罰種類：沒收，罰款，吊銷許可證，不受理許可申請。沒有申誡處罰種類：沒收，罰款，吊銷許可證，不受理許可申請。沒有申誡罰。罰。

33、 罰款幅度：罰款幅度：5 5萬至萬至1010萬，萬，1010倍至倍至2020倍。倍。 第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處，并處5 5萬元以上萬元以上1010萬元以下罰款，萬元以下罰款，5 5年內不受理相關責任人及企年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 偽造、變造、

34、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1 1萬元的，處萬元的，處1 1萬元以上萬元以上3 3萬元以下罰款；違法所得萬元以下罰款；違法所得1 1萬元以上的，處萬元以上的，處違法所得違法所得3 3倍以上倍以上5 5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的倍以下罰款；構成違反治安管理行為的, ,由公安由公安機關依法予以治安管理處罰。機關依法予以治安管理處罰。 【解讀解讀】騙取許可或偽造、變造、買賣、出租、出借許可證騙取許可或偽造、變造、買賣、

35、出租、出借許可證件的法律責任。件的法律責任。 本條規(guī)定了騙取、偽造、變造、買賣、出租、出借等本條規(guī)定了騙取、偽造、變造、買賣、出租、出借等6 6類違法類違法行為的處罰。按照處罰種類和幅度分為兩款。行為的處罰。按照處罰種類和幅度分為兩款。 1. 1.騙取的，撤銷許可證，并處罰款，限制責任人個人及機構騙取的，撤銷許可證，并處罰款，限制責任人個人及機構的行業(yè)準入。的行業(yè)準入。 2. 2.偽造、變造、買賣、出租、出借的，收繳或者吊銷許可證偽造、變造、買賣、出租、出借的，收繳或者吊銷許可證，沒收違法所得并追加罰款，治安處罰。，沒收違法所得并追加罰款，治安處罰。 第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以

36、上人第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1 1萬元以下罰萬元以下罰款?？?。 備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員，直接責任人員5 5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。 【解讀解讀】未備案或提供虛

37、假材料備案的法律責任。未備案或提供虛假材料備案的法律責任。 本條規(guī)定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處本條規(guī)定了未備案和提供虛假資料備案兩種違法行為處罰。罰。 1. 1.未備案的，以未備案的，以“責令限期改正、向社會公告未備案單責令限期改正、向社會公告未備案單位和產品名稱位和產品名稱”的申誡性處罰為主，也可處以罰款。的申誡性處罰為主，也可處以罰款。 2. 2.提供虛假材料的，除向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱提供虛假材料的，除向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱等申誡性處罰外，視情節(jié)，給予直接責任人等申誡性處罰外，視情節(jié)，給予直接責任人5 5年內不得從事年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動的行為能力罰。

38、醫(yī)療器械生產經營活動的行為能力罰。 第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1 1萬元的，并處萬元的，并處2 2萬元以上萬元以上5 5萬元以下罰款；貨值萬元以下罰款；貨值金額金額1 1萬元以上的，并處貨值金額萬元以上的，并處貨值金額5 5倍以上倍以上1010倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)

39、，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：器械經營許可證： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；品技術要求的醫(yī)療器械的； （二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的； （三）經營、

40、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；用未依法注冊的醫(yī)療器械的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的；后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。生產行為進行管理的。 【解讀解讀】生產、經營、使用不合格的醫(yī)療器

41、械產品行為的法律責任。生產、經營、使用不合格的醫(yī)療器械產品行為的法律責任。 本條規(guī)定的各項違法行為，根據本條規(guī)定的各項違法行為，根據“沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械械”的處罰推論，本條規(guī)定的五種違法行為，應視為生產、經營、使用不合格的處罰推論，本條規(guī)定的五種違法行為，應視為生產、經營、使用不合格醫(yī)療器械產品。醫(yī)療器械產品。 1. 1.不究情節(jié)，責令改正，一律沒收違法生產的醫(yī)療器械，并處罰款。不究情節(jié)，責令改正，一律沒收違法生產的醫(yī)療器械，并處罰款。 2. 2.情節(jié)嚴重的，除沒收違法生產的醫(yī)療器械，并處罰款外，給予責令停產情節(jié)嚴重的，除沒收違法生產的醫(yī)療器

42、械，并處罰款外，給予責令停產停業(yè)，直至吊銷許可證件的行為能力罰。停業(yè)，直至吊銷許可證件的行為能力罰。 第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1 1萬元以上萬元以上3 3萬元以下罰款；情節(jié)萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：可證、醫(yī)療器械經營許可證： （一）醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質

43、量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；報告的； （二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；械的； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；療器械的； （四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。械的。 【解讀解讀】違規(guī)生產、經營、運輸、貯存、轉讓醫(yī)療器械的法違規(guī)生產、經營、運輸、貯存、轉讓醫(yī)療器械的法律責任。律責任。

44、 本條四種行為的處罰為新增加內容。本條四種行為的處罰為新增加內容。 關于對關于對“生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械器械”，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處罰過當。此項行為有，不究情節(jié)，一律罰款，似乎有些處罰過當。此項行為有可能并非故意，相比第六十八條規(guī)定的各種故意違法行為，這里可能并非故意，相比第六十八條規(guī)定的各種故意違法行為，這里處罰過重。放到第六十八條視情節(jié)處罰（如經警告，拒不改正）處罰過重。放到第六十八條視情節(jié)處罰（如經警告，拒不改正），也許更符合，也許更符合“罰與過相當罰與過相當”的原則。的原則。 第六十八條有下列情形之一的，由

45、縣級以上人民政府食品第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處給予警告；拒不改正的，處50005000元以上元以上2 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：、醫(yī)療器械經營許可證： （一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；告的； （二）醫(yī)療器

46、械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的； （三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；制度的； （四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒（四）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；和管理的規(guī)定進行處理的； （五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的

47、醫(yī)療器械，或（五）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的； （六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、，醫(yī)療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；于良好狀態(tài)的； （七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始（七）醫(yī)療器械使用

48、單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；的信息記載到病歷等相關記錄中的； （八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；標準的醫(yī)療器械的； （九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展（九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)

49、療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。調查不予配合的。 【解讀解讀】違反醫(yī)療器械生產、經營、使用各項日常管理規(guī)范的法違反醫(yī)療器械生產、經營、使用各項日常管理規(guī)范的法律責任。律責任。 本條規(guī)定了本條規(guī)定了9 9種違法行為，涉及生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)，大種違法行為，涉及生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)，大部分為新增加內容。其中，生產經營企業(yè)處罰力度最大，可能吊銷部分為新增加內容。其中，生產經營企業(yè)處

50、罰力度最大，可能吊銷許可證件；對使用單位最重是責令停業(yè)。許可證件；對使用單位最重是責令停業(yè)。 這這9 9種違法行為的主觀故意及危害程度都不盡相同，給予同等處種違法行為的主觀故意及危害程度都不盡相同，給予同等處罰，似為不妥，有違罰，似為不妥，有違“罰與過相當罰與過相當”原則。例如第（一）項原則。例如第（一）項“醫(yī)療醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告器械生產企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告”與第（五）與第（五）項項“醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械”，危害程，危害程度相差極大。卻受到同等處罰。可以這樣認為，第（四）、（五

51、）度相差極大。卻受到同等處罰?？梢赃@樣認為，第（四）、（五）、（六）、（八）項應屬于使用不合格醫(yī)療器械的行為。、（六）、（八）項應屬于使用不合格醫(yī)療器械的行為。 第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處臨床試驗，可以處5 5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開

52、除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，5 5年內不受理其資質認定申請年內不受理其資質認定申請。 醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，1010年內不受理其資質認年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5 5萬元以上萬元以上1010萬元以下罰款；有

53、違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。 【解讀解讀】臨床試驗活動違規(guī)的法律責任。臨床試驗活動違規(guī)的法律責任。 此條第一款為新增加內容。對于違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器此條第一款為新增加內容。對于違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，既有對機構的行政處罰，也有造成嚴重后果時對械臨床試驗的，既有對機構的行政處罰，也有造成嚴重后果時對責任人的行政處分。責任人的行政處分。 第二款對第二款對“出具虛假報告出具虛假報告”行為的處罰力度較之行為的處

54、罰力度較之20002000年版年版條例條例明顯加大。不究后果，只要違法行為發(fā)生，對機構一律取明顯加大。不究后果，只要違法行為發(fā)生，對機構一律取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，限制消醫(yī)療器械臨床試驗機構資質，限制1010年的行業(yè)準入；對責任人年的行業(yè)準入；對責任人給予撤職和開除的處分。給予撤職和開除的處分。 第七十條醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予第七十條醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，其資質的主管部門撤銷檢驗資質，1010年內不受理其資質認定申請年內不受理其資質認定申請；處；處5 5萬元以上萬元以上1010萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；

55、萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起1010年內不年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 【解讀解讀】醫(yī)療器械檢驗機構違規(guī)的法律責任。醫(yī)療器械檢驗機構違規(guī)的法律責任。 1. 1.取消取消“醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢”的行為規(guī)定，

56、違的行為規(guī)定，違法行為只保留出具虛假檢驗報告。法行為只保留出具虛假檢驗報告。 . .與醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告相同，不究情節(jié)和與醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告相同，不究情節(jié)和后果，只要行為發(fā)生就給予處罰。對機構，一律撤銷檢驗資質并后果，只要行為發(fā)生就給予處罰。對機構，一律撤銷檢驗資質并禁止禁止1010年的行業(yè)準入，并處年的行業(yè)準入，并處5 5萬元以上萬元以上1010萬元以下（萬元以下（20002000版版條例條例為為1 1萬元以上萬元以上3 3萬元以下）罰款；有違法所得的，沒收違法所得萬元以下）罰款；有違法所得的，沒收違法所得。對責任人，一律給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，。

57、對責任人，一律給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起禁止自處分決定作出之日起禁止1010年的行業(yè)從業(yè)。年的行業(yè)從業(yè)。 本條規(guī)定的行為，也可能涉嫌犯罪。本條規(guī)定的行為，也可能涉嫌犯罪。中華人民共和國刑法中華人民共和國刑法第四百一十二條規(guī)定，國家商檢部門、商檢機構的工作人員徇第四百一十二條規(guī)定，國家商檢部門、商檢機構的工作人員徇私舞弊，偽造檢驗結果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成私舞弊，偽造檢驗結果的，處五年以下有期徒刑或者拘役；造成嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。嚴重后果的，處五年以上十年以下有期徒刑。 第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療第七十一

58、條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。罰。 篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)篡改經批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，療器械的廣告批準文件，2 2年內不受理其廣告審批申請。年內不受理其廣告審批申請。 發(fā)布

59、虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處違法銷售的醫(yī)療器械，并處2 2萬元以上萬元以上5 5萬元以下罰款。萬元以下罰款。 【解讀解讀】醫(yī)療器械廣告活動違規(guī)的法律責任。醫(yī)療器械廣告活動違規(guī)的法律責任。 本條第一款為引用性條款，不做具體處罰的規(guī)定。本條第一款為引用性條款，不做具體處罰的規(guī)定。 第

60、三款規(guī)定中的財產性處罰，貌似食品藥品監(jiān)督管理部門越第三款規(guī)定中的財產性處罰，貌似食品藥品監(jiān)督管理部門越權處罰廣告違法行為。實則不然，第七十一條第三款其實規(guī)定了權處罰廣告違法行為。實則不然，第七十一條第三款其實規(guī)定了兩種違法行為，一是發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告；二是不執(zhí)行行政機兩種違法行為，一是發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告；二是不執(zhí)行行政機關暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。因此，第三款規(guī)定的財產關暫停銷售的決定，仍然銷售的行為。因此，第三款規(guī)定的財產罰只是對第二種行為，即仍然銷售的行為的處罰，而不是對發(fā)布罰只是對第二種行為，即仍然銷售的行為的處罰，而不是對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的處罰，并未越權。虛假醫(yī)療器械廣告