新版藥品GCP考試試卷及答案

1、新版藥品GCP滿分：100 得分：88o0單選題（共 25 題，共 50.0 分）得分：44.0序號題目分值學(xué)生答案12。0C22.0A32.0A42.0C52。0C62.0B72.0A82.0C92.0C102。0C112。0A122。0D132.0D142。0D152.0D162。0D172.0A182。0A192.0C202。0D212。0B222.0B232.0C242。0C252.0C1 1。下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C.處理試驗用剩余藥品D.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況

2、2.2.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成3 3。臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序. .A.設(shè)盲B.單盲C.隨機(jī)D.雙盲4 4。以下哪一項說法不準(zhǔn)確：A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗方案D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的

3、合并用藥5 5。以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A.可歸因性B.易讀性C.延遲性D.原始性6.6.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。A.監(jiān)查B.質(zhì)量保證C.稽查D.質(zhì)量控制7. .受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A.嚴(yán)重不良事件8 .藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)8 8。臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項描述正確且完整:A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B

4、.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D.臨床試驗和實驗室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行9 9。對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久？A.至試驗結(jié)束后2年B,至試驗結(jié)束后5年C.至藥品上市后2年D.至藥品上市后5年1010 .臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A.明確臨床試驗的主要終點和次要終點B.臨床試驗的目標(biāo)人群C.試驗用藥品管理流程D.治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽1111 .在

5、臨床試驗中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A.申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任B.倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)任C.研究者承擔(dān)主要責(zé)任D.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任1212。指說明臨床試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)。A.知情同意B.病例報告表C.研究者手冊D.試驗方案13.13.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A.臨床試驗機(jī)構(gòu)B.受試者C.倫理委員會D,其他三項均是1414。關(guān)于研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？A.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者B.在臨床試驗約

6、定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C.具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn).無權(quán)支配參與臨床試驗的人員1515。藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D,其他三項均是1616。藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療B.試驗?zāi)康腃.試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D,其他三項均是1717.參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。A.受試者B.法定代理人C.公正見證人D.受試者家屬1818。需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：A

7、.主要評價指標(biāo)B.次要評價指標(biāo)C.安全性評價指標(biāo)D.實驗室指標(biāo)分析1919。未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年B.臨床試驗終止后2年C.臨床試驗終止后5年D.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年2020.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A.研究者B.稽查員和倫理委員會的審查者C.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D.受試者/監(jiān)護(hù)人2121 .下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗2222。以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A.試驗數(shù)據(jù)來源B.統(tǒng)計分析方法C.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)

8、來源D.數(shù)據(jù)管理計劃2323。下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重個人C.受試者必須獲益D.盡可能避免傷害2424.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑A.試驗用藥品B.藥品C.對照藥品D.安慰劑2525.試驗方案中不包括下列哪項？A.臨床試驗機(jī)構(gòu)的地址和電話B.研究者姓名、職稱、職務(wù)C.受試者的姓名和地址D.申辦者的名稱和地址判斷題（共 25 題，共 50o0 分）得分：44。0序號題目分值學(xué)生答案12.0正確22。0正確3|2.0錯誤42。0正確5|_2。0錯誤62。0正確72.0正確82。0正確92.0正確102.0錯誤112.

9、0錯誤12|2。0正確132。0正確142。0錯誤152.0正確162。0正確172。0錯誤182。0正確192.0正確202。0正確212.0正確222.0正確232。0正確242。0正確252。0正確1 1.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。正確錯誤2 2.臨床試驗方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。正確錯誤3 3。臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥品的管理流程。正確錯誤4 4 .臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé). .正確錯誤5 5。受試者參加臨床試驗的風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險。正確錯誤6 6 . .研究者應(yīng)在臨床試驗機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格. .正確錯誤7

10、 7 .臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計正確錯誤8 8 . .研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確錯誤9 9 . .監(jiān)查員確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。正確錯誤1010. .多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯誤1111 .倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的審查。正確錯誤1212。研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗項目屬于研究，而不是醫(yī)療 正確錯誤1313.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯誤1414。臨床

11、試驗對照設(shè)計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。正確錯誤15.15.監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確錯誤1616。兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯誤1717。不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險稱為不良反應(yīng)。正確錯誤1818。在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料. .正確錯誤1919.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗方案正確錯誤2020。臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯誤2121 o o 保障受試者權(quán)益的