醫(yī)院制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(2)

1、資金投入不足人員配備不全技術(shù)力量滯后經(jīng)濟(jì)效益欠佳政策支持不夠產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量少造成對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量少造成對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控難度難度；生產(chǎn)連續(xù)性差導(dǎo)致的單位生產(chǎn)成本生產(chǎn)連續(xù)性差導(dǎo)致的單位生產(chǎn)成本高高；人員配備不夠?qū)е碌姆止ぽ^難細(xì)化人員配備不夠?qū)е碌姆止ぽ^難細(xì)化深入深入；產(chǎn)品積累數(shù)據(jù)少導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量分析數(shù)據(jù)產(chǎn)品積累數(shù)據(jù)少導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量分析數(shù)據(jù)不足不足。 制定制定合理的多種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作合理的多種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、制劑生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、主要設(shè)備和規(guī)程、制劑生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、主要設(shè)備和環(huán)境的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等環(huán)境的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）； 對對重點(diǎn)制劑

2、產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、長期生產(chǎn)后的產(chǎn)重點(diǎn)制劑產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、長期生產(chǎn)后的產(chǎn)品工藝回顧性驗(yàn)證（通過對以往產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控?cái)?shù)品工藝回顧性驗(yàn)證（通過對以往產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，包括含量據(jù)，包括含量/pH/pH值值/ /成品率成品率/ /片劑的片重差異片劑的片重差異/ /膠囊膠囊劑和液體制劑等的裝量差異劑和液體制劑等的裝量差異/ /中藥合劑的相對密度中藥合劑的相對密度等等) )； 對對以上數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，回顧性地查找以上數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，回顧性地查找產(chǎn)品產(chǎn)品長長期期生產(chǎn)過程中的工藝穩(wěn)定性問題生產(chǎn)過程中的工藝穩(wěn)定性問題，并并以此以此來進(jìn)行來進(jìn)行偏差分析偏差分析，分析，分析影響藥品質(zhì)量的影響藥品質(zhì)量的潛在因素潛在

3、因素，為工藝，為工藝的改進(jìn)和提升積累的改進(jìn)和提升積累數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)。 用于用于證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動活動或系統(tǒng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。系列活動。 驗(yàn)證驗(yàn)證是是GMPGMP的重要組成部分，應(yīng)按照預(yù)定的方案的重要組成部分，應(yīng)按照預(yù)定的方案進(jìn)行驗(yàn)證進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)有書面的驗(yàn)證總結(jié)，概述驗(yàn)證結(jié)果和；應(yīng)有書面的驗(yàn)證總結(jié)，概述驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論，并結(jié)論，并予保存歸檔；生產(chǎn)工藝和規(guī)程予保存歸檔；生產(chǎn)工藝和規(guī)程/ /方法的確立方法的確立應(yīng)以驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ)，并需定期進(jìn)行再驗(yàn)證，以應(yīng)以驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ)，并需定期進(jìn)

4、行再驗(yàn)證，以確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果。應(yīng)特別注意生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)及確保達(dá)到預(yù)期結(jié)果。應(yīng)特別注意生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)及清潔方法的驗(yàn)證。清潔方法的驗(yàn)證。 GMPGMP的好多教材中，對驗(yàn)證都做了解釋，解的好多教材中，對驗(yàn)證都做了解釋，解釋挺嚴(yán)謹(jǐn)，但是晦澀難懂。所謂驗(yàn)證，簡單的理釋挺嚴(yán)謹(jǐn)，但是晦澀難懂。所謂驗(yàn)證，簡單的理解，就是解，就是“試試試試”。某個(gè)程序或者方法到底行不。某個(gè)程序或者方法到底行不行？試試！如果可行，那么這個(gè)程序和方法就得行？試試！如果可行，那么這個(gè)程序和方法就得到確定，如果不行，就進(jìn)行調(diào)整、優(yōu)選，找到可到確定，如果不行，就進(jìn)行調(diào)整、優(yōu)選，找到可行的辦法。這個(gè)過程就是驗(yàn)證。行的辦法。這個(gè)過程就是驗(yàn)證

5、。 由于由于藥品檢驗(yàn)工作本身的局限性、設(shè)備或系藥品檢驗(yàn)工作本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)過程中一方面確實(shí)需要檢問題，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)過程中一方面確實(shí)需要檢驗(yàn)，然而檢驗(yàn)并不能確保藥品的質(zhì)量。我們要認(rèn)驗(yàn)，然而檢驗(yàn)并不能確保藥品的質(zhì)量。我們要認(rèn)識到藥品質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程，通過驗(yàn)證確立控識到藥品質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程，通過驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個(gè)工藝過程，確保質(zhì)量，強(qiáng)化生產(chǎn)的控，控制整個(gè)工藝過程，確保質(zhì)量，強(qiáng)化生產(chǎn)的全過程控制。全過

6、程控制。 驗(yàn)證驗(yàn)證可以優(yōu)化程序和方法，防微杜漸，減少可以優(yōu)化程序和方法，防微杜漸，減少失誤，保證產(chǎn)品質(zhì)量；定期的再驗(yàn)證可以監(jiān)控程失誤，保證產(chǎn)品質(zhì)量；定期的再驗(yàn)證可以監(jiān)控程序和方法是否有漂移，工藝等是否穩(wěn)定始終如一，序和方法是否有漂移，工藝等是否穩(wěn)定始終如一，提前發(fā)現(xiàn)問題，為程序、方法的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支提前發(fā)現(xiàn)問題，為程序、方法的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持，持，等等等等；4.3.1 驗(yàn)證的分類驗(yàn)證的分類前驗(yàn)證前驗(yàn)證 指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證； 適用于正常使用前的新設(shè)備/新工藝。同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證 指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證； 一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量； 風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用?；仡?/p>

7、回顧性性驗(yàn)證驗(yàn)證 對于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對豐富的歷史 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)之上； 常用于非無菌生產(chǎn)工藝。再驗(yàn)證再驗(yàn)證 指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使 用了一個(gè)階段之后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生 變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動； 分為兩大類：周期性再驗(yàn)證（如無菌工藝）；變更 后的再驗(yàn)證。4.3.2 驗(yàn)證的主要對象驗(yàn)證的主要對象產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證（各種類型的滅菌除菌方法，包括濕熱滅菌、干熱滅菌、過濾除菌及其設(shè)備）；空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的驗(yàn)證和定期的檢測；水系統(tǒng)的驗(yàn)證（主要為純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證和定期檢測）。4.3.3 驗(yàn)證的基本要素驗(yàn)證的基本要素4.3.3 驗(yàn)

8、證的基本要素驗(yàn)證的基本要素 目目 第一部分第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)錄錄第二部分第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.

9、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件基本結(jié)構(gòu)基本結(jié)構(gòu)第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過

10、篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 一、驗(yàn)證的組織和實(shí)施一、驗(yàn)證的組織和實(shí)施 該驗(yàn)證工作由醫(yī)院制劑室負(fù)責(zé)組織，總務(wù)科、設(shè)備科、藥檢室有關(guān)人員參與實(shí)施。1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 姓名姓名部門部門職務(wù)職務(wù)職責(zé)職責(zé)*行政主管院長驗(yàn)證的審核與批準(zhǔn)*總務(wù)科科長公用配套設(shè)施的確認(rèn)*設(shè)備科科長設(shè)備和儀器儀表的確認(rèn)*制劑室主任負(fù)責(zé)方案的審核和組織協(xié)調(diào)*制劑室生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)方案制定及藥品生產(chǎn)*藥檢室藥檢負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)取樣和各項(xiàng)檢驗(yàn)第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員

11、及職責(zé)2.引言引言2.1概述概述2.2驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案2.引言引言2.1概述概述 *膠囊是以*為主要原料，用于治療*疾病的藥物。本次驗(yàn)證分3個(gè)生產(chǎn)批次進(jìn)行，每次生產(chǎn)*量，具體參照該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行 。2.2驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 為考察*膠囊在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下其產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的穩(wěn)定性，擬

12、于2006年11月開始生產(chǎn)3批，其生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)條件及工藝技術(shù)參數(shù)不變，對其生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，考察其生產(chǎn)過程及最終產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，以確定現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性及穩(wěn)定性。第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)

13、證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件名稱文件名稱存放地點(diǎn)存放地點(diǎn)培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)確認(rèn)責(zé)任人責(zé)任人*膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程*設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*工序清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*潔凈室管理規(guī)程*第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)

14、結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案序號序號文件名稱文件名稱要求要求狀態(tài)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人*型電子天平 經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*型分析天平經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*型粉碎機(jī)經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*型混合機(jī)經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7

15、成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案序號序號檢驗(yàn)方法名稱檢驗(yàn)方法名稱要求要求狀態(tài)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人*微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證*含量測定方法驗(yàn)證*裝量差異方法驗(yàn)證*第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方

16、案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 工藝流程圖工藝流程圖：原 輔料 2原 輔料 3攪 拌 溶 解晾 干充 填內(nèi) 包 裝烘 干總 混時(shí) 間 ： *m in原 輔料 4中 間 體 檢 驗(yàn)裝 量 差 異 :5.0外 包 裝入 庫內(nèi) 包材 料外 包材 料檢 驗(yàn)10萬 級原 料輔 1溶 劑粉 碎 過 篩 目 數(shù) ： *目攪 拌 至 糊 狀溫 度 ： * 時(shí)間 ： *h第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)

17、證結(jié)果5.2*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 工藝工藝處方：處方：原輔料名稱單位每配制1000粒投料量原輔料規(guī)格理論處方實(shí)際定額原輔料1g*藥用原輔料2g*藥用原輔料3g*藥用原輔料4g*藥用第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配

18、制配制工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案配制：配制： 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取A、B、C、D。核對以上原輔料品名、規(guī)格、批號、檢驗(yàn)報(bào)告單并稱重復(fù)核。 將A溶于適量E溶劑中，加入B攪拌使溶解后 ，加C，攪拌*h，使均勻成糊狀。將物料均勻平鋪于烘盤中，厚度應(yīng)小于*mm，于烘箱中開啟循環(huán)風(fēng)，至無氣味。再開啟加熱于*，烘*h，烘干過程中每*h翻料一次。取樣測干燥失重、E溶劑殘留。工藝環(huán)境及工藝技術(shù)要求：工藝環(huán)境及工藝技術(shù)要求： 工作區(qū)潔凈級別為30萬級；區(qū)域環(huán)境溫度

19、:18-26；相對濕度： 45-65%；干燥失重：干燥失重： 應(yīng)5.0%；E溶劑殘留溶劑殘留： 應(yīng)0.5%。第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2*配制配制工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案配制工序烘干后取樣測干燥失重和乙醚溶劑殘

20、留配制工序烘干后取樣測干燥失重和乙醚溶劑殘留取樣方法取樣方法：于每一烘盤中取5個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)2g，將每盤的5點(diǎn)的樣品混勻做為一個(gè)烘盤取樣，測干燥失重和*溶劑殘留。取樣點(diǎn)如下圖所示： 檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)方法：干燥失重干燥失重： 取樣品1.0g，于105干燥至恒重。參照中國藥典2005年版二部附錄；*溶劑殘留溶劑殘留： 取樣品，依法檢測（中國藥典2005年版二部附錄P）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：可接受標(biāo)準(zhǔn)： 干燥失重：應(yīng)5.0% *溶劑殘留：應(yīng)0.5%第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3

21、.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 將烘干后的物料80目粉碎，過80目篩。工藝環(huán)境工作區(qū)潔凈級別為30萬級；區(qū)域環(huán)境溫度:18-26；相對濕度：45-65%粉碎、過篩工序取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法及可接收粉碎、過篩工序取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法及可接收標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 將烘干后的物料80目粉碎并過80目篩后做篩目分析1)取樣方法：取經(jīng)粉碎過篩后的物料，平行5份。2

22、)檢測方法：將粉碎過篩后的物料先過80目篩，再過100目篩。3)可接受標(biāo)準(zhǔn)：物料應(yīng)該全部通過80目篩，但能通過100目篩的物料應(yīng)95%。第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混總混工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 按工藝處

23、方量分別稱取過篩后物料及輔料，復(fù)核。將過篩后物料及輔料于混合機(jī)中混合*分鐘； 取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn)。工藝環(huán)境及中間體標(biāo)準(zhǔn)工藝環(huán)境及中間體標(biāo)準(zhǔn) 本工序潔凈級別30萬級；環(huán)境溫度：18-26；相對濕度：4565%。 含主藥含量應(yīng)為標(biāo)示量的95.0-105.0%第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混總混工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)

24、證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 總混工序取樣計(jì)劃及可接收標(biāo)準(zhǔn)總混工序取樣計(jì)劃及可接收標(biāo)準(zhǔn)1)取樣方法：a.總混結(jié)束后于混合機(jī)內(nèi)取10個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)取樣2g，測含量，取樣點(diǎn)如下圖：b.取總混后的物料10g,取樣5次，測松密度;c.取總混后的物料50g，測休止角。第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2

25、*配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混總混工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案2)檢測方法檢測方法：a.按*膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量檢測方法檢測b.松密度：準(zhǔn)確稱取顆粒10g，加入標(biāo)準(zhǔn)量筒中，在軟質(zhì)板上，輕叩幾次，直至其體積基本穩(wěn)定。此時(shí)顆粒所占體積（比容）即為其松密度。c.休止角：將三只短頸漏斗依下圖裝好（漏斗口徑為5cm，管長5cm，勿使上一個(gè)漏斗的出口對準(zhǔn)下一個(gè)漏斗的出口），最下面放一標(biāo)注圓點(diǎn)的白紙，圓點(diǎn)應(yīng)對準(zhǔn)3號的漏斗管口中心，管口底端距紙面10cm，將物料從1號漏斗開始倒入，倒入速

26、度以剛覆蓋1號漏斗的管口為宜。待物料流完后，測量物料形成的三角錐形的半徑及高度，計(jì)算休止角。第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混總混工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案3）可收接標(biāo)準(zhǔn)：）可收接標(biāo)準(zhǔn)：a.每個(gè)取樣點(diǎn)含量應(yīng)為1

27、5.817.5， RSD2%；b.松密度在19-22ml /10g；c.休止角：30驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填膠囊充填工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 經(jīng)中間體檢驗(yàn)合格后，按中間體檢測實(shí)際含量計(jì)算實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)裝量

28、，計(jì)算方法如下： 按實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)裝量進(jìn)行膠囊充填，裝量差異范圍：5.0工藝環(huán)境工藝環(huán)境 本工序潔凈級別30萬級；環(huán)境溫度：18-26；相對濕度：4565%。膠囊充填工序取樣計(jì)劃及可接收標(biāo)準(zhǔn)膠囊充填工序取樣計(jì)劃及可接收標(biāo)準(zhǔn)1)取樣計(jì)劃：插囊機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后每10min取樣一次，直至結(jié)束，每次取樣20粒。2)檢測方法：取膠囊20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平裝裝量。3)可接收標(biāo)準(zhǔn)：裝量差異范圍：5.0%。中間體含量）實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)裝量（mg50g驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.

29、1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝包裝工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 對充填好的膠囊進(jìn)行數(shù)粒裝瓶（每瓶100粒）、貼簽包裝，取樣檢驗(yàn)，入庫。工藝條件工藝條件: 數(shù)粒內(nèi)包裝工序工作區(qū)級別為30萬級；環(huán)境溫度：18-26；相對濕度：4565%。貼簽包裝工作區(qū)級別為一般區(qū)域。包裝規(guī)格： 100粒/瓶驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案第

30、一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 連續(xù)同步生產(chǎn)3批進(jìn)行驗(yàn)證。所得最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)室取樣，按*膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，檢查各項(xiàng)指標(biāo)是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，以判定該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程在現(xiàn)有生產(chǎn)條件下是否合理可行。驗(yàn)

31、證方案驗(yàn)證方案第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 第一部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證的組織與實(shí)施1.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2.引言2.1概述2.2驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證方案的制定1.驗(yàn)證所用的

32、文件和培訓(xùn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證4.工藝流程圖5.各工序的驗(yàn)證方法各工序的驗(yàn)證方法5.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果5.2 *配制工序工藝驗(yàn)證5.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證5.4總混工序工藝驗(yàn)證5.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證5.6包裝工序工藝驗(yàn)證5.7成品檢驗(yàn)結(jié)果三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)三、驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證

33、4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書文件名稱文件名稱存放地點(diǎn)存放地點(diǎn)培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)確認(rèn)責(zé)任人責(zé)任人*膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程*設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*工序清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程*潔凈室管理規(guī)程*驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)

34、證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書序號序號文件名稱文件名稱要求要求狀態(tài)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人*型電子天平 經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*型分析天平經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*型粉碎機(jī)經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*型混合機(jī)經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*經(jīng)校驗(yàn)或驗(yàn)證*驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊

35、充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書序號序號檢驗(yàn)方法名稱檢驗(yàn)方法名稱要求要求狀態(tài)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人*微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證*含量測定方法驗(yàn)證*裝量差異方法驗(yàn)證*驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制配制工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、

36、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書批號：批號：061106檢測人：檢測人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求 干燥失重溶劑殘留12345驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制配制工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書批號：批號：06

37、1109檢測人：檢測人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求 干燥失重溶劑殘留12345驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制配制工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書批號：批號：061112檢測人：檢測人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求結(jié)論：該

38、批次的上述指標(biāo)符合要求 干燥失重溶劑殘留12345驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制配制工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書物料平衡檢測人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求 批 號物料平衡范 圍061106應(yīng)為98.0-100.0061109應(yīng)為98.0-100.00611

39、12應(yīng)為98.0-100.0驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書批號80目篩通過率100目篩通過率061106061109061112合格標(biāo)準(zhǔn)100%應(yīng)95%檢測人：結(jié)論：該批次的上述指標(biāo)符合要求驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部

40、分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書批 號物料平衡范 圍061106應(yīng)為98.0-100.0061109應(yīng)為98.0-100.0061112應(yīng)為98.0-100.0物料平衡檢測人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求 驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)

41、證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混總混工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書物料平衡檢測人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求 批號061106061109061112含量(%)含量(%)含量(%)12345678910RSD驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的

42、確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混總混工序工藝驗(yàn)證工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書檢驗(yàn)結(jié)果檢測人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求 批號061106061109061112松密度松密度松密度12345批號061106061109061112休止角休止角休止角12345批 號物料平衡范 圍061106應(yīng)為99.5-100.0061109應(yīng)為99.5-100.0061112

43、應(yīng)為99.5-100.0驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6包裝工序工藝驗(yàn)證4.7成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書批號取樣時(shí)間061106結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)-5.0+5.0批號取樣時(shí)間061109結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)-5.0+5.0批號取樣時(shí)間061112結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)-5.0+5.0裝量差異檢測人：結(jié)論：上述指標(biāo)符合要求 批

44、 號物料平衡范 圍061106應(yīng)為99.0-100.0061109應(yīng)為99.0-100.0061112應(yīng)為99.0-100.0驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書成品檢驗(yàn)結(jié)果： 三批成品經(jīng)檢驗(yàn)室取樣檢測，各項(xiàng)指標(biāo)均符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，具體檢測結(jié)果見附件

45、中的檢測報(bào)告書。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議： 通過*膠囊三批產(chǎn)品驗(yàn)證過程及其檢測結(jié)果來看，該產(chǎn)品按其生產(chǎn)工藝規(guī)程執(zhí)行過程中沒有異常偏差。其成品經(jīng)最終檢驗(yàn)，完全符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，說明其生產(chǎn)工

46、藝規(guī)程是穩(wěn)定可行的。驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 *膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證起訖日期*年 *月*日*年*月*日驗(yàn)證工作參加部門院 部人員參加部門質(zhì)量管理小組人員參加部門總務(wù)科人員參加部門設(shè)備科人員參加部門膠囊車間人員檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)室人員負(fù)

47、責(zé)驗(yàn)證部門制劑室人員驗(yàn)證報(bào)告結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日驗(yàn)證小組成員會簽：質(zhì)量管理小組意見： 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日備注驗(yàn)驗(yàn) 證證 報(bào)報(bào) 告告 文件編號：TS-YZ-JN008-01驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告第二部分 *產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)1.驗(yàn)證相關(guān)文件和培訓(xùn)的確認(rèn)2.驗(yàn)證所用的儀器設(shè)備的確認(rèn)3.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證確認(rèn)4.各工序的驗(yàn)證結(jié)果4.1原輔料的驗(yàn)證結(jié)果4.2 *配制工序工藝驗(yàn)證4.3粉碎、過篩工序工藝驗(yàn)證4.4總混工序工藝驗(yàn)證4.5膠囊充填工序工藝驗(yàn)證4.6成品檢驗(yàn)結(jié)果二、驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)及建議三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書三、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證批準(zhǔn)證書1 目的目的2.2.范圍范

48、圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4.驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的目的 該品種為制劑室常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，有充分的原始生產(chǎn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，我們能夠通過采用回顧性驗(yàn)證的方式，來分析和考察產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的可靠性及工藝控制點(diǎn)的可行性。并且通過本次回顧性驗(yàn)證，為今后的工藝優(yōu)化、工藝規(guī)程的修改提供依據(jù)，同時(shí)對產(chǎn)品的質(zhì)量做一個(gè)趨勢分析。 2 范圍范圍

49、制劑室生產(chǎn)的無菌制劑產(chǎn)品。1 目的2.范圍3.3.內(nèi)容內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容3 內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定 回顧性驗(yàn)證不是在任何條件下都能夠使用的，所以在使用回顧性驗(yàn)證的時(shí)候，一些先決性條件必須得到確認(rèn)。 表表-1 回顧性驗(yàn)證的先決條件回顧性驗(yàn)證的先決條件1 目的2.范圍3.內(nèi)容

50、3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容3.2 樣本的選擇樣本的選擇3.2.1 制劑成品的最終質(zhì)量與所用的內(nèi)包材有關(guān)，所以在選擇樣本的時(shí)候要盡量涵蓋所有合格供應(yīng)商提供的內(nèi)包材；3.2.2 制劑成品的質(zhì)量也與原料的質(zhì)量有關(guān)，所以在選擇樣本的時(shí)候也要考慮到生產(chǎn)工藝是否能夠接納所有合格供應(yīng)商的原料；3.2.3

51、對于生產(chǎn)過程中偏差超過范圍的批次，不能夠列入樣本以免給統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)造成誤差，影響回顧性驗(yàn)證的可靠性。3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目驗(yàn)證考察項(xiàng)目 根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控指標(biāo)來確定本次驗(yàn)證所考察的項(xiàng)目指標(biāo)。1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣

52、本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4.

53、驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.

54、6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法 對能夠用數(shù)值來表示和統(tǒng)計(jì)的項(xiàng)目采用作圖法，用移動極差的方法來確定控制上限和控制下限，驗(yàn)證各數(shù)據(jù)是否全部落在控制上限和控制下限之內(nèi)。若超出范圍，則采取下列措施：（1）跟蹤偏離批號，查找記錄；找出偏離的原因，并討論解決；（2）對照生產(chǎn)工藝操作程序、SOP執(zhí)行情況，對暴露問題必須及時(shí)糾正；（3）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不合理必須立即修改，以符合實(shí)際工藝的需求；（4）尋找其他導(dǎo)致偏離的原因。1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條

55、件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3

56、.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 表-5 樣

57、本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 表-5 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2

58、 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 表-5 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 表-5 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸鹽酸半胱氨酸3

59、.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 表-5 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)

60、匯總3.6.1 表-5 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸甘氨酸3.6.6 燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證先決性條件的確定3.2 樣本的選擇3.3 驗(yàn)證考察項(xiàng)目3.4 驗(yàn)證數(shù)據(jù)計(jì)算公式3.5驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析方法3.6 數(shù)據(jù)匯總數(shù)據(jù)匯總3.6.1 表-5 樣本項(xiàng)目指標(biāo)檢測匯總表3.6.2 酸度3.6.3 甘草酸單銨3.6.4 鹽酸半胱氨酸3.6.5 甘氨酸3.6.6 燈檢合格率燈檢合格率4. 驗(yàn)證結(jié)果與評價(jià)5.驗(yàn)證批準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容1 目的2.范圍3.內(nèi)容3.1 驗(yàn)證