醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序

1、XXX電子有限公司質(zhì)量體系XXX ELECTRONIC CO.,LTD.編號：版本：頁碼： 設(shè)計開發(fā)控制程序1 目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進行控制，確保設(shè)計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國家標(biāo)準、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。2 范圍本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計和定型產(chǎn)品的改進活動。3 職責(zé)3.1 技術(shù)部：負責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，對設(shè)計和開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認工作。3.1.1負責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計與制作。3.1.2負責(zé)制定風(fēng)險

2、管理計劃，提交風(fēng)險管理報告。3.2生產(chǎn)部：負責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評審。3.3采購部：負責(zé)試產(chǎn)過程中的物料采購。3.4經(jīng)營部：負責(zé)市場調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計評審。3.5品質(zhì)部：負責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗與測試。4 內(nèi)容4.1 設(shè)計開發(fā)策劃4.1.1 設(shè)計項目來源4.1.1.1經(jīng)營部、技術(shù)部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供技術(shù)部參考之用。4.1.1.2顧客委托設(shè)計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品,由經(jīng)營部與顧客充分溝通,并收集相關(guān)資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供技術(shù)部參考之用。4.1.1.3經(jīng)營部通過對市場調(diào)查和分析

3、結(jié)果，提出“設(shè)計開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理批準后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。4.2設(shè)計開發(fā)輸入4.2.1技術(shù)部根據(jù)新產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)建議書”或參考樣機，編制“設(shè)計任務(wù)書”，“設(shè)計任務(wù)書”應(yīng)規(guī)定對設(shè)計的要求，內(nèi)容包括：A根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。BISO13485：2003標(biāo)準、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關(guān)的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C過去類似設(shè)計的有關(guān)信息。D設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等。E風(fēng)險管理計劃（風(fēng)險活動執(zhí)行“

4、風(fēng)險管理控制程序”）。F醫(yī)療器械的壽命要求。G供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估。4.2.2“設(shè)計任務(wù)書”經(jīng)技術(shù)部門審核后，報總經(jīng)理批準。4.2.3技術(shù)部根據(jù)批準的“設(shè)計任務(wù)書”，制定“設(shè)計開發(fā)計劃書”，內(nèi)容應(yīng)包括：A設(shè)計和開發(fā)的各個階段。B適合各階段的設(shè)計評審、驗證、確認活動。C每個階段的任務(wù)、責(zé)任人、進度要求。D需要增加和調(diào)整的資源。E其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要求，都應(yīng)在計劃中確定下來。4.2.4 “設(shè)計開發(fā)計劃書”經(jīng)技術(shù)部門負責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準，在實施的過程中，需要對設(shè)計和開發(fā)的進展進行修改時，應(yīng)重新報總經(jīng)理

5、批準后，方可實施。4.2.5技術(shù)部做好設(shè)計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計相關(guān)部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。4.2.6設(shè)計輸入評審4.2.6.1設(shè)計輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計輸入進行評審，評審的主要內(nèi)容：A“設(shè)計任務(wù)書”所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。B產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、結(jié)構(gòu)等。C滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。D“設(shè)計開發(fā)計劃書”所包括的內(nèi)容。E資源的調(diào)整。4.2.6.2技術(shù)部根據(jù)評審情況編寫“設(shè)計輸入評審報告”，應(yīng)包括需要采取的措施，經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人審核

6、后，報總經(jīng)理批準，技術(shù)人員對需要采取的措施進行跟蹤。4.3設(shè)計開發(fā)輸出4.3.1初步技術(shù)設(shè)計4.3.1.1技術(shù)部人員按“設(shè)計任務(wù)書”和“設(shè)計輸入評審報告”的要求進行初步技術(shù)設(shè)計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設(shè)計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準樣等。4.3.1.2對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應(yīng)標(biāo)識在相關(guān)的圖樣及設(shè)計文件中，或在圖樣及設(shè)計文件中做特別的說明。4.3.1.3按“風(fēng)險管理控制程序”輸出產(chǎn)品“風(fēng)險管理報告”，風(fēng)險管理報告的編寫應(yīng)以醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Di

7、rective 2007/47/EC歐盟指令的相關(guān)要求等為參考依據(jù)。4.3.2樣機試制及驗證4.3.2.1技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件制作樣機，并對樣機的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。4.3.2.2試制合格的樣機，必要時由經(jīng)營部送顧客驗證，經(jīng)營部將顧客驗證情況及時反饋給技術(shù)部門。4.3.2.3技術(shù)部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進行修改。4.3.2.4技術(shù)部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編寫“設(shè)計驗證報告”，內(nèi)容應(yīng)包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)采取的改進措施。4.4設(shè)計開發(fā)的評審4.4.1樣機試制完

8、成后，技術(shù)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進行評審，評審內(nèi)容包括：A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。B.結(jié)構(gòu)和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求等，評價標(biāo)準如ENISO14971等要求。C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護的性能。E產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。F.產(chǎn)品的經(jīng)濟性。G.關(guān)鍵外購件、原材料采購

9、的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H.標(biāo)準化程度、產(chǎn)品的繼承性。I.主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。J.工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性；K.檢驗方法、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；L.工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；M.工序質(zhì)量控制點設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；N.外購件、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；O.工序能力滿足設(shè)計要求的程度等。4.4.2技術(shù)部整理出“設(shè)計開發(fā)輸出報告”，報告應(yīng)記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進措施，報總經(jīng)理批準，技術(shù)部對評審中要求改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤。4.4.3設(shè)計開發(fā)輸出評審結(jié)束后，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝

10、備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特殊工序，應(yīng)在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗文件，為試產(chǎn)做準備。4.5設(shè)計開發(fā)的驗證4.5.1小批量試產(chǎn)4.5.1.1試產(chǎn)準備4.5.1.1.1生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準備，技術(shù)員準備工裝和設(shè)備。4.5.1.1.2品質(zhì)部準備檢測工具和儀器。4.5.1.2組織試產(chǎn)4.5.1.2.1技術(shù)部對生產(chǎn)車間試產(chǎn)進行指導(dǎo)，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計提出的圖樣、設(shè)計文件和工藝文件進行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向技術(shù)部反映。4.5.1.2檢測與型式試驗4.5.1.2.1品質(zhì)部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標(biāo)準進行檢驗與試驗，并出具相應(yīng)的檢測報告。4.5.1.2.2技術(shù)部根

11、據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫“試產(chǎn)報告”，“試產(chǎn)報告”內(nèi)容應(yīng)包括試產(chǎn)后需要采取的改進措施，經(jīng)技術(shù)部負責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準。4.6 設(shè)計開發(fā)的確認4.6.1技術(shù)部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設(shè)計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產(chǎn)品進行設(shè)計確認。4.6.2設(shè)計確認應(yīng)包括以下內(nèi)容：A. 產(chǎn)品標(biāo)準；B. 臨床文獻資料；C. 性能評估資料；D. 工藝文件；E. 原材料的質(zhì)量標(biāo)準；F. 產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)識；G. 試生產(chǎn)和檢測記錄；H. 實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；I產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等。K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準、

12、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。4.6.3設(shè)計確認的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。4.6.4內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準。4.6.5召開產(chǎn)品鑒定會時，技術(shù)部應(yīng)準備鑒定資料，包括設(shè)計開發(fā)計劃，輸出文件，技術(shù)文件、評審驗證記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。4.6.6鑒定結(jié)論包括：A.產(chǎn)品達到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求的評價。B.產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊

13、全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標(biāo)準等方面的評價。D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準、國際慣例的符合性。E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。4.6.7外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的第三方檢測機構(gòu)進行驗證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進行臨床試驗。4.6.8臨床確認必須在成功驗證之后才能進行。未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。4.6.9技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的檢測機構(gòu)進行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測。4.6.9技術(shù)部按設(shè)計確認的最終意見，整理出“產(chǎn)

14、品符合性報告”，報總經(jīng)理批準。4.7設(shè)計開發(fā)更改的控制4.7.1 設(shè)計更改的申請4.7.1.1凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對設(shè)計中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計更改申請；4.7.1.2因工藝調(diào)整、設(shè)備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計缺陷，由相關(guān)部門提出設(shè)計更改申請；4.7.1.3設(shè)計更改申請采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否接受更改的信息反饋給申請部門。4.7.2 更改的實施技術(shù)部對“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改，需進行設(shè)計更改的，技術(shù)部應(yīng)填寫“ECN工程更改通知單”，以會簽的方式進行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關(guān)部門。4.7.3設(shè)計更改的評審、驗證及確認4.7.3.1設(shè)計更改的評審執(zhí)行4.7.2規(guī)定。4.7.3.2凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進行相關(guān)性能檢驗和確認（產(chǎn)品認證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認可的檢驗機構(gòu)實施），由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行CE技術(shù)文件控制程序和與公告機構(gòu)聯(lián)絡(luò)控制程序規(guī)定。4.7.3.3凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負責(zé)驗證和確認。4.8設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的管理設(shè)計