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文檔簡介
1、附件醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則1、 編制目的醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指註冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)資料、臨床試驗(yàn)等資訊對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用範(fàn)圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為註冊申請人進(jìn)行臨床評價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價(jià)資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。2、 法規(guī)依據(jù)(一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第650號);(二)醫(yī)療器械註冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號);(三)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)品質(zhì)管制相關(guān)規(guī)定。3、 適用範(fàn)圍本指導(dǎo)原則適用於第二類、第三類醫(yī)療器械註冊申報(bào)時的臨床評價(jià)工作,不適用於按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原
2、則發(fā)佈,則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。4、 基本原則臨床評價(jià)應(yīng)全面、客觀,應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)資料,臨床評價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性資料、有利的和不利的資料均應(yīng)納入分析。臨床評價(jià)的深度和廣度、需要的資料類型和資料量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特徵、關(guān)鍵技術(shù)、適用範(fàn)圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng),也應(yīng)與非臨床研究的水準(zhǔn)和程度相適應(yīng)。臨床評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用範(fàn)圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌癥、防範(fàn)措施、警告等臨床使用資訊進(jìn)行確認(rèn)。註冊申請人通過臨床評價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品
3、的風(fēng)險(xiǎn)可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支援。五、列入免於進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求對於列入免於進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(以下簡稱目錄)產(chǎn)品,註冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)資訊與目錄所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)註冊的目錄中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價(jià)資料要求如下:(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)資訊與目錄所述內(nèi)容的對比資料;(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)註冊醫(yī)療器械的對比說明,對比說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)註冊醫(yī)療器械對比表(見附1)和相應(yīng)支援性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)
4、品具有等同性,則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的資料進(jìn)行分析評價(jià)要求(一)同品種醫(yī)療器械1.同品種醫(yī)療器械定義同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、製造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的製造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)註冊的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,可視為基本等同。2.同品種醫(yī)療器械的判定註冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的資料進(jìn)行分析評價(jià),證明醫(yī)療器械安全、有效的,需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療
5、器械進(jìn)行對比,證明二者之間基本等同。與每一個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的專案均應(yīng)包括但不限於附2列舉的專案,對比內(nèi)容包括定性和定量資料、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果,應(yīng)詳述二者的相同性和差異性,對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的資料進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn),如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)資料、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的資料。相應(yīng)資料的收集和分析評價(jià)應(yīng)符合本部分第(三)、(四)項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)品質(zhì)管制規(guī)範(fàn)相關(guān)要求。註冊申請人應(yīng)以清單形式提供對比資訊(格式見附3)。若存在不適用的專案,應(yīng)說明不適用的理由。(二)評價(jià)路徑具體評價(jià)路徑見附4。
6、(三)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的資料的收集臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的資料(以下簡稱臨床資料)可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)資料,包括臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)資料。註冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的資料來源和收集方法。1.臨床文獻(xiàn)資料的收集臨床文獻(xiàn)資料的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附5。在文獻(xiàn)檢索開展前,需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案(內(nèi)容及格式見附6)。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成後,需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告(內(nèi)容及格式見附7)。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重複性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2.臨床經(jīng)驗(yàn)資料的收集臨床經(jīng)驗(yàn)資
7、料收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等資料的收集。(1)已完成的臨床研究資料收集按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型,可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報(bào)告等。註冊申請人需收集並提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。(2)不良事件資料收集註冊申請人應(yīng)收集包括註冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫,以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)佈的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件資料,如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)佈的醫(yī)療器械不良事件資訊通報(bào)、醫(yī)療器械警戒快訊,美國食品藥品管理局申請人與使用者機(jī)構(gòu)設(shè)備使用資料庫(MAUDE),英國醫(yī)療器械警報(bào)(MDA)等。
8、註冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等資訊。對於嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體資訊。對於申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體資訊。(3)與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施資料收集註冊申請人應(yīng)收集並提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體資訊、採取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等資訊。(四)同品種醫(yī)療器械臨床資料分析評價(jià)1.資料的品質(zhì)評價(jià)註冊申請人應(yīng)將納入分析的資料按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水準(zhǔn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定
9、的臨床證據(jù)水準(zhǔn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等)進(jìn)行分級。對於不適於進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)的部分臨床資料,如適用,可用於產(chǎn)品安全性評價(jià)。2.資料集的建立根據(jù)資料類型、資料品質(zhì)的不同,可將收集的臨床資料歸納成多個資料集。註冊申請人亦可根據(jù)不同的評價(jià)目的分別建立資料集,如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異,為評價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性,可建立中國人群的資料集。3.資料的統(tǒng)計(jì)分析需選擇合適的資料分析方法對不同的資料集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個研究結(jié)果組成的資料集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.資料評價(jià)綜合不同資料集的分析結(jié)果,評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的
10、風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。(五)臨床評價(jià)報(bào)告臨床評價(jià)完成後需撰寫臨床評價(jià)報(bào)告(格式見附8),在註冊申請時作為臨床評價(jià)資料提交。七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求對於在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi),按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)品質(zhì)管制規(guī)範(fàn)的要求開展。註冊申請人在註冊申報(bào)時,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。對於在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、註冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求,如樣本量、對照組選擇、評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)原則、療效評價(jià)指標(biāo)等要求,註冊申請人在註冊申報(bào)時,可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試
11、驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告,申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支援性資料。對於列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。附:1.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)註冊醫(yī)療器械對比表2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目3.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式4.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)路徑5.文獻(xiàn)檢索和篩選要求6.文獻(xiàn)檢索和篩選方案7.文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告8.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告 附1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)註冊醫(yī)療器械對比表對比專案目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性
12、支持性資料概述基本原理(工作原理/作用機(jī)理)結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品製造材料或與人體接觸部分的製造材料性能要求滅菌/消毒方式適用範(fàn)圍使用方法注:對比專案可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。附2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目(無源醫(yī)療器械)無源醫(yī)療器械對比專案1.基本原理2.結(jié)構(gòu)組成3.生產(chǎn)工藝4.製造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等資訊)5.性能要求6.安全性評價(jià)(如生物相容性、生物安全性等)7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.適用範(fàn)圍:(1)適用人群(2)適用部位(3)與人體接觸方式(4)適應(yīng)癥(5)適用的疾病階段和程度(6)使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥1
13、1.防範(fàn)措施和警告12.交付狀態(tài)13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)籤16.產(chǎn)品說明書申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目(有源醫(yī)療器械)有源醫(yī)療器械對比專案1.基本原理(1)工作原理(2)作用機(jī)理2.結(jié)構(gòu)組成(1)產(chǎn)品組成(2)核心部件3.生產(chǎn)工藝4.與人體接觸部分的製造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等資訊)5.性能要求(1)性能參數(shù)(2)功能參數(shù)6.安全性評價(jià)(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等)7.軟體核心功能8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用範(fàn)圍:(1)適用人群(2)適用部位(3)與人體接觸方式(4)適應(yīng)癥(5)
14、適用的疾病階段和程度(6)使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防範(fàn)措施和警告13.滅菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)籤16.產(chǎn)品說明書附3申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式對比專案同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理結(jié)構(gòu)組成注:對比專案至少應(yīng)包括附件2所列全部專案。 附4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的資料進(jìn)行分析評價(jià)路徑醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性?是否可通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、
15、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。是否否是形成臨床評價(jià)報(bào)告,完成臨床評價(jià)附5文獻(xiàn)檢索和篩選要求一、檢索資料庫註冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況(如設(shè)計(jì)特徵、適用範(fàn)圍等)選擇檢索資料庫,並在方案中論述選擇的理由。資料庫的選擇應(yīng)具有全面性,可考慮的資料庫類型舉例如下。1.科學(xué)資料庫:如中國期刊全文資料庫、美國醫(yī)學(xué)索引(Medline)、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘(EM)等。2.臨床試驗(yàn)資料庫:如科克倫對照試驗(yàn)註冊中心(CENTRAL)、臨床試驗(yàn)註冊資料庫(ClinicalT)等。3.系統(tǒng)評價(jià)資料庫:如科
16、克倫(Cochrane)圖書館等。4.專業(yè)資料庫:如診斷測試索引資料庫(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記資料庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)係為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn),應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)係的配置,制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵字檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng),考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、製造材料、設(shè)計(jì)特徵、關(guān)鍵技術(shù)、適用範(fàn)圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時, 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)係,如邏輯或(OR)擴(kuò)大檢索範(fàn)圍,邏輯與
17、(AND)縮小檢索範(fàn)圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)係的確定理由。三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對於檢出文獻(xiàn)的篩選,應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。註冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要,篩選出可能符合要求的文獻(xiàn);根據(jù)文獻(xiàn)全文,篩選出納入分析的文獻(xiàn);根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn),可與作者聯(lián)繫以做出判斷或直接排除。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn),即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)明確、具有可操作性。四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出採用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性,文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)(期數(shù))、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。圖1文獻(xiàn)篩選流
18、程檢索到的文獻(xiàn)閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要符合篩選標(biāo)準(zhǔn)?可能合格的文獻(xiàn)閱讀全文排除文獻(xiàn)符合篩選標(biāo)準(zhǔn)?納入分析符合篩選標(biāo)準(zhǔn)?與作者聯(lián)系否否是否是是不確定附6文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱:型號規(guī)格:檢索的時間範(fàn)圍:檢索資料庫:檢索資料庫的選擇理由:檢索途徑:檢索詞:檢索詞的邏輯組配:檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由:檢索結(jié)果的輸出形式:文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn):文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由:文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式:文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名:附7文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱:型號規(guī)格:檢索的時間範(fàn)圍:檢索資料庫:檢索途徑:檢索詞:檢索詞的邏輯組配:檢索結(jié)果的輸出:檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響:文
19、獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn):排除的文獻(xiàn):排除理由:文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出:篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響:注:檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表,建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)(期數(shù))頁碼”等資訊。文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名:時間:附8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的資料進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱:型號規(guī)格:完成人員簽名:完成時間: 一、同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項(xiàng)目及對比表的格式見附2、3。二、評價(jià)路徑描述進(jìn)行評價(jià)的路徑。三、分析評價(jià)註冊申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。(一)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。(二)證明申報(bào)產(chǎn)品與同品
20、種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支援性資料(自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)資料等)1.非臨床研究資料:(1)研究概述;(2)非臨床研究報(bào)告,以附件形式提供。2.申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和資料收集分析資料:根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的資料來源和收集方法。根據(jù)資料類型、資料品質(zhì)、評價(jià)目的的不同,將收集的資料歸納成不同的資料集,進(jìn)行分析和評價(jià)。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類資料的完整資訊,以附件的形式提供。各資料集舉例如下:(1)臨床研究資料集數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來源、資料類型、資料品質(zhì)等資訊;分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;資料分析:包括資料的匯總、分析過程、分析結(jié)果;
21、對分析結(jié)果的解釋和評價(jià):附件:如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。(2)投訴和不良事件資料集數(shù)據(jù)概述:分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;資料分析:包括資料的匯總、分析過程、分析結(jié)果;對分析結(jié)果的解釋和評價(jià):附件:各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等資訊。對於嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體資訊。(3)與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施資料集數(shù)據(jù)概述:資料分析和評價(jià):附件:與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體資訊、採取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。(4)中國人群資料集數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來源等資訊;分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;資料分析:包括資料的匯總、分析過程、分析結(jié)果;對分析結(jié)果的解釋和評價(jià):附件:各類資料的完整資訊。注:資料集數(shù)量不限,由註冊申請人根據(jù)實(shí)際情況編制。(5)多個資料集的綜合評價(jià)及結(jié)論研究概述;文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告;經(jīng)驗(yàn)資料收集和分析報(bào)告。2.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料:(1)試驗(yàn)概述;(2)臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.其他支援性資料:(1)資料概述
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