TS16949：2002標準培訓講義

1、TS16949:2002 培訓講義 目錄流程IATF的介紹ISO/TS 16949：2002概述第0部分 ISO/TS 169469：2002引言過程顧客導向過程單一/統(tǒng)一的過程方法功能分析汽車行業(yè)顧客導向過程“章魚圖”認識和應用技術規(guī)范附錄A控制計劃參考書目與ISO9004和質量管理原則的關系過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題所有過程的關鍵因素SWOT分析流程引言ISO/TS16949：2002概述過程方法總結管理原則技術規(guī)范的應用技術規(guī)范汽車行業(yè)的過程方法供方質量管理推動小組（SQMTF）和國際汽車推動小組（IATF）北美代表對ISO/TS16949：2002技術規(guī)范的介紹以下摘自Joe

2、Bransky（通用汽車公司在SQMTF和IATF的代表）2002年3月在Indianapolis的ASQ大會上講話。代代表IATF的北美成員（載姆克萊斯勒，福特和通用的代表）發(fā)言?！靶录夹g規(guī)范的一個優(yōu)點就是它與ISO9001：2002基于過程的方法相結合。我們已經在汽車行業(yè)的要求中增強了過程方法。這種增強反映了與汽車企業(yè)在供應鏈中的操作方式的一致性?！薄瓣P注于產品實現(xiàn)和過程方法是我們工作的方式。我們認為，對于質量體系審核過于偏向基于逐要素進行評估的程序的抱怨是合理的。我們這里所說的（汽車行業(yè)的“單獨”的過程方法）是一種建立追蹤審核的方法，這種審核基于從一致的顧客要求到操作工指導書，又返回到顧

3、客交付的產品的基準。它與制造產品的業(yè)務的運作方式相關。我們認為，通過ISO/TS16949認證的供方組織將會得到一個價值更大的注冊，因為這個注冊是建立在對其質量體系和純凈的嚴格評估基礎上的。如果你通過了ISO/TS16949認證，說明你已經取得一一些成績，我們認為，這對供方和彩本技術規(guī)范的整車廠具有很大的價值，我們相信供方和OEM將會證明協(xié)調特殊要求和認證的挑戰(zhàn)性工作是正確的。”ISO/TS16949：2002概述第0部分 引言包括的相關信息：總則，過程方法，與ISO9004的聯(lián)系，IATF的ISO/TS16949：2002指南，與其它管理體系的相容性，ISO/TS16949：2002的目的。

4、第1部分 范圍括的相關信息：ISO/TS16949：2002的總則和應用。第2部分 引用標準包括的相關信息：這些引用是ISO/TS16949的基礎，也是其認可的。第3部分 術語和定義定義汽車行業(yè)的專用術語，以及被更改和/或改變以符合汽車行業(yè)要求的ISO術語。第4部分 質量管理體系包括的相關要求的指南：總要求，文件。第5部分 管理職責包括的相關要求和指南：管理者承諾，以顧客為關注焦點，質量方針，策劃，職工責、權限和溝通，管理評審。第6部分 資源管理包括和相關要求和指南：資源提供，人力資源（培訓），基礎設施，工作環(huán)境。第7部分 產品實現(xiàn)包括的相關要求和指南：產品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關的過程，設計和

5、開發(fā)，采購，生產和服務提供，監(jiān)測和測量裝置的控制。第8部分 測量，分析和改進包括的相關要求和指南：總則，監(jiān)測和測量，不合格品控制，數(shù)據(jù)分析，改進。ISO/TS16949：2002技術規(guī)范（ISO9001：2000標準）0 引言0 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點

6、是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。ISO/TS16949：2002技術規(guī)范（ISO9001：2000標準）0 引言0.2 過程方法 續(xù)圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織上是否滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映

7、各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程。D實施：實施過程。C檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果。A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。ISO/TS16949：2002技術規(guī)范（ISO9001：2000標準）0 引言0.2 過程方法 續(xù)質量管理體系的持續(xù)改進相關方滿意相關方滿意管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現(xiàn)產品輸入輸出1增值活動 信息流圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式過程 根據(jù)我們所討論過的，可以這樣說：過程是向過程的顧客（內部的和外部

8、的）提供產品或服務的增值活動鏈。 過程具有由兩端定義的開始的結尾輸入具有需求的顧客輸出需求被滿足的顧客在兩端之間活動的鏈輸出步驟“N”步驟3步驟2步驟1輸入子 顧客導向的過程的分析0 公司和顧客之間的內部/外部接口一個過程 l 接口組織一外部環(huán)境輸入（1）l 接口組織一外部環(huán)境輸出（0）l l 請注意這是說明如何應用過程模式l 1質量管理體系的持續(xù)改進顧客相關方滿意管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現(xiàn)產品要求輸入輸出增值活動 信息流定義組織泊支持“單一/統(tǒng)一的過程方法”的顧客導向過程 組織如何以一種單一的、統(tǒng)一的、可能理解的過程方法說明其所有的過程？正如迄今為止你所看到的，通過IATF的工

9、作，汽車行業(yè)已經提出了一種支持汽車行業(yè)（依賴于得到完善管理的供應鏈）的過程方法（COP方法是一種被推薦的方法，它不是IATF要求必須使用的方法）。 本課程到現(xiàn)在為止，你已經分析了汽車行業(yè)（IATF）的過程方法的核心內容顧客導向的過程，作為一種過程方法，直接擴展了由ISO9001：2002定義和開發(fā)的過程模式。 但是你可能很快就會意識到，不是組織的每一個過程都被定義為COP，實際上，只有少數(shù)的過程可以定義為COP。因為COP指的是那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，所以COP的數(shù)量很少。 因此，組織可能會問我們如何說明過程的其余部分？進而，在進行中我們如何確保我們開發(fā)/確認一個支持單一的

10、，統(tǒng)一的，并可以理解的過程方法（以及其期望和利益）？ 以下頁定義那些過程。 定義組織的“單一/統(tǒng)一的過程方法” 2 支持 組織 過程432101顧客導向過程1 組織 支持過程的子過程0D2C支持過程 2BA 支持過程1定義組織“單一/統(tǒng)一的過程方法”13管理過程 組織支持過程001支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程010支持過程支持過程1功能分析范例：超級市場史密斯先生正在休假，今天下雨，他決定用大部分時間購物，現(xiàn)在他正 尋找超級市場。史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處，就決定去那里。到達超級市場后，史密斯先生找到一個室內車庫，這樣可以使

11、他的車子不被雨淋濕。然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到一輛。史密斯先生進入超級市場，開始尋找妻子女要求他采購的物品。他很容易就找到了它們，因為所有商品已經按類別劃分，并有指示標志導向?，F(xiàn)在史密斯先生準備付款并開始排隊。沒有擁擠，他很快付了款。在停 車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車。把物品放入后備箱內，然后交還了購物車。在下一頁我們將看到如何對這個情景使用顧客導向的過程的分析的方法過程方法圖適用于超級市場已經找到產品的顧客（0）想要付款的顧客（1）想找到產品的顧客（1） 已經付款的顧客（0）54已經停好車的顧客（0）想要停車的顧客（1）知道“不可思議的好吃”超級市場的顧客

12、（0）不知道“不可思議的好吃”超級市場存在的顧客。（1）已經找到車的顧客（0）想找到自己的車的顧客（1）想運送采購物品的顧客（1）拿到購物車的顧客（0）6213顧客導向過程的清單 超級市場n輸入輸出過程名稱（初始狀態(tài)）（最終狀態(tài)）你的組織汽車行業(yè)的顧客導向過程清單 建議的COP： 建立一套COP有助于ISO/TS16949：2002審核的開始。下列十種COP 肯定不僅可以在汽車行業(yè)的組織內發(fā)現(xiàn)，而且它們和基于組織及其操作的其它附加要求一起足已成為普遍的優(yōu)秀的基準點。這些同樣適用于電子、化學和機械類產品的組織和/或供方。 市場分析/顧客要求投標訂單/要求產品和過程設計產品和過程驗證/確認產品生產

13、交付支付擔保/服務銷售/顧客反饋 世界 顧客導向過程形成了組織的“章魚圖”模式 435 26711098輸出報告表格 （可以使用工作表，和或圖表的形式提供） 指定的條款1）指定條款的關鍵意圖，包括任何“苛刻”（必須）的要求。這里的重點是意圖；2）列舉“必須”的要求標注子條款的編號。1）可能需要的適當條款，以從關鍵意圖中受益。2）可能需要的特定條款，以提供符合“必須”的客觀證據(jù)。綜合考慮以下方面：1）設備，2）技能，3）文件，4）記錄，5）測量，6）分析，7）監(jiān)測，和8）改進例子 “Take Away” 差異/實施工作表在此手冊最后，可以獲得工作表的復件（目的是追蹤所有參與人員和/或組織完成或部

14、分完成的輸出）過程類別適用的條款（列舉條款）的主要意圖和或“必須”項當前狀態(tài)措施必須進行的更改（差異）是什么？如何做潛在的實施戰(zhàn)略是什么？例子COP7.2.2意圖是未能全面實施對COP中涉及的人員進行操作培訓心得 請記錄你對過程模式的了解，并考慮從你的組織中如何找出“顧客導向 的過程”可以預期到可能遇到的問題有那些：如何用最簡單的方法來解釋“顧客導向過程”？ISO/TS16949：2002以下內容提供了對ISO/TS16949：2002內容的補充和說明性解釋提供這些解釋以幫助你研究和理解本規(guī)范的目的。這些解釋僅是以教育為目的。這些解釋不應該被理解為正式的或認可的解釋框內的斜體文字包含了ISO9

15、001：2000質量管理體系要求前言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化機構（ISO成員機構）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準化工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 本國際標準是根據(jù)ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則的起草的。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。 在其它情況下，特別是當存在對標準化文件的緊急市場需求時，技術委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化文件： ISO

16、公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項由一個ISO工作組內的技術專家達成的協(xié)議并已獲得公眾承認，如果它已獲得至少50%委員會成員的表決通過。 ISO技術規(guī)范（ISO/TS）代表一項由一個技術委員會成員達成的協(xié)議并已獲得公眾承認，如果她已獲得至少2/3委員會成員的表決通過。 三年后ISO/PAS或ISO/TS進行一次評審，以決定是否可以轉換為國際標準或者廢除。 ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（IATF）和目本汽車制造商協(xié)會（JAMA），在ISO/TC176，質量管理體系保證技術委員會的支持下共同制定的。 第二版ISO/TS16949取代經技術性修訂第一版（ISO/TS1

17、6949：1999）。 方框內的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。在本技術規(guī)范中，“必須”表示要求?！皯摗北硎窘ㄗh。標有“注”的段落是對有關標準的指導性解釋或闡述。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。 有關認證的說明按照IATF的認證計劃獲得本技術規(guī)范的認證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF顧客成員的承認。（見獲得IATF認可的規(guī)則） 詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的監(jiān)督機構處獲得； Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site :www

18、.anfia.it email:anfiaanfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: email: Fédération des Industries des Equipements pour Vénicules (FIEV) Comite des Constructeurs Francais dAutomoiles (CCFA)Web site:www.iatf email:iatfiatfF Society of m

19、otor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site:www.smmt.co.uk email:qualitysmmt.co.uk Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmangement Center(QMC)Web site:www.vdaqmc.de email:infovdaqmc.de0引言0.1 總則0.2 過程方法ISO9001：2000，質量管理體系要求0 引言0.1 總則采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求，具體目標、所

20、提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本國際標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本國際標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO14000中所闡明的質量管理原則。 ISO9001：2000，質量管理體系要求0.2 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉

21、化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下文獻的重要性：a) 理解并滿足要求b) 需要從增值的角度考慮過程c) 獲得過程績效和前效性的結果d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關組織是否已滿足其要求

22、的感受的信息進行評價。該模式隨覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注 此外，稱之為“計劃執(zhí)行檢查行動”（PDCA）的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下。計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；執(zhí)行：實施過程；檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)測和測量，并報告結果；行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。圖1以過程為基礎的質量管理體系模式 解 釋 0.2 過程方法 ISO9001；2000標準基于對在組織內提供過程控制并引導組織從顧客要 求和期望達到“產品實現(xiàn)”和顧客滿意的質量管理體系的明確表達。 產品實現(xiàn)是一個過程的體系，通過這些過程

23、輸入（例如原材料或來自供方的零部件）被組織的活動（例如增值生產或裝配操作）轉換為滿足顧客需求和要求的輸出（例如產品或零部件）。 首先，對于經典的“要素模式”這個概念可能是一種非常不同的質量管理方法。但是，對一個部門質量體系的近距離觀察將顯示就位的體系經常試圖管理不同部門或要素之間的相互作用以滿足顧客要求。換句話說，質量體系管理過程并整合過程的輸出。這是一種有效的模式，當它以體系而不是逐個部門整合的方法加以實施時更有效的多。這就是標準（ISO9001：2000）已經構造的方法。 所有收到輸入并轉換為輸出的活動或操作可以被考慮為過程。制造產品或提供服務包含的幾乎所有的活動或操作都是過程。 為了組織

24、的正常運行，必須定以和管理大量的具有內部聯(lián)系的過程。通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織內的不同的過程，尤其是這些過程間的相互作用，可以認為是彩“過程方法”進行管理。 經過修訂的質量管理體系標準基于這樣一種方法符合質量管理原則。解 釋 0.2 過程方法（續(xù)）一旦實施質量管理體系，體系的目標是確保顧客滿意。在八項質量管理原則的評審中，顧客滿意事實上處于組織體系的開始和結尾。當“過程方法”實施時，將清楚地看到每個單獨的從輸入到輸出的“轉化”導致從輸入到輸出的下一個“轉化”。確保完成單獨的轉化或過程以滿足顧客需求、期望和要求建立了對組織將達到顧客滿意的信心。這是“過程管理

25、模式”的基礎。 在上一頁的圖中可以看到質量管理的過程方法。 請注意體系開始于顧客要求。這可以被看作“未實現(xiàn)的顧客滿意”。當體系按照要求對顧客要求實施資源管理、產品實現(xiàn)、測量和分析的過程時，產品產生了。產品是體系的輸出，可以被看作“實現(xiàn)的顧客滿意”。過程運作、體系管理和組織在轉化“未實現(xiàn)的顧客滿意”中的表現(xiàn)的狀況決定了達到顧客滿意的水平。組織在不斷的將輸出和達到的顧客滿意進行比較的努力中促進了質量管理體系的持續(xù)改進。 如圖所示，整個體系是達到顧客需求、要求和期望和實際過程。由于這些需求、要求和期望的改變，體系必須持續(xù)改進以確保持續(xù)“達到”顧客滿意。0.3與ISO9004的關系ISO9001：20

26、00，質量管理體系要求0.3 與ISO9004的關系ISO9001：2000，質量管理體系要求0.3與ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用權用。雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用權用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管

27、理者希望通過追求績效持續(xù)改進，而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。注：ISO9000：2000和ISO9004：2000涉及的八項質量管理原則的知識及其應用，應該由最高管理者在組織內展現(xiàn)和傳遞。 0.3.1 IATF的ISO/TS16949：2002指南 IATF的ISO/TS16949：2002指南是一項推薦文件，包括了汽車行業(yè)符合本技術規(guī)范的實踐、范例、圖解，及實施幫助。 IATF指南的目的不是獲得認證合同目的。解 釋0.3與ISO9004的關系 修訂后的ISO9001：2000和ISO9004：2000組成了一對“協(xié)

28、調一致”的標準。他們的結構和順序是相同的，以促進他們之間更加方便轉換。雖然他們是“單獨”的，新的結構增進了兩個標準以及組織效率和有效性的協(xié)同作用?！皡f(xié)調一致”的標準的主要目的是把現(xiàn)代質量管理和組織的過程及過程聯(lián)系起來，包括持續(xù)改進和使顧客滿意。這兩個標準的結構遵循組織的主要過程的形式，使得質量管理體系和它的運作保持一致，從而促進向組織引入對用戶更加友好的質量管理體系。而且，這種結構兼容其它的管理體系，如環(huán)境管理的ISO14000標準。 “2000版ISO9000標準執(zhí)行總結”的解釋 ISO9004：2000概述0 引言1 范圍2 引用標準3 術語和定義4 質量管理體系5 管理職責6 資源管理7

29、 產品實現(xiàn)8 測量，分析和改進質量管理體系汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求1 范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。注 在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。 本技術規(guī)范與ISO9001：2000村結合，規(guī)定了用于與汽車相關產品的設計與開發(fā)、生產，安裝和服務（若有關時）的質量管理體系要求。 本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定生產件或服務件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，

30、（例如設計中心、公司總部和配送中心），構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關于本技術規(guī)范的認證。 本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。本標準規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產品所有組織。這份國際標準中，如果任何的要求因組織的特質和其產品，這項（些）要求考慮排除。如果有排除的情形，就不能受宣布符合這項標準；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織符合顧客和適用的法規(guī)要求產品的能力或職責。 1.2應用 本技術規(guī)范中，當組織沒有產品設計和開發(fā)職責，保有7.3中有關的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設計。解 釋 1.1 總則 明確的實施ISO9001：2000

31、標準或任何質量管理體系可以被總結為： 1. 將顧客要求轉化為合格的產品的需求，和2. 改進以到更高級的顧客滿意的需求。1.2 應用注意到ISO9001：2000要求標準的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。對于要求的排除基于該要求對產品滿足顧客或法規(guī)要求不是必要的的客觀證據(jù)。2 引用標準通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規(guī)定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用理列標準最新版本的可能性。對于未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標準的注冊地位。ISO9000：2000質量管理

32、體系基礎和術語。3 術語和定義為了本國際標準的目的，ISO9000中給出的術語和定義適用。本版ISO9001標準描述供應鏈使用的術語，已經被更改以反映當前使用的術語：供方組織 顧客本國際標準所使用的術語“組織”取代ISO9001：1994中使用的術語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術語“分承包方”。在本國際標準中，當出現(xiàn)術語“產品”時，也能表示“服務”。 3.1 汽車行業(yè)的術語和定義 針對本技術規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術語和定義。 3.1.1 控制計劃 對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A） 3.1.2具有設計職責的組織 組織有權限建立新

33、的、或更改現(xiàn)有的產品規(guī)范。 3.1.3 防錯 生產和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產品。3.1.4實驗室 進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施。 3.1.5 實驗室范圍 受控文件包括： 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校準， 用來進行上述活動的設備清單，和 進行上述活動的方法和標準的清單； 3.1.6 制造 制造或裝配以下事項的過程： 生產原材料； 生產件或服務件； 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其它最終服務。 3.1.7 預測性維護 基于針對通過預測事能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。 3.1.8 預防性維護 為消除設備

34、失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計和輸出。 3.1.9 超額運費 由于產生額外負擔外交付導致的額外的成本或費用。 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致， 3.1.10 外部場所 支持現(xiàn)場且沒有生產過程發(fā)生的場所。 3.1.11現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產品生后續(xù)生產過程的產品特性或制造過程參數(shù)。解 釋 2 引用標準 注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO10012-1/-2、ISO10011-1/-2/-3）是很重要的。它們作為要求的

35、指南或解釋被引用。當使用這些文件以實施和管理組織的質量管理體系時，組織應該確定使用了這些文件的最新版本?？梢栽贗SO的網站和其它的場所和出版物中找到文件的清單和當前版本狀態(tài)。 3 術語和定義 在ISO9001：2000中用于描述質量管理體系中包括的三個實體的術語是： 供組織采購用于生產品的原材料和產品的外部資源。這是過去在ISO9001：1994中引用的“分顧包方”的定義。 組織實施標準的事物。這是過去地ISO9001：1994中引用的“供方”的定義。 顧客組織的產品的最終使用者。定義同ISO9001：1994相同。4 質量管理體系4.1 總要求 組織必須按本標準的要求建立質量管理體系，形成文

36、件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：識別質量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用（見1.2）；a) 確定這些過程的順序和相互作用；b) 確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法；c) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監(jiān)測；d) 監(jiān)測、測量和分析這些過程；e) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和以這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質量管理體系中加以識別。注 上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)

37、和測量有關的過程。 4.1.1 總要求補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。 注 見7.4.1和解 釋 4.1 總要求 必須建立、文件化、實施和保持質量管理體系、并加以持續(xù)改進?？傄笤O想了對體系要領的理解，這建立了質量方針、質量目標和這些目標的實現(xiàn)?？傄蟾攀隽司唧w表達質量管理體系概念的整個標準的框架； 必須識別質量管理體系所需的過程。必須提供達到策劃的結果和持續(xù)改進所需的資源。 4 質量管理體系4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件必須包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 標準所要求的形成的程序；d) 組織為確保其過程

38、有效策劃、動作和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注3 文件可采用任何形式或類型的媒體。解 釋4.2.1 總則 必須建立質量方針和目標。質量手冊也是被要求的。 標準要求的文件化的程序，以及組織確保過程有效和受控所需的文件必須到位。文件應該是適用于組織的形式。 4.2.1沒有大的更改，但是一些組織可能希望使用它們的質量手冊識別體系的過程導向。換句話說，質

39、量手冊包含了對體系按照過程的圖解描述。4 質量管理體系4.2 文件要求4.2.2 質量手冊 組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質量管理體系編制的形成文件和程序或對其引用；c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述4.2.3文件控制 質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)2.2.4的要求進行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到

40、識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R解釋4.2.2質量手冊 必須建立和保持質量手冊，包括： 文件化的程序或其參考 質量管理體系過程間的相互作用，和針對任何排除的理由 4.2.2 處理相互作用的替代方法的描述，這里的主要點是室外成描破述，和組織認識它的質量管理體系而產生的增值。 4.2.3 文件控制 必須建立質量管理體系要求的控制文件的文件化程序。這些程序應該覆蓋4.2.3a4.2.3g。 4.2.3 文件化控制的要求清單

41、。 請注意“可獲得”的使用不意味著在每個現(xiàn)場可以獲得，但必朋在使用點可以獲得。4 質量管理體系4.2 文件要求 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準、規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。應該盡快進行及時評審，時間必須不能超過兩個工作周。 組織必須保存每項更改在生產中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。 注 當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產件批準程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。 4.2.2 4記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的