2021年GCP考試試卷試題+答案

1、2021年GC博試試卷（試題+答案）試卷一考試時間：60分鐘姓名:班級:學(xué)號:題號一二總分評分注意事項(xiàng)：1、填寫答題卡的內(nèi)容用2B鉛筆填寫2、提前XX分鐘收取答題卡一、單選題（共25題；共50分）1 .倫理審查的獨(dú)立性體現(xiàn)在：A.獨(dú)立于研究者B.獨(dú)立于項(xiàng)目資助者C不受其他任何不當(dāng)影響D.以上三項(xiàng)必須同時具備2 .哪個不屬于PI應(yīng)簽署的文件A.病例報告表B知情同意書C倫理委員會批件D嚴(yán)重不良事件報告3 .研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門B受試者C倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會4 .在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的

2、規(guī)定D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定5 .下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？A.試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見6,由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查。A.臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會D不良事件7,下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗(yàn)8,下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確8 .預(yù)期受益超過預(yù)

3、期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時具備9 .臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)10,符合以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式：A.對已批準(zhǔn)方案的不影響研究風(fēng)險受益比的較小修正B,尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式11 .在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D.給藥次數(shù)12 .向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過程。此過程為：A.知情同意B.臨床實(shí)驗(yàn)C.臨床前實(shí)

4、驗(yàn)D,視察13 .什么是有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.實(shí)驗(yàn)方案C.病例報告表D.研究者手冊14 .任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的療效和安全性，此為：A.臨床實(shí)驗(yàn)B.臨床前實(shí)驗(yàn)C倫理委員會D不良事件15 .現(xiàn)行的藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范何時開始施行A.2001.5B.1998.6C.1999.5D.2020.716 .倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C接受參試者意見D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響17 .臨床實(shí)驗(yàn)用藥品由誰準(zhǔn)

5、備和提供。A.主要研究者B.研究者C.申辦者D.合同研究組織18 .負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并提供實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。A.研究者B.合同研究組織C.申辦者D.稽查員19 .發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究者無需立刻報告以下哪個部門A.藥品監(jiān)管部門B.申辦者C倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會20 .下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審評臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)方案的目的C受試者獲取知情同意書的方式D.試驗(yàn)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法21 .下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)：A.在試驗(yàn)期間做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.嚴(yán)重不良事件的記錄與報告C填寫病例報告表D.剩余研究藥物的處理22 .發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，申辦

6、者的做法不對的是：A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥品監(jiān)管部門報告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告23 .臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意24 .病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表25 .用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)二、判斷題（

7、共25題；共50分）26 .對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、儲存和/或二次利用的知情同意。（）27 .多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（）28 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）（）29 .一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，為治療受試者因及時拆閱應(yīng)急信封（）30 .臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（）31 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）32 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（）（）33 .監(jiān)察員應(yīng)在試驗(yàn)前對試驗(yàn)所在

8、單位是否有符合條件的受試者進(jìn)行評估。（）34 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）（）35 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）（）36 .臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）37 .臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）38 .中途退出試驗(yàn)的病例，因未完成試驗(yàn)不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中。（）39 .倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。（）40 .在人體醫(yī)學(xué)研究中，受試者利

9、益高于一切。（）41 .監(jiān)察員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）42 .臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，不得向受試者介紹相關(guān)信息。（）43 .臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)藥物無關(guān)的損害，申辦方無需向受試者提供補(bǔ)償。（）44 .倫理委員會負(fù)責(zé)保障受試者權(quán)益，對試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性不做考慮。（）45 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）（）46 .昨日A/B受試者分別于上午及下午簽署知情同意書后完成篩選，結(jié)果符合入組標(biāo)準(zhǔn)。今日B受試者先來領(lǐng)取試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)發(fā)放1號藥物給予B受

10、試者（）47 .對于臨床試驗(yàn)，研究方案應(yīng)當(dāng)說明研究結(jié)束后的安排。（）48 .臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理要達(dá)到預(yù)期目的所需的病例數(shù)即可（）49 .各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）50 .藥政管理部門可委派檢查人員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（）答案解析一、單選題1 .【答案】D【解析】無2 .【答案】C【解析】無3 .【答案】D【解析】無4 .【答案】D【解析】無5 .【答案】C【解析】無6 .【答案】C【解析】無7 .【答案】C【解析】無8 .【答案】D【解析】無9 .【答案】A11 .【答案】C【解析】無12 .【答案】A【解析】無13 .【答案】D【解析】無14 .【答案】A

11、【解析】無15 .【答案】D【解析】無16 .【答案】D【解析】無17 .【答案】C【解析】無18 .【答案】C【解析】無19 .【答案】D【解析】無20 .【答案】D【解析】無【解析】無21 .【答案】D【解析】無22 .【答案】C【解析】無24 .【答案】A【解析】無25 .【答案】A【解析】無23.【答案】A【解析】無40 .【答案】對【解析】無41 .【答案】錯【解析】無42 .【答案】錯【解析】無43 .【答案】錯【解析】無44 .【答案】錯【解析】無45 .【答案】對【解析】無46 .【答案】錯【解析】無47 .【答案】對【解析】無48 .【答案】對【解析】無49 .【答案】錯【解

12、析】無50 .【答案】對【解析】無二、判斷題26 .【答案】對【解析】無27 .【答案】對【解析】無28 .【答案】錯【解析】無29 .【答案】錯【解析】無30 .【答案】錯【解析】無31 .【答案】對【解析】無32 .【答案】對【解析】無33 .【答案】對【解析】無34 .【答案】對【解析】無35 .【答案】對【解析】無36 .【答案】錯【解析】無37 .【答案】錯【解析】無38 .【答案】錯【解析】無39.【答案】對【解析】無試卷1考試時間：60分鐘總分：100分姓名:班級:學(xué)號:題號一二總分評分注意事項(xiàng)：1、填寫答題卡的內(nèi)容用2B鉛筆填寫2、提前XX分鐘收取答題卡自定義模塊1試卷二一、單

13、選題（共25題；共50分）1 .向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過程。此過程為：A.知情同意B.臨床實(shí)驗(yàn)C.臨床前實(shí)驗(yàn)D.視察2 .什么是有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.實(shí)驗(yàn)方案C.病例報告表D.研究者手冊3 .GCP指什么A.藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范C.世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言D.中華人民共和國藥品經(jīng)管法4 .為判定實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、規(guī)范操作規(guī)程以及藥物臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.質(zhì)量控制B.稽查C.監(jiān)查D

14、.視察5 .臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B.稽查C.監(jiān)查D.視察6 .嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)作出報告并記錄在案，規(guī)定的時間是多少：A.半小時B.1天C.15天D.24小時7 .為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)8 .試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表B總結(jié)報告C試驗(yàn)方案D研究者手冊9 .臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D.視察10

15、 .不需要在知情同意書上簽字的是A.研究者B.申辦者C見證人D受試者法定代表11 .在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A.嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意12 .臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意13 .下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織

16、委員會頒布的實(shí)驗(yàn)動物研究指南14 .下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法15 .臨床試驗(yàn)全過程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告16 .倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門17 .倫理委員會的意見不可以是：A.同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修

17、正后重審18 .下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)19 自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗(yàn)19.在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的？A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書20 .在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D.給藥次數(shù)21 .下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A.在中國有法人資格的制藥公司B.有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D.在華的外國機(jī)構(gòu)22 .研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門B受試者C倫理委員會D.專

18、業(yè)學(xué)會23 .發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門B.申辦者C倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會24 .在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報告C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告25 .申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)二、判斷題（共25題；共50分）26 .對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、儲存和/或二次利用的知情同意。（）27 .倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位

19、或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）28 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）29 .臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）30 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報告是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。（）31 .研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）32 .臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）33 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則。（）（）34 .臨床試驗(yàn)方案

20、中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）35 .臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）36 .中途退出試驗(yàn)的病例，因未完成試驗(yàn)不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報告中。（）37 .倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。（）38 .在人體醫(yī)學(xué)研究中，受試者利益高于一切。（）39 .監(jiān)察員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報告中所有數(shù)據(jù)無一缺失。（）40 .臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，不得向受試者介紹相關(guān)信息。（）41 .臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)藥物無關(guān)的損害，申辦方無需向受試者提供補(bǔ)償。（

21、）42 .倫理委員會負(fù)責(zé)保障受試者權(quán)益，對試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性不做考慮。（）43 .各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。44 .藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（）（）45 .藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）46 .臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告。（）（）47 .在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥品監(jiān)督管理部門、申辦方和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）48 .申辦方應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（）49 .臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（）50 .