境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊變更(許可變更)

1、2015-11-111.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）2.醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）4.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管2014209號）第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊證及附件載明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容發(fā)生變化的。申報資料使用四號字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊，并加蓋公章，復(fù)印件需核對原件。1.醫(yī)療器械注冊變更（許可事項）申請表

2、（見附件）（1）應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章。（2）所填寫項目應(yīng)齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。2.證明性文件（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。3.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件4.變更申請項目申報資料根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（如使用）（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明（另需提交Word文檔形式的電子文本，并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表完全一致的聲明）。（如使用）（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（如使用）（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及

3、說明。（如使用）（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（如使用）（6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。（如使用）（7）其他變化的說明。（如使用）5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料(自測報告)分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告（樣機，注冊檢驗提交資料）8.符合性聲明（1）注冊人應(yīng)詳細說明變更情況，并聲明符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本變更后產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（2）所提交資料真實性

4、的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。9.申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負責(zé)人的授權(quán)委托書。1.申請。申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更申報資料。2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具補正材料通知書；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具不予受理通知書。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。3.技術(shù)審評。按照醫(yī)

5、療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)；需要進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進行行政復(fù)核，并在20個工作日內(nèi)做出準予注冊或不予行政許可的決定。5.批件制作及送達。北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心于10日內(nèi)完成批件的制作和送達。準予注冊的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文