BE試驗的受試者管理

1、BE試驗的受試者管理崔一民北京大學(xué)第一醫(yī)院（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹招募期篩選期觀察期（住院期間）充分告知專人負責自主招募或委托招募受試者報名控制有效人數(shù)特殊記錄知情同意身份采集驗證檢查遵循先無創(chuàng)后有創(chuàng)檢查前簽字關(guān)注尿液樣本留取非期試驗室范圍內(nèi)檢查篩選結(jié)束通告嚴格執(zhí)行入排標準預(yù)留備選核對身份和登記入院物品檢查統(tǒng)一服裝入院教育禁水禁食給藥的依從性關(guān)注主訴，2424h h 監(jiān)護與巡視飲食管理（BEBE 試驗雙周期飲食相同）業(yè)余生活活動范圍非連續(xù)住院時管理策略出院與補償金（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫介紹受試者管理核心工具:避試者數(shù)據(jù)庫本地受試者數(shù)據(jù)庫（自建）聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)

2、據(jù)庫數(shù)據(jù)庫建立20052005 年 5 5 月，建立本地受試者數(shù)據(jù)庫20142014 年 6 6 月，加入聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫20052005 年 5 5 月至今，共計篩選 57475747 人次，其中:共計入選健康受試者 16761676 人次共計排除健康受試者 37143714 人次共計入選患者受試者 8989 人次共計排除患者受試者 268268 人次姓名、性別、民族、公民身份號碼、出生日期、身份證住址、聯(lián)系電話、參加試驗名稱、篩選日期、末次給藥日期、篩選號、隨機號、病史、危險因素或家族病史、篩選失敗原因1 1、采集身份信息2 2、與數(shù)據(jù)庫比對3 3、根據(jù)比對結(jié)果進行判斷4 4、更新數(shù)據(jù)庫為

3、以后招募提供依據(jù)難以規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗對于首次來訪的受試者，只能通過其主觀 m m答判斷是否適合參加本次篩選20142014 年，在北京市科學(xué)技術(shù)委員會的號召下成立臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟”， 意圖將受試者信息聯(lián)網(wǎng)管理。市科委帶領(lǐng)聯(lián)盟三家牽頭單位共同招標，中標的軟件公司提供臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫（聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）篩選：受試者已經(jīng)參加篩選，研究者未做出進一步操作未入組：受試者已完成篩選且未入組本次試驗。入組：受試者已完成篩選，正處于試驗期間。出組：試驗中，受試者主動退出或其他原因提前結(jié)束。完成：受試者曾入組并已按計劃完成本次試驗。1 1、建立項目2 2、身份認證識別3 3、受試者狀態(tài)更新4 4、完成項目篩選日期末次給藥日期建議距離下次試驗間隔期重要提示：后兩項必須人工及時更新!篩選合格重復(fù)試驗已經(jīng)入組安全期內(nèi)篩選期內(nèi)黑名單截至 20172017 年 2 2 月，加入聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫的研究機構(gòu)數(shù)量共計4646 家,其中：北京 2020 家、上海 5 5 家、江蘇 6 6 家、浙江 1 1 家河北 1 1 家、山東 2 2 家、吉林 2 2 家、陜西 1 1 家湖北 1 1 家、湖南 3 3 家、江西 2 2 家四川 1 1 家、海南 1 1 家20聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)可能存在的問題因國內(nèi)仍有很多研究機構(gòu)未使用相同系統(tǒng)，無法完全規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗。研究