(完整版)生物安全柜3Q驗(yàn)證方案

1、生物安全柜驗(yàn)證方案方案目錄1 概述2 工作小組成員3 目的4 范圍5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 安裝確認(rèn)項(xiàng)目5.1.2 安裝確認(rèn)記錄5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.1 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目5.2.2 運(yùn)行確認(rèn)記錄5.3性能確認(rèn)5.3.1 性能確認(rèn)項(xiàng)目5.3.2 性能確認(rèn)記錄6 驗(yàn)證所需文件資料及工具儀器7 偏差的出現(xiàn)及處理8 確認(rèn)結(jié)論9 確認(rèn)的評(píng)價(jià)及建議生物安全柜驗(yàn)證方案1概述II級(jí)a2型安全柜是采用了超高效過(guò)濾器和負(fù)壓箱體結(jié)構(gòu)所組成的負(fù)壓通風(fēng)柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全；

2、經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的垂直下降氣流用以保護(hù)產(chǎn)品；氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出保護(hù)環(huán)境不受污染。適用于生物安全等級(jí)1-3級(jí)的實(shí)驗(yàn)室。2工作小組成員該文件的目的是確認(rèn)生物安全柜及其控制系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能是否完全符合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和使用者的要求所進(jìn)行，并且符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。4范圍安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)與性能確認(rèn)意在確定產(chǎn)品符合用戶要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)5.1.1 安裝確認(rèn)項(xiàng)目序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)目的/要求檢測(cè)方法檢測(cè)工具判定依據(jù)1安裝位置確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備的安裝位置，與客戶要求或者客戶確認(rèn)的平面設(shè)計(jì)圖中的安裝位置用戶現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)位置安裝，或者確認(rèn)的平面設(shè)計(jì)圖為依據(jù)，用卷尺卷尺與用戶要求，或者客戶確認(rèn)

3、的平面設(shè)計(jì)圖中的安裝位置相一致為合的一致性。實(shí)地測(cè)量確認(rèn)。格。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16級(jí)）進(jìn)行考核。2環(huán)境條件生物安全柜的環(huán)境應(yīng)滿足BSL-1至BSL-3級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室要求，保持相應(yīng)的恒溫恒濕條件和潔凈度。用溫濕度計(jì)等現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。溫濕度計(jì)溫度：10°C30°C相對(duì)濕度：W70%地點(diǎn)：無(wú)劇烈震動(dòng)存在、無(wú)陽(yáng)光直接照射。3外觀無(wú)劃傷、銹斑、壓痕，表面光滑、平整，說(shuō)明功能的文字和標(biāo)志齊全、清晰。1. 米用目視法，確認(rèn)設(shè)備的外表面和內(nèi)表面的狀態(tài)。2. 米用目視法，檢查確認(rèn)使用材料和附屬品。1. 設(shè)備的外觀沒(méi)有明顯的缺陷。2. 使用的材料和附屬品與設(shè)計(jì)圖上確認(rèn)的材料

4、和附屬品一致。4尺寸檢查檢查是否按照確認(rèn)的設(shè)計(jì)式樣制作加工。使用卷尺，依據(jù)設(shè)備總裝圖上的各個(gè)尺寸對(duì)設(shè)備進(jìn)行實(shí)際測(cè)量。卷尺產(chǎn)品外形尺寸及工作區(qū)尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16級(jí)）進(jìn)行考核。5過(guò)濾器完整性可掃描檢測(cè)過(guò)濾器透過(guò)率不大于0.01%。在過(guò)濾器上游發(fā)射氣溶膠，下游掃描檢測(cè)。氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)6下降氣流流速流入氣流流速各測(cè)點(diǎn)的平均流速不大于額定值的土0.20m/s在工作區(qū)開(kāi)口處向上100mm平面內(nèi)排風(fēng)口向上100mm平面熱風(fēng)速儀、精度±3%7氣流模式工作區(qū)氣流應(yīng)向下，無(wú)渦流，氣流不應(yīng)從工作區(qū)溢出操作口，四周氣流應(yīng)向內(nèi)進(jìn)入進(jìn)風(fēng)格柵。目力觀察：在操

5、作口四周防霧。發(fā)煙器5.1.2安裝確認(rèn)記錄序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論1安裝位置的確認(rèn)安裝結(jié)束，設(shè)備的情況。設(shè)置場(chǎng)地位置的確認(rèn)。水平度調(diào)整確認(rèn)。螺釘、螺母等固定件的可靠性。2環(huán)境條件溫度：10°C30°C相對(duì)濕度：W70%地點(diǎn)：無(wú)劇烈震動(dòng)存在、無(wú)陽(yáng)光直接照射。3外觀檢杳柜體（包括前窗玻璃等）表面應(yīng)無(wú)明顯的劃痕、凹陷、脫落、裂紋、銹蝕以及其他肉眼可見(jiàn)的外觀缺陷。產(chǎn)品銘牌、標(biāo)識(shí)、標(biāo)貼等標(biāo)牌類(lèi)零件的安裝或粘貼位置應(yīng)正確、端正，標(biāo)牌表面的文字、符號(hào)、圖案等應(yīng)正確、清晰。焊接部位應(yīng)牢固，焊接表面應(yīng)光滑。拼接部位不得有明顯的縫隙，應(yīng)該打膠密封的部位必須正確地打膠密封。壓差計(jì)及其控制屏等零部件的

6、安裝位置應(yīng)正確、端正。安全柜的工作區(qū)均米用四面（左右一狽0、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)，所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)二面?zhèn)缺诎鍨橐惑w成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處需作密封處理。安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。前窗操作口的高度標(biāo)稱(chēng)值應(yīng)為200mm。前窗開(kāi)啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢?；瑒?dòng)前窗的構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時(shí)不能脫落而給操作者帶來(lái)危險(xiǎn)，應(yīng)具有報(bào)警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口咼度范圍之內(nèi)進(jìn)行。

7、安全柜應(yīng)設(shè)集液槽，用于收集工作區(qū)的潑濺液體，集液槽下應(yīng)設(shè)一個(gè)排污閥。安全柜前窗開(kāi)啟咼度超過(guò)生產(chǎn)商規(guī)定的前窗操作口高度時(shí)，聲音報(bào)警器應(yīng)報(bào)警，聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動(dòng)。4尺寸檢查產(chǎn)品外形尺寸及工作區(qū)尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。尺寸公差按GB/T1804-2000中（IT16級(jí)）進(jìn)行考核。5過(guò)濾器完整性透過(guò)率不大于0.01%。6下降氣流流速，流入氣流流速各測(cè)點(diǎn)的平均流速與額定值的偏差不大于土0.20m/s。7氣流模式工作區(qū)氣流應(yīng)向下，無(wú)渦流氣流不應(yīng)從工作區(qū)溢出操作口，四周氣流應(yīng)向內(nèi)進(jìn)入進(jìn)風(fēng)格柵。綜合意見(jiàn)：5.2運(yùn)行確認(rèn)5.2.1運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)目的檢測(cè)方法檢測(cè)儀器判定依據(jù)1動(dòng)作檢測(cè)滿足客戶正常生產(chǎn)工藝時(shí)，設(shè)

8、備的正確操作順序的確認(rèn)。按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行正常操作，檢查各項(xiàng)功能順序的正確性。操作順序一切正常。2噪聲檢測(cè)本設(shè)備的運(yùn)行噪聲。1. 米用聲級(jí)計(jì)在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺(tái)面上方380mm處測(cè)試(附圖3)；2. 設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，測(cè)試設(shè)備噪聲實(shí)測(cè)值；3. 關(guān)閉設(shè)備，測(cè)試環(huán)境噪聲為本底噪聲；4. 當(dāng)實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差在9dB(A)以下，進(jìn)行補(bǔ)償修正，以補(bǔ)償修正值作為測(cè)定值。按照下面說(shuō)明進(jìn)行補(bǔ)償修正：A) 實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差不滿3dB(A)時(shí)，測(cè)試無(wú)效；B) 實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差為3dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-3；C) 實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差為46dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-2；D) 實(shí)測(cè)值與本

9、底噪聲之差為79dB(A)時(shí)，補(bǔ)償值為-1;E) 實(shí)測(cè)值與本底噪聲之差為10dB(A)以上時(shí)，不進(jìn)行補(bǔ)償。聲級(jí)計(jì)生物安全柜的噪聲應(yīng)不超過(guò)67dB(A)3下降氣流風(fēng)速確認(rèn)下降風(fēng)速與標(biāo)準(zhǔn)要求是否一致。在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排,每排8個(gè)測(cè)點(diǎn)；(采用一年以?xún)?nèi)校正過(guò)的)熱球式電下降氣流平均風(fēng)速：0.35m/s土0.015m/s；測(cè)量點(diǎn)等距分布，形成正方形柵格不大于150mmX150mm，測(cè)試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗的距離為150mm（附圖1）。風(fēng)速計(jì)4流入氣流風(fēng)速確認(rèn)流入風(fēng)速與標(biāo)準(zhǔn)要求是否一致。用風(fēng)速儀分別在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個(gè)

10、測(cè)點(diǎn)。各測(cè)點(diǎn)間距不大于100mm（附圖2）。（采用一年以?xún)?nèi)校正過(guò)的）熱球式電風(fēng)速計(jì)流入氣流平均風(fēng)速：0.55m/s土0.025m/s;5照度檢測(cè)本設(shè)備工作區(qū)內(nèi)照度采用便捷式照度計(jì)，沿工作臺(tái)面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線均勻布置3點(diǎn)，取其平均值為安全柜的照度（附圖4）。照度計(jì)生物安全柜平均照明強(qiáng)度應(yīng)不低于650lx。6潔凈度檢測(cè)工作區(qū)內(nèi)潔凈等級(jí)在安全柜工作區(qū)內(nèi)散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點(diǎn)；根據(jù)工作區(qū)長(zhǎng)度將工作區(qū)等分為三個(gè)區(qū)域，在每個(gè)區(qū)域的幾何中心點(diǎn)處進(jìn)行測(cè)定。每測(cè)定點(diǎn)連續(xù)測(cè)5次，求其算術(shù)平均值。激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器工作區(qū)內(nèi)潔凈度等級(jí)為A級(jí)（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5Mm的塵埃粒子

11、小于或等于3.5粒/L，且不允許有大于或等于5期的塵粒）7氣流模式設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，驗(yàn)證工作區(qū)氣流流型。1. 在安全柜內(nèi)出風(fēng)面下方發(fā)煙霧。2. 在安全柜內(nèi)四周發(fā)煙霧。3. 在安全柜前窗操作口四周發(fā)煙霧。氣流可視化儀1. 在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無(wú)死角。2. 氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。3. 安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無(wú)向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。8絕緣檢杳電器安全檢測(cè)設(shè)備處于非工作狀態(tài)，電源開(kāi)關(guān)置于接通位置，采用500V兆歐表，兆歐表正常大氣條件下，防護(hù)隔離器電源輸入端與機(jī)殼或外露將兆歐表接通于輸入端與機(jī)殼或外露的導(dǎo)電部分之間，指

12、針?lè)€(wěn)定5S后讀取電阻值。的導(dǎo)電部分之間絕緣電阻值應(yīng)大于20MQ。5.2.2運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論1動(dòng)作檢測(cè)結(jié)構(gòu)方面的操作順序檢查（移門(mén)的可靠性等）電器方面的操作順序檢查（風(fēng)速報(bào)警功能等）2噪聲在安全柜前面中心水平向外300mm、工作臺(tái)面上方380mm處測(cè)試。3下降氣流風(fēng)速在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排,每排8個(gè)測(cè)點(diǎn)；下降氣流速度（平均風(fēng)速）二11xi/ni=11平均二23456784流入氣流風(fēng)速在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布1平均二234置24個(gè)測(cè)點(diǎn)。各測(cè)點(diǎn)間距不大于100mm。567891011125照度沿工作臺(tái)面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線

13、均勻布置3點(diǎn)，取其平均值為安全柜的照度。1平均二236潔凈度在安全柜工作區(qū)內(nèi)散流板下方，距散流板250mm的平行斷面上布置3點(diǎn)，取樣量：1.0cft以上，根據(jù)工作區(qū)長(zhǎng)度將工作區(qū)等分為三個(gè)區(qū)域，在每個(gè)區(qū)域的幾何中心點(diǎn)處進(jìn)行測(cè)定。1237氣流模式工作區(qū)氣流流型（在安全柜內(nèi)出風(fēng)面下方發(fā)煙霧。工作區(qū)內(nèi)部氣流（在安全柜內(nèi)四周發(fā)煙霧。前窗操作面四周氣流（在安全柜前窗操作口四周發(fā)煙霧。8絕緣檢杳正常大氣條件下，層流罩電源輸入端與機(jī)殼或外露的導(dǎo)電部分之間的絕緣電阻值應(yīng)大于20MQ。綜合意見(jiàn)：5.3性能確認(rèn)5.3.1性能確認(rèn)項(xiàng)目序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)目的檢測(cè)方法檢測(cè)儀器判定依據(jù)1下降氣流風(fēng)速確認(rèn)下降風(fēng)速與標(biāo)準(zhǔn)要求是否

14、一致。在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排，每排8個(gè)測(cè)點(diǎn)；測(cè)量點(diǎn)等距分布，形成正方形柵格不大于150mmX150mm，測(cè)試區(qū)域邊界與安全柜內(nèi)壁及前窗的距離為150mm。（采用一年以?xún)?nèi)校正過(guò)的）熱球式電風(fēng)速計(jì)下降氣流平均風(fēng)速：0.35m/s土0.025m/s；2流入氣流風(fēng)速確認(rèn)流入風(fēng)速與標(biāo)準(zhǔn)要求是否一致。用風(fēng)速儀分別在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個(gè)測(cè)點(diǎn)。各測(cè)點(diǎn)間距不大于100mm。（采用一年以?xún)?nèi)校正過(guò)的）熱球式電風(fēng)速計(jì)流入氣流平均風(fēng)速：0.55m/s土0.025m/s;3沉降菌確認(rèn)潔凈等級(jí)符合要求1.打開(kāi)設(shè)備送風(fēng)30min,并且風(fēng)速達(dá)到要求。2

15、采用五點(diǎn)取樣法，五個(gè)取樣點(diǎn)。3用90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測(cè)。每個(gè)取樣點(diǎn)放置3個(gè)平皿，總共放置15個(gè)平皿，分別暴露30min。4培養(yǎng)基放入37°C恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照，培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。陰性對(duì)照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果<1個(gè)/皿。4懸浮粒子數(shù)確認(rèn)潔凈等級(jí)符合要求1. 開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，送風(fēng)30min。2. 采樣點(diǎn)4個(gè)（在兩條對(duì)稱(chēng)軸的中心點(diǎn)取樣），每個(gè)米樣點(diǎn)米樣兩次激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器工作區(qū)內(nèi)潔凈度等級(jí)為A級(jí)（即生物安全柜操作區(qū)大于或等于0.5Mm的塵埃粒子小于或等于3.5粒/L，且不允許有大于或等于5Mm的塵粒）5.3.2性能確認(rèn)記錄序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論1下降氣流風(fēng)速在工作區(qū)內(nèi)高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排,每排8個(gè)測(cè)點(diǎn)；下降氣流速度（平均風(fēng)速）=nxi/ni=11平均二23456782流入氣流風(fēng)速在前窗操作口平面上沿下方50mm、150mm的位置均勻布置24個(gè)測(cè)點(diǎn)。各測(cè)點(diǎn)間距不大于100mm。1平均二234567891011123沉降菌五個(gè)取樣點(diǎn)。1平均二23454懸浮粒子數(shù)采樣點(diǎn)4個(gè)1234綜合意見(jiàn)：6確認(rèn)所需文件資料及工具儀器序號(hào)文件名稱(chēng)備注1藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(2003)2中國(guó)藥典2010年版3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版4生物安全柜(BSC-1300IIA2)技術(shù)使用說(shuō)明書(shū)5生物安