GMP計算機系統(tǒng)及驗證附錄考試題目2017

1、XX藥業(yè)2017年計算系統(tǒng)及驗證附錄培訓試題姓名：崗位：日期：成績：、填空題（每題2分，此題占試卷內(nèi)容40分）：1. 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據(jù)的結(jié)果確認。確認與驗證應當貫穿于的全過程。2所有的確認與驗證活動都應當。確認與驗證的關(guān)鍵要素都應在或同類文件中詳細說明。3. 安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行。在某些情況下，性能確認可與結(jié)合進行。4. 工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合的產(chǎn)品。工藝驗證應當包括首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、以及在產(chǎn)品生命周期中的，以確保工藝始終處于

2、驗證狀態(tài)。5. 企業(yè)應當有書面文件確定產(chǎn)品的、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。6. 在產(chǎn)品生命周期中，應當進行，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保始終處于受控狀態(tài)。7. 在下，允許進行同步驗證。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而進行驗證批次的生產(chǎn)。8. 運輸確認應當對運輸涉及的影響因素進行,且應當明確規(guī)定運輸途徑，包括運輸方式和路徑。長途運輸還應當考慮的因素。除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中的其他相關(guān)因素對產(chǎn)品的影響，如濕度、震動、操作、運輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲存、產(chǎn)品對環(huán)境因素的敏感性等。9. 清潔驗證應當根據(jù)

3、所涉及的物料，合理地確定和的限度標準。10. 應當在清潔驗證過程中對潛在的進行評價，如需要，還應當評價細菌內(nèi)毒素污染。應當考慮設備使用后至清潔前的以及設備清潔后的對清潔驗證的影響。11. 清潔驗證方案應當詳細描述、所選取的取樣位置的。12. 應當采用或?qū)θ?，或者根?jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。企業(yè)應當評估取樣的方法有效性。13. 如無法采用清潔驗證的方式來評價設備清潔效果，則產(chǎn)品應當采用設備生產(chǎn)。14. 計算機化系統(tǒng)附錄適用于在中應用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一和組成，以滿足特定的功能。15. 應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程，應當考慮患者安全、和。作為質(zhì)量風險管理的一部分，應當

4、根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。16. 應當明確所有使用和管理計算機化系統(tǒng)人員的，并接受相應的使用和管理培訓。17. 企業(yè)應當建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的，標明與相關(guān)的功能。清單應當及時。18. 計算機化系統(tǒng)驗證包括的驗證和的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。風險評估應當充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途。19. 只有經(jīng)的人員才能進入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應當采取適當?shù)姆绞轿唇?jīng)許可的人員進入和使用系統(tǒng)。20. 計算機化系統(tǒng)應當記關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。二、名詞釋義（每題4分，此題占試卷內(nèi)容20分）：1計算機化系統(tǒng)生命周期：2數(shù)據(jù)審

5、計跟蹤:3數(shù)據(jù)完整性4用戶需求5最差條件:三、簡答題（每題20分，此題占試卷內(nèi)容,40分）1驗證總計劃應當至少包含哪些信息？3.工藝驗證方案應當至少包括哪些內(nèi)容？、填空題（每題2分，此題占試卷內(nèi)容40分）：1. （關(guān)鍵要素）（風險評估）（產(chǎn)品生命周期）。2. （事先計劃）（驗證總計劃）。3. （性能確認）（運行確認或工藝驗證）。4. （預定用途和注冊要求）（首次驗證）（影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證）（必要的再驗證）（持續(xù)工藝確認）。5. （關(guān)鍵質(zhì)量屬性）、（關(guān)鍵工藝參數(shù)）、（關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍）6. （持續(xù)工藝確認）（工藝和產(chǎn)品質(zhì)量）。7. （極個別情況）（無法連續(xù)）。8. （挑戰(zhàn)性測試）（運

6、輸途徑）（運輸方式和路徑）（季節(jié)變化）（濕度、震動、操作、運輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲存、產(chǎn)品對環(huán)境因素的敏感性）。9. （活性物質(zhì)殘留、清潔劑）和（微生物污染）。10. （微生物污染）（間隔時間）（保存時限）。11. （取樣的位置）（理由以及可接受標準）。12. （擦拭取樣）和（或）對清潔（最后階段的淋洗液）13. （專用）。14. （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程）（系列硬件）和（軟件）組成，以滿足特定的功能。15. 風險管理）（患者安全）（數(shù)據(jù)完整性）（產(chǎn)品質(zhì)量）（確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度）。16 （職責和權(quán)限）。17 （所有計算機化系統(tǒng)清單）（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理）（更新）。18. （

7、應用程序）（基礎(chǔ)架構(gòu)）（風險評估）。19. （許可）（杜絕）。20. （錄輸入或確認）（授權(quán)）。二、名詞釋義（每題4分，此題占試卷內(nèi)容20分）：1.計算機化系統(tǒng)生命周期：計算機化系統(tǒng)從提出用戶需求到終止使用的過程，包括設計、設定標準、編程、測試、安裝、運行、維護等階段。3數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。4.用戶需求：是指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。5最差條件：在標準操作規(guī)程范圍內(nèi)（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個或一系列條件。與理想條件相比時，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，這樣的條件不一

8、定導致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。三、簡答題（每題20分，此題占試卷內(nèi)容,40分）1驗證總計劃應當至少包含哪些信息？（一）確認與驗證的基本原則；（二）確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責；（三）待確認或驗證項目的概述；（四）確認或驗證方案、報告的基本要求；（五）總體計劃和日程安排；（六）在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證；（八）所引用的文件、文獻。2.工藝驗證方案應當至少包括哪些內(nèi)容？（）工藝的簡短描述（包括批量等）；（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三）關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四）應當進行驗證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；2數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。（五）所要使用的主要的設備、設施清單以及它們的校準狀態(tài)；（六）成品放行的質(zhì)量標準；