產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告

1、文件編號：XX品種穩(wěn)定性考察匯總分析報告報告內(nèi)容：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：考察時間：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品有效期：責(zé)任部門：報告完成時間：一. 目的：二. 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：三. 考察項(xiàng)目：四. 貯藏條件：五. 產(chǎn)品質(zhì)量匯總分析：六. 結(jié)論與建議：七. 報告參與人員：報告提交人：報告審核人：報告批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：附錄：xx品種xx批號篇二：產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告-空白格式產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告1樣品情況：來源：由本公司生產(chǎn)包裝：模擬市售包裝穩(wěn)定性考察三批批號：、2考察項(xiàng)目按中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行、等項(xiàng)目進(jìn)行考察。3考察條件5、考察結(jié)果：6考察過程中出現(xiàn)的偏差及處理情況考察過程未出現(xiàn)

2、過偏差。7考察結(jié)果分析7.1數(shù)據(jù)統(tǒng)計與趨勢分析（附水分變化趨勢圖，含量變化趨勢圖，有關(guān)物質(zhì)變化趨勢圖）7.2在三年的穩(wěn)定性考察中，性狀、水分、有關(guān)物質(zhì)、含量項(xiàng)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求；細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)與原檢驗(yàn)結(jié)果（0月）相比沒有顯著變化，非常穩(wěn)定。8穩(wěn)定性考察結(jié)論：我公司將該產(chǎn)品有效期定為三年。xxxx有限責(zé)任公司xxxx年XX月xx日篇三：持續(xù)穩(wěn)定性考察報告表格記錄持續(xù)穩(wěn)定性考察報告產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱：篇四：穩(wěn)定性考察報告hebeibrantpharmaceuticalco.,ltd.f3穩(wěn)定性考察方案及報告文件編號:f3-lst001.01生效日期:目錄12

3、34目的3職責(zé)3產(chǎn)品介紹3考察條件34.1長期試驗(yàn).35678考察項(xiàng)目及測試計劃3數(shù)據(jù)匯總4偏差5穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估及批準(zhǔn)51目的本方案主要描述了f3長期定性考察的實(shí)施計劃，為產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性考察計劃提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。2職責(zé)qc專員：負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案與報告的起草、檢驗(yàn)結(jié)果的匯總；qa專員：負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案與報告、檢驗(yàn)結(jié)果的審核;質(zhì)量主任:負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案與報告、檢驗(yàn)結(jié)果評估批準(zhǔn);3產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱：f3產(chǎn)品代號：c27生產(chǎn)地點(diǎn)：3車間包裝規(guī)格：20.0kg/桶f3產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：考察批次：3批4考察條件4.1長期試驗(yàn)考察條件：包裝：采用模擬商業(yè)包裝，雙層pe袋包裝.5考察項(xiàng)目及測試計劃按照

4、中國藥典對樣品分別在第3，6，9，12，18，24，36個月進(jìn)行各穩(wěn)定性考察項(xiàng)目，檢測.檢測標(biāo)準(zhǔn)按照f3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法進(jìn)行檢測.6數(shù)據(jù)匯總批號：7偏差檢驗(yàn)過程中如有任何偏差,應(yīng)及時記錄偏差,按照公司內(nèi)部偏差管理進(jìn)行處理.8穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估及批準(zhǔn)篇五：產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃.產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃質(zhì)量管理部2009年1月產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃目的：考核成品、中間產(chǎn)品、物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，為建立成品、中間產(chǎn)品、物料的合理有效期或使用期提供科學(xué)依據(jù)。范圍：成品、進(jìn)廠原輔料材料、中間產(chǎn)品內(nèi)容：1、成品穩(wěn)定性考察計劃將年度生產(chǎn)成品前三批做室溫穩(wěn)定性考察，考察時間為60個月2、中間體穩(wěn)定性考察計劃將本年度生產(chǎn)的各種中間體的前三批做室溫穩(wěn)定性考察，考察時間與成品一致。3、進(jìn)廠原輔料穩(wěn)定性考察計劃將本年度進(jìn)廠各種原輔料的前三批做穩(wěn)定性考察，考察時間每6個月一次，考察3年4、檢測：嚴(yán)格按穩(wěn)定性計劃安期取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，做好試驗(yàn)原始記錄。如發(fā)現(xiàn)異常，采