國產(chǎn)Ⅲ類IVD許可事項(xiàng)變更注冊(cè)服務(wù)流程圖

1、國產(chǎn)皿類IVD許可事項(xiàng)變更注冊(cè)服務(wù)流程圖體外診斷試劑注冊(cè)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法所稱的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

2、理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。國產(chǎn)二姜IVD許RJ事映變更汪冊(cè)淤崔圖片可點(diǎn)擊放大）變更注冊(cè)主管部門管理類別（萬元）國家局境內(nèi)III5.04文件名稱文號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令第650號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法CFDA局令第5號(hào)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定CFDA局令第6號(hào)關(guān)

3、于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫2014年第9號(hào)指導(dǎo)原則的通告關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指2014年第17號(hào)導(dǎo)原則的通告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械食藥監(jiān)械管2014208號(hào)注冊(cè)審批操作規(guī)范關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料2014年第44號(hào)要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告時(shí)司分布立項(xiàng)階段預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。受理前資料準(zhǔn)備資料提供，視客戶情況而定1個(gè)月*如需：產(chǎn)品檢測(cè)，視產(chǎn)品情況有所變化。*平均6個(gè)月*如需：臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間。*至少9個(gè)月變更資料編制（可與檢測(cè)或臨床并行）1個(gè)月受理后CFDA法定消耗預(yù)算7個(gè)月。（128工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）至少7個(gè)月*發(fā)補(bǔ)（如適用）：1、發(fā)補(bǔ)資料準(zhǔn)備時(shí)限012個(gè)月視產(chǎn)品遞交的申報(bào)資料情況而定。*平均6個(gè)月*發(fā)補(bǔ)（如適用）：2、發(fā)補(bǔ)技術(shù)評(píng)審時(shí)間預(yù)計(jì)消耗3個(gè)月（60工作日）*3個(gè)月*如需：