QP-29-上市后監(jiān)督控制程序-A0

1、文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性測(cè)量、改進(jìn)和分析維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號(hào)QP-29版本A/0上市后監(jiān)督控制程序上市后監(jiān)督控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文件修訂履歷文件修訂履歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期A0初版發(fā)行彭善德易堯2018/10/15發(fā)至綜合部采購部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由綜合部發(fā)放以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳1 目的規(guī)范器械上市后各項(xiàng)信息的來源與輸入，通過對(duì)上市后的信息進(jìn)行分析與改善，確保器械上市后監(jiān)督系統(tǒng)更加完善，從而確保器械的安全性及有效性持續(xù)得到提高，特制定本程序。2 范圍適用醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理。3 參考文

2、件3.1客戶反饋處理控制程序QP-083.2數(shù)據(jù)分析控制程序QP-143.3不合格品控制程序QP-153.4糾正與預(yù)防措施控制程序QP-163.5風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序QP-173.6警戒系統(tǒng)控制程序QP-213.7忠告性通知、召回及重大變更控制程序QP-254 定義上 市 后 監(jiān) 督 ：對(duì) 已 投 放 市 場(chǎng) 的 醫(yī) 療 器 械 所 獲 取 的 經(jīng) 驗(yàn) 進(jìn) 行 收 集 和 分 析 的 系 統(tǒng) 過 程 。5職責(zé)5.1 綜合部：負(fù)責(zé)上市后信息的統(tǒng)計(jì)匯總，并組織各部門進(jìn)行分析與討論。5.2相關(guān)部門： 負(fù)責(zé)按照上市后器械信息來源的渠道進(jìn)行收集與歸檔， 并整理好提交給質(zhì)量部。5.3 研發(fā)部：負(fù)責(zé)上市后器械信

3、息的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)。6 工作內(nèi)容6.1 上市后器械信息來源識(shí)別部門依據(jù)以下表的要求，至少每年一次對(duì)器械上市后各項(xiàng)信息進(jìn)行收集，并集中交綜合部進(jìn)行整合。以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳7深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳不合格品控制及 CAPA 不合格品控制程序及糾正與預(yù)防措施控制程序 CAPA 清單長期的性能、可靠性或慢性上市后監(jiān)床跟蹤與反饋上市后跟蹤控制程序上市后臨床并發(fā)癥不合格品控制器械性能變化趨勢(shì) CAPA 系統(tǒng)客戶反饋系統(tǒng)不同用戶、不同性能變化上市后跟蹤客戶反饋系統(tǒng)當(dāng)局不良事件

4、數(shù)據(jù)庫同類器械臨床文獻(xiàn)上市后信息描述上市后信息描述來源渠道操作程序來源渠道操作程序輸入報(bào)告名輸入報(bào)告名生產(chǎn)后信息質(zhì)量改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析CAPA上市后器械風(fēng)險(xiǎn)分析糾正與預(yù)防措施控制程序風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序CAPA 清單風(fēng)險(xiǎn)管理上市后跟蹤控制程序客戶反饋處理控制程序上市后臨床客訴報(bào)告深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳上市后跟蹤控制程序客戶反饋處理控制程序警戒系統(tǒng)控制程序不良事件收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)控制程序上市后臨床客訴報(bào)告不良事件報(bào)可疑不良事深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly上市后信息描述上市后信

5、息描述來源渠道來源渠道上市后跟蹤操作程序操作程序產(chǎn)品預(yù)期用途的反饋客戶反饋系統(tǒng)當(dāng)局不良事件數(shù)據(jù)庫同類器械臨床文獻(xiàn)器械使用的反饋上市后跟蹤客戶反饋系統(tǒng)當(dāng)局不良事件數(shù)據(jù)庫同類器械臨床文獻(xiàn)用戶培訓(xùn)的反饋客戶反灰系統(tǒng)器械與其他器械聯(lián)合使用的客戶反饋系統(tǒng)反饋客戶反饋系統(tǒng)客戶滿意的程度上市后跟蹤控制程序客戶反饋處理控制程序客戶反饋處理控制程序與顧客戶有關(guān)的過程控制程序上市后跟蹤控制程序與顧客戶有關(guān)的過程控制程序客戶反饋處理控制程序客戶反饋處理控制程序與顧客戶有關(guān)的過程控制程序以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳輸入報(bào)告輸入報(bào)告名名上市后臨床客訴反饋扌同類器械臨上市后臨床客戶反饋扌同類器

6、械臨客戶反饋扌上市后臨床客戶反饋扌滿意度調(diào)查深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly上市后信息描述來源渠道上市后信息描述來源渠道操作程序操作程序警戒系統(tǒng)控制程序監(jiān)查報(bào)告向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告系統(tǒng)忠告性通知、召回及重大變更控制程序不良事件收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)控制程序輸入報(bào)告輸入報(bào)告名名上市后臨床客訴報(bào)告不良事件報(bào)可疑不良事器械誤用客戶反饋系統(tǒng)忠告性通知、召回及重大變更控制程序上市后跟蹤控制程序器械持續(xù)有效性的反饋同類器械臨床文獻(xiàn)上市后跟蹤控制程序忠告性通知客訴扌艮告上市后臨床深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有

7、，不得外傳深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開InternalUseOnly6.2 上市后信息數(shù)據(jù)分析綜合部依據(jù)各部門提供的信息，依據(jù)數(shù)據(jù)分析控制程序?qū)ι鲜泻箨P(guān)于器械的信息進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，形成相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)表。6.3 上市后信息分析與討論管代根據(jù)統(tǒng)計(jì)表的信息組織生產(chǎn)部、研發(fā)部、市場(chǎng)部、質(zhì)量部及綜合部召開專門的會(huì)議，就器械上市后相關(guān)問題進(jìn)行討論與分析，并形成相應(yīng)的會(huì)議記錄。6.4 風(fēng)險(xiǎn)分析研發(fā)部根據(jù)會(huì)議輸出的相關(guān)問題點(diǎn)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)γ恳粋€(gè)問題點(diǎn)或潛在的問題點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并評(píng)估每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。6.5 改善與跟蹤質(zhì)量部部就相應(yīng)的問題點(diǎn)依據(jù)糾正與預(yù)防措施控制程序進(jìn)行制定相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，相關(guān)部門實(shí)施相應(yīng)的措施，并由質(zhì)量部進(jìn)行跟蹤。6.6 上市后監(jiān)督報(bào)告綜合部據(jù) 6.16.5 的要求，將對(duì)應(yīng)的結(jié)果記錄在 CER 中 PMS 的報(bào)告欄中。7 相關(guān)記錄7.1 附件：流程圖以上所有信息均為深圳市億米生命科技有限公司所有，不得外傳深圳市億米生命科技有限公司內(nèi)部公開Intern