ISO、TS基知培教材

1、1 ISOISO與與ISO/TS16949ISO/TS16949謹(jǐn)以此教程謹(jǐn)以此教程獻(xiàn)給有志于獻(xiàn)給有志于ISO事業(yè)的事業(yè)的建設(shè)者們！建設(shè)者們！2培訓(xùn)目標(biāo)培訓(xùn)目標(biāo)ISO/TS16949ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范1.1.對企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體對企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強(qiáng)更具體的了解和認(rèn)識。的了解和認(rèn)識。2.2.對對ISO9000ISO9000有了真正的接觸及初層次有了真正的接觸及初層次的了解的了解3.3.對對ISO/TS16949ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備。解，并為將來的應(yīng)用作準(zhǔn)備。4.4.掌握質(zhì)量管理體系的八項原則，十二

2、掌握質(zhì)量管理體系的八項原則，十二項原理及在管理體系中的應(yīng)用。項原理及在管理體系中的應(yīng)用。3ISOISO- -國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-ISO- International Organization for International Organization for StandardizationStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動和協(xié)調(diào)國際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展110多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等4QS-9000QS-9000介紹介紹5VDA6.1VDA6.1介紹介紹6ISO/TS16949的

3、制定的制定 1、ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - 汽車汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特別要求的特別要求是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的）發(fā)布的技術(shù)規(guī)范。技術(shù)規(guī)范。 2 2、它是由國際汽車推動小組（、它是由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）和日本汽車制）和日本汽車制造商協(xié)會（造商協(xié)會（JAMA） 在在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的。它以量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的。它以ISO90

4、01：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求標(biāo)準(zhǔn)為基標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)框架，增加了國際上通行的汽車行業(yè)的特殊要礎(chǔ)框架，增加了國際上通行的汽車行業(yè)的特殊要求，形成了與汽車相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、求，形成了與汽車相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的規(guī)范的質(zhì)量體系要求。安裝和服務(wù)的規(guī)范的質(zhì)量體系要求。 7ISO-ISO-國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC技術(shù)委員會TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)8國際汽車推動小組（國際汽車推動小組（IATF）目前包括下列成員目前包括下列成員 1 1、寶馬汽車

5、（、寶馬汽車（BMW）、菲亞特（）、菲亞特（Fiat）、）、 戴姆勒戴姆勒-克萊斯勒（克萊斯勒（Daimler-Chrysler）、）、 福特汽車（福特汽車（Ford）、通用汽車（）、通用汽車（General Motors）、標(biāo)志雪鐵龍（）、標(biāo)志雪鐵龍（PSA Peugot-Citroen）、）、 雷諾汽車（雷諾汽車（Renault SA）、大眾汽）、大眾汽（Volkswagen） 以及上述汽車制造商的貿(mào)易協(xié)會，以及上述汽車制造商的貿(mào)易協(xié)會，2、AIAG（美國）、（美國）、ANFIA（意大利）、（意大利）、FIEV（法（法國）、國）、 SMMT（英國）、（英國）、VDA（德國）。（德國）。 日

6、本汽車制造商協(xié)會（日本汽車制造商協(xié)會（JAMA）參加了）參加了 ISO/TS16949 技術(shù)規(guī)范的編制，并有望成為技術(shù)規(guī)范的編制，并有望成為 IATF的成員。的成員。 9ISO/TS16949的由來的由來 1、 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范的第一版是技術(shù)規(guī)范的第一版是1999 年年發(fā)發(fā) 布的，它是以布的，它是以ISO9001：1994為基本框架形為基本框架形 成成 的汽車領(lǐng)域的質(zhì)量體系要求。的汽車領(lǐng)域的質(zhì)量體系要求。2 2、隨著、隨著ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，作為第二標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，作為第二版版 的的ISO/TS16949：2002經(jīng)過技術(shù)修訂于經(jīng)過技術(shù)修訂于2002年年 3月發(fā)布并從

7、月發(fā)布并從2002年的第三季度開始了以該年的第三季度開始了以該規(guī)規(guī) 范為依據(jù)的質(zhì)量體系評價活動。范為依據(jù)的質(zhì)量體系評價活動。3 3、國際上通行的汽車行業(yè)的特殊要求、國際上通行的汽車行業(yè)的特殊要求,主要還是主要還是 來源于前幾年直至現(xiàn)在比較有名的幾個國家來源于前幾年直至現(xiàn)在比較有名的幾個國家 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)如汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)如QS-9000 （美國）、（美國）、VDA6.1（德國）、（德國）、EAQF（法（法國）、國）、 AVSQ（意大利）提出的一些具體要求（意大利）提出的一些具體要求 10ISO/TS16949的適用范圍的適用范圍 1、ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)僅適用于那

8、些從事汽車制標(biāo)準(zhǔn)僅適用于那些從事汽車制造、汽車生產(chǎn)件和維修件制造的組織，具體講造、汽車生產(chǎn)件和維修件制造的組織，具體講是指汽車制造廠家、生產(chǎn)與汽車相關(guān)的材料、是指汽車制造廠家、生產(chǎn)與汽車相關(guān)的材料、汽車組裝零件或?qū)ζ囆袠I(yè)提供熱處理、焊接、汽車組裝零件或?qū)ζ囆袠I(yè)提供熱處理、焊接、電鍍、涂裝或有關(guān)服務(wù)的組織。電鍍、涂裝或有關(guān)服務(wù)的組織。2 2、如果組織同時生產(chǎn)汽車、非汽車兩種產(chǎn)品，、如果組織同時生產(chǎn)汽車、非汽車兩種產(chǎn)品，則該組織有可能針對這兩類不同的產(chǎn)品進(jìn)行則該組織有可能針對這兩類不同的產(chǎn)品進(jìn)行ISO/TS16949和和ISO9001（或顧客認(rèn)可的其它（或顧客認(rèn)可的其它標(biāo)準(zhǔn)）的分別認(rèn)證。希望進(jìn)

9、入汽車領(lǐng)域市場的標(biāo)準(zhǔn)）的分別認(rèn)證。希望進(jìn)入汽車領(lǐng)域市場的組織，在他們希望獲得組織，在他們希望獲得ISO/TS16949的認(rèn)證之的認(rèn)證之前，他們應(yīng)該首先進(jìn)入汽車顧客的預(yù)備供應(yīng)商前，他們應(yīng)該首先進(jìn)入汽車顧客的預(yù)備供應(yīng)商名單。名單。 11ISO/TS16949的文件系列的文件系列 四個核心標(biāo)準(zhǔn)四個核心標(biāo)準(zhǔn)qISO/TS16949:2002 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范 qISO/TS16949:2002指南指南qISO/TS16949:2002的檢查清單的檢查清單 qISO/TS16949:2002的審核規(guī)則的審核規(guī)則 五本手冊五本手冊 APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃）（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃） PP

10、AP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） FMEA（潛在失效模式和影響分析）（潛在失效模式和影響分析） SPC（統(tǒng)計過程控制）（統(tǒng)計過程控制） MSA（測量系統(tǒng)分析）（測量系統(tǒng)分析） 12ISO/TS 16949之目標(biāo)之目標(biāo) 1.1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2.2.強(qiáng)調(diào)缺點的預(yù)防強(qiáng)調(diào)缺點的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯措施3.3.減少變差和浪費(fèi)減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運(yùn) etc)13精益生產(chǎn)的要點精益生產(chǎn)的要點核心為減少浪費(fèi)、創(chuàng)造價值核心為減少浪費(fèi)、創(chuàng)造價值 1、生產(chǎn)現(xiàn)場要求生產(chǎn)現(xiàn)

11、場要求5S 2、準(zhǔn)時生產(chǎn)準(zhǔn)時生產(chǎn)JIT(滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃和訂單驅(qū)動原則滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃和訂單驅(qū)動原則) 3、多方論證方法、多方論證方法 4、直觀管理法，透明化管理、直觀管理法，透明化管理 5、堅持不懈追求完美、堅持不懈追求完美（強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)）（強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)） 14ISO/TS 16949對汽車供方的好處對汽車供方的好處 1 1整合汽車供方的質(zhì)量要求。整合汽車供方的質(zhì)量要求。2 2以一套共同的質(zhì)量體系，避免以一套共同的質(zhì)量體系，避免多重認(rèn)證審核。多重認(rèn)證審核。3 3減少供方質(zhì)量體系評審的次數(shù)減少供方質(zhì)量體系評審的次數(shù)15汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)

12、語和定義 1 1、控制計劃控制計劃 control plancontrol plan對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。描述。2 2、負(fù)有設(shè)計職責(zé)的組織負(fù)有設(shè)計職責(zé)的組織 design responsibledesign responsible organizationorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。計性能的試驗和驗證。3 3、防錯防錯 err

13、or proofingerror proofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)16汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4 4 實驗室實驗室 laboratorylaboratory進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣或可靠性試驗。氣或可靠性試驗。5 5 實驗室范圍實驗室范圍 laboratory scopelaboratory scope包含以下內(nèi)容的受控文件：包含以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和

14、校準(zhǔn)；準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。17汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)語和定義6 6 制造制造 manufacturingmanufacturing制作或加工的過程制作或加工的過程生產(chǎn)材料，生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或維修零件，生產(chǎn)或維修零件，裝配，裝配，熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。7 7 預(yù)見性維護(hù)預(yù)見性維護(hù) predictive maintenancepredictive maintenance基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動。8

15、 8 預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù) preventive maintenancepreventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出18汽車行業(yè)的術(shù)語和定義汽車行業(yè)的術(shù)語和定義9 9 附加運(yùn)費(fèi)附加運(yùn)費(fèi) premium freightpremium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注：可因交付方式、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。10 10 外部場所外部場所 remote locationremote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。11 11 現(xiàn)場現(xiàn)場 sitesite發(fā)生增值的制造過程的場所。

16、12 12 特殊特性特殊特性 special characteristicsspecial characteristics可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。19QS9000第三版與第三版與ISO/TS16949：2002比較，以下比較，以下15項為新增或改變較大項為新增或改變較大5.1管理承諾管理承諾5.1.1過程效率過程效率5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.5.2.1顧客代表顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通6.2.2.4員工激勵和授權(quán)員工激勵和授權(quán)6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施7.2.3顧客溝通顧客溝通207.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入7.

17、3.2.2制造過程設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出7.4.3.2對供方的監(jiān)視對供方的監(jiān)視8.1測量分析和改進(jìn)測量分析和改進(jìn)8.2.2.5內(nèi)審員資格內(nèi)審員資格8.5.1.2制造過程改進(jìn)制造過程改進(jìn)21QS9000第三版向第三版向ISO/TS16949：2002轉(zhuǎn)版的新要求與不同之處轉(zhuǎn)版的新要求與不同之處QS9000第三版第三版ISO/TS16949：2002AIAG手冊手冊QS9000七大手冊七大手冊ISO/TS 4本手冊加上本手冊加上APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP等等基礎(chǔ)標(biāo)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9001:1994ISO9001:2000術(shù)語方術(shù)語方

18、面的變面的變化化 供方供方/分承包方分承包方 程序程序 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)負(fù)有執(zhí)行職責(zé) 的管理者的管理者 規(guī)定的要求規(guī)定的要求 組織組織/供方供方 過程和程序過程和程序 最高管理者最高管理者 ISO/TS16949和顧客和顧客的要求的要求22 QS9000第三版第三版ISO/TS16949：2002意圖方意圖方面的變面的變化化 符合性符合性 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 形成文件的程序形成文件的程序 滿足產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品要求 技能技能 訂單驅(qū)動訂單驅(qū)動 符合性驅(qū)動的符合性驅(qū)動的 文件文件 產(chǎn)品測量產(chǎn)品測量 業(yè)績業(yè)績 顧客滿意顧客滿意 對過程的管理對過程的管理 滿足各方需求和期望滿足各方需求和期望 能力能力 顧客

19、驅(qū)動顧客驅(qū)動 有效性驅(qū)動的文件有效性驅(qū)動的文件 產(chǎn)品、過程和體系的產(chǎn)品、過程和體系的 測量測量文件形文件形式式20個要素個要素過程方法、過程方法、5大條款大條款應(yīng)應(yīng)292處處284處處23 QS9000第三版第三版ISO/TS16949關(guān)注點關(guān)注點 形成文件的質(zhì)量形成文件的質(zhì)量 體系體系 符合性符合性 滿足顧客期望和其滿足顧客期望和其 他相關(guān)方需求他相關(guān)方需求 產(chǎn)品和過程業(yè)績符產(chǎn)品和過程業(yè)績符 合顧客規(guī)范合顧客規(guī)范文件要求文件要求至少至少18個程序文件個程序文件至少至少7個程序文件個程序文件顧客特殊顧客特殊要求要求在在QS9000中形成文件中形成文件在顧客在顧客/IAOB網(wǎng)站上網(wǎng)站上公布公布審

20、核方法審核方法按要素審核按要素審核過程方法審核過程方法審核對認(rèn)證機(jī)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督構(gòu)監(jiān)督全球范圍全球范圍22個認(rèn)可機(jī)個認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)全球范圍全球范圍5個監(jiān)督機(jī)個監(jiān)督機(jī)構(gòu)構(gòu)誰可以獲誰可以獲得認(rèn)證得認(rèn)證制造現(xiàn)場和分銷中心制造現(xiàn)場和分銷中心制造現(xiàn)場和裝配中心制造現(xiàn)場和裝配中心24ISO/TS16949條款對照條款對照1、范圍、范圍 2、引用標(biāo)準(zhǔn)、引用標(biāo)準(zhǔn)3、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義 3.13.1汽車行業(yè)術(shù)語和定義汽車行業(yè)術(shù)語和定義4、質(zhì)量管理體系總要求、質(zhì)量管理體系總要求 4.1總要求總要求補(bǔ)充補(bǔ)充 4.2文件要求文件要求 4.2.1總則總則 4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制文件控制 4.2.

21、3.1工程規(guī)范工程規(guī)范 4.2.4記錄控制記錄控制 4.2.4.1記錄保存記錄保存25ISO/TS16949條款對照條款對照5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 管理承諾管理承諾 5.1.1過程效率過程效率 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4 策劃策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充補(bǔ)充 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 5.5 職責(zé)職責(zé),權(quán)限和溝通權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限26ISO/TS16949條款對照條款對照 5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) 5.5.2管理者代表管理者代表 5.5.2.1顧客代表

22、顧客代表 5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6管理評審管理評審 5.6.1總則總則 5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效質(zhì)量管理體系績效 5.6.2評審輸入評審輸入 5.6.2.1評審輸入評審輸入補(bǔ)充補(bǔ)充 5.6.3評審輸出評審輸出27ISO/TS16949條款對照條款對照6資源管理資源管理 6.1資源提供資源提供 6.2人力資源人力資源 6.2.1總則總則 6.2.2能力能力,意識和培訓(xùn)意識和培訓(xùn) 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能產(chǎn)品設(shè)計技能 6.2.2.2培訓(xùn)培訓(xùn) 6.2.2.3在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)28 6.2.2.4員工激勵和授權(quán)員工激勵和授權(quán) 6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃工廠，設(shè)

23、施及設(shè)備策劃 6.3.2應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃 6.4工作環(huán)境工作環(huán)境 6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補(bǔ)充補(bǔ)充 7.1.2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 7.1.3機(jī)密性機(jī)密性 297.1.4更改控制更改控制 7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)

24、品有關(guān)的要求的評審補(bǔ)充補(bǔ)充 7.2.2.2組織制造可行性組織制造可行性 7.2.3顧客溝通顧客溝通 7.2.3.1顧客溝通顧客溝通補(bǔ)充補(bǔ)充 7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.1.1多方論證方法多方論證方法 7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入307.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入 7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入 7.3.2.3特殊特性特殊特性 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸入補(bǔ)充 7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.4.1

25、監(jiān)測監(jiān)測 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 7.3.6.2樣件計劃樣件計劃 7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制317.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1法規(guī)的符合性法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2供方監(jiān)測供方監(jiān)測7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的

26、控制7.5.1.1控制計劃控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證作業(yè)準(zhǔn)備的驗證327.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)安排生產(chǎn)安排7.5.1. 7服務(wù)信息反饋服務(wù)信息反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充補(bǔ)充7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性補(bǔ)充補(bǔ)充7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5

27、.1貯存和庫存貯存和庫存7.6監(jiān)測和測量裝置的控制337.6.1測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)校準(zhǔn)/驗證記錄驗證記錄7.6.3實驗室要求實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室內(nèi)部實驗室7.6.3.2外部實驗室外部實驗室8測量,分析和改進(jìn)8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念知識基本統(tǒng)計概念知識8.2監(jiān)測和衡量8.2.1顧客滿意8.2.1.1顧客滿意顧客滿意補(bǔ)充補(bǔ)充8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核348.2.2.2制造過程審核制造過程審核8.2.2.3產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核計劃8.2.2.5內(nèi)部審核員

28、資格內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)測和測量8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量制造過程的監(jiān)測和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量8.2.4.1尺寸檢驗和功能試驗尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2外觀項目外觀項目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制不合格品控制補(bǔ)充補(bǔ)充8.3.2返工產(chǎn)品的控制返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客信息顧客信息8.3.4顧客放棄顧客放棄358.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)組織的持續(xù)改進(jìn)8.5.1.2制造過程改進(jìn)制造過程改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.2.1解決問題的方法解決問題的方法8.5.2.2防錯

29、防錯8.5.2.3糾正措施影響糾正措施影響8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗退貨產(chǎn)品試驗/分析分析8.5.3預(yù)防措施36基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語Clause 0.2 Eight quality management principles 8項質(zhì)量管理原則 Clause 2 Terms and definitions 術(shù)語和定義 （取代94版的ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念37Quality management principlesQuality management principles八大質(zhì)量八大質(zhì)量管理原則管理原

30、則Customer focused organization 以顧客為關(guān)注焦點Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用Involvement of people 全員參與Process approach 過程方法System approach to managements管理的系統(tǒng)方法Continual improvement 持續(xù)改進(jìn)Factual approach to decision making 基于事實的決策方法Mutually beneficial supplier relationships 與供方互利的關(guān)系 38 以顧客為關(guān)注的焦點以顧客為關(guān)注的焦點Understanding cust

31、omer needs an expectations 理解顧客的需求和期望Communicating these needs and expectations throughout the organization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuring customer satisfaction and acting on results 測量顧客滿意度并以依此而改進(jìn)Managing customer relationships 管理與顧客的關(guān)系39原則原則1 1的應(yīng)用的應(yīng)用明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商

32、、較大的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關(guān)系40原則原則1的潛在利益：的潛在利益： 全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望； 目標(biāo)的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤； 改進(jìn)組織業(yè)績以符合顧客要求； 確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。 相關(guān)ISO條文： 5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1 41原則原則2 2：領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。42原則原則2 2的應(yīng)用的應(yīng)用 榜樣的作用 了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動； 設(shè)定挑戰(zhàn)目標(biāo)；

33、建立策略達(dá)成目標(biāo)； 教育、培訓(xùn)及配置人員； 提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責(zé)； 激發(fā)、鼓勵、認(rèn)同員工之貢獻(xiàn)； 推動開放、真誠的溝通； 建立互信，消除恐懼。43原則2的潛在利益： 建立清楚的組織遠(yuǎn)景并與各部門溝通； 領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向； 遠(yuǎn)景為可測量的目標(biāo)； 全員投入以達(dá)成目標(biāo)； 激勵士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團(tuán) 隊。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,44原則原則3 3：全員參與：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。45原則原則3 3之應(yīng)用之應(yīng)用 建立每個人都有份于組織的目標(biāo)； 人員投入創(chuàng)造顧客

34、之價值； 運(yùn)用人員之知識、專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進(jìn)機(jī)會； 通過訓(xùn)練以強(qiáng)化人員的能力與知識； 鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗； 提供人員滿意之工作； 確保人員熱忱并以組織之一員為榮。 46原則原則3 3之潛在收益之潛在收益使人員有效貢獻(xiàn)組織的業(yè)績改進(jìn)與策略；使人員有份于組織之目標(biāo)而致力達(dá)成；人員適當(dāng)?shù)?、有效地參與決策過程改進(jìn)；人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機(jī)會；人員滿意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文：5.3、6.2、7.5.447原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動；將活動和相關(guān)的資源作為過程

35、進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。48原則原則4之應(yīng)用之應(yīng)用識別與界定過程以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識別和測量過程的輸入與輸出；評價風(fēng)險后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責(zé)分明的管理過程。49原則原則4的潛在收益的潛在收益運(yùn)用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標(biāo)；采用過程方式所有運(yùn)作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進(jìn)效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。 相關(guān)ISO條文：全部50 原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以

36、識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 51原則5的應(yīng)用 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； 了解各過程； 為達(dá)成組織的目標(biāo)，促進(jìn)各過程； 構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)； 測量和評價目標(biāo)以持續(xù)改進(jìn)體系。 52原則原則5的潛在收益的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；各過程的目標(biāo)與組織目標(biāo)結(jié)合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進(jìn)；提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門功能間的障礙，增進(jìn)團(tuán)隊工作。相關(guān)ISO條文：全部。53Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Products,Processes & System 產(chǎn)品、過程和體系Increm

37、ental & Breakthrough Concepts 循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念Periodic assessment against established Criteria 定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評審Efficiency & effectiveness of processes 過程的效率和效益Promote prevention-based activities 推廣基于預(yù)防的活動Provide training on continual improvement tools 提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establish measure & goals to guide & track imp

38、rovements 建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善54Continual improvement 持 續(xù) 改 進(jìn)Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note :The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時，使用持續(xù)質(zhì)

39、量改進(jìn)的術(shù)語55Continuous improvement 持續(xù)改進(jìn) Improvement Goal:目標(biāo) attaining higher levels 改善 達(dá)到更高水準(zhǔn)QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標(biāo) 持續(xù)獲益56原則原則6之應(yīng)用之應(yīng)用把持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標(biāo)；專注持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機(jī)會并鼓勵其貢獻(xiàn)于持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)用逐步改進(jìn)及突破性改進(jìn)的根本性改進(jìn)觀念；運(yùn)用定期評審，依所建立之標(biāo)準(zhǔn)，加以應(yīng)付可以改進(jìn)之處；推動以預(yù)防為本的活動；運(yùn)用適當(dāng)?shù)某?/p>

40、續(xù)改進(jìn)和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認(rèn)識及追蹤改進(jìn)。57原則原則6之潛在收益之潛在收益通過結(jié)合持續(xù)改進(jìn)與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計劃；為實際的、挑戰(zhàn)性的目標(biāo)及時提供充分的、勝任的資源以達(dá)成；人員參與過程的持續(xù)改進(jìn)；提供工具、機(jī)會與激勵，使人員能改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。58Factual approach to decision-making基于事實的決策方法Measuring & collecting data & information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensure accurate,reli

41、able & accessible 確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術(shù)的價值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結(jié)果作決策和采取行動 59原則7之應(yīng)用 1、測量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息； 2、確保資料與信息充分準(zhǔn)確、可靠并可供取用； 3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 4、了解適宜的統(tǒng)計技術(shù)之價值； 5、事實、邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結(jié)

42、果。 60原則原則7 7之潛在收益之潛在收益運(yùn)用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進(jìn)業(yè)績，提高市場占有率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達(dá)成；運(yùn)用相關(guān)的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問題；來源于人員調(diào)查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3 61Mutually beneficial supplier relationships與供方互利的關(guān)系Identify and select key

43、 suppliers 鑒別和選擇主要的供方Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在權(quán)衡短期利益和長遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Create clear and open communications 創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establish joint understanding of customers needs

44、 建立對顧客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未來計劃62原則8之應(yīng)用識別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ；建立團(tuán)隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； 平衡考慮組織與社會短期與長期益處； 建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 63原則8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、及時、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。 相關(guān)ISO條文：7.4、8.3、8.4。64重點內(nèi)容重點

45、內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)65總結(jié)構(gòu)1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進(jìn)661、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷672、引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3、術(shù)語和定義ISO 9000：2000對術(shù)語的定義適用于ISO 9001：2000 68供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈Customer 顧客Organization 組織Supplier 供方供方 組織 顧客（2000）分承包方 供方 顧客（94）69管理體系管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成

46、這些目標(biāo)的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體 系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。70質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 放映實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顧客滿意（customer satisfaction)71質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligator

47、y 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 72質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機(jī)床等 * 軟件（Software），如計算機(jī)程序 * 流程性材料（Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（Service）：通常是無形的73服務(wù)服務(wù)的特點：1、形態(tài)的無形性 2、產(chǎn)銷的同時性3、質(zhì)量的波動性 4、不可儲存性服務(wù)業(yè)的4PS：產(chǎn)品(Product)價格(Price) 渠道(

48、Place)促銷(Promotion)3PS: 實物證據(jù)（Physical suidance） 過程（Process）人（People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值74質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。75質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（Quality Requirement) 產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求 * 固有特性是產(chǎn)品的一部分

49、，如螺栓的直徑。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。76質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。77質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質(zhì)量方面所追求的目的 追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量

50、相關(guān)的事物78質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定： 1、活動的目的和范圍 2、做什么，由誰做 3、何時，何地，如何做 4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件 5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件79質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document) Information and its support medium 定義: 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計算機(jī)

51、磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。80質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（ quality management)定義： 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動v在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。81質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。82質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概

52、念質(zhì)量控制（Quality Control） 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足 質(zhì)量要求83質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（Quality Policy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；84質(zhì)量管理體系基本概念v管理體系（Management System） 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系。85質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管

53、理體系基本概念質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管 理體系。86質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle） - Plan 計劃 - Do 做 - Check 檢查 - Act 處置ActPlanCheckDo87ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求884 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求894.1 4.1 總要求總要求 建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)904.2 文件要求4.2

54、.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制91對形成文件的程序的要求對形成文件的程序的要求 標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；2 4.2.4記錄控制；3 8.2.2內(nèi)部審核；4 8.3不合格品控制；5 8.5.2糾正措施；6 8.5.3預(yù)防措施； 924.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。934.2.2 質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件944.2.3 文件控制編制形成文件的程

55、序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),必要時對文件進(jìn)行評審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識。954.2.4 記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。965 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注的焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審975.1 5.1 管理承諾管理承諾q最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要

56、求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施管理評審確保資源獲得985.2 5.2 以顧客為關(guān)注的焦點以顧客為關(guān)注的焦點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意995.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定宣貫落實檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:1005.4 策劃q5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)部門班組個人可量度，經(jīng)過量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求10

57、15.4 策劃q質(zhì)量策劃 鑒別并計劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在 變化期間質(zhì)量管理體系得以維持1025.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通1035.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系 應(yīng)被規(guī)定及溝通1045.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理層的成員實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報告 - 質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn) - 改進(jìn)的需要推廣對顧客要求的意識1055.5.3 內(nèi)部溝通q不同層次和部門之

58、間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性1065.6 5.6 管理評審管理評審q總要求有計劃的間隔評審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化1075.6 管理評審q輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化1085.6 管理評審q輸出 相關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求 管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄1096 6 資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境1106.1 6.1 資源提供資源提供及時質(zhì)量管理體系過程的實施和改進(jìn)顧客

59、滿意1116.26.2人力資源人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力：1) 確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。1126.26.2人力資源人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；1136.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）1146.4 工作環(huán)境確定并控制人的因素

60、、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度1157 產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制1167.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃q產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達(dá)至確定產(chǎn)品/項目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源,設(shè)施驗證/確認(rèn)活動接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)1177.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程1 識別顧客的要求2 評審產(chǎn)品(顧客)的要求3 與顧客溝通1187.2.1 7.2.1 鑒別顧客要