可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定9

1、可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定頒布單位：衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第45號(hào)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定已于2005年11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年2月1日起施行。部長(zhǎng)高強(qiáng)二。年十二月二十八日可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定第一條為加強(qiáng)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例等法律、行政法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在人間傳染病原

2、微生物名錄中規(guī)定第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。第三條本規(guī)定適用于可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理工作。人間傳染病原微生物名錄中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為A類病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸管理。第四條運(yùn)輸?shù)谌龡l規(guī)定菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。第五條從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)單位,因工作需要，可以申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。第六條申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒

3、）種或樣本單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）：（一）可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表；（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位（以下簡(jiǎn)稱接收單位）同意接收證明文件；（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求證明文件（復(fù)印件）；（五）容器或包裝材料批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書(shū)（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書(shū)；（六）其它有關(guān)資料。第七條接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格實(shí)驗(yàn)室；

4、（三）取得有關(guān)政府主管部門(mén)核發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等批準(zhǔn)文件。第八條在固定申請(qǐng)單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，可以申請(qǐng)多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸有效期為6個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)。第九條申請(qǐng)?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審批。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)單位提交申請(qǐng)材料及時(shí)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式，應(yīng)當(dāng)即時(shí)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或者符合法定形式，應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)決定；符合法定

5、條件，頒發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)；不符合法定條件，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)決定并說(shuō)明理由。第十條申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行初審；對(duì)符合要求，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)材料后3個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)決定。符合法定條件，頒發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)；不符合法定條件，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)決定并說(shuō)明理由。第十一條對(duì)于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理高致病性病原微生物菌（毒）種

6、或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)與衛(wèi)生部之間可以通過(guò)傳真方式進(jìn)行上報(bào)和審批；需要提交有關(guān)材料原件，應(yīng)當(dāng)于事后盡快補(bǔ)齊。根據(jù)疾病控制工作需要，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心運(yùn)送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，向中國(guó)疾病預(yù)防控制中心直接提出申請(qǐng)，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心審批；符合法定條件，頒發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)；不符合法定條件，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)決定并說(shuō)明理由。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心應(yīng)當(dāng)將審批情況于3日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案。第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本容器或包裝材料應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)際民航組織危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說(shuō)明PI602）規(guī)定A類包

7、裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。第十三條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過(guò)程中采取相應(yīng)防護(hù)措施。第十四條申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)憑省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)或中國(guó)疾病預(yù)防控制中心核發(fā)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)到民航等相關(guān)部門(mén)辦理手續(xù)。通過(guò)民航運(yùn)輸，托運(yùn)人應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)民用航空危險(xiǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定（CCAR276）和國(guó)際民航組織文件危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284）要求，正確進(jìn)行分類、包

8、裝、加標(biāo)記、貼標(biāo)簽并提交正確填寫(xiě)危險(xiǎn)品航空運(yùn)輸文件，交由民用航空主管部門(mén)批準(zhǔn)航空承運(yùn)人和機(jī)場(chǎng)實(shí)施運(yùn)輸。如需由未經(jīng)批準(zhǔn)航空承運(yùn)人和機(jī)場(chǎng)實(shí)施運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)經(jīng)民用航空主管部門(mén)批準(zhǔn)。第十五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運(yùn)輸之前包裝以及送達(dá)后包裝開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定場(chǎng)所中進(jìn)行。申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無(wú)誤，容器放置方向是否正確。第十六條在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門(mén)書(shū)面報(bào)告。第十七條對(duì)于違反本規(guī)定行為，依照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第六十二條、六十七條有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十八條高致病性病原微生物菌

9、（毒）種或樣本出入境，按照衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫通知進(jìn)行管理。第十九條本規(guī)定自2006年2月1日起施行?？筛腥救祟惛咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或樣本運(yùn)輸包裝標(biāo)識(shí)1、高致病性病原微生物危險(xiǎn)標(biāo)簽2、高致病性病原微生物運(yùn)輸?shù)怯洷?、外包裝放置方向標(biāo)識(shí)注：在航空運(yùn)輸時(shí)，包裝標(biāo)記、標(biāo)簽以國(guó)際民航組織危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則第五部分第二章及第三章相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)?？筛腥救祟惛咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：聯(lián)系人:電話：傳真：電子郵箱：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制填表說(shuō)明1、按申請(qǐng)表格式，如實(shí)地逐項(xiàng)填寫(xiě)。2、申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、填寫(xiě)此

10、表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及管理規(guī)定。未按要求申報(bào)，將不予受理。4、病原微生物分類及名稱、運(yùn)輸包裝分類見(jiàn)衛(wèi)生部制定人間傳染病原微生物名錄5、中請(qǐng)表可從衛(wèi)生部網(wǎng)站（）下載。菌（毒）種或樣本名稱（中英文）分類/UN編號(hào)規(guī)格及數(shù)量來(lái)源樣品狀態(tài)每包裝容量包裝數(shù)量運(yùn)輸目主容器輔助容器填充物外包裝制冷劑名稱與數(shù)量拆檢注意事項(xiàng)運(yùn)輸起止地點(diǎn)起點(diǎn)終點(diǎn)運(yùn)輸次數(shù)運(yùn)輸日期接收單位名稱地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話運(yùn)輸方式運(yùn)輸工作負(fù)責(zé)人職務(wù)或職稱聯(lián)系電話高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書(shū)本人確認(rèn)本次運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在運(yùn)輸過(guò)程中要求采取

11、三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)正確盛放在主容器內(nèi)，主容器要求無(wú)菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金屬或塑料等材料，必須采用可靠防漏封口，如熱封、帶緣塞子或金屬卷邊封口。主容器外面要包裹有足夠樣本吸收材料，一旦有泄漏可以將所有樣本完全吸收。主容器表面貼上標(biāo)簽，標(biāo)明標(biāo)本類別、編號(hào)、名稱、樣本量等信息。3、輔助容器是在主容器之外結(jié)實(shí)、防水和防泄漏第二層容器，它作用是包裝及保護(hù)主容器。多個(gè)主容器裝入一個(gè)輔助容器時(shí)，必須將它們分別包裹，防止彼此接觸，并在多個(gè)主容器外面襯以足夠吸收材料。相關(guān)文件（例如樣品數(shù)量表格、危險(xiǎn)性中明、信件、樣

12、品鑒定資料、發(fā)送者和接收者信息）應(yīng)該放入一個(gè)防水袋中，并貼在輔助容器外面。4、輔助容器必須用適當(dāng)襯墊材料固定在外包裝內(nèi)，在運(yùn)輸過(guò)程中使其免受外界影響，如破損、浸水等。5、在使用冰、干冰或其他冷凍劑進(jìn)行冷藏運(yùn)輸時(shí)，冷凍劑必須放在輔助容器和外包裝之問(wèn)，內(nèi)部要有支撐物固定，當(dāng)冰或干冰消耗以后，仍可以把輔助容器固定在原位置上。如使用冰，外包裝必須不透水。如果使用干冰，外包裝必須能夠排放二氧化碳?xì)怏w，防止壓力增加造成容器破裂。在使用冷凍劑溫度下，主容器和輔助容器必須能保持良好性能，在冷凍劑消耗完以后，仍能承受運(yùn)輸中溫度和壓力。6、當(dāng)使用液氮對(duì)樣品進(jìn)行冷藏時(shí)，必須保證主容器和輔助容器能適應(yīng)極低溫度。止匕外，還必須符合其他有關(guān)液氮運(yùn)輸要求。7、主容器和輔助容器須在使用制冷劑溫度下，以及在失去制冷后可能出現(xiàn)溫度和壓力下保持完好無(wú)損。主容器和輔助容器必須在無(wú)泄漏情況下能夠承受95kPa內(nèi)壓，并能保證在一40C到+55C溫度范圍內(nèi)不被損壞。8、外包裝是在輔助容器外面一層保護(hù)層，外包裝具有足夠強(qiáng)度，并按要求在外表面貼上統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。申請(qǐng)單位法人簽字：年月日申請(qǐng)運(yùn)輸單位審查意見(jiàn)：法人代表：公章年月日省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)：公章年月日衛(wèi)生部審批意見(jiàn)：公章年月日所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前小打“»”1法人資格證明材料（復(fù)印件）2接收單位同意接收證明文件（原件）3接收單位出具衛(wèi)生部