醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械臨床使用安全控制與醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理前前 言言 醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，醫(yī)療器械直接或間接地作用于人體，存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，如果管理存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，如果管理不當(dāng)，會影響到醫(yī)療、護(hù)理的質(zhì)量，不當(dāng)，會影響到醫(yī)療、護(hù)理的質(zhì)量，甚至威脅病人的生命安全。甚至威脅病人的生命安全。什么是風(fēng)險(xiǎn)：什么是風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是指損害發(fā)生的概率與損害嚴(yán)風(fēng)險(xiǎn)是指損害發(fā)生的概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。重程度的結(jié)合。 損害：是指對人體健康的實(shí)際傷害或損壞損害：是指對人體健康的實(shí)際傷害或損壞或者對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞?；蛘邔ω?cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。 損害對象：人員（病人、操作人員、其他損害對象

2、：人員（病人、操作人員、其他人員）人員） 財(cái)產(chǎn)（基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等）財(cái)產(chǎn)（基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等） 環(huán)境環(huán)境 損害發(fā)生的概率：損害發(fā)生的概率可以是損害發(fā)生的概率：損害發(fā)生的概率可以是定性的或定量的。定性的或定量的。損害與損害發(fā)生的概率損害與損害發(fā)生的概率醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)原因分析：醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)原因分析： 根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析統(tǒng)計(jì)資料表明根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析統(tǒng)計(jì)資料表明 臨床應(yīng)用環(huán)境和錯(cuò)誤使用導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)約占臨床應(yīng)用環(huán)境和錯(cuò)誤使用導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)約占40%50% 設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損害方面風(fēng)險(xiǎn)約設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損害方面風(fēng)險(xiǎn)約占占20%30% 設(shè)計(jì)、生產(chǎn)方面原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)約占設(shè)計(jì)、生產(chǎn)

3、方面原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)約占10%醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)控制 使用風(fēng)險(xiǎn)是可以控制使用風(fēng)險(xiǎn)是可以控制！控制使用風(fēng)險(xiǎn)的措施：控制使用風(fēng)險(xiǎn)的措施： 規(guī)范設(shè)備的使用：規(guī)范設(shè)備的使用： 規(guī)范設(shè)備使用操作規(guī)程規(guī)范設(shè)備使用操作規(guī)程 使用人員必須經(jīng)過操作培訓(xùn)使用人員必須經(jīng)過操作培訓(xùn) 操作人員具有上崗證操作人員具有上崗證儀器設(shè)備操作規(guī)程儀器設(shè)備操作規(guī)程操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：（1）操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)提示、適用癥或應(yīng)用范）操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)提示、適用癥或應(yīng)用范圍、禁忌癥、開機(jī)前的檢查程序。圍、禁忌癥、開機(jī)前的檢查程序。（2）對病人準(zhǔn)備或標(biāo)本處理的注意事項(xiàng)，必要的防護(hù)

4、措施）對病人準(zhǔn)備或標(biāo)本處理的注意事項(xiàng)，必要的防護(hù)措施（3）基本操作程序和開關(guān)機(jī)程序。）基本操作程序和開關(guān)機(jī)程序。（4）日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。）日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。（5）對醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件的處置措）對醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件的處置措施。施。設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) 各科室可以根據(jù)自己科室的具體情況對各科室可以根據(jù)自己科室的具體情況對標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增減。把最終版本打印出來粘進(jìn)行增減。把最終版本打印出來粘貼于科室。貼于科室。 各科室每天需要填寫各科室每天需要填寫日常維護(hù)與保養(yǎng)記日常維護(hù)與保養(yǎng)記錄表錄表。 舉例：監(jiān)護(hù)、空氣消毒機(jī)。舉例：監(jiān)護(hù)、空氣消毒機(jī)。設(shè)備

5、日常維護(hù)舉例設(shè)備日常維護(hù)舉例監(jiān)護(hù)儀：監(jiān)護(hù)儀：1、主機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)。、主機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)。 重點(diǎn)是機(jī)內(nèi)、機(jī)外的清潔。重點(diǎn)是機(jī)內(nèi)、機(jī)外的清潔。定期清潔主機(jī)濾網(wǎng)上的灰塵。當(dāng)操作面板、定期清潔主機(jī)濾網(wǎng)上的灰塵。當(dāng)操作面板、顯示器表面有灰塵時(shí)，要及時(shí)清理，以免顯示器表面有灰塵時(shí)，要及時(shí)清理，以免腐蝕。設(shè)備組定期對機(jī)器內(nèi)部進(jìn)行除塵腐蝕。設(shè)備組定期對機(jī)器內(nèi)部進(jìn)行除塵。2、傳感器的維護(hù)與保養(yǎng)、傳感器的維護(hù)與保養(yǎng)傳感器傳感器由于本身的特性和所探測的部位經(jīng)常由于本身的特性和所探測的部位經(jīng)常處于活動當(dāng)中，因此是容易損壞的部件處于活動當(dāng)中，因此是容易損壞的部件 。傳感器疏導(dǎo)線不能拆、拽。傳感器的探頭傳感器疏導(dǎo)線不能拆、拽。

6、傳感器的探頭嚴(yán)禁摔、碰。嚴(yán)禁摔、碰。傳感器探頭傳感器探頭上容易沾染上汗液、血跡等各種上容易沾染上汗液、血跡等各種污垢，為了避免腐蝕探頭和影響測量，要污垢，為了避免腐蝕探頭和影響測量，要定期依照用戶手冊上提供的方法清潔探頭定期依照用戶手冊上提供的方法清潔探頭測量血壓的測量血壓的袖帶袖帶捆扎在病人身上時(shí)主機(jī)才能捆扎在病人身上時(shí)主機(jī)才能進(jìn)行測量。進(jìn)行測量。3、系統(tǒng)的維護(hù)。要經(jīng)常檢查、維護(hù)系統(tǒng)，確、系統(tǒng)的維護(hù)。要經(jīng)常檢查、維護(hù)系統(tǒng)，確保監(jiān)護(hù)的可靠性、最優(yōu)性。保監(jiān)護(hù)的可靠性、最優(yōu)性。 （1） 病人信息設(shè)置病人信息設(shè)置：病人類型要設(shè)置正確。：病人類型要設(shè)置正確。如兒童不可設(shè)置成成人。如兒童不可設(shè)置成成人。

7、（2）功能設(shè)置功能設(shè)置：通過調(diào)整各參數(shù)的功能設(shè)置：通過調(diào)整各參數(shù)的功能設(shè)置，使監(jiān)護(hù)達(dá)到最佳的效果。比如調(diào)整波幅、，使監(jiān)護(hù)達(dá)到最佳的效果。比如調(diào)整波幅、波速使顯示的各波形容易觀察；通過使用各波速使顯示的各波形容易觀察；通過使用各種頻寬的濾波功能來消除工頻、肌電等不同種頻寬的濾波功能來消除工頻、肌電等不同頻率的干擾；以及設(shè)定顯示通道、系統(tǒng)時(shí)鐘頻率的干擾；以及設(shè)定顯示通道、系統(tǒng)時(shí)鐘、報(bào)警音量、屏幕亮度等等。、報(bào)警音量、屏幕亮度等等。（3）報(bào)警配置報(bào)警配置：正確設(shè)定各參數(shù)的上、下限：正確設(shè)定各參數(shù)的上、下限報(bào)警值。以免造成漏報(bào)誤報(bào)。報(bào)警值。以免造成漏報(bào)誤報(bào)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)舉例設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)舉例 醫(yī)用空氣消

8、毒機(jī)醫(yī)用空氣消毒機(jī) 1、保持消毒機(jī)的清潔干燥。保持消毒機(jī)的清潔干燥。每天消毒工作結(jié)束每天消毒工作結(jié)束后用濕布擦抹表面即可。清潔時(shí)應(yīng)切斷電源并拔后用濕布擦抹表面即可。清潔時(shí)應(yīng)切斷電源并拔出電源頭，避免與水直接接觸或沖洗。出電源頭，避免與水直接接觸或沖洗。 2、消毒機(jī)工作時(shí)，嚴(yán)禁使物體或手接近消毒機(jī)、消毒機(jī)工作時(shí)，嚴(yán)禁使物體或手接近消毒機(jī)通風(fēng)進(jìn)、出口；搬運(yùn)和裝卸時(shí)應(yīng)防止本產(chǎn)品受到通風(fēng)進(jìn)、出口；搬運(yùn)和裝卸時(shí)應(yīng)防止本產(chǎn)品受到硬物撞擊或倒地。硬物撞擊或倒地。 3、定期檢查過濾網(wǎng)定期檢查過濾網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)灰塵較多時(shí)揭開進(jìn)風(fēng)，發(fā)現(xiàn)灰塵較多時(shí)揭開進(jìn)風(fēng)面板，卸下過濾網(wǎng)，用清水或加用中性洗滌劑的面板，卸下過濾網(wǎng)，用清水

9、或加用中性洗滌劑的水清洗，嚴(yán)禁用毛刷類工具刷洗，水溫不得超過水清洗，嚴(yán)禁用毛刷類工具刷洗，水溫不得超過40，以免變形，洗滌干凈放在陰冷通風(fēng)處干燥，以免變形，洗滌干凈放在陰冷通風(fēng)處干燥后，按原路安裝。清洗、更換過濾網(wǎng)均應(yīng)做好記后，按原路安裝。清洗、更換過濾網(wǎng)均應(yīng)做好記錄。錄。 5、當(dāng)消毒機(jī)使用累計(jì)時(shí)間超過、當(dāng)消毒機(jī)使用累計(jì)時(shí)間超過4000小時(shí)小時(shí)時(shí)，聯(lián)系設(shè)備組對紫外線燈管進(jìn)行更換，時(shí)，聯(lián)系設(shè)備組對紫外線燈管進(jìn)行更換，并記錄。并記錄。 6、消毒機(jī)上方應(yīng)無任何遮蓋物消毒機(jī)上方應(yīng)無任何遮蓋物，也不能放，也不能放置在柜內(nèi)等環(huán)境中使用；多個(gè)環(huán)境輪流消置在柜內(nèi)等環(huán)境中使用；多個(gè)環(huán)境輪流消毒時(shí)應(yīng)輕推輕放，減少

10、振動。毒時(shí)應(yīng)輕推輕放，減少振動。 7、按照消毒機(jī)說明書安裝與操作，注意用按照消毒機(jī)說明書安裝與操作，注意用電安全。電安全。未經(jīng)指導(dǎo)、培訓(xùn)、詳閱說明書或未經(jīng)指導(dǎo)、培訓(xùn)、詳閱說明書或受命者嚴(yán)禁使用。受命者嚴(yán)禁使用。 設(shè)備發(fā)生故障意外或不良事件的處置設(shè)備發(fā)生故障意外或不良事件的處置 醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備組按規(guī)定進(jìn)行檢修。止使用，并通知設(shè)備組按規(guī)定進(jìn)行檢修。 經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，不得再用于臨床。備，不得再用于臨床。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅生命支持類、急救類、植入類

11、、輻射類、滅菌類、大型醫(yī)用設(shè)備菌類、大型醫(yī)用設(shè)備 各科室需有各科室需有專人監(jiān)測專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，設(shè)備使用安全情況，出現(xiàn)故障時(shí)必須立即停用，通知設(shè)備維修出現(xiàn)故障時(shí)必須立即停用，通知設(shè)備維修組成員并及時(shí)向藥械科報(bào)告不良事件。組成員并及時(shí)向藥械科報(bào)告不良事件。 消毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備消毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備 一次性使用的醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不一次性使用的醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué)得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者裝備，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測。滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測。 醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)

12、用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)期等，不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)藥械科。上報(bào)藥械科。 獎(jiǎng)懲措施獎(jiǎng)懲措施 對成功提交一起安全事件的科室給予對成功提交一起安全事件的科室給予表揚(yáng)；表揚(yáng)； 對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行責(zé)任追究。據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行責(zé)任追究。大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度 一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時(shí)，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序要求一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時(shí)，必須按照設(shè)備的有關(guān)

13、程序要求進(jìn)行，不得隨意添加或刪減步驟。進(jìn)行，不得隨意添加或刪減步驟。 二、對有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員，必須取得二、對有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員，必須取得上上崗資質(zhì)崗資質(zhì)方可從事設(shè)備的使用。方可從事設(shè)備的使用。 三、大型設(shè)備的使用要有相關(guān)的三、大型設(shè)備的使用要有相關(guān)的使用和維護(hù)記錄使用和維護(hù)記錄。 四、設(shè)備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護(hù)的要求。四、設(shè)備的監(jiān)測須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護(hù)的要求。 五、在大型設(shè)備使用時(shí)，若發(fā)生故障，操作人員須立即聯(lián)五、在大型設(shè)備使用時(shí)，若發(fā)生故障，操作人員須立即聯(lián)系設(shè)備組維修人員進(jìn)行維修。系設(shè)備組維修人員進(jìn)行維修。 植入、滅菌類裝備使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度植

14、入、滅菌類裝備使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度 1、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用植入性醫(yī)療器械的基本信息，存已購入或已使用植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號包括品名、規(guī)格、型號/批號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日批號、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話。話。 2、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫的廠商直

15、接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存；檔案一起完整保存； 3、有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械、有些貴重或技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)的，需要請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)的，如上臺參與手術(shù)等，則必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作如上臺參與手術(shù)等，則必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄的資格，并有雙方簽字的安裝記錄； 4、臨床科室發(fā)現(xiàn)、臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事

16、件可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)時(shí)應(yīng)按規(guī)定填寫應(yīng)按規(guī)定填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表告表。填寫完成后上報(bào)藥械科。填寫完成后上報(bào)藥械科 。 5、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械，在尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，器械，在尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對其作出需對其作出暫停使用暫停使用的措施。的措施。 6、臨床科室發(fā)現(xiàn)、臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)時(shí)應(yīng)立刻報(bào)告藥械科，不得瞞報(bào)、緩報(bào)。其應(yīng)立刻報(bào)告藥械科，不得瞞報(bào)、緩報(bào)。其中中嚴(yán)重傷害事件嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)小時(shí)內(nèi)報(bào)告報(bào)告，死亡事件須及時(shí)報(bào)告。，死亡事

17、件須及時(shí)報(bào)告。 7、藥械科在收到臨床科室的報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)、藥械科在收到臨床科室的報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并報(bào)醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組行調(diào)查核實(shí)，并報(bào)醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起報(bào)告進(jìn)行評價(jià)，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起15個(gè)個(gè)工作日內(nèi)工作日內(nèi)上報(bào)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死上報(bào)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須及時(shí)報(bào)告。亡事件須及時(shí)報(bào)告。 輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度告制度 一、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室一、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專人管理專人管理。 二、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的二、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場所使用場所必須符