病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估

1、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估起草人：部門審核：EHS審核：批準(zhǔn)：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估1. 風(fēng)險(xiǎn)評估目的:保障病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全，減少職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，使環(huán)境污染降低到最低限度。2. 生物風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)1）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則3）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例3. 風(fēng)險(xiǎn)評估概述病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者

2、動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級（BiosafetyLevel1,BSL-1）、二級（BSL-2）、三級（BSL-3）、四級（BSL-4）。生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)

3、驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱我公司）QC微生物實(shí)驗(yàn)室屬二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2），實(shí)驗(yàn)室布局分為培養(yǎng)室、清洗間、滅菌間、準(zhǔn)備間、培養(yǎng)基存放間、細(xì)菌內(nèi)毒素室、微生物限度檢測室、陽性菌檢測室。實(shí)驗(yàn)室存在的病原微生物有：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、白色念珠菌、黑曲霉7種。實(shí)驗(yàn)室從事菌種的相關(guān)活動(dòng)包括菌種的復(fù)蘇、傳代、保存、培養(yǎng)使用及滅活。因此評估所涉及到的儀器設(shè)備、操作環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等

4、能否符合法規(guī)要求，達(dá)到保護(hù)操作人員，減少環(huán)境污染的目的。4. 風(fēng)險(xiǎn)評估內(nèi)容4.1病原微生物的特征4.1.1大腸埃希氏菌大腸埃希氏菌為革蘭氏陰性桿菌，菌體短小、有鞭毛、有菌毛，部分菌株有莢膜。其廣泛分布于自然界，尤其不干凈的、變質(zhì)的食物，人食用后易引起腹瀉，是食品和水源衛(wèi)生監(jiān)督的指示菌。是人類腹瀉、腸炎、感染等疾病的致病菌之一。大腸埃希氏菌的致病作用主要是侵襲力、內(nèi)毒素、腸毒素。所致疾病為腹瀉，腸外感染。4.1.2金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌無芽胞、鞭毛，大多數(shù)無莢膜，革蘭氏染色陽性，其在自然界中無處不在，空氣、水、灰塵及人和動(dòng)物的排泄物中都可找到。金黃色葡萄球菌是人類化膿感染中最常見的病原菌，

5、可引起局部化膿感染，也可引起肺炎、偽膜性腸炎、心包炎等，甚至敗血癥、膿毒癥等全身感染。金黃色葡萄球菌的致病力強(qiáng)弱主要取決于其產(chǎn)生的毒素和侵襲性酶。4.1.3枯草芽孢桿菌枯草芽孢桿菌無莢膜，周生鞭毛，能運(yùn)動(dòng)。革蘭氏陽性菌?？莶菅挎邨U菌迅速消耗環(huán)境中的游離氧，造成腸道低氧，促進(jìn)有益厭氧菌生長，并產(chǎn)生乳酸等有機(jī)酸類，降低腸道PH值，間接抑制其它致病菌生長，對人體無危害。4.1.4銅綠假單胞菌銅綠假單胞菌為革蘭氏陰性桿菌。菌體細(xì)長且長短不一，有時(shí)呈球桿狀或線狀，成對或短鏈狀排列。菌體的一端有單鞭毛。常引起術(shù)后傷口感染，也可引起褥瘡、膿腫、化膿性中耳炎等。本菌引起的感染病灶可導(dǎo)致血行散播，而發(fā)生菌血癥和

6、敗血癥。燒傷后感染了銅綠色假單胞菌可造成死亡。4.1.5沙門式菌沙門式菌無芽胞，一般無莢膜，大多有周身鞭毛。在人類身上造成的癥狀一般是食物中毒，出現(xiàn)發(fā)燒、腹瀉、腹痛等癥狀。4.1.6白色念珠菌白色念珠菌位圓形或卵圓形革蘭陽性，但著色不均勻，出芽方式繁殖。能引發(fā)有肺炎、腸胃炎、陰道炎、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、腦炎等。4.1.7黑曲霉：子囊菌亞門，絲孢目，叢梗孢科，分生孢子頭球狀，褐黑色，蔓延迅速。有的能產(chǎn)生致癌性毒素控制措施：1）要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食、飲水、吸煙、化妝和儲(chǔ)存，食品和飲料，嚴(yán)禁將實(shí)驗(yàn)材料置于口內(nèi)，按要求洗手。標(biāo)本的操作在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，操作人員加強(qiáng)消毒。定期對操作人員進(jìn)行健康檢查，患

7、局部化膿性感染（如疥瘡、手指化膿等）、上呼吸道感染（如鼻竇炎、化膿性肺炎、口腔疾病等）的人員要暫時(shí)停止其工作或調(diào)換崗位。4.2病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：我公司菌種從接收后，有以下幾項(xiàng)活動(dòng)：傳代，保存，使用，銷毀。所有的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)完成后，在培養(yǎng)室完成菌種的計(jì)數(shù)觀察。培養(yǎng)完成的帶菌樣本通過高壓滅菌后集中處理。整個(gè)過程可能會(huì)存在菌種的泄露、感染，菌種的數(shù)量不對，菌種污染環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)?？刂拼胧?）管理人員和實(shí)驗(yàn)人員都必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，2）張貼生物危害警告標(biāo)志，在有可能接觸到帶菌樣本的地方均戴上手套操作或者及時(shí)消毒手。3）在生物安全柜以外的地方，如遇帶菌樣本泄露，及時(shí)對污染區(qū)域進(jìn)行覆蓋消毒，同時(shí)控制進(jìn)入污染區(qū)域的人數(shù)。4）菌種的管控嚴(yán)格施行雙人收發(fā)，雙人雙鎖，對所有的實(shí)驗(yàn)過程均動(dòng)態(tài)記錄在案。4.3人員因素：實(shí)驗(yàn)人員違規(guī)操作或者對操作技能不熟悉，有可能會(huì)導(dǎo)致帶菌樣本的泄露、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的損壞，增加職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：所有進(jìn)入微生物檢測室的人員均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可進(jìn)入。培訓(xùn)設(shè)備的原理及使用，讓每個(gè)人合理的使用設(shè)備，延長設(shè)備的生命周期，減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。4.4環(huán)境因素實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施和文件供操作人員使用，保障操作人員的安全。若硬件設(shè)施達(dá)不到要求，標(biāo)識(shí)不清晰矚目，造成設(shè)備的混用，交叉污染，增加感染的風(fēng)險(xiǎn)?？刂拼胧?）精密貴重儀器