生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、*責(zé)任有限公司毒性飲片（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告審批文件編號(hào)STP-YZ-GY-YPB-009-00起草人毒性飲片車間趙小芳日期審核人毒性飲片車間吳樂日期生產(chǎn)技術(shù)部周志軍日期設(shè)備動(dòng)力車間龍志明日期質(zhì)量管理部賈光榮日期批準(zhǔn)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人鐘廣群日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簡勇學(xué)日期江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司編制目錄一、驗(yàn)證小組與實(shí)施時(shí)間3二、驗(yàn)證報(bào)告41、概述42、驗(yàn)證依據(jù)43、風(fēng)險(xiǎn)管理64、驗(yàn)證過程175、工序操作、取樣計(jì)劃及合格標(biāo)準(zhǔn)176、工序收得率、物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)227、驗(yàn)證過程QA監(jiān)控238、驗(yàn)證過程變更控制259、驗(yàn)證偏差分析2510、驗(yàn)證結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析2611、驗(yàn)證總評(píng)價(jià)與結(jié)論2612

2、、再驗(yàn)證計(jì)劃28驗(yàn)證小組與驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間1.驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓名職務(wù)部門職責(zé)吳樂組長毒性飲片車間驗(yàn)證總負(fù)責(zé)。組織開展驗(yàn)證的實(shí)施與評(píng)估。趙曉芳成員毒性飲片車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案與報(bào)告的起草與培訓(xùn)，記錄的整理龍志明成員生產(chǎn)部（設(shè)備）負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)與維修，保障驗(yàn)證順利進(jìn)行。周志紅成員質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告相關(guān)工作，整理歸檔貨兒宋成員質(zhì)里保證至全過程參與驗(yàn)證，負(fù)責(zé)記錄與資料整理，督促小組成員按方案開展驗(yàn)證工作與資料歸檔鄭嘉成員質(zhì)里保證至依據(jù)方案要求，落實(shí)驗(yàn)證工作何金根成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施艾肯青成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施謝芬成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的

3、實(shí)施劉蘭成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施胡小紅成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施朱運(yùn)娥成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施廖慶梅成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施張佩林成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施鄧玉蘭成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施陳偉成員毒性飲片車間相關(guān)驗(yàn)證具體工作的實(shí)施2.驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間:驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間為：2016年月日至月日驗(yàn)證報(bào)告1 .概述為藥品生產(chǎn)各部門提供必須共同遵守的技術(shù)準(zhǔn)則，以保證生產(chǎn)的飲片批與批之間盡可能地與原設(shè)計(jì)吻合，證明“姜半夏”生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的產(chǎn)品，驗(yàn)證小組于2016年月日至月日對(duì)“姜半夏”工

4、藝按照炙制（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案進(jìn)行3個(gè)批次的生產(chǎn)驗(yàn)證，確認(rèn)“姜半夏”按此方案進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品符合預(yù)定用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的產(chǎn)品。工藝規(guī)程及驗(yàn)證方案所述工藝可行?，F(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告如下：2 .驗(yàn)證依據(jù)2.1驗(yàn)證所需的文件文件名稱存放地點(diǎn)姜半夏生產(chǎn)工藝規(guī)程檔案室半夏原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檔案室生姜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程檔案室白磯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程檔案室姜半夏中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檔案室姜半夏飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檔案室凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室潤藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室蒸煮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案

5、室內(nèi)、外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室容器具及ZYG-500數(shù)控可傾式蒸煮鍋的操作、清潔規(guī)程、維護(hù)與維修規(guī)程檔案室QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)的操作、清潔規(guī)程、維護(hù)與維修規(guī)程檔案室CT-CII熱風(fēng)循環(huán)烘箱的操作、清潔規(guī)程、維護(hù)與維修規(guī)程檔案室塑料袋、編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程檔案室變更控制管理規(guī)程、偏差處理管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程檔案室驗(yàn)證所需相關(guān)記錄表格檔案室結(jié)論:日期:檢查人:2.2物料條件：應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格物料物料品名編R批號(hào)各批產(chǎn)品所用物料質(zhì)量情況結(jié)論201607012016070220160703半夏生姜白磯塑料袋編織袋結(jié)論:檢查人：日期：年月日2.3 設(shè)備條件應(yīng)經(jīng)確認(rèn)

6、合格的完好設(shè)備。驗(yàn)證生產(chǎn)前確保生產(chǎn)所需設(shè)備確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證完成，計(jì)量器具及儀表校驗(yàn)完成。設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)符合工藝要求。設(shè)備名稱是否完成確認(rèn)廠房是否口ZYG-500數(shù)控可傾式蒸煮鍋確認(rèn)與清潔驗(yàn)證是口否口QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)確認(rèn)與清潔驗(yàn)證是口否口CT-CII熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)與清潔驗(yàn)證是否口自動(dòng)塑料袋薄膜封口機(jī)（FRB-12）是否口電子天平（JM-B6002）是口否口電子天平（BT500）是口否口電子臺(tái)秤（XK3100）是否口結(jié)論：檢查人：日期：年月日2.4 環(huán)境條件：取半夏凈制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包裝生產(chǎn)均在一般區(qū)進(jìn)行。生產(chǎn)操作前對(duì)各操作間衛(wèi)生（含設(shè)備、地面、墻面、門、窗等）

7、及溫濕度進(jìn)行確認(rèn)，確保操作間衛(wèi)生符合好或很好標(biāo)準(zhǔn)要求，確保溫濕度控制符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。房間名稱溫濕度標(biāo)準(zhǔn)溫濕度監(jiān)測結(jié)果操作間環(huán)境衛(wèi)生、女更衣間W30C、3575%很好口好口一般口差口男更衣間<30C、3575%很好口好口f口差口緩沖間<30C、3575%很好口好口f口差口浸泡間<30C、3575%很好口好口f口差口蒸煮間<30C、3575%很好口好口f口差口切制間<30C、3575%很好口好口f口差口干燥間<30C、3575%很好口好口f口差口篩選間<30C、3575%很好口好口f口差口包裝間<30C、3575%很好口好口f口差口2.5 人員條件

8、：在崗人員應(yīng)均經(jīng)過GMM口識(shí)、藥品有關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)；經(jīng)過崗位SOP及工藝規(guī)程專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)經(jīng)考核合格上崗，并能嚴(yán)格按崗位SOP®行操作的熟練工人。崗位名稱人員名單是否經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗前處理、炮制崗位廖慶梅是口合口黎素梅是口合口張佩林是口合口譚青香是口合口包裝崗位劉蘭是口合口劉拾香是口合口結(jié)論:檢查人：日期：年月日3 .風(fēng)險(xiǎn)管理此產(chǎn)品工藝驗(yàn)證過程中風(fēng)險(xiǎn)管理采用失敗模式（FMEA蹶果分析工具，通過對(duì)失敗模式產(chǎn)生結(jié)果嚴(yán)重性、可能性、可檢測性來評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，失敗模式（FMEA）合進(jìn)地對(duì)得雜過程進(jìn)行分析，將其分解為可操作的步驟，在總結(jié)重要的失敗模式、引起這些失敗的因素和這些失敗潛在后果方面，

9、是一個(gè)強(qiáng)有力的工具。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)，它包括以下幾點(diǎn)：3.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。3.4 風(fēng)險(xiǎn)鑒定：包括評(píng)估先前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上。3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。3.5.1 嚴(yán)重程度（S）:測定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為10個(gè)等級(jí)，如下：結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性描述得分無警告的嚴(yán)重危害在沒有任何在沒有任何預(yù)兆的情

10、況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失效模式10有警告的嚴(yán)重危害在有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有美法律法規(guī)的極其嚴(yán)重的失效模式9非常局造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成100%的產(chǎn)品報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失主要功能的失效模式。顧客非常不滿8高造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選、有部分需報(bào)廢。導(dǎo)致產(chǎn)品或系統(tǒng)降級(jí)工作。顧客不滿意7中等對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無需挑選）。顧客感覺/、方便6低對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞?？赡苄鑼?duì)100%的產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到有些不滿5非常低對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞?？赡苄鑼?duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品

11、返工。大部分顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷4較小對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。一半的顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷3非常小對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷2無無影響1注：表中的“顧客”一詞可以是內(nèi)部顧客，例如下一個(gè)工序，也可以是最終用戶。3.5.2 可能性程度（P）:測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：表3可能性程度的10分制失效發(fā)生的可能性失效的幾率舉例得分非常高：兒乎不可避免失效>1/2一101/3一9高：反復(fù)發(fā)生的失效1/8每日發(fā)生81/207中等：偶爾發(fā)

12、生的失效1/80每月發(fā)生61/40051/20004低：相對(duì)很少發(fā)生的失效1/15000一3非常低:相對(duì)非常少發(fā)生的失效1/150000一2微小的:幾乎/、可能發(fā)生的失效01/150000僅發(fā)生過一次13.3.3可檢測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:表4可檢測性的10分制可檢測性在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小得分絕對(duì)不可能完全沒有有效的方法可以檢測出失效模式10可能性極小目前的方法幾乎不可能檢測出失效模式9可能性小目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失效模式8可能性很低目前的方法只后很低的可能性可以檢測出失效模式7可能性低目前的方法有較低的可能性可

13、以檢測出失效模式6中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失效模式5中等偏上的可能性目前的方法有中等偏上的可能性可以檢測出失效模式4可能性大目前的方法可以檢測出失效模式的可能性大3非常大的可能性目前的方法可以檢測出失效模式的可能性非常大2幾乎肯定能目前的方法幾乎可以肯定的檢測出失效模式；有可靠的檢測方法13.3.4 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)）計(jì)算及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定3.3.4.1 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可測定性（D）3.3.4.2 失效模式與影響分析矩陣表5失效模式與影響分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能

14、性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為10導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低RPN至/、大于70。RPN>100或嚴(yán)重程度=10中此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。100>RPN>70低此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。RPNW703.4半夏姜制工藝流程及風(fēng)險(xiǎn)分析3.4.13.4.2應(yīng)用失效模式與影響分析（FMEA）技術(shù)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)過程炙制工藝中涉及到的設(shè)備及工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的失效模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性

15、及可檢測性進(jìn)行評(píng)分，具體結(jié)果見表6、7、8、9。表6中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（凈制）編號(hào)步驟子步驟潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)S失效模式的可能原因P現(xiàn)有控制手段D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平質(zhì)量控制要點(diǎn)驗(yàn)證活動(dòng)1備料一中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤產(chǎn)品成分錯(cuò)誤10沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。390高YES驗(yàn)證生產(chǎn)工藝2一領(lǐng)用中藥材質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效9沒有按要求檢查領(lǐng)用中藥材質(zhì)量31、領(lǐng)用前確認(rèn)中藥材已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。2、不領(lǐng)用已過貯存期的中藥材。3、不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中藥材。127低3一領(lǐng)用中藥材數(shù)量與指令不符。產(chǎn)品成分比例

16、錯(cuò)誤9沒有根據(jù)SOP要求操作31、使用前確認(rèn)計(jì)量器具已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，并須進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核。127低4凈選篩選篩目不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳4沒有根據(jù)工藝要求選用篩目21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求選用篩目。18低YES1、設(shè)備確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）2、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝5振動(dòng)頻率不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳3設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。212低6進(jìn)料速度不當(dāng)篩選質(zhì)量不佳4沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。224低7揀選揀選操作不當(dāng)選凈質(zhì)量不符合要求，存在雜質(zhì)

17、、異物、非藥用部分、蟲蛀、霉變部分9沒有根據(jù)SOP要求操作51、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、凈選過程中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。3135高YES驗(yàn)證生產(chǎn)工藝表7中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（凈制、切制、姜炙）編號(hào)步驟子步驟潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)S失效模式的可能原因P現(xiàn)有控制手段D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平質(zhì)量控制要點(diǎn)驗(yàn)證活動(dòng)10清洗淘洗洗滌用水為非流動(dòng)水洗滌質(zhì)量不符合要求9沒有根據(jù)工藝要求操作31、12、藥利架作人員上閔刖資裕認(rèn)址o干工藝要求選用流動(dòng)水洗滌127低YES驗(yàn)證生產(chǎn)工藝11洗滌次數(shù)不當(dāng)洗滌質(zhì)量不符合要錄9沒有根據(jù)工藝要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按工藝要求次數(shù)和

18、質(zhì)量檢查結(jié)果洗滌藥材。127低12用過的水用于洗滌其他藥材交叉污染9沒有根據(jù)工藝要求操作21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、用過的水不得用于洗滌其他藥材。118低13不同的藥材在一起洗滌交叉污染9沒有根據(jù)工藝要求操作11、操作員上量前資格認(rèn)證。2、不同的藥材不彳14一起洗滌。19低14砂石淘洗不干凈，還留有部分砂石產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，雜質(zhì)超標(biāo)9沒有根據(jù)工藝要求操作61、利用砂石與藥材重量差異將藥材寫秒石分離；2、小的臥石未分離開應(yīng)揀選干凈2108高15切制規(guī)潤常浸加水量不當(dāng)藥材浸潤不均勻2未大小分級(jí)；加水量不符合要求21、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。28低YES驗(yàn)證生產(chǎn)

19、工藝16時(shí)間不當(dāng)約材浸小/、均勻,藥材軟化程度不符合要求8未每天換水；浸泡時(shí)間不夠；未進(jìn)行檢查51、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行參數(shù)控制。3120高17晾干常溫晾干未晾至規(guī)定的9成干姜汁無法滲透至半夏內(nèi)，影響藥效5沒有根據(jù)工藝規(guī)程要錄操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝規(guī)程要求進(jìn)行工藝控制。250低YES驗(yàn)證生產(chǎn)工藝18制姜汁煮切片太厚或煎煮時(shí)間不當(dāng)姜湯煮制不充分2沒有根據(jù)工藝規(guī)程要求操作21、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝規(guī)程要求進(jìn)行工藝控制。28低YES19姜炙煮清水或生姜片用量不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求5沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相

20、關(guān)SOP要求進(jìn)行清水或輔料用量控制。345低YES1、設(shè)備確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）2、儀表校準(zhǔn)（IQ）3、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝20裝量不當(dāng)蒸透程度不符合要求5沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行裝量控制。345低21蒸汽壓力不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求5沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行壓力控制。345低22煮制溫度不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求5設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行生產(chǎn)前檢查和工藝參數(shù)控制。345低23煮制時(shí)間不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求5沒有根據(jù)SOP要求操

21、作31、32>間找桑作人員上崗資格認(rèn)證。帙相關(guān)SOP要求進(jìn)行煮制時(shí)鬧。345低24煮制操作不當(dāng)產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求9沒有根據(jù)SOP要求操作41、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要象進(jìn)行操作。3108高表8中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（切制、干燥、包裝）編號(hào)步驟子步驟潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)S失效模式的可能原因P現(xiàn)有控制手段D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平質(zhì)量控制要點(diǎn)驗(yàn)證活動(dòng)25切制刨片機(jī)切制速度不當(dāng)規(guī)格、片型不符合要求9速度過快或過慢；刀片失效；刀片裝載不符31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制及操作。381中YES1、設(shè)備確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）2、驗(yàn)證生

22、產(chǎn)工藝26干燥烘箱干燥干燥溫度不當(dāng)飲片性狀、水分、含量不符合要求9設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)前檢查和工藝參數(shù)控制。381中YES1、設(shè)備確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）2、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝27干燥時(shí)間不當(dāng)飲片水分不符合要求5沒有根據(jù)工藝要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行干燥時(shí)間控制。345低28裝量不當(dāng)飲片水分不符合要求5沒有根據(jù)工藝要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行裝量控制。345低29熱風(fēng)循環(huán)不當(dāng)藥材干燥不均勻5設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)前檢查及操作。230低30包裝（備

23、料）中間產(chǎn)品領(lǐng)用中間產(chǎn)品領(lǐng)用錯(cuò)誤產(chǎn)品成分錯(cuò)誤101、物料無狀態(tài)標(biāo)志或狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤2、沒有根據(jù)工藝要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按工藝要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。390中YES一31領(lǐng)用的中間產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效9沒有按要求檢查及核實(shí)領(lǐng)用中間產(chǎn)品質(zhì)量31、領(lǐng)用前確認(rèn)中間產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。2、不領(lǐng)用已過貯存期的中間產(chǎn)品。3、不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的中間產(chǎn)品。127低32包裝材料領(lǐng)用包裝材料領(lǐng)用錯(cuò)誤包裝規(guī)格不符合要求51、物料狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤2、沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按工藝要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。345低YES一33領(lǐng)用的包裝材料質(zhì)

24、量不符合要求包裝質(zhì)量不符合要求5沒有按要求檢查及核實(shí)領(lǐng)用包裝材料質(zhì)量31、領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識(shí)。2、不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的包裝材料。115低34領(lǐng)用數(shù)量與指令不符不能按要求包裝2沒有根據(jù)SOP要求操作21、使用前確認(rèn)計(jì)量器具已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。2、稱量過程須雙重復(fù)核，并須進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核。14低編號(hào)步驟子步驟潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)S失效模式的可能原因P現(xiàn)有控制手段D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平質(zhì)量控制要點(diǎn)驗(yàn)證活動(dòng)35內(nèi)手工分裝稱量錯(cuò)誤飲片裝量與包裝規(guī)格不符41、稱量器具失效2、每次稱量前未按要求校準(zhǔn)3、沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、每次稱量前按要求

25、對(duì)稱量器具進(jìn)行校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3、按有關(guān)SOP要求進(jìn)行稱量。336低YES1、計(jì)量器具校準(zhǔn)（IQ）2、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝36在同一分裝間分裝兩個(gè)或兩個(gè)以上的品種或不同規(guī)格或不同批號(hào)的產(chǎn)品混淆或混批等9沒有根據(jù)SOP要求操作11、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，嚴(yán)禁同時(shí)分裝不同的品種等。327低37分裝操作不當(dāng)裝量不符合要求7沒有根據(jù)SOP要求操作41、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作。384中38封口熱封溫度不當(dāng)包裝密封不符合要求5設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。345低VPQ1、設(shè)備確認(rèn)（IQ、39包

26、裝熱封操作不當(dāng)包裝密封不符合要求5沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作。345低2、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝40設(shè)備分裝熱封溫度不當(dāng)包裝密封不符合要求5設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。345低YES1、設(shè)備確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）2、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝41分裝速度不當(dāng)裝量、密封效果不符合要求51、設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)2、沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。345低42在同一分裝間分裝兩個(gè)或兩個(gè)以上的品種或不同規(guī)格或不同批號(hào)的產(chǎn)品混淆或混批等9沒有根據(jù)SOP要求操作

27、11、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，嚴(yán)禁同時(shí)分裝不同的品種等。327低43分裝操作不當(dāng)裝量、密封效果不符合要求7沒有根據(jù)SOP要求操作41、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作。384中44外包裝標(biāo)簽打印批號(hào)等打印錯(cuò)誤產(chǎn)品不合格10打印未經(jīng)復(fù)核31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、標(biāo)簽打印時(shí)應(yīng)經(jīng)崗位復(fù)核確認(rèn)。390中YES驗(yàn)證生產(chǎn)工藝45外包裝包裝數(shù)量錯(cuò)誤部分產(chǎn)品返工5沒有根據(jù)SOP要求操作31、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核外包裝重量。345低46在同一外包裝間包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上的品種或不同規(guī)格或不同批號(hào)的產(chǎn)品混淆或混批等9沒有根據(jù)

28、SOP要求操作11、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，不得同時(shí)包裝不同的品種等，或采取隔離措施后包裝。327低表9中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備及工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（包裝）（續(xù)前）如表6、7、8、9所示，將RPN分值大小排序，便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)炮炙姜炙過程而言，至少需要對(duì)以下方面制定相關(guān)的改進(jìn)措施來減少其過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn):3.4.2.1中藥炮炙過程中采用凈制工藝時(shí)，存在中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤的失效模式，RPN=90,風(fēng)險(xiǎn)水平高;3.4.2.2中藥炮炙過程中采用凈制工藝時(shí)，存在揀選操作不當(dāng)?shù)氖Ｊ?RPN=135,風(fēng)險(xiǎn)水平高;3.4.2.3中藥炮炙過程中采用凈制工藝時(shí)，存在砂石

29、掏洗不干凈的失效模式,RPN=108,風(fēng)險(xiǎn)水平高;3.4.2.4中藥炮炙過程中采用切制工藝時(shí)，浸潤時(shí)存在時(shí)間不當(dāng)?shù)氖Ｊ?RPN=120,風(fēng)險(xiǎn)水平高;3.4.2.5中藥炮炙過程中采用切制工藝時(shí)，切制時(shí)存在速度不當(dāng)?shù)氖Ｊ?RPN=81,風(fēng)險(xiǎn)水平中;3.4.2.6中藥炮炙過程中采用姜炙工藝時(shí)，存在煮制操作不當(dāng)?shù)氖Ｊ?RPN=108,風(fēng)險(xiǎn)水平高;3.4.2.7中藥炮炙過程中采用干燥工藝時(shí)，存在干燥溫度不當(dāng)?shù)氖Ｊ?RPN=81,風(fēng)險(xiǎn)水平中;3.4.2.8中藥飲片包裝時(shí)，備領(lǐng)工序存在中間產(chǎn)品領(lǐng)用錯(cuò)誤的失效模式,RPN=90,風(fēng)險(xiǎn)水平中;3.4.2.9中藥飲片內(nèi)包裝時(shí)，無論是手工包裝還是機(jī)械

30、包裝，均存在分裝操作不當(dāng)?shù)氖Ｊ?RPN=84,風(fēng)險(xiǎn)水平中;3.4.2.10中藥飲片外包裝時(shí)，存在批號(hào)打印錯(cuò)誤的失效模式，RPN=90,風(fēng)險(xiǎn)水平中;3.4.3風(fēng)險(xiǎn)控制：如表10所示，在采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及可檢測性進(jìn)行重新評(píng)估后，整改的RPN降低到了可接受水平,即通過全面的過程失效模式與影響分析后，對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行了相應(yīng)的控制，從而降低了整個(gè)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。編號(hào)關(guān)鍵工藝過程潛在的失效模式整改前RPN改進(jìn)措施可能的影響效應(yīng)S失效模式的可能原因P現(xiàn)在控制手段D整改后RPN風(fēng)險(xiǎn)水平1備料中藥材領(lǐng)用錯(cuò)誤901、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)再教育。2、強(qiáng)化雙人復(fù)核

31、制度的執(zhí)行。產(chǎn)品成分錯(cuò)誤10沒有根據(jù)SOP要求操作21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。240低7中藥材揀選揀選操作不當(dāng)1351、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。2、由QA和生產(chǎn)管理人員加強(qiáng)過程監(jiān)控。選凈質(zhì)量不符合要求，存在雜質(zhì)、異物、非藥用部分、蟲蛀、霉變部分。9沒有根據(jù)SOP要求操作21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、凈選過程中加強(qiáng)質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。236低表10采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低（姜制）14清洗砂石淘洗不干凈，還留有部分砂石1081、加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)揀選干凈的重要性；2

32、、加強(qiáng)監(jiān)督檢查清洗不到位，還殘留砂石9沒有根據(jù)SOP要求操作21、利用砂石與藥材重量差異將藥材與砂石分離；2、小的砂石未分離開應(yīng)揀選干凈236低16浸泡時(shí)間不當(dāng)120對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。藥材浸潤不均勻8沒有根據(jù)工藝要求操作21、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制及操作。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。232低24姜炙煮制操作不當(dāng)108對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。產(chǎn)品性狀、煮透程度不符合要求9沒有根據(jù)工藝要求操作21、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按工藝要求進(jìn)行操作。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。236低25刨片切切制藥材切制操作不當(dāng)

33、135對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。規(guī)格、片型不符合要求9沒有根據(jù)工藝要求操作31、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制及操作。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。254低26中藥飲片干燥（隧道烘房干燥）干燥溫度不當(dāng)811、加強(qiáng)生產(chǎn)前檢查，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行正常。2、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。飲片性狀、水分、含量不符合要求9設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)21、操作人員上崗資格認(rèn)證。2、加強(qiáng)生產(chǎn)前檢查。3、按相關(guān)SOP要求進(jìn)行工藝參數(shù)控制。4、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。236低30包裝（備料）中間產(chǎn)品領(lǐng)用錯(cuò)誤901、對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)再教育。2、強(qiáng)化雙人

34、復(fù)核制度的執(zhí)行。產(chǎn)品成分錯(cuò)誤101、物料無狀態(tài)標(biāo)志或狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤2、沒有根據(jù)SOP要求操作21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。240低37內(nèi)包裝（手工操作）分裝操作不當(dāng)84對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。裝量不符合要求7沒有根據(jù)SOP要求操作21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要求操作。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。228低43內(nèi)包裝（設(shè)備分裝）分裝操作不當(dāng)84對(duì)在崗人員進(jìn)行崗位知識(shí)的再教育，強(qiáng)化實(shí)踐操作的培訓(xùn)。裝量、密封效果不符合要求7沒有根據(jù)SOP要求操作21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、按有關(guān)SOP要

35、求操作。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。228低44外包裝標(biāo)簽批號(hào)等打印錯(cuò)誤90由QA對(duì)打印內(nèi)容進(jìn)行最后審核確認(rèn)后才能開始正式打印產(chǎn)品不合格10打印未經(jīng)復(fù)核21、操作人員上崗前資格認(rèn)證。2、標(biāo)簽打印時(shí)應(yīng)經(jīng)崗位復(fù)核確認(rèn)，并經(jīng)QA最后確認(rèn)。3、持續(xù)的在崗人員培訓(xùn)。120低風(fēng)險(xiǎn)討論確認(rèn)人員簽名:檢查人:日期：年月日4 .驗(yàn)證過程4.3 姜半夏生產(chǎn)工藝驗(yàn)證進(jìn)行了3個(gè)批次的生產(chǎn)，批量為3kg/批。驗(yàn)證在2016年月日至月日進(jìn)行。4.4 指令及生產(chǎn)過程4.2.1 指令名稱物料代碼批量批號(hào)指令量（kg）各批領(lǐng)用量（kg）半夏Y497不得大于同一批次入庫量201607013201607023201607033生姜F0

36、27每100kg半夏用生姜25kg。白磯F032每100kg半夏用白磯12.5kg。4.2.2 工藝流程與相關(guān)的參數(shù)控制工藝流程：見毒性飲片（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案5.4相關(guān)的參數(shù)控制：見毒性飲片（姜半夏）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案8.15工序操作、取樣計(jì)劃及合格標(biāo)準(zhǔn)附表1（表1-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1（大），單位cm樣2（?。?，單位cm123123篩選大小分檔符合要求大的直徑不少于0.5cm;小的直徑小于0.5cm。結(jié)論附表1（表1-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1（大），單位cm樣2（小），單位cm123123篩選大小分檔符合要求大的直徑不少于0.5cm;小的直徑小于0.5c

37、m。結(jié)論附表1（表1-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1（大），單位cm樣2（小），單位cm123123篩選大小分檔大的直徑不少于符合要求0.5cm;小的直徑小于0.5cm。結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表2（表2-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3挑選雜質(zhì)不得過2%挑選耗率不得過15%清洗性狀外觀表向應(yīng)十凈，手上應(yīng)干凈無污物；無砂石等雜質(zhì)結(jié)論附表2（表2-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3挑選雜質(zhì)不得過2%挑選耗率不得過15%清洗性狀外觀表向應(yīng)十凈，手上應(yīng)干凈無污物；無砂石等雜質(zhì)結(jié)論附表2（表2-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3挑選雜質(zhì)不得過2%挑選

38、耗率不得過15%清洗性狀外觀表向應(yīng)十凈，手上應(yīng)干凈無污物；無砂石等雜質(zhì)結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表3項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：樣品樣1樣2樣3浸泡浸泡效果浸泡至大個(gè)半夏內(nèi)無干心。201607012016070220160703結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表4（晾干）批號(hào)項(xiàng)目結(jié)論外觀標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果20160701表面應(yīng)為白色或淺黃色；用手捏，應(yīng)很硬，藥材不變形；切開無水印2016070220160703結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表5（制姜汁）批號(hào)項(xiàng)目結(jié)論外觀相對(duì)密度PH標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果20160701應(yīng)為棕黃色渾濁液體1.02-1.126.5-7.82016070220160703結(jié)

39、果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表6（姜炙、干燥）批號(hào)項(xiàng)目結(jié)論外觀水分標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果20160701本品呈不規(guī)則顆粒狀或類球形。表向棕色全棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣微香，味淡、微有不得過15.0%2016070220160703麻舌感，嚼之略粘牙。結(jié)果評(píng)價(jià):日期:評(píng)價(jià)人:附表7（表7-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3切制片厚準(zhǔn)確率厚度小在規(guī)定范圍內(nèi)的不得過3%切制率（）=飲片重量（含取樣樣品重量）/切制投料量X100%；然后將以上試驗(yàn)所得的樣品，稱重，挑出連刀、炸心、翹片、掉邊、碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片，稱定重量，計(jì)算異形片率。異形片率（%）=

40、異形片重/（樣品重X切制率）X100%異形片率應(yīng)小彳#過10%結(jié)論附表7（表7-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3切制片厚準(zhǔn)確率厚度小在規(guī)定范圍內(nèi)的不得過3%切制率（）=飲片重量（含取樣樣品重量）/切制投料量X100%;然后將以上試驗(yàn)所得的樣品，稱重，挑出連刀、炸心、翹片、掉邊、碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片，稱定重量，計(jì)算異形片率。異形片率（%）=異形片重/（樣品重X切制率）X100%異形片率應(yīng)小彳#過10%結(jié)論附表7（表7-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3切制片厚準(zhǔn)確率厚度小在規(guī)定范圍內(nèi)的不得過3%切制率（）=飲片重量（含取樣樣品重量）/切制投料量X100%

41、;然后將以上試驗(yàn)所得的樣品，稱重，挑出連刀、炸心、翹片、掉邊、碎片及片厚不在24mm范圍內(nèi)等異形片，稱定重量，計(jì)算異形片率。異形片率（）=異形片重/（樣品重X切制率）X100%異形片率應(yīng)不彳#過10%結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):日期:評(píng)價(jià)人:附表8（表8-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3干燥【性狀】應(yīng)具姜半夏的性狀特征【檢查】水分應(yīng)不得過13.0%結(jié)論附表8（表8-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3干燥【性狀】應(yīng)具姜半夏的性狀特征【檢查】水分應(yīng)不得過13.0%結(jié)論附表8（表8-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3干燥【性狀】應(yīng)具姜半夏的性狀特征【檢查】水分應(yīng)不得過13.0

42、%結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人：日期:附表9（表9-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160701樣1樣2樣3篩選異形片等不合格片應(yīng)不得過10.0%內(nèi)包裝裝量應(yīng)符合規(guī)定（標(biāo)示裝量土5%）包裝質(zhì)量包裝整齊平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密，用手輕輕擠壓，無漏氣現(xiàn)象批號(hào)、生產(chǎn)日期打印打印清晰準(zhǔn)確無誤外包裝數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定，不得少裝或多裝包裝質(zhì)量包裝整齊，裝袋平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密。袋面文字書寫清晰準(zhǔn)確無誤，無涂改現(xiàn)象。結(jié)論附表9（表9-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160702樣1樣2樣3篩選異形片等不合格片應(yīng)不得過10.0%內(nèi)包裝裝量應(yīng)符合規(guī)定（標(biāo)示裝量土5%）包裝質(zhì)量包裝整齊平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密，用手輕輕擠壓，無漏氣現(xiàn)象批號(hào)、生產(chǎn)日期打印打印清晰準(zhǔn)確無誤外包裝數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定，不得少裝或多裝包裝質(zhì)量包裝整齊，裝袋平整、標(biāo)簽張貼位置適中，封口平整，嚴(yán)密。袋面文字書寫清晰準(zhǔn)確無誤，無涂改現(xiàn)象。結(jié)論附表9（表9-3）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)：20160703樣1樣2樣3篩選