SOPQC-YC-011ZB-1E智能崩解儀使用維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程

1、修正藥業(yè)集團亳州制藥有限公司*修正藥業(yè)文件編號：SOP?QCYC-011版本號：00文件名稱ZB-1E型智能崩解儀使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-011起草人起草日期年月曰原文件編號-審核人審核日期年月曰原文生效日-批準人批準日期年月曰版本號00頒發(fā)單位質(zhì)控實驗室生效日期年月曰分發(fā)號分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實驗室辦公室、一般儀器室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。修正藥業(yè)集團亳州制藥有限公司*修正藥業(yè)文件編號：SOP?QCYC-011版本號：00目的：建立ZB-1E型智能崩解儀使用、維護及保養(yǎng)標準操作

2、規(guī)程，供化驗員標準操作。范圍：適用于ZB-1E型智能崩解儀的管理。職責：由質(zhì)控實驗室儀器負責人編寫；質(zhì)控實驗室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負責人批準；質(zhì)控實驗室相關(guān)化驗員執(zhí)行。內(nèi)容：1編制依據(jù)：ZB-1E型智能崩解儀使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2儀器：2.1 儀器組成：主要由1主機、2按鍵、3加熱指示燈、4時間顯示窗、5溫度顯示窗、6水槽墊、7砂塊、8加熱器、9水浴槽、10燒杯、11吊籃、12吊籃桿、13升降臂、14傳感器、15單向閥、16電源開關(guān)、17傳感器插座、18加熱器插座、19電源線插座、20保險管盒、21氣泵導(dǎo)管孔組成。2.2 儀器參數(shù)：2.2.1 吊籃升降頻

3、率：30-32次/min2.2.2 吊籃升降距離：55mmt1mm2.2.3 篩網(wǎng)至杯底最小間距：25mrrt2mm2.2.4 測控溫精度：小于土0.5C。2.2.5 溫度預(yù)置范圍：5.0C（或室溫）40.0C任意設(shè)定，顯示分辨率為0.1C。2.2.6 定時范圍：10小時內(nèi)任意設(shè)定，顯示分辨率為分鐘。2.2.7 篩網(wǎng)孔徑：2mm0.425mm2.3 工作條件：2.3.1 工作電源：220VACb15%50Hz。2.3.2 整機功耗：550W（含加熱器功率）。2.3.3 外形尺寸：420X260X490mm2.3.4 環(huán)境要求：溫度5c-35C；相對濕度080%3操作方法：3.1 操作前準備：3

4、.1.1 依次將水槽墊、水浴槽放置于儀器平臺上規(guī)定位置。抬起升降臂，將燒杯放于水浴槽，再將升降臂放平。3.1.2 將燒杯內(nèi)放于870-900ml規(guī)定的液體，水浴槽內(nèi)加蒸儲水至紅色標志位置。3.1.3 將吊籃桿與籃體組裝擰緊，并掛在升降臂端槽內(nèi)。3.1.4 將電源線內(nèi)插頭、溫度傳感器插頭、加熱器插頭插入機箱后面板相應(yīng)的插座；將單向閥與氣泵導(dǎo)管接插好；將溫度傳感器從水浴槽頂部中間圓孔中穩(wěn)固插入，并應(yīng)深入水面下60mm右。3.1.5 將電源線外插頭插入220VAC50H及流電源插座。3.2 操作：3.2.1 開機：使用時先打開電源開關(guān)，溫度顯示窗顯示當前的溫度修正值約5秒后，恢復(fù)顯示實測水溫值；左、

5、右時間顯示窗顯示【00:00；氣泵開始工作，水浴槽內(nèi)砂塊冒出氣泡，儀器處于待機狀態(tài)。3.2.2 溫度預(yù)置與控溫：3.2.2.1 儀器自動設(shè)定預(yù)置溫度為37.0C。按一下溫控的【十】或【-】鍵，可顯示4秒鐘的預(yù)置溫度值以供觀察，然后重新顯示實測溫度。3.2.2.2 需要改變預(yù)置溫度時，先按一下【十】或【-】鍵使顯示出預(yù)置值，接著每按一下【+】或【-】鍵，可增加或減少0.1C；持續(xù)按下該鍵，可快速增或減。3.2.2.3 預(yù)置溫度可在5-40C范圍內(nèi)任意設(shè)定，但設(shè)定值應(yīng)高于室內(nèi)的環(huán)境溫度。設(shè)定完畢4秒鐘后，將重新顯示實測水溫。3.2.2.4 若設(shè)定的預(yù)置溫度確認無誤，按一下溫控的【啟/?！挎I，加熱指

6、示燈亮，儀器進入加熱控溫狀態(tài)，水浴溫度逐漸升至預(yù)置溫度并保持恒溫。加熱指示燈指示加熱器工作狀態(tài)（亮表示加熱），溫度窗顯示實測水溫。3.2.2.5 在溫控狀態(tài)，若再按一下【啟/?！挎I，則儀器關(guān)閉加熱器并退出溫控狀3.2.2.6 當水浴溫度達到預(yù)置溫度并穩(wěn)定于恒溫狀態(tài)后，方可開始崩解試驗。若實測燒杯內(nèi)液體溫度比顯示溫度偏低，可適當提高預(yù)置溫度值。3.2.2.7 無論是否在控溫狀態(tài)，可隨時重新設(shè)定預(yù)置溫度。3.2.3 溫度修正：3.2.3.1 若儀器顯示的實測水溫與用標準溫度計測溫的讀數(shù)有差異，可進行溫度修正。1） 首先設(shè)定水浴溫度為37C,啟動控溫。在水浴溫度達到設(shè)定值并穩(wěn)定半小時后，用標準溫度計

7、測量水浴溫度，記下溫度值（精確到小數(shù)點后一位）。2） 雙鍵進入溫度修正狀態(tài)（同時按下【十】或【-】鍵），溫度窗閃爍顯示此刻的測溫值，再用溫度窗下的【十】或【-】鍵將溫度窗顯示值修改為與標準溫度計實測讀數(shù)相同。3） 等待10秒鐘后，系統(tǒng)自動退出溫度修正狀態(tài)（顯示閃爍停止），溫度窗恢復(fù)顯示實測溫度值（應(yīng)同標準溫度計讀數(shù)），并將新的修正值存入系統(tǒng)中，關(guān)機后下次開機仍然有效。3.2.4 時間預(yù)置與控制：3.2.4.1 儀器自動設(shè)定預(yù)置時間為15分鐘。按一下【十】或【-】鍵，時間窗顯示出預(yù)置時間為【0:15，持續(xù)4秒鐘后重新顯示為【0:00】。3.2.4.2 若重新設(shè)定預(yù)置時間，先按一下【十】或【-】鍵

8、使顯示出預(yù)置時間，接+-1分鐘；持續(xù)按下可快速增減。設(shè)定完畢4秒鐘后重新顯示【0:00，為待機狀態(tài)。3.2.4.3 在待機狀態(tài)，按時間控制的【啟/?！挎I，吊籃開始升降運動，儀器進入計時工作狀態(tài)，時間顯示窗顯示為已進行的試驗時間。3.2.4.4 當預(yù)置時間到，吊籃自動停在最高位置，計時器停止計時，同時蜂鳴器發(fā)出30秒鐘的斷續(xù)鳴響。按【啟/?！挎I吊籃運動與計時均暫停；再按一下【啟/?！挎I即恢復(fù)其運動與計時，試驗時間累計顯示。3.2.4.5 儀器在計時工作狀態(tài)中，時間窗內(nèi)的二個時間指示燈每秒閃亮一次，而在其它狀態(tài)則鳧而不閃。3.2.5 校正儀器：使金屬支架上下移動距離為55±2mm往返頻率

9、30-32次/分，將吊籃懸掛于金屬支架上，調(diào)節(jié)水位和吊籃高度，使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處，下降時距燒杯底25mn&,取下吊籃備用。3.2.6 崩解試驗：3.2.6.1 按升降鍵啟動吊籃升降，使停止在最高位置，以便裝取燒杯和吊籃。3.2.6.2 將各個燒杯分別注入所需的試驗溶液，然后裝入水浴箱孔中，再將各個吊籃分別放入燒杯內(nèi)，并懸掛在升降組件的吊鉤上，啟動儀器，調(diào)節(jié)水位。3.2.6.3 加熱使杯內(nèi)溫度穩(wěn)定于規(guī)定值后進行試驗。3.2.7 關(guān)機：按電源開關(guān)斷電，從水浴箱中取出燒杯與吊籃，清洗干凈，備用。4注意事項：4.1 本儀器應(yīng)置于堅固的無振動共鳴的操作臺上，環(huán)境干燥通風，勿使受潮

10、。4.2 供電電源應(yīng)有地線且接地良好。4.3 水浴槽中無水時，嚴禁啟動加熱，否則會損壞加熱器。使用儀器時，應(yīng)經(jīng)常注意保持水浴槽的水位在紅色標線以上。以免加熱組件損壞，切勿在缺水的情況下啟動循環(huán)泵和電熱器工作。裝入燒杯后，水位應(yīng)達紅色標線，此時杯外水位不低于杯內(nèi)液面。4.4 不宜將溫度傳感器插入腐蝕性溶液中。勿使用有機溶劑清潔儀器外殼。4.5 主機箱后面、水浴槽上方引出的氣導(dǎo)管通過尼龍單向閥連接，防止水浴槽中的水虹吸倒流，不可接反（接反亦無氣泡產(chǎn)生）。4.6 崩解試驗完畢，關(guān)閉電源開關(guān)。較長時間不用儀器，應(yīng)拔下電源線插頭。4.7 故障排除與處理：4.7.1 若溫度顯示窗顯示閃爍的【LLL并伴有持

11、續(xù)的蜂鳴器報警聲，請檢查：溫度傳感器插頭或加熱器引線插頭是否插好；溫度傳感器是否插入水槽中水面以下；水浴槽中水溫是否太低（3C）,如是，可適量加些熱水溫；溫度傳感器插座內(nèi)、外側(cè)電極之間是否短路或引線斷開。4.7.2 若溫度顯示窗顯示閃爍的【UUU并伴有持續(xù)的蜂鳴器報警聲，表示水浴槽中水溫超過45C,請檢查：若屬人為加入熱水造成，可改換冷水至預(yù)置溫度以下；若屬溫度失控造成超溫報警，則是加熱系統(tǒng)的部件故障，化驗員不可自行拆修。4.7.3 在加熱控溫狀態(tài)儀器具有自動保護功能，當報警持續(xù)30秒后停止報警（或按控溫【啟/?！挎I停止報警）的同時會自動關(guān)斷加熱器（加熱指示燈滅）。在檢查排除故障之后，須再按一下控溫【啟/?！挎I才可重新進入加熱控溫狀態(tài)。4.7.4 若發(fā)現(xiàn)水浴槽內(nèi)置的砂塊不冒氣泡，則應(yīng)檢查單向閥是否接反；如未接反且在開機時單向閥靠水浴槽一端的氣口有氣體流出，則應(yīng)更換砂塊；若發(fā)現(xiàn)水浴槽內(nèi)置的砂塊冒泡面積減少（60%,則應(yīng)更換砂塊。5維護與保養(yǎng)：5.1 每日用棉布擦拭一次儀器表面并做好記錄；每三天更換一次水浴槽中的水，清潔水箱內(nèi)部并做好記錄。5.2 吊籃每周進行一次全面清理；砂塊應(yīng)每月進行超