乙醇內控質量標準

1、公司名稱通訊地址乙醇內控質量標準文件編號：JQA007文件類別：技術標準起草人審核人批準人起草日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門GMP辦公室頒發(fā)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門QA、QC、倉儲科版本號011目的：按照藥品生產質量管理規(guī)范要求及藥典標準建立一個完整的乙醇內控標準，使該物料的最終質量判定及審核有據可依，確保原料質量，使之符合工藝要求。2依據：中國藥典2015年版二部（P13）及藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百六十四條與一百六十五條。3適用范圍：適用于QC人員對本原料的控制檢驗。4責任：QA、QC檢驗人員對本標準的實施負責。5物料編碼：6取樣及檢驗方法：按取樣

2、管理規(guī)程取樣；按乙醇檢驗操作規(guī)程檢驗。7定性及定量限度要求（見下表）序號項目法定標準（中國藥典2015年版二部）企業(yè)內控標準本品應為無色澄清液體；微有本品應為無色澄清液體；微有特臭；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒特臭；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時顯淡藍色火焰；加熱至約時顯淡藍色火焰；加熱至約01性狀78口即沸騰。本品應與水、甘78口即沸騰。本品應與水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。溶。應相當于含C2H6O不少于95.0%應相當于含C2H6O不少于95.0%02相對密度(ml/ml)(ml/ml)(1)應生成黃色沉淀應生成黃色沉淀本品的紅外光吸收圖譜應與對本品的紅外光吸收圖譜應與對0

3、3鑒別(2)照的圖譜光譜集1290圖一照的圖譜光譜集1290圖一致致04酸堿度應顯粉紅色應顯粉紅色05溶液的澄清度與顏色應澄清應澄清在240nm的波長處不得過0.08；在240nm的波長處不得過0.08；250260nm的波長范圍內不得250260nm的波長范圍內不得06吸光度過0.06；270340nm的波長范過0.06；270340nm的波長范圍內不得過0.02。圍內不得過0.02。供試品溶液（a）如出現(xiàn)雜質峰，供試品溶液（a）如出現(xiàn)雜質峰，甲醇峰面積不得大于對照溶液甲醇峰面積不得大于對照溶液（a）中甲醇峰面積的0.5倍（a）中甲醇峰面積的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的總量按公式（1）計算，總量不總量按公式（1）計算，總量不得過0.001%（以乙醛計）；含苯得過0.001%（以乙醛計）；含苯07揮發(fā)性雜質按公式（2）計算，不得過按公式（2）計算，不得過0.0002%；供試品溶液（b）中其0.0002%；供試品溶液（b）中其他各雜質峰面積的總和不得大他各雜質峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積于4-甲基-2-戊醇的峰面積（0.03%，以4-甲基-2-戊醇（0.03%，以4-甲基-2-戊醇計）。計）。08不揮發(fā)物遺留殘渣應不得過1mg遺留殘渣應不得過0.09mg8貯藏條件：遮光，密封保存。9儲存