骨科手術(shù)器械(二類)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2021版)

1、附件3骨科手術(shù)器械第二類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)規(guī)2021 版本審評(píng)規(guī)旨在指導(dǎo)和規(guī)骨科手術(shù)器械第二類產(chǎn)品的 技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等容，把握技術(shù)審評(píng)工作根本要 求和尺度，對(duì)產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本審評(píng)規(guī)所確定的核心容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜 性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的 更新和變化。本審評(píng)規(guī)不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn) 品是否符合法規(guī)要求。一、適用圍本審評(píng)規(guī)適用于第二類骨科手術(shù)器械，一般包括：使用 過

2、程中與椎間隙直接接觸的骨科手術(shù)器械；骨科窺鏡用手術(shù) 器械；以無(wú)菌形式提供的骨科手術(shù)器械；由網(wǎng)電源、電池或 氣源提供所需機(jī)械動(dòng)力的骨科手術(shù)刀具如鉆、銃、鋸、磨、刨等；第二類骨科手術(shù)器械包等。本審評(píng)規(guī)不適用于骨科外固定器械和一次性使用骨科 手術(shù)器械，一次性使用骨科手術(shù)器械可參考本審評(píng)規(guī)的相關(guān) 容。骨科手術(shù)器械產(chǎn)品類代號(hào)為 6810。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱的要求骨科手術(shù)器械產(chǎn)品名稱依據(jù)?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī) 那么?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)確定。骨科手術(shù)器械的名稱可按作用對(duì)象和預(yù)期用途等方式 來(lái)命名，如椎管鏟刀、頸椎刮匙、椎板咬骨鉗、無(wú)菌骨牽引 針。由網(wǎng)電源、電池或氣源提供所需機(jī)械動(dòng)力

3、的骨科手術(shù)器 械，可命名結(jié)構(gòu)為：電動(dòng) /電池式+刀具對(duì)象+刀具名稱，如 電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鉆。骨科手術(shù)器械包類產(chǎn)品以表達(dá)產(chǎn)品組成、功能用途為基 本原那么，由多種類別器械組成，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來(lái) 命名，如椎間融合手術(shù)器械包。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，宜采用圖示方 式表述產(chǎn)品各組成局部，并明確所用材料。由網(wǎng)電源、電池或氣源提供所需機(jī)械動(dòng)力的骨科手術(shù)器械一般由單一或多件與 配合使用的刀具組成如:鉆類、銃類、磨類、鋰類、鋸類、刨類。骨科手術(shù)器械包類產(chǎn)品由多組件器械產(chǎn)品組成，應(yīng)明確 每個(gè)組件的名稱。組件可以是外購(gòu)的具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的 產(chǎn)品，也可以是尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

4、，但其平安有效性 要求應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件根本一致。常見產(chǎn)品如圖：椎管鉸刀椎管刮刀方形鉸刀圓形鉸刀有齒刮匙彎頭刮匙釘孔鉆開髓鉆平臺(tái)鉆髕骨鉆«rfr SKl yilRzti軟鉆擺鋸三產(chǎn)品工作原理骨科手術(shù)器械產(chǎn)品主要應(yīng)用機(jī)械力學(xué)原理。在骨科手術(shù) 中，與電動(dòng)/氣動(dòng)/手開工具配合使用，對(duì)骨組織實(shí)施鉆、銃、 磨、鋸、鋰、螺釘打入、螺釘取出、剝離椎骨、修整骨骼或 對(duì)椎間軟組織進(jìn)行咬切等操作。四注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)單元 原那么上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用圍為 劃分依據(jù)。骨科手術(shù)器械產(chǎn)品

5、不同規(guī)格、型號(hào)可為同一注冊(cè)單元。 無(wú)菌形式和非無(wú)菌形式提供的骨科手術(shù)器械產(chǎn)品可劃為同 一注冊(cè)單元。骨科手術(shù)器械包注冊(cè)單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù) 期用途，預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不 限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 1.1-2021?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么第1局部：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)那么?GB/T 191-2021?包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志?GB/T 230.1-2021?金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1局部：試驗(yàn)方法(A、B、C、D E、F、G H、K、N T 標(biāo)尺)?GB/T 1220-2007?不銹鋼棒?GB/T

6、 2965-2007?鈦與鈦合金棒材?GB/T 3190-2021?變形鋁與鋁合金化學(xué)成分?GB/T 3191-2021?鋁與鋁合金擠壓棒材?GB/T 3621-2007?鈦與鈦合金板材?GB/T 3623-2007?鈦與鈦合金絲?GB4234-2003?外科植入物用不銹鋼?GB/T 5132.5-2021?電器用熱固性樹脂工業(yè)硬質(zhì)圓形層壓管和棒第5局部：圓形層壓模制棒?GB 5133-1985?層壓棒?GB/T 8013.1-2007?鋁與鋁合極氧化膜與有機(jī)聚合膜 第一部份：陽(yáng)極氧化膜?GB/T12672-2021?丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂?GB/T 13810-2007?外科植

7、入物用鈦與鈦合金加工材?GB/T 16886.1-2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中 的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?GB/T 16886.3-2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3局部：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)?GB/T 16886.5-2003?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?GB/T16886.10-2005?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)?GB 18278.1-2021?醫(yī)療保健產(chǎn)品火菌 濕熱 第1局部：醫(yī)療器械火菌 過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求?GB 18279.1-2021?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1局部:醫(yī)療器械 滅菌過程的開發(fā)

8、、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求?GB 18280.1-2000?醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1局部:醫(yī)療器械滅菌 過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求?GB/T 19633-2005?最終滅菌醫(yī)療器械的包裝?YY/T 0149-2006?不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法?YY/T 0294.1-2021?外科器械金屬材料第1局部：不銹鋼?YY 0341-2021?骨接合用無(wú)源外科金屬植入物通用技術(shù)條件?YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?YY/T 0466.1-2021?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的 符號(hào)第1局部：通用要求?YY/T 0806-2021?醫(yī)用輸液、輸

9、血、注射與其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯 專用料?YY 0904-2021?電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備?YY/T 1052-2004?手術(shù)器械標(biāo)志?YY 1122-2005?咬骨鉗剪通用技術(shù)條件?YY/T 1127-2006?咬骨鉗?YY/T 1135-2021?骨剪?YY 1137-2005?骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件?HG/T 4070-2021?硅橡膠板?/T 7991.4-2001?電鍍超硬磨料制品磨頭?ASTM A276-08aStandard Specification for Stainless Steel Bars and ShapesASTM F899-12Sta ndard Specificat

10、i on for Wrought Stai nlessSteels for Surgical In strume nts上述標(biāo)準(zhǔn)為本產(chǎn)品所涉與到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)可以根 據(jù)實(shí)際情況選擇引用。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí) 施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。六產(chǎn)品的適用圍骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)按照產(chǎn)品使用部位與預(yù)期的使用 功能來(lái)描述產(chǎn)品的適用圍，具體產(chǎn)品舉例如下：椎管鏟刀：供脊柱手術(shù)時(shí)鏟除骨片與修正骨骼用。椎板咬骨鉗：供骨科手術(shù)時(shí)咬切腐死骨和整修骨骼用。髓核鉗：供骨科手術(shù)中咬切髓核等軟組織用。骨科電動(dòng)/氣開工具配件-刀片、磨頭：與氣動(dòng)或電動(dòng) 工具配合使用，供骨科手術(shù)中骨的切割、雕塑等用。椎體

11、融合器安裝器械包：供骨科手術(shù)時(shí)安裝椎體融合器 用。七產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)丫丫/T 0316-2021?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的 應(yīng)用?附錄E對(duì)骨科手術(shù)器械產(chǎn)品或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 判定，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害。企業(yè) 還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害見表2,并采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接收程度。表2產(chǎn)品主要危害危害類型形成因素控制措施生物學(xué)危害生物相容性使用中造成的刺激或過敏原材料入廠檢驗(yàn)；進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)與產(chǎn)品使用相不適當(dāng)?shù)慕M裝由于組件或配件錯(cuò)誤的裝配而不能正確使用或降低使用壽命。嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行產(chǎn)品組裝；嚴(yán)格按關(guān)的危害照出廠檢驗(yàn)規(guī)進(jìn)行檢 驗(yàn)，合格前方可出廠性能要求

12、不恰當(dāng)規(guī)性能參數(shù)與實(shí)際適用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷充分的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證清潔、消毒和火菌未對(duì)清洗或消毒過程進(jìn)行確認(rèn) 或確認(rèn)程序不規(guī)；消毒執(zhí)行不恰 當(dāng)：使用者未按要求對(duì)骨科手術(shù) 器械進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院感 染；規(guī)確認(rèn)程序；規(guī)消毒程序或規(guī)說(shuō)明書說(shuō)明書上的須知不全不符合規(guī)定的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用 條件可能導(dǎo)致的危害。非專業(yè)人員的維護(hù)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。不適當(dāng)?shù)木S護(hù)，使組件的功能降 低，減少產(chǎn)品使用壽命，甚至發(fā) 生事故。規(guī)說(shuō)明書功能失效引起的危害不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書中未能清楚說(shuō)明產(chǎn)品用途規(guī)說(shuō)明書部件長(zhǎng)期使用的磨損防脫、防裂功能失效，骨科手術(shù) 器械刀具飛脫或斷裂充分的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；嚴(yán)格

13、按照設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)嚴(yán)格控制包裝工藝；八產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)本條給出骨科手術(shù)器械需要滿足的性能要求，其他性能 要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品自身 的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分， 且性能指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：1. 材料要求骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品的材料要求。產(chǎn)品組件的 材料牌號(hào)與材料所符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)， 材料牌號(hào)的描述應(yīng)與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。如不銹鋼材料應(yīng)符 合 GB

14、/T 1220 或 丫丫/T 0294.1 或 GB 4234 或 ASTM A276-08a 等標(biāo)準(zhǔn)的要求；鈦合金材料應(yīng)符合GB/T 13810或GB/T 2965或GB/T 3621或GB/T 3623的要求等；鋁合金材料應(yīng)符合 GB/T 3190的要求等。產(chǎn)品的材料假設(shè)無(wú)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由供方提供相應(yīng)的材質(zhì)證明，應(yīng)含有根本理化性能等信 息。如咬骨鉗的頭部可選用GB/T 1220中規(guī)定的 30Cr13，32Cr13Mo,40Cr13材料，也可選用性能優(yōu)于上述材料的材料。2. 硬度骨科手術(shù)器械產(chǎn)品硬度如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)如：YY 1122、YY/T 1127、

15、YY/T 1135、YY 1137等；如無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況 明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。女口：咬骨鉗剪熱處理后的頭部硬度為：30Cr13材料47 HRC53 HRC, 32Cr13Mo 材料 48 HRC56 HRC, 40Cr13材料50HRC- 58 HRC,左、右兩片頭部硬度之差應(yīng)不大于 4HRC電池提供動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具硬度不低于HRC30網(wǎng)電源提供動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具硬度為：不銹鋼材硬度 不小于 650 HV10，其他材料硬度不小于750 HV10，電動(dòng)片鋸齒部外表硬度應(yīng)不低于 HRC 3d3. 耐腐蝕性不銹鋼材料應(yīng)具有耐腐蝕性能，不低于丫丫/T 0

16、149-2006中5.4中b級(jí)規(guī)定的要求。鋁合金制件的陽(yáng)極氧化膜應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T8013.1 -2007 的規(guī)定。4. 外觀骨科手術(shù)器械產(chǎn)品外表應(yīng)潔凈、光滑，無(wú)鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。電池、網(wǎng)電源提供動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具產(chǎn)品外觀應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)；刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。5. 規(guī)格尺寸骨科手術(shù)器械產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸，一般采用圖說(shuō)明示。6. 使用性能骨科手術(shù)器械產(chǎn)品使用性能如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)如：丫丫1122、YY/T 1127、YY/T 1135、丫丫 1137等；如無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況 明確使用性能要求

17、，但應(yīng)滿足臨床使用要求。例如：咬骨鉗開閉時(shí)，腮部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松，不得有擺動(dòng) 和卡住現(xiàn)象。咬骨鉗閉合后，鉗頭應(yīng)互相吻合，無(wú)錯(cuò)口現(xiàn)象。 咬骨鉗鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上，當(dāng)骨鉗開閉時(shí)，螺釘不得跟動(dòng)。7. 外表粗糙度產(chǎn)品金屬外表粗糙度如有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行；如無(wú)相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明 確外表粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。如：椎板咬骨 鉗(剪)的外表粗糙度，頭部凹槽Ra< 0.8卩m光亮外外表Raw 0.4卩m 無(wú)光亮外外表 Raw 0.8卩m 電池提供動(dòng)力的骨 科手術(shù)器械刀具外表粗糙度Raw 0.4卩m (刃口除外)；網(wǎng)電源提供動(dòng)力的骨科手術(shù)器械刀具

18、外表粗糙度Raw 0.4卩m刃口部位粗糙度 Raw 0.8卩m。8. 與有源設(shè)備連用的骨科手術(shù)器械專用要求(如適用) 骨科手術(shù)器械產(chǎn)品與電池、網(wǎng)電源、氣源動(dòng)力裝置連用時(shí)應(yīng)符合：(1) 切削刃磨類刀具網(wǎng)電源提供動(dòng)力的切削刃磨類刀具，切削刃口應(yīng)做成右 螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體 芯桿圓跳動(dòng)偏差不大于 0.01mm切削刃頭部直徑尺寸公差不 大于0.2mm>電池提供動(dòng)力的刀具標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T1052的規(guī)定。(2) 金鋼砂磨類刀具應(yīng)符合JB/T 7991.4-2001 中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。(3) 鋸類刀具應(yīng)符合YY 1137-2005中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。9.

19、無(wú)菌提供的產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法火菌后應(yīng)無(wú)菌。假設(shè)產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10卩g/g。10. 其他可能涉與的物理要求和化學(xué)要求；組件應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，并能滿足使用要求。九同一注冊(cè)單元注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原那么和實(shí)例 同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品。骨科手術(shù)器械的典型產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元全 部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，假設(shè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào) 進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如 同一注冊(cè)單兀中的無(wú)菌提供產(chǎn)品與非無(wú)菌提供產(chǎn)品，應(yīng)選無(wú) 菌提供的產(chǎn)品做為典型型號(hào)產(chǎn)品送檢；骨科手術(shù)器械關(guān)鍵部 分，如椎板咬骨

20、鉗頭部，材料不同應(yīng)分別送檢；電動(dòng)骨組織 手術(shù)器械包中，切削刃磨類刀具應(yīng)與鋸類刀具分別送檢。十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求骨科手術(shù)器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首 次注冊(cè)申報(bào)材料應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的 形式，并提供驗(yàn)證報(bào)告說(shuō)明其過程控制點(diǎn)，如機(jī)加工、裝配、外表處理、清洗、封口、滅菌如適用等工藝過程；應(yīng)明 確外表處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控 制。一產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求骨科手術(shù)器械產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)符合?醫(yī)療器械臨 床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么?的規(guī)定。1. 對(duì)于列入?免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目 錄?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021第12號(hào)附件以下簡(jiǎn)稱目錄與

21、?免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄第二批?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2021年第133 號(hào)附件以下簡(jiǎn)稱第二批目錄中的骨科手術(shù)器械產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄、第二批目錄所述 容的比照資料，以與申報(bào)產(chǎn)品與目錄、第二批目錄中已獲準(zhǔn) 境注冊(cè)醫(yī)療器械的比照說(shuō)明、相應(yīng)支持性資料。2.對(duì)于未列入目錄、第二批目錄的骨科手術(shù)器械產(chǎn)品，可通過同品種醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；或按 照?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么?中的相關(guān)要求，開展 臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。十三產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書

22、 和標(biāo)簽管理規(guī)定?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)和?醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)?丫丫/T 0466.1-2021的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書還應(yīng)包括以下容：1. 應(yīng)明確非滅菌提供產(chǎn)品使用前的消毒或滅菌方式；2. 應(yīng)明確重復(fù)使用產(chǎn)品使用后的清洗方法；3. 應(yīng)注明產(chǎn)品貯存環(huán)境要求；4. 應(yīng)明確配套、組合產(chǎn)品使用方法；5. 應(yīng)按照相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確骨科手術(shù)器械的標(biāo)志、標(biāo) 識(shí)。十四研究資料1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供骨科手術(shù)器械性能研究資料以與產(chǎn)品技術(shù)要 求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所采用的 標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因與理論根底。應(yīng)明確主要組件的來(lái) 源與質(zhì)量要求。2. 生物相容性的

23、評(píng)價(jià)研究骨科手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證 明其平安性。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容 性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與與人體接觸的 性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù) 或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)明確骨科器 械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如理化性能、生 產(chǎn)加工中引入的涂層或陽(yáng)極氧化等。如采用不銹鋼材料生產(chǎn)的咬骨鉗產(chǎn)品，根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)明確其與人體椎體接觸局部的 材料牌號(hào)與要求，闡述與人體椎體接觸的部位和時(shí)間。生產(chǎn) 企業(yè)可通過提供咬

24、骨鉗產(chǎn)品所用不銹鋼材料與上市產(chǎn)品的 等同性評(píng)價(jià)材料，明確選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由，匯總 已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行論證，完成生物學(xué)評(píng)價(jià)。3. 產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究產(chǎn)品無(wú)菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí) 間段，無(wú)菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn) 定性試驗(yàn)，企業(yè)需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)工程、檢測(cè)方法與 判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無(wú)菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下容：產(chǎn)品原 材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條 件等根本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的 試驗(yàn)方案與試驗(yàn)報(bào)告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告等。 骨科手術(shù)器械的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，一 般無(wú)菌方式提

25、供的產(chǎn)品要考慮無(wú)菌屏障效期，可與無(wú)菌包裝 驗(yàn)證研究共同進(jìn)行。產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用。以無(wú) 菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行如GB/T 19633 等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。包裝材 料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能； 包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適 應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的 物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的 適合性。以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)考慮包裝材料對(duì)產(chǎn)品的 防護(hù)性能與相關(guān)要求。三、審查關(guān)注點(diǎn)一骨科手術(shù)器械主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行 業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；性能指標(biāo)

26、確實(shí)定是否能滿足產(chǎn)品的平安有 效性；材料要求、硬度要求、外觀要求、尺寸要求、使用性 能、外表粗糙度要求等是否做出了要求。應(yīng)明確產(chǎn)品組件原 材料牌號(hào)要求或供方出廠報(bào)告要求；產(chǎn)品組件硬度要否符合 相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求或滿足臨床使用要求。二說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應(yīng)明 確本產(chǎn)品使用說(shuō)明、須知與警示說(shuō)明。三產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制 措施使產(chǎn)品的平安性在合理可承受的程度之。四應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元其 他產(chǎn)品平安性和有效性。骨科手術(shù)器械二類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原那么起草目的一本指導(dǎo)原那么編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)骨科手術(shù) 器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。二本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查 人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有 個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員