消毒產(chǎn)品監(jiān)督(20110914)

1、消毒產(chǎn)品監(jiān)管消毒產(chǎn)品監(jiān)管浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局 俞俞 汀汀不合格的不合格的消毒產(chǎn)品會(huì)如何？消毒產(chǎn)品會(huì)如何？o “神藥神藥”一停皮膚就變壞一停皮膚就變壞 近日，一種標(biāo)稱“苗族瑰寶、草藥奇珍”的苗嶺潔膚霜開(kāi)始在年輕媽媽們中間走俏，嬰兒患上難以治療的濕疹、奶癬，只要用該產(chǎn)品輕輕一抹，癥狀半日就會(huì)減輕。這種立竿見(jiàn)影的“神藥”到底是什么物質(zhì)？有關(guān)部門對(duì)“神藥”展開(kāi)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，原來(lái)這種“神藥”的主要成分不是中草藥，而是消毒用品中嚴(yán)禁添加的西藥激素丙酸氯倍他索。醫(yī)學(xué)專家指出，丙酸氯倍他索是強(qiáng)力激素，兒童長(zhǎng)時(shí)間使用可能導(dǎo)致股骨頭壞死等嚴(yán)重疾病！事件一事件一黔衛(wèi)消證字（黔衛(wèi)消證字（2005

2、）第）第037號(hào)號(hào)鄂衛(wèi)監(jiān)健用（鄂衛(wèi)監(jiān)健用（2005）第）第18024號(hào)號(hào)黔衛(wèi)消證字（黔衛(wèi)消證字（2004）第）第065號(hào)號(hào)黔衛(wèi)消證字（黔衛(wèi)消證字（2004）第）第080號(hào)號(hào) 苗嶺潔膚霜的產(chǎn)品介苗嶺潔膚霜的產(chǎn)品介紹中說(shuō)：紹中說(shuō)：“本產(chǎn)品由黔東本產(chǎn)品由黔東南州苗嶺苗族醫(yī)藥技術(shù)有南州苗嶺苗族醫(yī)藥技術(shù)有限公司根據(jù)千百年來(lái)苗族限公司根據(jù)千百年來(lái)苗族傳統(tǒng)配方專業(yè)研制，采用傳統(tǒng)配方專業(yè)研制，采用純天然野生苗族藥材，以純天然野生苗族藥材，以傳統(tǒng)工藝炮制，運(yùn)用現(xiàn)代傳統(tǒng)工藝炮制，運(yùn)用現(xiàn)代科技方法精制而成。科技方法精制而成。”說(shuō)說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的主要成分是明書(shū)標(biāo)注的主要成分是“五倍子、拳參、皂角刺五倍子、拳參、皂角刺等等

3、2525味純天然野生藥材味純天然野生藥材”。一、消毒產(chǎn)品范圍一、消毒產(chǎn)品范圍消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄生產(chǎn)類別分類目錄目前我國(guó)消毒產(chǎn)品是指： 1、消毒劑：6類 2、消毒器械：33類 3、衛(wèi)生用品：15類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 （一）消毒劑 1、粉劑消毒劑。 2、片劑消毒劑。 3、顆粒劑消毒劑。 4、液體消毒劑。 5、噴霧劑消毒劑。 6、凝膠消毒劑。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定一、消毒劑一、消毒劑1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑2、用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑

4、、用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑（其中用于黏膜消毒劑僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）3、用于餐飲具消毒的消毒劑、用于餐飲具消毒的消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用于物體表面消毒的消毒劑、用于物體表面消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑、用于空氣消毒的消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑（二）消毒器械（二）消毒器械 1、 壓力蒸汽滅菌器。 2、 環(huán)氧乙烷滅菌器。 3、 戊二醛滅菌柜。 4、等離子體滅菌器。 5、

5、臭氧消毒柜。 6、電熱消毒柜。 7、靜電空氣消毒機(jī)。 8、紫外線殺菌燈。 9、紫外線消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化電位水生成器。 12、次氯酸鈉發(fā)生器。 13、二氧化氯發(fā)生器。 14、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 目前分類目錄按用途目前分類目錄按用途分類：用于醫(yī)療器械、分類：用于醫(yī)療器械、用品滅菌（消毒）消用品滅菌（消毒）消毒器械、用于餐飲具、毒器械、用于餐飲具、空氣、水、物體表面空氣、水、物體表面消毒的消毒器械消毒的消毒器械 （二）消毒器械（二）消毒器械 16、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的

6、生物指示物。 17、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。 18、用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。 19、用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。 20、用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。 21、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。 22、用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。 23、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。 24、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。 25、用于測(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。 26、用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。 27、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物

7、。 28、用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。 29、用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 （二）消毒器械（二）消毒器械 30、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 31、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 32、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 33、用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 （三）衛(wèi)生用品（三）衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。 2、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。 3、尿褲。 4、尿布（墊、紙）。 5、隔尿墊。 6、濕巾、衛(wèi)生濕巾。 7、抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生

8、產(chǎn)類別分類目錄 （三）衛(wèi)生用品（三）衛(wèi)生用品 8、隱形眼鏡護(hù)理液。 9、隱形眼鏡保存液。 10、隱形眼鏡清潔劑。 11、紙巾（紙）。 12、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。 13、化妝棉（紙、巾）。 14、手（指）套。 15、紙質(zhì)餐飲具。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄 咨詢或企業(yè)申請(qǐng)比較多的產(chǎn)品o 衛(wèi)生紙（GB20810-2006）o 非紙質(zhì)餐飲具o 專用于人體足部、眼鏡、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品o 漱口水（用于口腔黏膜具有消毒作用的產(chǎn)品作為消毒劑類管理，僅限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的產(chǎn)品作為衛(wèi)生用品類管理） 二、

9、衛(wèi)生部門如何監(jiān)管消毒產(chǎn)品？二、衛(wèi)生部門如何監(jiān)管消毒產(chǎn)品？ 消毒產(chǎn)品的管理消毒產(chǎn)品的管理消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)取得衛(wèi)生行政許可取得衛(wèi)生行政許可取得衛(wèi)生部批件取得衛(wèi)生部批件上上市市省級(jí)備案省級(jí)備案紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈食具消毒柜食具消毒柜壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器75%單方乙醇消毒液?jiǎn)畏揭掖枷疽菏状紊鲜衅髽I(yè)作首次上市企業(yè)作衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)，且合格衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)，且合格次氯酸鈉、戊二醛類、次氯酸鈉、戊二醛類、紫外線殺菌燈、紫外線殺菌燈、抗抑菌制劑等抗抑菌制劑等經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)單位索?。簭?fù)印件并蓋章索?。簭?fù)印件并蓋章企業(yè)衛(wèi)生許可證企業(yè)衛(wèi)生許可證產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

10、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品批次檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品批次檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)：核對(duì)：銷售使用產(chǎn)品與批件、銷售使用產(chǎn)品與批件、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的有關(guān)內(nèi)容一致性的有關(guān)內(nèi)容一致性批次檢驗(yàn)合格批次檢驗(yàn)合格使用單位使用單位（一）衛(wèi)生行政許可（一）衛(wèi)生行政許可o 消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得o 省級(jí)衛(wèi)生行政許可省級(jí)衛(wèi)生行政許可消毒產(chǎn)品許可的依據(jù)消毒產(chǎn)品許可的依據(jù)行政許可法行政許可法第十四條：法律可以設(shè)定行政第十四條：法律可以設(shè)定行政許可。許可。行政許可法行政許可法第十二條第（一）項(xiàng)：直接關(guān)第十二條第（一）項(xiàng)：直接關(guān)系人身健康。系人身健康。 1、傳染病防治法傳染病防治法第二十九條第二十九條

11、生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。政部門審批。 2、消毒管理辦法消毒管理辦法第二十條第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。o 消毒產(chǎn)品實(shí)施分類管理，對(duì)于消毒劑、消毒消毒產(chǎn)品實(shí)施分類管理，對(duì)于消毒劑、消毒器械

12、需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的器械需取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件批件，方可上市。，方可上市。衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品許可批件申報(bào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申報(bào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證o 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人。o 一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。o消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）年版）申報(bào)衛(wèi)生許可的生產(chǎn)企業(yè)必須符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容o對(duì)對(duì)廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生、設(shè)廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生、設(shè)備、物料和倉(cāng)儲(chǔ)、衛(wèi)生質(zhì)量管理、人備、物料和倉(cāng)儲(chǔ)、衛(wèi)生質(zhì)量

13、管理、人員員都詳細(xì)作出了要求都詳細(xì)作出了要求申請(qǐng)人申請(qǐng)人縣級(jí)衛(wèi)生縣級(jí)衛(wèi)生行政部門行政部門申報(bào)材料申報(bào)材料省級(jí)衛(wèi)生行政部門省級(jí)衛(wèi)生行政部門形式審核通過(guò)形式審核通過(guò)婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品： 衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）外衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）外尿布等排泄物衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品皮膚黏膜衛(wèi)生用品：皮膚黏膜衛(wèi)生用品： 抗（抑）菌制劑外抗（抑）菌制劑外 其它一次性衛(wèi)生用品其它一次性衛(wèi)生用品現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核通過(guò)審核意見(jiàn)書(shū)審核意見(jiàn)書(shū)檢查筆錄檢查筆錄衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)申報(bào)材料遞交受理后受理后20個(gè)工作日個(gè)工作日材料審核材料審核消毒劑消毒劑消毒器械消毒器械隱形眼鏡護(hù)理用品隱形眼鏡護(hù)理用品 抗（

14、抑）菌洗（制）劑抗（抑）菌洗（制）劑衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條） 組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核員組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核員現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)企業(yè)遷址改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可示意我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可示意抽查抽查我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)行政許可o 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門： 申請(qǐng)生產(chǎn)衛(wèi)生用品類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）、抗（抑）菌洗（制）劑、隱形眼鏡護(hù)理用品除外，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)根據(jù)申報(bào)材料的內(nèi)容，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。 o 省級(jí)衛(wèi)生行政部門：對(duì)生產(chǎn)下列的產(chǎn)品組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。 1、納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的消毒劑、消毒器械。 2、隱形眼鏡護(hù)理用品。 3、抗（抑）菌洗（制）劑。 4、

15、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。我省的行政許可模式消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生行政許可o 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式： （省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第xxxxxxxx號(hào)號(hào) （浙）衛(wèi)消證字（浙）衛(wèi)消證字（20092009）第）第00010001號(hào)號(hào)o 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，屆滿前申請(qǐng)延續(xù)消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可o 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效性四年，批件到期后可以延續(xù)。o 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)消字（年份）第xxxx號(hào)o 進(jìn)口產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第xxxx號(hào)生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備 應(yīng)按申請(qǐng)表所附材料的次序排列

16、，紙張規(guī)格為A4紙，并在每頁(yè)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章具體的材料格式和要求 （1）o 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)范圍：應(yīng)有許可內(nèi)容應(yīng)有許可內(nèi)容o 企業(yè)概況。 格式：如有限公司概況 內(nèi)容：包括企業(yè)簡(jiǎn)介、生產(chǎn)產(chǎn)品及能力、技術(shù)水平、工藝設(shè)備、質(zhì)量保證體系、建廠時(shí)間或變遷情況、所有權(quán)性質(zhì)、企業(yè)開(kāi)展自檢能力等。 具體的材料格式和要求 （2）o 生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖 格式：有限公司廠區(qū)平面圖 內(nèi)容： A.應(yīng)反映出廠區(qū)周遍情況。如道路、企業(yè)等。 B.廠區(qū)內(nèi)應(yīng)反映出行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)總體布局及綠化情況。 C.應(yīng)反映出生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等。 D.廠區(qū)平面及建筑要標(biāo)明尺寸，和尺度單

17、位。具體的材料格式和要求 （3）o 生產(chǎn)車間平面圖 格式：有限公司產(chǎn)品生產(chǎn)車間平面圖 應(yīng)對(duì)車間布置的各種機(jī)器設(shè)備、通道和其他設(shè)施的按實(shí)際及一定比例進(jìn)行描繪。 A. 標(biāo)明更衣室的位置及消毒等設(shè)施布局。 B. 標(biāo)明物料倉(cāng)儲(chǔ)、配料間及其前處理、提取、濃縮生產(chǎn)工序的布局。 C. 標(biāo)明制作加工間及其生產(chǎn)工序的布局。有分裝（灌）的，應(yīng)標(biāo)明分裝（灌）車間及其工序的布局。 具體的材料格式和要求 （4） D. 標(biāo)明包裝車間的布局（內(nèi)包、外包）。 E. 若為流水線生產(chǎn)的，同生產(chǎn)車間內(nèi)的不同工序應(yīng)要反映出不同的功能區(qū)域，建議用虛線框圖并注明各功能區(qū)域。 F. 標(biāo)明成品倉(cāng)庫(kù)的布局。 G. 生產(chǎn)車間各功能間應(yīng)標(biāo)明長(zhǎng)寬尺

18、寸，和尺度單位。人流、物流應(yīng)分開(kāi)，避免交叉。生產(chǎn)內(nèi)包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向生產(chǎn)車間布局符合如下生產(chǎn)流程示意：o 實(shí)驗(yàn)室布局平面圖 格式：如有限公司實(shí)驗(yàn)室布局平面圖 內(nèi)容：反映實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)置的平面圖。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。具體的材料格式和要求 （5）o 生產(chǎn)工藝 格式：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂各類產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，并制訂相應(yīng)的程序文件。將產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝條件、技術(shù)原理、各工序操作用文字進(jìn)行描述。具體的材料格式和要求 （6）o 生產(chǎn)工藝流程圖 格式：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 用圖形符號(hào)（方框）表明工藝流程所使用的機(jī)械設(shè)備及其相互聯(lián)系。內(nèi)容應(yīng)包括工序名稱、完成該工

19、序工藝操作手段（手工或機(jī)械設(shè)備名稱）、物料流向、工藝條件等。建議用箭頭表示物料流動(dòng)方向，其中用粗實(shí)線表示物料由原料到成品的主要流動(dòng)方向，細(xì)實(shí)線表示中間產(chǎn)物，輔助料，廢料的流動(dòng)方向。具體的材料格式和要求 （7）o 生產(chǎn)設(shè)備清單 有限公司生產(chǎn)設(shè)備清單（示意）具體的材料格式和要求 （8）設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)滿足消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備要求（見(jiàn)要求（見(jiàn)規(guī)范規(guī)范09版版附件）附件） o 檢驗(yàn)設(shè)備清單 有限公司檢驗(yàn)設(shè)備清單

20、（示意）具體的材料格式和要求 （9）設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格數(shù)量數(shù)量用途用途制造商制造商001酸度計(jì)酸度計(jì)PHS-25型型1測(cè)定測(cè)定PH值值廠廠002公司公司o 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告具體的材料格式和要求 （10）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（1） 有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中外壓差、空氣中0.5m和和5m塵塵埃粒子數(shù)埃粒子數(shù) 凈化車間o 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。o 皮膚粘膜

21、消毒劑（用于洗手的皮膚粘膜消毒劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。o 皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）o 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告具體的材料格式和要求 （11）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（2） o裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)2500cfu/m3。o工作臺(tái)面表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)20cfu/m3。o工人手表面菌落總數(shù)應(yīng)300cfu/只手，并不得檢出致病菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）o 生產(chǎn)環(huán)境和

22、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告具體的材料格式和要求 （11）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（3） o紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。o消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。o 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告具體的材料格式和要求 （11）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)（4） o生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國(guó)藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。 o 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告具體的材料格式和要求 （11）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（1） o有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間

23、的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。 o 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告具體的材料格式和要求 （11）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（消毒劑生產(chǎn)企業(yè)（2） o紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。o生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國(guó)藥典二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。o凈化車間的潔凈室綜合性能檢測(cè)報(bào)告（具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典二部二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目純化水檢測(cè)全項(xiàng)目o 性狀o 酸堿度o 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽o 硝酸鹽o 亞硝酸鹽o 氨o 二氧化碳o(jì) 易氧化物o 不揮發(fā)物o 重金屬為蒸

24、餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得，不含任何附加劑的方法制得，不含任何附加劑生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）o 應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)用水采樣（檢驗(yàn)報(bào)告不得為市政供水報(bào)告等）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（生活飲用水）o 必須檢測(cè)的指標(biāo)（GB5749-2006中） 1、微生物指標(biāo) 總大腸菌群（限值：不得檢出） 耐熱大腸菌群（限值：不得檢出） 大腸埃希氏菌（限值：不得檢出） 菌落總數(shù)（限值：100cfu/ml） 2、毒理指標(biāo) 砷（限值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）o 檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員

25、培訓(xùn)證明、從業(yè)人檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、從業(yè)人員培訓(xùn)、健康證明員培訓(xùn)、健康證明 具體的材料格式和要求 （12）姓名姓名性別性別年齡年齡學(xué)歷學(xué)歷崗位（工種）崗位（工種）備注備注張男32本科質(zhì)檢衛(wèi)生管理員有限公司員工名單 注意：o 健康證與從業(yè)人員表相符o 人員數(shù)與申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)審核表、從業(yè)人員表、健康證數(shù)一致生產(chǎn)產(chǎn)品目錄生產(chǎn)產(chǎn)品目錄 具體的材料格式和要求 （13）序號(hào)序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍使用對(duì)象或范圍劑型劑型/型號(hào)型號(hào)001消毒劑公共場(chǎng)所消毒粉劑002片劑o產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖）產(chǎn)品配方（結(jié)構(gòu)圖） 具體的材料格式和要求 （14）產(chǎn)品原料配方產(chǎn)品原料配方 原料名稱原料名稱CAS號(hào)號(hào)

26、原料商原料商品名稱品名稱原料含量原料含量原料級(jí)別原料級(jí)別投加量投加量百分比（百分比（%）o產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案登記證o市售產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)市售產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范 具體的材料格式和要求 （15）o無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的委托檢驗(yàn)協(xié)議無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的委托檢驗(yàn)協(xié)議 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)批次 簽署單位具體的材料格式和要求 （16）需要在申請(qǐng)表其他說(shuō)明的事項(xiàng)注明需要在申請(qǐng)表其他說(shuō)明的事項(xiàng)注明委托的要求o 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。o 生產(chǎn)企業(yè)有微生物條件的可

27、以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對(duì)微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。o 無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。o 法定代表人法定代表人（或負(fù)責(zé)人、（或負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）有效經(jīng)營(yíng)者）有效身份證明身份證明 具體的材料格式和要求 （17）姓 名職 務(wù)身份證件類型身份證件號(hào)碼（身份證件復(fù)印件粘貼處） 法定代表人簽字： 年 月 日 有限公司法定代表人信息有限公司法定代表人信息 o 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議、房產(chǎn)用途）。議、房產(chǎn)用途）。o 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。原件。o 消毒劑、消毒器械衛(wèi)

28、生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。o 當(dāng)年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。當(dāng)年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。 具體的材料格式和要求 （18）o原材料索證材料。原材料索證材料。o有助于審批的其他材料。有助于審批的其他材料。具體的材料格式和要求 （19）消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料o 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書(shū)。o 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書(shū)。o 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。o 大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生

29、許可批件復(fù)印件。容易忽視的環(huán)節(jié)o 申報(bào)資料不全o 申報(bào)類別填寫不規(guī)范o 各類平面圖標(biāo)示不全，如生產(chǎn)車間不表明設(shè)備等o 不使用格式樣表o 質(zhì)量控制體系不健全o 資料前后有矛盾，如房產(chǎn)證地址與申請(qǐng)表上地址不一致，體檢人員數(shù)量不予延續(xù)的情形o 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。o 出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見(jiàn)進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。o 提供虛假材料的?，F(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題？o 企業(yè)整改意見(jiàn)。o 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)再檢查復(fù)核，檢查筆錄。o 送省監(jiān)督局。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督相關(guān)要求（一）生產(chǎn)環(huán)境與布局

30、（一）生產(chǎn)環(huán)境與布局 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求廠區(qū)選址衛(wèi)生要求 廠區(qū)環(huán)境、總體布局、基本廠區(qū)環(huán)境、總體布局、基本 用房衛(wèi)生要求用房衛(wèi)生要求 生產(chǎn)車間的面積、凈高要求生產(chǎn)車間的面積、凈高要求（二）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（二）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 消毒劑、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理消毒劑、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理 用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)、加工企業(yè)用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)、加工企業(yè) 各功能間（區(qū)）具體內(nèi)容和要求各功能間（區(qū)）具體內(nèi)容和要求 物料的前處理、提取、濃縮等工序衛(wèi)生要求物料的前處理、提取、濃縮等工序衛(wèi)生要求 皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑）皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗（抑） 菌制劑（用于洗手的皮膚消毒劑

31、和抗（抑）菌制劑（用于洗手的皮膚消毒劑和抗（抑） 菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序 應(yīng)在應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行 的要求的要求（二）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（二）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 更衣室衛(wèi)生要求。更衣室衛(wèi)生要求。 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。進(jìn)行。 生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)。（三）設(shè)備要求：設(shè)備要求： 包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的配備、選包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的配備、選 型、安裝、材質(zhì)

32、、使用、維護(hù)、保型、安裝、材質(zhì)、使用、維護(hù)、保 養(yǎng)、養(yǎng)、 校驗(yàn)等方面的衛(wèi)生學(xué)要求。校驗(yàn)等方面的衛(wèi)生學(xué)要求。（四）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（四）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求 生產(chǎn)所用物料要求生產(chǎn)所用物料要求 消毒產(chǎn)品禁止添加的物料消毒產(chǎn)品禁止添加的物料 滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、其他消毒劑、滅菌劑、皮膚和粘膜消毒劑、其他消毒劑、 隱形眼鏡護(hù)理用品、抗（抑）菌制劑和其他隱形眼鏡護(hù)理用品、抗（抑）菌制劑和其他 衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水等要求衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水等要求 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā) 放、使用、銷毀規(guī)定放、使用、銷毀規(guī)定 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其

33、原材料的驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用規(guī)定儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用規(guī)定（五）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求（五）物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、存放、保管等衛(wèi)生要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)施、存放、保管等衛(wèi)生要求（六）衛(wèi)生質(zhì)量管理（六）衛(wèi)生質(zhì)量管理 企業(yè)法定代表人或授權(quán)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制企業(yè)法定代表人或授權(quán)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制 衛(wèi)生管理的組織機(jī)構(gòu)或部門設(shè)置衛(wèi)生管理的組織機(jī)構(gòu)或部門設(shè)置 10項(xiàng)管理制度建立項(xiàng)管理制度建立 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程的制定各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作規(guī)程的制定 同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)的生產(chǎn)設(shè)備和容器的同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)的生產(chǎn)設(shè)備和容器的 操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程的制定操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)

34、操作規(guī)程的制定 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室的建立及其設(shè)置的有關(guān)要求衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室的建立及其設(shè)置的有關(guān)要求 特殊檢測(cè)設(shè)備的配備特殊檢測(cè)設(shè)備的配備 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法要求企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法要求 潔凈室（區(qū)）和其他衛(wèi)生用品的生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)潔凈室（區(qū)）和其他衛(wèi)生用品的生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目 明確了生產(chǎn)過(guò)程的明確了生產(chǎn)過(guò)程的5項(xiàng)記錄及其保存項(xiàng)記錄及其保存 期限期限 各類產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目各類產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)的要求委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)的要求（六）衛(wèi)生質(zhì)量管理（六）衛(wèi)生質(zhì)量管理（七）人員要求（七）人員要求 質(zhì)量管理人員的要求質(zhì)量管理人員的要求 凈化車間和衛(wèi)

35、生用品生產(chǎn)車間操作人員的衛(wèi)凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間操作人員的衛(wèi) 生要求生要求 企業(yè)自行培訓(xùn)考核制度和實(shí)施的要求企業(yè)自行培訓(xùn)考核制度和實(shí)施的要求 衛(wèi)生管理人員、生產(chǎn)操作人員的上崗資衛(wèi)生管理人員、生產(chǎn)操作人員的上崗資 質(zhì)、培訓(xùn)、考核、健康狀況等衛(wèi)生要求質(zhì)、培訓(xùn)、考核、健康狀況等衛(wèi)生要求 質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、考核、上崗資質(zhì)等衛(wèi)生要求質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)、考核、上崗資質(zhì)等衛(wèi)生要求 對(duì)消毒產(chǎn)品管理作了那些的調(diào)整對(duì)消毒產(chǎn)品管理作了那些的調(diào)整o 一次性使用醫(yī)療用品：一次性使用醫(yī)療用品：不再納入消毒管理辦法管理，取消備案制度和對(duì)一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度（衛(wèi)生部2003年第24號(hào)公告）o 衛(wèi)生用品：

36、衛(wèi)生用品：取消消毒管理辦法（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第27號(hào)）規(guī)定的對(duì)衛(wèi)生用品的備案管理（衛(wèi)生部2004年第13號(hào)公告） 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)2005208號(hào)）號(hào)） 一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品一、以下產(chǎn)品不再納入消毒產(chǎn)品 1、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻、專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭發(fā)、頭皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可二、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)

37、品的衛(wèi)生許可 1、紫外線殺菌燈；、紫外線殺菌燈； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、壓力蒸汽滅菌器；、壓力蒸汽滅菌器； 4、75%單方乙醇消毒液。單方乙醇消毒液。 o 衛(wèi)生部取消以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑和以戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛(wèi)生行政許可公告(2010第8號(hào)) o 衛(wèi)生部取消次氯酸鈣類消毒劑 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)首次上市前： （一）紫外線殺菌燈。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）。 （三）壓力蒸汽滅菌器。 （四）75%單方乙醇消毒液。 （五）以次氯酸鈉為主要有效成分的消毒劑。 （六）以戊二醛為主要有效成分的消毒劑。 （七）抗（抑

38、）菌制劑。 （八）次氯酸鈣類消毒劑【漂白粉（片）或漂粉精（片）類漂白粉（片）或漂粉精（片）類】 （九）衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。o 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。 o 產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。o 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。o 其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目o 應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)

39、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。o 紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑類別消毒劑類別戊二醛類消毒劑戊二醛類消毒劑次氯酸鈉類次氯酸鈉類消毒劑消毒劑75%單方乙醇單方乙醇消毒液消毒液其他其他消毒消毒劑劑消毒消毒滅菌滅菌外觀外觀原液有效成分原液有效成分含量測(cè)定含量測(cè)定pH值測(cè)定值測(cè)定穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)連續(xù)使用穩(wěn)定連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)物殺滅效果測(cè)定定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?zāi)M現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要

40、求 檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械類別消毒器械類別紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈食具消毒柜食具消毒柜壓力蒸汽滅菌壓力蒸汽滅菌器器其他消毒器械其他消毒器械主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度電氣安全性能測(cè)定電氣安全性能測(cè)定實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定滅效果測(cè)定抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抗菌制劑抑菌制劑抑菌制劑有效成分含量測(cè)定有效成分含量測(cè)定穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)pH值測(cè)定值測(cè)定微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群大腸菌群真菌菌落總數(shù)真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌致病性化膿菌抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果大腸桿菌殺滅試驗(yàn)大腸桿菌殺滅試驗(yàn)金黃

41、色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)白色念珠菌殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)其他微生物殺滅試驗(yàn)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)其他微生物抑制試驗(yàn)其他微生物抑制試驗(yàn)毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（格式）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（格式） 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱劑型劑型 / 型號(hào)型號(hào)產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人法定代表人/責(zé)任人責(zé)任人郵郵 編編電電 話話實(shí)際生產(chǎn)單位名稱實(shí)際生產(chǎn)單位名稱實(shí)際生產(chǎn)單位地址實(shí)際生產(chǎn)單位地址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許

42、可證號(hào)法定代表人法定代表人/責(zé)任人責(zé)任人該產(chǎn)品名稱是否符合該產(chǎn)品名稱是否符合健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定和和消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范的要求的要求是（是（ ）否（）否（ ） 該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（是（ ）否（）否（ ）配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)是（是（ ）否（）否（ ）所用原料是否合格所用原料是否合格是（是（ ）否（）否（ ）原料所用量是否符合相關(guān)法定要求原料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（是（ ）否（）否（ ）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理是（是（

43、 ）否（）否（ ）檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是（是（ ）否（）否（ ）檢驗(yàn)樣品是否符合要求檢驗(yàn)樣品是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的要求是（是（ ）否（）否（ ）評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)結(jié)論：xxxx產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。是（是（ ）否（）否（ ）附件：附件： 1.配方。配方。2.消毒器械結(jié)構(gòu)圖。消毒器械結(jié)構(gòu)圖。3.產(chǎn)品檢

44、驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。5.標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。承承 諾：諾：本單位對(duì)本單位對(duì)xxxx產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評(píng)價(jià)報(bào)告所提供包括附件（配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評(píng)價(jià)報(bào)告所提供包括附件（配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）在內(nèi)的所有資料真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）在內(nèi)的所有資料真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有檢驗(yàn)項(xiàng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)（所有

45、檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）的情形目必須使用相同批次產(chǎn)品完成）的情形 o 實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，原液穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值測(cè)定（戊二醛類消毒劑應(yīng)測(cè)定加入pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值）；消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測(cè)定。o 消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。 o 次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。 o 已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任

46、單位應(yīng)及時(shí)更新衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。 o 消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求o 消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求o 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有那些要求？1 1、消毒產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求原材料衛(wèi)生要求o 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979-2002)(GB15979-2002) 原料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染；原料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染； 有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料；有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料； 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原料或半成品。 2001

47、2001年年1010月月1616日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日，衛(wèi)生部以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012882001288號(hào)文發(fā)布號(hào)文發(fā)布衛(wèi)衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)，明確，明確規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及規(guī)定了氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。其鹽類等激素不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。 20032003年年2 2月月1414日衛(wèi)生部又發(fā)布了日衛(wèi)生部又發(fā)布了衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)

48、題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號(hào)文），明確規(guī)號(hào)文），明確規(guī)定了禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。定了禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（20092009年版）消毒產(chǎn)品禁止使用年版）消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料?？股?、抗真菌藥物、激素等物料。1、消毒產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求原材料衛(wèi)生要求1、消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品原材料衛(wèi)生要求原材料衛(wèi)生要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定生產(chǎn)用水規(guī)定生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合：應(yīng)當(dāng)符合：o 隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)

49、為無(wú)菌的純化水；化水；o 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；o 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的）的要求。要求。2 2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求 （1 1）消毒劑：）消毒劑： 由于目前尚無(wú)消毒劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由于目前尚無(wú)消毒劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，其衛(wèi)生質(zhì)量或衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，其衛(wèi)生質(zhì)量中的有效成分含量、中的有效成分含量、PHPH值、穩(wěn)定性等值、穩(wěn)定性等理化指標(biāo)理化指標(biāo)按原審批的衛(wèi)生

50、許可批件時(shí)按原審批的衛(wèi)生許可批件時(shí)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。不同的消毒劑理化。不同的消毒劑理化指標(biāo)差異很大。指標(biāo)差異很大。o 消毒效果的評(píng)價(jià)o 安全性能評(píng)價(jià)（毒理）o 使用中的消毒劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)o 消毒效果、毒理學(xué)等安全性指標(biāo)主要依據(jù)衛(wèi)消毒效果、毒理學(xué)等安全性指標(biāo)主要依據(jù)衛(wèi)生部生部消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范（20022002版）版）o 20032003年年5 5月月“衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚、粘膜消衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚、粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知”規(guī)定規(guī)定評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)價(jià)依據(jù)2 2、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求o傳染病防治法傳染病防

51、治法第第2929條：條：“用于傳用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)染病防治的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。o消毒管理辦法消毒管理辦法第第3434條：條：“禁止生禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。品。（2）消毒器械：o 紫外線燈管應(yīng)符合紫外線燈管應(yīng)符合紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈(GB 19258-(GB 19258-2003 )2003 )的要求。的要求。o 電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各電熱（遠(yuǎn)紅外線）、紫外線、臭氧及其組合型等各種食具消毒柜應(yīng)符合種食具消毒柜應(yīng)符合食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要

52、求(GB17988-2005(GB17988-2005）的有關(guān)要求。）的有關(guān)要求。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 干熱滅菌柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定干熱滅菌柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 在在3 3次測(cè)定溫度的試驗(yàn)中，各點(diǎn)平均溫度均次測(cè)定溫度的試驗(yàn)中，各點(diǎn)平均溫度均達(dá)設(shè)計(jì)要求；在達(dá)設(shè)計(jì)要求；在5 5次滅菌試驗(yàn)中，所有試驗(yàn)次滅菌試驗(yàn)中，所有試驗(yàn)菌片均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)，可判為干熱滅菌合格。菌片均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)，可判為干熱滅菌合格。2 2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 微波滅菌柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定微波滅菌柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 在在5 5次消毒試驗(yàn)中，各次試驗(yàn)的殺滅對(duì)次消毒試驗(yàn)中，各次試驗(yàn)的殺滅對(duì)數(shù)值均）數(shù)值均）

53、3.003.00，可判為消毒合格。在，可判為消毒合格。在5 5次滅次滅菌試驗(yàn)中，所有試驗(yàn)菌片均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)，菌試驗(yàn)中，所有試驗(yàn)菌片均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)，可判為滅菌合格?？膳袨闇缇细?。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 紫外線消毒箱合格的評(píng)價(jià)規(guī)定紫外線消毒箱合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 在在3 3次消毒試驗(yàn)中，對(duì)細(xì)菌及其芽胞和次消毒試驗(yàn)中，對(duì)細(xì)菌及其芽胞和真菌，各次試驗(yàn)的殺滅對(duì)數(shù)值均真菌，各次試驗(yàn)的殺滅對(duì)數(shù)值均3.003.00，對(duì)，對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對(duì)數(shù)值均）脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對(duì)數(shù)值均）4.004.00，可，可判為消毒合格。判為消毒合格。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 環(huán)氧乙烷滅菌器

54、合格的評(píng)價(jià)規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌器合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 在在5 5次滅菌試驗(yàn)中，所有試驗(yàn)菌片全部無(wú)細(xì)次滅菌試驗(yàn)中，所有試驗(yàn)菌片全部無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)，可判為滅菌合格。菌生長(zhǎng)時(shí)，可判為滅菌合格。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 臭氧消毒柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定臭氧消毒柜合格的評(píng)價(jià)規(guī)定 在在3 3次試驗(yàn)中，對(duì)細(xì)菌及其芽胞和真菌，次試驗(yàn)中，對(duì)細(xì)菌及其芽胞和真菌，每次試驗(yàn)細(xì)菌及其芽胞和真菌的殺滅對(duì)數(shù)值每次試驗(yàn)細(xì)菌及其芽胞和真菌的殺滅對(duì)數(shù)值均均3.003.00；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對(duì)數(shù)值；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒，滅活對(duì)數(shù)值均均4.004.00，可判為消毒合格。，可判為消毒合格。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o

55、上述消毒器械耐壓或電氣性能及關(guān)鍵上述消毒器械耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應(yīng)符合產(chǎn)部件的使用壽命等衛(wèi)生要求應(yīng)符合產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)指標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)指標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。符合相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求 （3）衛(wèi)生用品o 必須符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002:2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 外觀必須整潔o 不得對(duì)皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過(guò)敏反應(yīng)及其損害o 微生物指標(biāo)：如細(xì)菌菌落總數(shù)、真菌菌落總數(shù)不得超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值或不得檢出，大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出等2、消毒產(chǎn)品的、

56、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生濕巾 除必須達(dá)到除必須達(dá)到GB15979GB15979表表1 1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅外，對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須率須9090，如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用，還，如需標(biāo)明對(duì)真菌的作用，還須對(duì)白色念珠菌的殺滅率須對(duì)白色念珠菌的殺滅率9090，其殺菌，其殺菌作用在室溫下至少須保持作用在室溫下至少須保持1 1年。年。2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o抗（抑）菌洗劑抗（抑）菌洗劑 -衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2

57、00341200341號(hào)）規(guī)定：系指直號(hào)）規(guī)定：系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。（栓劑、皂劑除外）。o 具有具有抗菌抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。 在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%90%（殺滅對(duì)數(shù)值（殺滅對(duì)數(shù)值1.01.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有殺菌作用有殺菌作用”字樣。產(chǎn)品名稱可稱為字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑抗菌洗劑”。 2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o抗（抑）菌洗劑抗（抑）菌洗劑 o 具

58、有具有抑菌抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%50%、90%90%的，可的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有抑菌作用有抑菌作用”字樣；抑菌率字樣；抑菌率90%90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑抑菌洗劑”。 2、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求o 消毒管理辦法消毒管理辦法第二十四條規(guī)定，消毒產(chǎn)品的包裝第二十四條規(guī)定，消毒產(chǎn)品的包裝上注明的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址上注

59、明的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào)；和其衛(wèi)生許可證號(hào)；o 消毒管理辦法消毒管理辦法第三十三條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的命名、第三十三條規(guī)定：消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。 3 3、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)范標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)范 2003年2月14日衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消 毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知（衛(wèi)法監(jiān) 發(fā)200341號(hào)）規(guī)定： 抗（抑）菌制劑不得宣傳消毒、滅菌效果，

60、不得暗示療效，用于陰道黏膜的抗（抑）菌制劑，應(yīng)在標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。 2005 2005年年5 5月月3030日起實(shí)施的日起實(shí)施的衛(wèi)生部關(guān)衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)20052082005208號(hào)），進(jìn)一步規(guī)定號(hào)），進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的衛(wèi)生要求，包括皮了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的衛(wèi)生要求，包括皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對(duì)對(duì)人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位頭發(fā)、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）的消毒