藥廠GMP認證數(shù)據(jù)完整性及計算機化系統(tǒng)管理文件

1、名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編號SMP-QA-XX版本號XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準人/日期生效日期QA理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門1.目的：數(shù)據(jù)可靠性是制藥體系中確保藥品質(zhì)量的基本要求。為闡明GXP活動相關(guān)的數(shù)據(jù)在整個生命周期內(nèi)的可靠性管理要求，對公司的數(shù)據(jù)進行管理，保證紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)的可靠性。2 .范圍：適用公司數(shù)據(jù)管理3 .職責：3.1 質(zhì)量保證部：確保本程序所在區(qū)域得到貫徹執(zhí)行，從而確保數(shù)據(jù)可靠性的要求在系統(tǒng)和流程中實施。3.2 數(shù)據(jù)產(chǎn)生部門：確保對生產(chǎn)的數(shù)據(jù)的管理符合本程序的要求，及操作人員按照規(guī)程操作進行記錄，復(fù)核人按照要求進行復(fù)核和審核。4 .內(nèi)

2、容4.1 定義4.1.1 數(shù)據(jù)：指所有原始記錄和經(jīng)核實無誤的原始記錄的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)和所有后續(xù)轉(zhuǎn)換和報告的數(shù)據(jù)，這些在實施GxP活動的同時產(chǎn)生或記錄并允許對GxP活動進行全面和完整的重建和評價。數(shù)據(jù)應(yīng)該在活動發(fā)生的同時使用永久的方式準確的記錄。數(shù)據(jù)可以包含在紙質(zhì)記錄（比如工作表和記錄本）、電子記錄和審計追蹤、照片、微縮膠卷或微縮膠片、音頻文件或視頻文件或其他媒介中，通過這些媒介與GxP活動相關(guān)的信息被記錄下來。4.1.2 原始數(shù)據(jù)：按照原始產(chǎn)生的形式（紙質(zhì)或電子）或以“真實副本”的形式來保留的原始文件和記錄。原始數(shù)據(jù)必須是與活動同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留方式（不可擦寫）準確記錄。對

3、于簡單的儀器，比如天平、PH計等不能貯存電子數(shù)據(jù)，打印條便是原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)必須確保兩點：清晰可辨，在數(shù)據(jù)的整個生命周期內(nèi)均可以調(diào)??；可以根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個活動進行重現(xiàn)。4.1.3 原始記錄：按照最初生產(chǎn)的格式或者文件形式的數(shù)據(jù)，保存記錄的可靠性（準確、完整、內(nèi)容和含義），例如手寫記錄或者計算機化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)。4.1.4 真實副本：數(shù)據(jù)的原始記錄的副本，已經(jīng)被證明可以確認它是一個額外和完整的副本可以代表原始記錄的全部的內(nèi)容和意思，包括如果是電子記錄適用的所有的元數(shù)據(jù)和原始記錄格式。4.1.5 元數(shù)據(jù)：元數(shù)據(jù)是指描述其他數(shù)據(jù)屬性的數(shù)據(jù)，提供語境和含義。一般來說，這些數(shù)據(jù)描述名稱數(shù)據(jù)

4、可靠性管理規(guī)程-.r.r、x-_rm八ritz/.ri_r,t_r-nr/、，rir編碼SMP-QA-XX版本號XX數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)要素、內(nèi)在關(guān)系和其他數(shù)據(jù)特點，同時允許數(shù)據(jù)追蹤至個體。如：用戶名、日期、時間、批號、物料名稱等信息，單個都是元數(shù)據(jù)，許多原數(shù)據(jù)組合在一起，構(gòu)成元數(shù)據(jù)。4.1.6 數(shù)據(jù)生命周期：數(shù)據(jù)產(chǎn)生、處理、回顧、分析和報告、傳遞、儲存和恢復(fù)及持續(xù)監(jiān)控直至銷毀的過程的所有階段。應(yīng)該有一個有計劃的方法來評估、監(jiān)控和管理數(shù)據(jù)和在某種程度上與患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響和/或貫穿于數(shù)據(jù)生命周期的所有階段做的決策的可靠性相適應(yīng)的那些數(shù)據(jù)的風險。4.1.7 數(shù)據(jù)可靠性：數(shù)據(jù)的收集在數(shù)據(jù)生命

5、周期內(nèi)完整、一致、準確、值得信賴和可靠以及數(shù)據(jù)特性被維護的程度。數(shù)據(jù)應(yīng)該以一種安全的方式收集和維護以確保它們是可追溯的、清晰的、同步記錄的、原始或其真實的副本和準確的。保證數(shù)據(jù)可靠性需要適當?shù)馁|(zhì)量和風險管理系統(tǒng)，包括堅持合理的科學(xué)原則和良好文件規(guī)范。4.1.8 數(shù)據(jù)審計跟蹤：審計追蹤是包含了與GXP記錄的創(chuàng)建、更改或刪除相關(guān)行為有關(guān)信息的元數(shù)據(jù)的一種形式。審計追蹤提供生命周期安全記錄的細節(jié)比如在紙質(zhì)或電子記錄上創(chuàng)建、增加、刪除或改變信息而不模糊或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重現(xiàn)不管什么媒介的記錄的時間的歷史，包括事件中的“誰、什么事、什么時候和為什么”。4.1.9 數(shù)據(jù)治理：不論數(shù)據(jù)的生成、記

6、錄、處理、保留與使用形式如何，為確保在整個數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可保持完整、一致與準確所采取措施的總和。4.2 通用要求4.2.1 數(shù)據(jù)可靠性管理的要求貫穿于數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、收集、處理、使用、保存、備份、調(diào)取、銷毀等整個生命周期，等同適用于紙質(zhì)及電子數(shù)據(jù)。4.2.2 應(yīng)根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定數(shù)據(jù)可靠性控制的程度并投入相應(yīng)的資源，應(yīng)從系統(tǒng)設(shè)計上避免數(shù)據(jù)可靠性的風險，并通過操作人員按照SOPB作和記錄來實現(xiàn)、第二人復(fù)核、主管審核和QA巡檢來確認。4.2.3 人員應(yīng)誠實守信，遵從GM嗖求，準時如實記錄活動所產(chǎn)生的信息及觀察到的信息。4.2.4 數(shù)據(jù)可靠性的檢查，尤其是審計追蹤的審核應(yīng)作為GM汕審的內(nèi)容之

7、一；4.2.5 不具備審計追蹤的計算機系統(tǒng)需要進行風險評估，并根據(jù)風險情況決定是否需要升級，并在升級前采取臨時的管控措施。即通過操作人員按照SOP操作和記錄來實現(xiàn)、第二人復(fù)核、主管審核和QA1檢來確認。4.3 數(shù)據(jù)可靠性管理基本要求4.3.1 數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足良好的記錄規(guī)范，即ALCO嫄則：AttributableA可追溯的記錄可追溯LegibleL清晰的，清晰的可見的ContemporaneousC同步的與操作同步生成/錄入OriginalO原始的第一手收據(jù)，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編碼SMP-QA-XX版本號XXAccurateA準封角的與實際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤4

8、.3.2 對ALCO嫄則的詳細解釋：(1)可歸屬到個人：可歸屬意味著被記錄下來，能追溯到誰生產(chǎn)或修改的這個數(shù)據(jù)(人或者計算機化系統(tǒng))；紙質(zhì)記錄要求手寫簽名；電子記錄要求與數(shù)據(jù)創(chuàng)建、更改、刪除等操作行為相關(guān)人員，其用戶名在系統(tǒng)內(nèi)的唯一性。(2)清晰的：數(shù)據(jù)可讀，可理解，并可以再記錄中呈現(xiàn)操作步驟發(fā)生的順序，已保證在以后人員進行記錄審核時，所發(fā)生的活動能夠清晰的重現(xiàn)。(3)同步的：數(shù)據(jù)在其生產(chǎn)或被觀察到的時刻被記錄下來。并保證數(shù)據(jù)在產(chǎn)生后能在下步驟操作潛能持久保存。(4)原始的：包括首次或源頭采集到的數(shù)據(jù)和信息，以及完整呈現(xiàn)該活動的全部后續(xù)數(shù)據(jù)；(5)準確的：意味著數(shù)據(jù)正確、真是、有效、可靠。4.

9、3.2.1 有明確的可追蹤至生產(chǎn)數(shù)據(jù)的人員(1)計算機化系統(tǒng)中每一個權(quán)限級別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在使用過程中不得互相分享密碼，保證操作行為能追溯到指定的人員，指定人員可通過登錄被識別；(2)對數(shù)據(jù)進行審計追蹤；(3)采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄/圖譜和曲線圖等記錄，應(yīng)標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，記錄人在每頁上簽注姓名和日期，并進行復(fù)印，以便于長期保存；(4)紙質(zhì)記錄填寫時記錄人要填寫全名，不得簡寫；(5)記錄修改時，要注明修改人、修改日期及修改原因(6)用抄錄的方法代替另一個操作員進行記錄應(yīng)當僅用于如下特殊情況：記錄行為本身對產(chǎn)品或活動造成風

10、險，如無菌操作區(qū)操作員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù)；為了適應(yīng)文化或消除讀寫/語言局限，如操作員進行操作而由負責人進行觀察并記錄。監(jiān)管型記錄應(yīng)當與實施任務(wù)同時進行，并應(yīng)明確記錄所監(jiān)測任務(wù)的操作人以及記錄完成人。所監(jiān)測任務(wù)的操作人應(yīng)當在任何可能的時間對記錄進行復(fù)簽。4.3.2.2 清晰、在數(shù)據(jù)的整個生命周期均可獲得，必要時能永久保存(1)對電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)可以進行紙質(zhì)或PDF格式保存，但必須顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)、源數(shù)據(jù)、相關(guān)審計追蹤和結(jié)果文件；(2)只賦予不對電子記錄內(nèi)容負責的人員訪問高級安全權(quán)限，例如關(guān)閉審計追蹤或允許改寫、刪除數(shù)據(jù)；(3)備份電子記錄以保證災(zāi)害發(fā)生時用于恢復(fù)；(

11、4)手寫記錄要求使用標準簡化漢字，字跡規(guī)范、清晰可辨；(5)應(yīng)統(tǒng)一應(yīng)用簽字筆填寫，潔凈區(qū)內(nèi)用黑色簽字筆填寫；專用票據(jù)可以使用圓珠筆進行填寫；(6)關(guān)鍵數(shù)據(jù)如上市許可申報數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性等要長期保存；(7)至少有5年數(shù)據(jù)可以及時恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查；名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編碼SMP-QA-XX版本號XX(8)由獨立、指定的歸檔人員，對電子記錄及紙質(zhì)記錄進行安全可控的存檔。4.3.2.3 確保數(shù)據(jù)與記錄的同步(1)確保批記錄等在活動進行的同時直接在正式的受控文件上記錄數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)記錄及時填寫；(2)儀器需附帶自動獲取或打印數(shù)據(jù)設(shè)施；(3)保證系統(tǒng)時間、日期安全且不被篡改；(4)在紙質(zhì)記錄中應(yīng)記

12、錄活動發(fā)生的日期，不允許填寫已過期或?qū)淼娜掌冢?5)單獨計算機化系統(tǒng)的驗證應(yīng)當在所有計算機環(huán)境，包括工作站操作系統(tǒng)、軟件應(yīng)用、以及其他任何適用的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，確保足夠的安全限制以保證日期、時間設(shè)定，并保證數(shù)據(jù)完整。4.3.2.4 數(shù)據(jù)的原始性(1)可根據(jù)原始數(shù)據(jù)對數(shù)據(jù)生產(chǎn)的整個活動進行重現(xiàn)；(2)數(shù)據(jù)必須來源于第一現(xiàn)場；(3)設(shè)置用戶權(quán)限防止或?qū)徲嬜粉檾?shù)據(jù)的修改；(4)應(yīng)當留存原始數(shù)據(jù)和/或經(jīng)確認的真實準確副本，副本保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及含義；(5)應(yīng)對原始紙質(zhì)記錄進行適當?shù)膶徍艘约芭鷾?，審核對象包括即時采集信息的紙質(zhì)記錄及電子數(shù)據(jù)源記錄；(6)數(shù)據(jù)審核應(yīng)當被記錄；(7)對于數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的錯

13、誤，應(yīng)當相應(yīng)采取措施以確保數(shù)據(jù)的更正或澄清，過程應(yīng)符合GxP,并應(yīng)用ALCO即則，確保原始記錄可見，以及對后續(xù)改正的審計追蹤有可追溯性；(8)任何同預(yù)期結(jié)果相比的偏差都應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(SMP-QA-005)進行調(diào)查處理。4.3.2.5 數(shù)據(jù)的準確性(1)對數(shù)據(jù)錄入及填寫等實施雙人復(fù)核制度；(2)對生成打印輸出的設(shè)備進行確認、校準并維護；(3)對生成、保持、發(fā)布或歸檔電子記錄的計算機化系統(tǒng)進行驗證；(4)當出現(xiàn)超趨勢或異常結(jié)果時，都應(yīng)當調(diào)查。這包括針對無效運行、失敗、重復(fù)和其它異常數(shù)據(jù)的調(diào)查，并確定糾正和預(yù)防措施。所有數(shù)據(jù)都應(yīng)包括在數(shù)據(jù)集中，除非有書面的將其排除的科學(xué)性解釋；(5)天平等儀

14、器在使用前應(yīng)進行適當?shù)男逝c維護。4.4數(shù)據(jù)管理4.4.1 系統(tǒng)設(shè)計4.4.1.1 系統(tǒng)設(shè)計方式應(yīng)鼓勵符合可靠性原則，可以通過相應(yīng)的技術(shù)或管理措施來保證數(shù)據(jù)完整、一致和準確。4.4.1.2 常見的技術(shù)措施包括但不限于：(1)自控系統(tǒng)代替人工操作；名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編碼SMP-QA-XX版本號XX(2)采用服務(wù)器代替單機版管理;(3)采用具有審計追蹤功能的儀器設(shè)備，追蹤任何軟件內(nèi)的數(shù)據(jù)更改；(4)采取數(shù)據(jù)保護措施比如數(shù)據(jù)加密、防刪除設(shè)置、設(shè)定用戶無法退出操作元件界面、設(shè)置數(shù)據(jù)存放區(qū)域不可見等手段來防止從軟件外進入、修改和刪除數(shù)據(jù)；(5)進入系統(tǒng)或區(qū)域的用戶權(quán)限管理，使用物理或者邏輯的方式限制

15、進入，步入進入賬號和密碼要、門禁、上鎖管理、通過文件規(guī)定授權(quán)進入等方式；(6)電子系統(tǒng)時鐘修改權(quán)限控制，比如鎖定計算機化系統(tǒng)電腦時間修改權(quán)限、天平改時間修改權(quán)限加密保護；(7)配置自動獲取或打印數(shù)據(jù)的設(shè)施，如天平配制打印機以實現(xiàn)通同步打印，打印條上至少應(yīng)包括儀器編碼、日期和時間、具體按測定數(shù)值或者曲線。某些系統(tǒng)無法自動打印儀器編碼，可通過手工在數(shù)據(jù)產(chǎn)生式進行標記并簽名確認?？刂朴涗洈?shù)據(jù)所用的空白記錄或模板，如專人保管、建立臺賬等措施。(8)對計算機化系統(tǒng)用戶間權(quán)限分級管理，通過授權(quán)以保證人員只具有與完成其工作職責相當?shù)牟僮鳈?quán)限。并開啟審計追蹤功能，以防止或者跟蹤對數(shù)據(jù)的所有更改；(9)對以上計

16、算措施的要求分散在計算機化系統(tǒng)相關(guān)管理程序中。4.4.1.3常用管理措施常用但不限于：(1)高層管理層的參與和重視。通常通過管理溝通會、質(zhì)量分析會議、管理評審等方式來確保管理層能得到質(zhì)量運行方面的一些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以確保管理層能獲得良好決策所必要的意識以減少數(shù)據(jù)可靠性風險：確保員工工作質(zhì)量和可靠性不受商業(yè)利益、政治、財務(wù)、和其他組織壓力或動因的影；確保管理層配置充分的人力和技術(shù)資源，以保障負責數(shù)據(jù)生成和記錄保存的人員不因工作負擔、工作時間和壓力而增加錯誤，管理層也應(yīng)使得工作人員意識到他們在保證數(shù)據(jù)可靠性方面，以及這些活動與保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護患者安全相關(guān)性的重要作用。(2)對所有質(zhì)量要素的評估，包括

17、數(shù)據(jù)可靠性和良好的文件管理規(guī)范，并給高層遞交詳細的總結(jié)匯報。這將為高級管理層提供適當?shù)亩床炝?，并確保足夠的支持和優(yōu)先解決關(guān)鍵問題。(3)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核的要求：比如放行檢驗相關(guān)的數(shù)據(jù)，第二人方需要復(fù)核紙張記錄、電子記錄和審計追蹤。(4)對關(guān)鍵電子數(shù)據(jù)和審計追蹤的定期抽查審核，內(nèi)審包括數(shù)據(jù)可靠性核查內(nèi)容。(5)為記錄的規(guī)范填寫創(chuàng)造有利的工作環(huán)境，比如記錄放在操作現(xiàn)場，工作現(xiàn)場設(shè)置手寫取貨書寫臺，禁止使用便簽條、鉛筆，禁止記錄產(chǎn)生崗位比如生產(chǎn)、檢驗和倉儲區(qū)域放置碎紙機等。(6)記錄設(shè)計合理便于記錄，如留有足夠的填寫空間。4.4.2數(shù)據(jù)的產(chǎn)生4.4.2.1 人工觀測記錄在紙上的記錄；儀器設(shè)備產(chǎn)生

18、。4.4.2.2 數(shù)據(jù)可靠性的固有風險取決于系統(tǒng)配置，也決定了數(shù)據(jù)可配篡改的程度，保證數(shù)據(jù)滿足名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編碼SMP-QA-XX版本號XXALCOA原則，是數(shù)據(jù)可靠性管理的目的所在。應(yīng)注意數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能的人為風險，絕對禁止如下的不良行為，并通過相應(yīng)的措施比如提升系統(tǒng)配置、修訂程序、加強培訓(xùn)、加強監(jiān)管等方式來阻止和區(qū)別不限于以下所列的數(shù)據(jù)可靠性問題。(1)刪除、覆蓋或者丟棄原始數(shù)據(jù)；比如丟棄原始稱量、溶液配制等信息、刪除電子圖譜(刪除部分運行或者刪除整個序列)、使用后面的數(shù)據(jù)覆蓋前面的數(shù)據(jù)；(2)重復(fù)測試以得到合格的結(jié)果；(3)正式系統(tǒng)適應(yīng)性試驗前，采用待測樣品試針；(4)采取替代

19、樣品、或者從多次測試中挑選合格的結(jié)果，比如卡爾費休水分測定；(5)關(guān)閉儀器和設(shè)備的審計追蹤；(6)編造合格而實際未檢測，比如報告單中的數(shù)據(jù)查不到原始記錄、復(fù)制歷史圖譜或曲線；(7)未經(jīng)適當?shù)脑u估或者更新，采用與注冊不一致的方法進行生產(chǎn)或檢驗；(8)修改系統(tǒng)日期和時間來補數(shù)據(jù)。4.4.3 數(shù)據(jù)處理4.4.3.1 數(shù)據(jù)處理是手工或自動化系統(tǒng)對所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行轉(zhuǎn)化或運算直至獲得結(jié)果的過程，應(yīng)對計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理的程序(如：EXCEL計算薄)進行驗證。應(yīng)確保數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時，數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒有改變。4.4.3.2 數(shù)據(jù)處理時應(yīng)確保原始數(shù)據(jù)被正確的引用或轉(zhuǎn)化(如：運算單位的統(tǒng)一，防止轉(zhuǎn)移錯誤等4

20、.4.3.3 計算機系統(tǒng)處理是單獨的操作或序列操作的組合，通常在用戶確認后，該記錄才會被系統(tǒng)記錄下來(如：按下保存按鍵)。在用戶確認前，元數(shù)據(jù)(即用戶名、日期和時間)不會被審計跟蹤系統(tǒng)捕捉到。4.4.3.4 數(shù)據(jù)可以用來產(chǎn)生報告單，形成各種驗證報告、試驗報告，這涉及到數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移需要經(jīng)過第二人復(fù)核，以確保所生成報告的準確性。4.4.4 數(shù)據(jù)審核和報告4.4.4.1 對紙質(zhì)記錄的要求：通過程序規(guī)定、培訓(xùn)、記錄審核、審計和自查等管控手段，保證人員對原始紙質(zhì)記錄進行適當?shù)膶徍撕团鷾?，包括一些打印條；數(shù)據(jù)審核程序中應(yīng)對元數(shù)據(jù)的審核。比如審核程序應(yīng)要求人員評估紙質(zhì)記錄上原始信息的修改(比如以劃

21、線或數(shù)據(jù)修正方式記錄修改)，以保證這曲修改被合理記錄，有充分的支持證據(jù)，且可在需要時被調(diào)查；應(yīng)把數(shù)據(jù)審核書面記錄下來。在紙質(zhì)記錄中一般通過在己審核的紙質(zhì)記錄上簽名完成；應(yīng)有程序規(guī)定，確保人員理解作為審核人和批準人在可靠性、準確性、一致性和與規(guī)定標準符合性。由于數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的錯誤或遺漏，應(yīng)確保據(jù)的更正或前后符合GxP要求，并運用ALCOA原則，確保更改前后的數(shù)據(jù)均可見確保追溯性。4.4.4.2 對電子記錄的要求：通過程序規(guī)定、培訓(xùn)、記錄審核、審計和自查等管控手段，保證人員對原始電子數(shù)據(jù)進行適當?shù)膶徍撕团鷾?；?shù)據(jù)審核程序中應(yīng)規(guī)定對原始電子數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)(比如審計追蹤)的審核。比如，審核程序中應(yīng)要求

22、人員對電子記錄上原始信息的修改(如在審計追蹤中、歷史名稱數(shù)據(jù)可靠性管理規(guī)程編碼SMP-QA-XX版本號XX日志中記錄數(shù)據(jù)更改），以保證這些修改被合理記錄，有充分的支持證據(jù)，且可在需要時被調(diào)查;數(shù)據(jù)審核應(yīng)當被記錄。在電子記錄中，通常通過電子簽名來完成；應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)審核和批準簽名所代表的意義，確保人員理解作為審核人和批準人在可靠性、準確性、一致性和與既定標準的符合性。對于數(shù)據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的錯誤或遺漏，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的更正或澄清符合GxP要求，并運用ALCOA原則，確保更改前后的數(shù)據(jù)均可見，確保追溯性。4.4.5 數(shù)據(jù)保留4.4.5.1 關(guān)于原始數(shù)據(jù)的保留的要求：關(guān)于原始記錄保留的要求數(shù)據(jù)保留可分為存

23、檔或備份。存檔記錄應(yīng)上鎖，以防止被無意和有意的篡改或刪除。備份和恢復(fù)過程必須經(jīng)過驗證。記錄在整個保留4.4.5.2 紙質(zhì)記錄要求：為紙質(zhì)記錄建立受控并安全的貯存和歸檔區(qū)域，指定專人管理；4.4.5.3 電子記錄要求：對電子記錄定期備份，異地保存。對電子記錄建立受控并安全的儲存和歸檔；指定專人管理；根據(jù)需要指定原始紙質(zhì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本的過程的書面規(guī)程、培訓(xùn)、審核、設(shè)計及自查。4.4.6 數(shù)據(jù)銷毀4.4.6.1 任何產(chǎn)生的與GXP相關(guān)活動的數(shù)據(jù)包括異常數(shù)據(jù)都應(yīng)該被保存和記錄，不得任意刪除或舍棄。刪除或舍棄數(shù)據(jù)應(yīng)有合理理由并經(jīng)過批準。4.4.6.2 對于計算機化系統(tǒng)，只有經(jīng)授權(quán)的人員才能刪除數(shù)據(jù)；

24、該數(shù)據(jù)刪除行為應(yīng)更能夠被審計追蹤到，或者有相應(yīng)的記錄和理由。4.4.6.3 數(shù)據(jù)銷毀應(yīng)考慮其關(guān)鍵程度并符合法規(guī)要求以及客戶的質(zhì)量協(xié)議，并有相應(yīng)的銷毀記錄。4.4.7 數(shù)據(jù)的檢索和調(diào)取4.4.7.1 至少3年的數(shù)據(jù)必須可以及時調(diào)取，用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查。4.4.8 審計追蹤4.4.8.1 凡是采用數(shù)據(jù)采集、處理、報告或原始電子數(shù)據(jù)的計算機化系統(tǒng)，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)提供全面審計追蹤的保存功能，能夠顯示保持之前和原始數(shù)據(jù)與對數(shù)據(jù)的所有更愛，同時保存更改前后的數(shù)據(jù)。4.4.9 計算機系統(tǒng)用戶權(quán)限/系統(tǒng)管理原則4.4.9.1 應(yīng)全面使用進入權(quán)限控制的功能，并保證人員具有與完成其工作職能相當?shù)牟僮鳈?quán)限。4.4.9.2 有不同的個人權(quán)限登陸層級，并保證獲得關(guān)于用戶