藥物分析習(xí)題與參考答案

1、藥物分析（習(xí)題）一、單選題（A1型題-最佳選擇題）（本大題共22小題，共22分）1. 我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有 A、國(guó)家藥典和地方標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)家藥典、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)（部標(biāo)準(zhǔn)）和地方標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)E、國(guó)家藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)）2. 中國(guó)藥典主要內(nèi)容分為 A、正文、含量測(cè)定、索引 B、凡例、制劑、原料C、鑒別、檢查、含量測(cè)定 D、前言、正文、附錄E、凡例、正文、附錄3. 滴定液的濃度系指：A.mol/LB.mmol/LC.g /100mlD.%（ml/ml）4. 凡例、正文、附錄是A.藥典內(nèi)容組成的三部分B.英文縮寫ChP代表C.藥

2、品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求D.表明原料藥質(zhì)量?jī)?yōu)、劣E.藥品檢驗(yàn)、流通、生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)5. 2009年以前，中華人民共和國(guó)共出版了幾版藥典A.6版B.7版C.8版D.9版6. 關(guān)于中國(guó)藥典，最正確的說(shuō)法是A.一部藥物分析的書B.收載所有藥物的法典C.一部藥物詞典D.國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)E.我國(guó)中草藥的法典7. 我國(guó)藥典修訂一次是A.10年B.7年C.5年D.3年E.1年8. 酸堿性試驗(yàn)時(shí)未指明指示劑名稱的是指 A、114的PH試紙 B、酚酞指示劑C、石蕊試紙 D、甲基紅指示劑E、69PH試紙9. 注射液中抗氧化劑亞硫酸氫鈉對(duì)碘量法有干擾，可采用下列哪一試劑與其生成加成物而排除干擾

3、？ A、硼酸 B、草酸 C、甲醛 D、酒石酸 E、丙醇10. 中國(guó)藥典規(guī)定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進(jìn)行 A、崩解時(shí)限檢查 B、主藥含量檢查C、熱原實(shí)驗(yàn) D、含量均勻度檢查E、重（裝）量檢查11. 用碘量法測(cè)定加有亞硫酸氫鈉的維生素C注射液，在滴定前應(yīng)加入A.氯仿B.丙酮C.乙醇D.乙醚12. 片劑中含量均勻度檢查的目的是A.檢查片劑中的單劑含量偏離標(biāo)示量的程度B.檢查片劑中雜質(zhì)的含量C.檢查片劑中主藥含量是否均勻D.檢查片劑的主藥溶出情況13. 測(cè)定硫酸亞鐵片的含量時(shí)，為防強(qiáng)氧化劑滴定時(shí)帶來(lái)誤差，常用下列哪種方法進(jìn)行測(cè)定A.高錳酸鉀法B.碘量法C.重鉻酸鉀法D.硫酸鈰法14. 下列關(guān)于中藥

4、制劑含量測(cè)定項(xiàng)目的選定原則的說(shuō)法，哪一個(gè)是不正確的：A.單方制劑所含成分類別必須基本清楚 B.毒劇藥及貴重藥若不是君藥或臣藥，可不建立含量測(cè)定項(xiàng)C.所測(cè)成分應(yīng)歸屬于某一單一藥味D.含量過(guò)低的成分一般不宜選做含量測(cè)定的指標(biāo)15. 中藥制劑分析的一般程序?yàn)锳.取樣鑒別檢查含量測(cè)定寫出檢驗(yàn)報(bào)告B.檢查取樣鑒別含量測(cè)定寫出檢驗(yàn)報(bào)告C.鑒別檢查取樣含量測(cè)定寫出檢驗(yàn)報(bào)告D.檢查取樣含量測(cè)定鑒別寫出檢驗(yàn)報(bào)告16. 下列關(guān)于中藥制劑特點(diǎn)的說(shuō)法，不正確的是：A.有效成分難以確定；B.化學(xué)成分單一，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單；C.是嚴(yán)格按照中醫(yī)理論和用藥原則組方的；D.各種成分的含量高低不一17. 為了保證藥品的質(zhì)量，必須對(duì)藥品進(jìn)

5、行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)工作應(yīng)遵循A.藥物分析B.國(guó)家藥典C.物理化學(xué)手冊(cè)D.地方標(biāo)準(zhǔn)18. 中國(guó)藥典中對(duì)于原料藥含量限度的規(guī)定中，不訂上限指標(biāo)的，均指A.上限不超過(guò)100.0%B.下限不少于98.5%C.上限不超過(guò)101.0%D.下限不少于99.0%19. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是下列部門（方面）共同遵循的法定依據(jù)：A.生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和行政監(jiān)督管理D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和行政、技術(shù)監(jiān)督管理20. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別試驗(yàn)的作用是：A.考察藥物的純雜程度B.評(píng)價(jià)藥物的藥效C.評(píng)價(jià)藥物的安全性D.確認(rèn)藥物與標(biāo)簽相符21. 原料藥（西藥）的含量測(cè)定首選的分析方法是A.容量法B.色譜法

6、C.分光光度法D.重量分析法22. 下列不屬于物理常數(shù)的有：A.熔點(diǎn)B.沸點(diǎn)C.呈色反應(yīng)D.比旋度二、多選題（X型題-多選題）（本大題共19小題，共38分）1. 原始記錄：A.只能劃改B.被劃改數(shù)據(jù)仍能辨認(rèn)C.改正的數(shù)據(jù)寫在劃改數(shù)據(jù)的上方D.不得就字涂改 E.在劃改處不必簽字或蓋檢測(cè)人印章2. 對(duì)照品是 A、色譜中應(yīng)用的內(nèi)標(biāo)物 B、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)C、按效價(jià)單位（或g）計(jì)D、按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用E、制劑的原料藥物3. 藥物的穩(wěn)定性考察包括 A、強(qiáng)光照射試驗(yàn) B、高溫試驗(yàn)C、高壓試驗(yàn) D、高濕度試驗(yàn)E、長(zhǎng)期留樣考察4. 藥典正文中所收載的藥品或制劑的質(zhì)

7、量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括A.性狀B.檢查C.鑒別D.含量測(cè)定E.類別5. 藥物制劑的檢查中A.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)與原料藥的檢查項(xiàng)目相同B.雜質(zhì)檢查項(xiàng)目應(yīng)與輔料的檢查項(xiàng)目相同C.雜質(zhì)檢查主要是檢查制劑生產(chǎn)、貯存過(guò)程中引入或產(chǎn)生的雜質(zhì)D.不再進(jìn)行雜質(zhì)檢查E.除雜質(zhì)檢查外還應(yīng)進(jìn)行制劑學(xué)方面的有關(guān)檢查6. 需作含量均勻度檢查的藥品有 A、主藥單劑含量在10mg以下的片劑或膠囊劑B、主藥單劑含量在2mg以下的其他制劑C、溶解性能差，或體內(nèi)吸收不良的口服固體制劑D、主藥含量小于每片重量5%的片劑E、主藥含量小于5mg的注射劑和糖漿劑7. 片劑的標(biāo)示量即 A、百分含量 B、相對(duì)百分含量C、規(guī)格量 D、每片平均含量E、生

8、產(chǎn)時(shí)的處方量8. 單劑量固體制劑檢查溶出度是保證：A.制劑的藥效 B.制劑含藥量的均勻性C.制劑含藥量與標(biāo)示量的符合程度D.制劑中藥物的釋放程度E.制劑中藥物能被利用的程度9. 制劑檢驗(yàn)中片劑按規(guī)定常作A.鑒別試驗(yàn)B.片劑通則規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目C.主藥的含量測(cè)定D.熱原檢查E.性狀檢驗(yàn)10. 對(duì)中藥制劑取樣的要求為：A.要有科學(xué)性B.要有真實(shí)性C.要有代表性D.應(yīng)均勻合理E.要有針對(duì)性11. 中藥制劑的鑒別方法有 A、顯微鑒別 B、薄層色譜 C、化學(xué)鑒別 D、指紋圖譜 E、紅外圖譜12. 中藥制劑定性鑒別方法一般包括：A.性狀鑒別B.顯微鑒別C.微生物法D.電泳法E.物理化學(xué)方法13. 中藥制劑的

9、薄層色譜鑒別，常采用什么對(duì)照品？ A、標(biāo)準(zhǔn)制劑 B、藥材對(duì)照品 C、樣品稀釋液 D、有效成分對(duì)照品E、對(duì)照Rf值14. 下列關(guān)于中藥制劑特點(diǎn)的說(shuō)法，正確的是：A.有效成分難以確定B.化學(xué)成分單一，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單C.是嚴(yán)格按照中醫(yī)理論和用藥原則組方的D.各種成分的含量高低不一E.中藥材中有效成分與無(wú)效成分的概念是相對(duì)的15. 被國(guó)家藥典收載的藥品必須是 A、價(jià)格合理 B、療效確切C、生產(chǎn)穩(wěn)定 D、有合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、服用方便16. 在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則中，敘述正確的有：A.同一品種原則上只能制訂一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.兩個(gè)以上研制單位先后申報(bào)同一新藥，若后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按后申報(bào)的

10、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂C.外用藥、內(nèi)服藥及麻醉用藥的制訂標(biāo)準(zhǔn)一樣 D.兩個(gè)以上研制單位在同一時(shí)期內(nèi)申報(bào)同一新藥，對(duì)不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)要求可不統(tǒng)一E.從健康需要出發(fā)，堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀點(diǎn)17. 我國(guó)藥典對(duì)熔點(diǎn)測(cè)定規(guī)定如下 A、記錄初熔至全熔時(shí)溫度B、初熔系指出現(xiàn)明顯液滴時(shí)溫度C、測(cè)定熔融分解的樣品時(shí)，升溫速度較一般測(cè)定慢D、測(cè)定熔點(diǎn)可考察藥物的純度E、測(cè)定熔點(diǎn)只有毛細(xì)管法18. 下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，正確的有：A.制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的原則B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該反映藥品的理化性質(zhì)的研究、藥理毒理的研究、制劑的研究等幾個(gè)方面的研究結(jié)果C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一

11、經(jīng)確認(rèn)，便不能改變 D.在制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要考慮藥品的生理效用和臨床應(yīng)用的方法，不同制劑，要求應(yīng)不同E.所選方法應(yīng)具有適用性和先進(jìn)性19. 原料藥的純度由以下指標(biāo)說(shuō)明：A.雜質(zhì)含量B.光譜特征C.理化常數(shù)D.性狀E.含量三、判斷題（本大題共20小題，共20分）1. 藥典凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定約束力。2. 藥典是藥物分析的主要依據(jù)。3. 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異。4. 當(dāng)主藥與片劑輔料混合均勻時(shí)（按重量計(jì)），重量差異檢查是片劑劑量單位均勻度檢查的簡(jiǎn)便方法。5. 片劑的含量測(cè)定結(jié)果的表示與原料藥的不同，藥典中對(duì)片劑的含量計(jì)算，多以“相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量”來(lái)要求。6. 凡規(guī)定

12、檢查溶出度的制劑，不再檢查崩解時(shí)限。7. 硫酸亞鐵原料的測(cè)定，中國(guó)藥典采用高錳酸鉀滴定法。對(duì)其片劑改用硫酸鈰滴定法。8. 當(dāng)主藥與片劑輔料難以混合均勻時(shí)，片重差異不能準(zhǔn)確反映片劑中主藥含量的均勻程度，應(yīng)以含量均勻度檢查替代重量差異檢查。9. 硬脂酸鎂干擾的消除，可采用草酸掩蔽，不能用酒石酸掩蔽。10. 最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于檢驗(yàn)所需用量的3倍，即1/3供實(shí)驗(yàn)室分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。11. 若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)，可按3分法再取樣。12. 各類中藥制劑的取樣量至少為檢測(cè)用量的3倍，貴重藥可酌情取樣。13. 中藥制劑是按中醫(yī)理論和用藥原則組方而成，

13、要根據(jù)藥昧的君、臣、佐、使地位，首選君藥、貴重藥和毒劇藥建立分析方法。14. 恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.5mg以下的重量。15. 稱定:系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。16. 藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目是對(duì)藥物的安全性、有效性、均一性和純度四個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的試驗(yàn)分析。17. 長(zhǎng)期試驗(yàn):長(zhǎng)期試驗(yàn)是將藥物置于接近實(shí)際貯存的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。18. 藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，在仲裁時(shí)是否采用現(xiàn)行版藥典規(guī)定的方法可以協(xié)商解決。19. 中國(guó)藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版

14、標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。20. 試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合現(xiàn)行版藥典附錄的規(guī)定或按照現(xiàn)行版藥典附錄的規(guī)定制備。四、填空題（本大題共4小題，共6分）1. 英國(guó)藥典、美國(guó)藥典的英文縮寫分別為 、 。2. _和 _等分析方法同時(shí)具有分離和定量的功能，是目前復(fù)方制劑分析中應(yīng)用最廣泛的方法。3. 目前在中藥制劑分析中應(yīng)用最多的定量分析方法是 _和 _等。4. 我國(guó)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括的主要內(nèi)容是 、 、 、 、 和 等方面。五、名詞解釋（本大題共2小題，共5分）1. 標(biāo)示量2. 藥品標(biāo)準(zhǔn)六、問(wèn)答題（本大題共5小題，共31分）1. 在片劑分析中，賦形劑糖類對(duì)測(cè)定有何干擾，

15、如何排除？（5分）2. 試述采用容量分析法測(cè)定復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片各成分含量的原理。（10分）3. 請(qǐng)簡(jiǎn)述中藥或中藥制劑什么情況下應(yīng)用顯微鑒別法進(jìn)行鑒別。4. 請(qǐng)回答我國(guó)有哪些法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則是什么,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有哪些?(10分)5. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些內(nèi)容？（3分）七、計(jì)算題（本大題共5小題，共25分）1. （5分）根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)算其含量。藥典規(guī)定，本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁（Al2O3）計(jì)算，不得少于0.116g。取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取上述粉末適量（約相當(dāng)于1/4片）加鹽酸2ml與水50ml，煮沸，使溶解，放冷，過(guò)濾，殘?jiān)盟礈?，洗?/p>

16、與濾液合并滴加氨試液至恰析出沉淀，再滴加稀鹽酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH6.0）10ml，精密加乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25.00ml，煮沸10min，放冷，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黃色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.549mg的Al2O3。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如下：平均片重：0.4232g，取樣量0.1089g，V0：25.38ml，V：11.56ml，乙二胺四乙酸二鈉滴定液濃度：0.04982mol/L，鋅滴定液濃度：0.05012mol/L。2. （5分）取標(biāo)示量為5ml:0

17、.5g的維生素C注射液2ml，加水15ml與丙酮2ml，搖勻，放置5min，加稀醋酸4ml與淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1030mol/L）滴定至終點(diǎn)，消耗體積為20.76ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6。計(jì)算該注射液中維生素C占標(biāo)示量的百分含量？3. 取標(biāo)示量為100mg的苯巴比妥片10片，總重為1.5960g，研細(xì)后稱取O.1978g，用硝酸銀液（0.1mol/L）滴定到終點(diǎn)、用去5.40ml硝酸銀液。每1ml硝酸銀液（0.1mol/L）相當(dāng)于23.22mg的C12H12N203，計(jì)算苯巴比妥片按標(biāo)示量表示的百分含量為多少？（5分）4. 取

18、標(biāo)示量為0.5g阿司匹林片10片，稱出總重為5.7680g，研細(xì)后，精密稱取0.3576g，按藥典規(guī)定用兩次加堿剩余堿量法測(cè)定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白試驗(yàn)消耗該硫酸滴定液39.84ml，每1ml堿液相當(dāng)于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林片的含量為標(biāo)示量的多少？（5分）5. （5分）取維生素B1片（每片含維生素B110mg）15片，總重為1.2156g，研細(xì)，稱出0.4082g，置100m1量瓶中，加鹽酸溶液（91000）溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液1m1，置另一50ml量瓶中，再加鹽酸溶液（91000）稀釋至刻度，搖勻。照

19、紫外分光光度法在246nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度為0.407。已知C12H17ClN4OSHCl的吸收系數(shù)（）為425，求該片劑占標(biāo)示量的百分含量？八、綜合題（本大題共2小題，共24分）1. 請(qǐng)論述雙波長(zhǎng)分光光度法測(cè)定復(fù)方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑（SMZ） 及甲氧芐氨嘧啶（TMP）含量的原理。2. 用薄層色譜法檢查雜質(zhì)有哪幾種類型? 請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明。（13分）第 7 頁(yè) / 共 7 頁(yè)藥物分析（參考答案）一、單選題（A1型題-最佳選擇題）（本大題共22小題，共22分）1. E2. E3. A4. A5. C6. D7. C8. C9. C10. A11. B12. C13. D14. B15. A16.

20、 B17. B18. C19. D20. D21. A22. C二、多選題（X型題-多選題）（本大題共19小題，共38分）1. ABCD2. BCD3. ABDE4. ABCDE5. CE6. ABD7. CE8. ADE9. ABCE10. ABCD11. ABCD12. ABE13. BDE14. ACDE15. BCD16. ABE17. ABD18. ABDE19. ACDE三、判斷題（本大題共20小題，共20分）1. 對(duì)2. 對(duì)3. 對(duì)4. 對(duì)5. 對(duì)6. 對(duì)7. 對(duì)8. 對(duì)9. 錯(cuò)。硬脂酸鎂干擾的消除，可采用草酸或酒石酸等有機(jī)酸直接掩蔽。10. 對(duì)11. 錯(cuò)。若抽取樣品總量超過(guò)檢驗(yàn)

21、用量數(shù)倍時(shí)，可按四分法再取樣。12. 對(duì)13. 對(duì)14. 錯(cuò)。恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。15. 對(duì)。16. 對(duì)17. 對(duì)18. 錯(cuò)。藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以現(xiàn)行版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。19. 對(duì)20. 對(duì)四、填空題（本大題共4小題，共6分）1. 英國(guó)藥典、美國(guó)藥典的英文縮寫分別為 BP 、 USP 。2. HPLC法 GC法3. 色譜法 光譜法4. 我國(guó)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括的主要內(nèi)容是 名稱 、 性狀 、 物理常數(shù) 、 鑒別 、 檢查 和

22、含量測(cè)定 等方面。五、名詞解釋（本大題共2小題，共5分）1. 標(biāo)示量：每單位劑型中所標(biāo)明的主藥的含量。2. 藥品標(biāo)準(zhǔn)（俗稱為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性(1分），按照批準(zhǔn)的來(lái)源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的(1分），用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。(1分）六、問(wèn)答題（本大題共5小題，共31分）1. 答：賦形劑中如含有淀粉、糊精、蔗糖和乳糖等，它們經(jīng)水解后均產(chǎn)生葡萄糖，具有還原性（1分）。葡萄糖為醛糖，可被強(qiáng)氧化劑氧化成葡萄糖酸，所以糖類賦形劑主要是對(duì)以氧化還原反應(yīng)為基礎(chǔ)的測(cè)定方法有影響（1分）。為了消除對(duì)測(cè)定的影，可采取以下幾種方

23、法。一是采用低氧化勢(shì)的氧化劑作滴定劑，如富馬酸亞鐵片的含量測(cè)定采用鈍量法測(cè)定（1分）；二是加入濃酸使賦形劑氧化破壞，如美國(guó)藥典測(cè)定富烏酸亞鐵片里加入濃硝酸和高氯酸破壞賦形劑（1分）；三是可將樣品溶解后、過(guò)濾除去賦形劑（1分）。2. 答：部頒標(biāo)準(zhǔn)(1989)收載的APC片，系由阿司匹林、非那西丁和咖啡因三種成分組成。（1分）1、阿司匹林結(jié)構(gòu)中具有羧基，呈酸性，可用標(biāo)準(zhǔn)堿液滴定。非那西丁是中性物質(zhì)，咖啡因是弱堿性物質(zhì)，對(duì)阿司匹林的測(cè)定無(wú)干擾。但APC片中除主成分外，尚含有枸櫞酸、酒石酸等穩(wěn)定劑以及阿司匹林本身水解產(chǎn)生的少量水楊酸及醋酸等，在滴定中均消耗標(biāo)準(zhǔn)堿液，如直接滴定會(huì)使測(cè)定結(jié)果偏高。用氯仿提

24、取，可將輔料和水溶性酸分離。水楊酸在氯仿中略溶，故如果游離水楊酸的量偏高，將影響測(cè)定結(jié)果。（3分）2、非那西丁結(jié)構(gòu)中具乙酰胺基，在酸性條件下，水解生成游離芳伯氨基，以重氮化法測(cè)定含量。在此條件下阿司匹林的水解產(chǎn)物水楊酸不溶于酸而析出，濾過(guò)，將輔料和水楊酸除去?？Х纫虿桓蓴_。（3分） 3、咖啡因?yàn)樯飰A類藥物，但其堿性極弱，Kb為0.710-14(19)。1的水溶液pH6.9幾乎近于中性，一般生物堿的含量測(cè)定方法不適用。但它可在酸性條件下與碘液定量生成沉淀。可采用剩余碘量法測(cè)定其含量。用碘量法測(cè)定咖啡因含量時(shí)，片劑中存在的非那西丁和淀粉都有干擾，故測(cè)定前先加稀硫酸充分振搖，使咖啡因溶解。濾過(guò)，除

25、去輔料、阿司匹林和非那西丁。（3分）3. 答：顯微鑒別法通常在下列情況下應(yīng)用：藥材及炮制品的外形鑒別特征不明顯或外形相似難于鑒別而組織構(gòu)造不同時(shí)（1分）；藥材破碎或粉末肉眼不易辨認(rèn)或區(qū)分時(shí)（1分）；含原藥材粉末的中藥制劑，如大部分散劑、丸劑、片劑等以藥材細(xì)粉摻和制粒成型的中成藥（1分）。4. 答: 1、法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（3分）(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) “國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。(2)臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠，還需由新藥研制單位制訂并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)的一個(gè)臨時(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即所謂的臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)

26、準(zhǔn)。(3)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)：新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后報(bào)試生產(chǎn)時(shí)，這時(shí)制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”。2、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則：（5分）（1）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)安全有效的原則。（2）必須堅(jiān)持針對(duì)性的原則。要從生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。（3）檢測(cè)方法的選擇，應(yīng)強(qiáng)調(diào)方法的適用性，堅(jiān)持“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則。（4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定，應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，力求做到適當(dāng)又有效。在能保證藥品生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量的前提下，適當(dāng)?shù)卮_定各種限度，以便于實(shí)際執(zhí)行。（5）在制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，要考慮藥品的生理效用和臨

27、床應(yīng)用的方法。一般內(nèi)服藥品要求嚴(yán)格，注射用藥和麻醉用藥更嚴(yán)，外用藥品要求可以稍寬。3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有:名稱.性狀.物理常數(shù).鑒別.檢查.含量測(cè)定。（2分）5. 根據(jù)中國(guó)藥典的要求，我們可以認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：名稱、性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定等方面。七、計(jì)算題（本大題共5小題，共25分）1. 解：（4分）答：本品每片含氫氧化鋁按氧化鋁（Al2O3）計(jì)算為0.137g。（1分）2. 解： (13-10)（2分）式中，T：滴定度； V：消耗的滴定液的體積，ml； F：滴定劑的濃度校正因子； Vs：供試品的體積，ml。（2分）答：維生素C注射液標(biāo)示量的百分含量為94.1。（1分）3. 解：（2分）（2分）答：苯巴比妥片按標(biāo)示量表示的百分含量為101.2（1分）4. 解：答：阿司匹林片的含量為標(biāo)示量的98.7。（1分）5. 解：（2分）（2分）答：維生素B1片標(biāo)示量的百分含量為95.1。（1分）八、綜合題（本大題共2小題，共24分）1.