醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材

1、醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識質(zhì)量管理部 2015.09一、醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或 者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者 診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體

2、系與我們相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)及部門規(guī)章制度 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年3月7日國務(wù)院令第650號公布，自2014年6月1日起施行 ） 2、醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行） 3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行） 4、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號，自2014年10月1日施行） 5、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督

3、管理總局公告2014第58號，自2014年12月12日施行） 二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系6、 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布， 自2011年7月1日起施行） 7、醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行） 8、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）9、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） （200

4、0年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）10、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法（2007年6月18日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體

5、溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。四、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄

6、市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。四、醫(yī)療器械的管理 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 （2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 2.醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。（原為四年有效期）五、醫(yī)療器

7、械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的編排方式為： （）1械注（）2（）3（）4（）5（）6。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀 例如：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)/

8、進(jìn)/許）2012第3650001號 “國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準(zhǔn)注冊年份“3”代表產(chǎn)品管理類別“65”代表產(chǎn)品品種編碼“0001”代表注冊流水號五、第一類醫(yī)療器械備案憑證解讀 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為： 1械備23號。 其中： 1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份

9、； 3為備案流水號。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)

10、方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽 醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)

11、營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可

12、證。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 七、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì) 01.醫(yī)療器械分類目錄02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16

13、.6820普通診察器械17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械 24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28.6833醫(yī)用核素設(shè)備29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術(shù)室、急

14、救室、診療室設(shè)備及器具35.6855口腔科設(shè)備及器具36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870 軟 件44.6877介入器材八、關(guān)于醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱

15、、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。九、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管 1、查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營范圍。 2、查看經(jīng)營場所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理

16、、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識。經(jīng)營需陰涼（0-20）或冷藏（2-10）要求的產(chǎn)品，儲存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。九、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管 3、查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產(chǎn)品驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。 4、查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品驗收、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。重點是產(chǎn)品購進(jìn)和銷售記錄、員工培訓(xùn)和健康體檢記錄。九、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管 5、查看供貨企業(yè)資質(zhì)情況。加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（1）營業(yè)執(zhí)照、供貨企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（2）法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表。 6、查看醫(yī)療器械產(chǎn)品。查看產(chǎn)品購進(jìn)發(fā)票，購進(jìn)記錄，是否做到票、帳、貨相符。查看產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表，核對產(chǎn)品通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術(shù)要求的編