藥廠GMP考試復習題

1、2008年員工培訓試題1、生產記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應在需更改處劃“” 線，使原數據或字跡仍可辨認，并在旁邊或上部重寫、簽名并標明日期。2、生產記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產品生產記錄保存三年。3、生產偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴重偏差三類。微小偏差是指生產中出現偏離指令的情況，但不足以影響產品質量。重要偏差指可能會影響產品質量的偏差。嚴重偏差指可能會導致產品報廢或返工的偏差。4、物料平衡是指生產過程中所有產出可見產品(或中間體產品)及其它形式產出數量與初始物料投入數量的比值。5、收率（合格率）指在藥品生產過程中，產品（或中間體產品）的合格產出

2、數量與投入數量的比值。6、藥品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產許可證。 7、車間主任要對新工人、臨時工、更換工種的工人進行上崗前的安全知識教育，應考試合格后方可單獨操作。8、工藝用水主要是指制劑生產中所用的水，按水質可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。9、進入潔凈區(qū)的人員要保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級.無菌萬級區(qū)操作人員應戴無菌手套。10、全體員工必須每年體檢一次?；加袀魅静　⑵つw病、皮膚有傷口者不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。11、工作服

3、清潔周期 ：萬級（萬級以上）每班清潔一次。十萬級每天清潔一次。三十萬級每周清潔兩次。一般生產區(qū)每周清潔一次。12、包材的銷毀：先清點數量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監(jiān)銷人簽字。13、標簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規(guī)格，分類專柜存放并上鎖專人管理。14、設備狀態(tài)：包括“運行”，表明設備處在運行狀態(tài)中；“完好”，表明該設備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設備處于維修狀態(tài)中；“停用”，表明該設備處于停止使用狀態(tài)中?！按蕖北砻髟撛O備處于等待維修狀態(tài)中；“備用”表明該設備處于等待使用狀態(tài)中；“禁止開啟”表明該設備處于不得使用的狀態(tài)中；15、物料狀態(tài)標志：“已滅

4、菌”，表明處于已滅菌的狀態(tài)，內容有：品名、數量、滅菌完成時間、有效期至、操作人、QA檢查員?！安缓细衿贰?，紅色，表明不合格的中間產品。“合格品”，綠色，表明合格的中間產品?！按炂贰保S色，表明物料、中間產品處于待驗狀態(tài)?！盃顟B(tài)標識” 卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應貼掛在盛裝物料容器上，標明產品名稱、規(guī)格、批號、數量、操作人、復核人、生產日期及產品所處的操作階段等。16、衛(wèi)生狀態(tài)標志：表明生產場所的清潔、清場情況?！耙亚鍧崱保砻魅萜骶叩忍幱谝亚鍧崰顟B(tài)，內容有清潔者、清潔時間、有效期?！按鍧崱保砻魅萜骶叩忍幱谖辞鍧嵉臓顟B(tài)。17、藥品生產企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關標準的輔料或者

5、未經批準的輔料生產藥品。18、固體制劑尾料的處理。保留時間在3個月以內的尾料，在此期間內生產該產品時，由車間負責人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內，并做好記錄。 保留時間在3個月以上6個月以內的尾料，須經質量保證部重新檢查合格后才能處理。 保留時間超過6個月的，不得再利用，作報廢處理。 生產過程產生的已受污染的尾料和其他原因導致不可回收利用的尾料必須進行銷毀處理。19、液體制劑保留尾料的處理。 需保存的剩余藥液冷藏時間為48小時。超過48小時在下次投料前進行檢測。超過48小時并檢測合格的剩余藥液冷藏時間不得超過1個月。 未超過規(guī)定時間的藥液經QA人員檢查核實后，及時投入下一批同品種

6、同規(guī)格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內，并做好記錄。 在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。19、生產區(qū)內防蟲、防鼠設施：通向室外的每個出入口應設置誘蟲燈。通向室外的每個出入口應設置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：零散產品在包裝零散產品存放區(qū)單獨存放,填寫零散產品記錄卡,注明產品品名、批號、數量、經手人及生產日期，包裝負責人上鎖保管，防止流失。 零散產品待在下次同品種、同規(guī)格產品生產時，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號，裝合箱時僅限于兩個批號的產品，否則不能拼在同一箱中，只能單獨作零頭處理。 合箱內兩批產品都需經檢驗合格后才能入庫。21、 稱量復核檢

7、查:原輔料：復核外包裝標簽與合格證的品名、規(guī)格、批號、數量是否相符；還應該核對原輔料實物與合格證，檢驗報告單、生產指令規(guī)定的物料名稱的一致性。投料時應核對所投物料是否與生產指令及處方一致。 對計量衡器量程、零點校正進行復核確認。復核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。22、合箱：同品種、同規(guī)格的藥品零頭才能夠合箱，且只限于兩個批號的藥品才能合成一箱，且裝箱單及合格證及外箱均應注明兩個批號，并做好合箱記錄，一般以連續(xù)批號順序合箱。23、合箱時：連續(xù)兩個批號產品的有效期同為一個月時，其外箱上標該兩批產品的實際有效期，若連續(xù)兩批產品的有效期不一致時，外箱上標其中最先到達有效期的。批號及生產日期則均表明各

8、自的產品批號及生產日期。24、消毒液的儲存更換周期配制后的消毒液應密封，在有效期內使用。如無特殊要求應在一周內使用。用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇應密閉使用，每周應更換或監(jiān)測濃度后補加至濃度為75%。用于微孔濾芯、鈦棒浸泡的3%雙氧水、0.2%氫氧化鈉應每周更換一次。25、消毒劑使用范圍 75%乙醇、3%過氧化氫:用于潔凈區(qū)盛裝物料器具的內部處理，物料進入潔凈區(qū)時外包裝表面的處理，人員進入潔凈區(qū)手消毒，潔凈區(qū)室內用具的表面消毒。 0.1%新潔爾滅液:用于進入潔凈區(qū)人員手消毒及潔凈區(qū)地面、墻面、門窗、玻璃、頂棚、地漏和水池、設備外壁、室內用品、衣物等清潔后消毒，水池、地漏的液封，物料進入潔凈區(qū)時

9、外包裝表面處理。 2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液用于潔凈區(qū)地面、墻面、地漏、水池、衣物的消毒。 40%甲醛溶液：用于空間消毒。 0.1-2.0%氫氧化鈉溶液：用于管路和器械消毒。 臭氧:用于空間及衣物的消毒。如為無菌室所使用的消毒劑應用已滅菌過的0.22m微孔濾膜除菌過濾，在萬級區(qū)將配制好的消毒劑除菌過濾后，通過傳遞窗傳入無菌萬級供其使用。26、消毒劑的更換周期：消毒劑每月更換一次，防止產生耐藥菌株。27、一般區(qū)清潔周期：地面：每天一次或根據情況及時清潔。 門窗、室內用具，設備外壁：每天生產結束后清潔。玻璃、墻面、燈具、頂棚、滅蚊燈：每周一次。 廢物貯器：每天清洗。28、傳遞窗的清潔周期：

10、每次生產使用前、后各清潔一次。傳遞窗的消毒周期：每天使用前用紫外燈照射30分鐘。29、藥品生產企業(yè)生產藥品必須按照國家藥品標準規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產。30、空調系統(tǒng)回風口的清潔程序及方法 百級.無菌萬級區(qū)：a 回風口面罩：每天用注射用水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。b 回風口內側地面、墻面：每月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。萬級區(qū)a 回風口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。b 回風口內側地面、墻面：每月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。 三十（十）萬級區(qū)a 回風口面罩

11、：每天用純化水擦拭干凈，每周用消毒劑擦拭消毒一次。b 回風口內側地面、墻面：每兩月將回風口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。一般生產區(qū)a 回風口面罩：每天用飲用水擦拭干凈。b 回風口內側地面、墻面：每半年將回風口面罩拆開清潔一次，用飲用水擦拭干凈。31、潔凈區(qū)清潔、消毒周期清潔項目三十（十）萬級（清潔）三十（十）萬級（消毒）無菌萬級（萬級）（清潔）無菌萬級（萬級）（消毒）廢物貯器每日一次每天一次每班一次每天一次門窗、室內用具、設備外壁、水池每班一次每天一次每班一次每天一次地面每班一次每天一次每班兩次每天，一次地漏每天一次每天一次頂棚和其它附屬裝置每周一次每周一次每周一次每周一次

12、房間滅菌：臭氧滅菌每周一次90分鐘-每天一次90分鐘32、空調機組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當終阻力是初阻力的二倍時，需要進行清洗。潔凈區(qū)臭氧滅菌時間為90分鐘?？照{機組運行時崗位人員每兩小時檢查一次各空調機組的初、中效壓差及送風、回風的溫濕度及時作好記錄。33、產品生產過程使用的除菌過濾器在生產前后需進行完整性測試-氣泡點試驗。34、紫外燈使用至2000小時應更換新的。35、倉庫內應設置待驗區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)，并分別以黃、紅、綠色標牌區(qū)分，物料應按其質量情況存放于上述各區(qū)。36、貯藏條件的名稱術語：遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。密閉：

13、系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進入。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。 陰涼處：系指不超過20；涼暗處：系指避光并不超過20； 冷處：系指210；常溫：系指1030； 冷凍庫貯存條件是：溫度在-20以下；37、庫房原、輔料應嚴格按生產指令以最小包裝為單位進行限額發(fā)料，發(fā)料時要按批次發(fā)放，并遵循先進先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執(zhí)行先進先出的發(fā)料次序為原則。39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗收按制

14、劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度規(guī)定執(zhí)行，專庫或專柜貯存、雙人雙鎖保管。40、設備的潤滑管理要實行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為： 定人：對每臺設備每個注油點，明確規(guī)定由操作人員，維修人員負責加油。 定點：每臺設備都要有確定的潤滑部位和潤滑點。定質：按照設備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應有檢驗合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關規(guī)定。定量：在保證潤滑良好的基礎上實行定量消耗。 定時：明確規(guī)定設備各潤滑部位、潤滑點的加油間隔時間，按時間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。 B：“三過濾”：即對油桶、油壺、加油點（孔）的三級過濾。

15、 潤滑油由油桶至油箱經一級過濾。 潤滑油由油箱進油壺經二級過濾。 潤滑油由油壺進設備加油點經三級過濾。41、設備操作人員應對自動注油的潤滑點要經常檢查濾網、油位、油壓、油溫、油質、注油量情況，交接班時將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。42、留樣分類：留樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內包材、標簽、說明書。43、質量部取樣數量規(guī)定：一般對進廠原輔料按批取樣，每批總件數為n，當件數n 3時，則逐件取樣；當件數為4n 300時，取樣件數為 +1；當件數n300時，取樣件數為 /2+1；取樣時按隨機抽樣。取樣總量為50g。中藥材總件數n 5或為細貴藥材時，每件取樣；n為599時

16、，取樣數為5；n為1001000時，按n的5%取樣；n1000時，超出部分按1%取樣；半成品（中間體）、成品、副產品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。 取樣量為全檢數量的13倍，特殊情況另行規(guī)定。44、藥品召回，是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。45、塵埃粒子數的監(jiān)測周期：百級區(qū)：靜態(tài)1次/半月；萬級區(qū)：靜態(tài)1次/月；十萬和三十萬級級區(qū)：靜態(tài)1次/季度。 百級區(qū)、萬級區(qū)停產超過15天，生產前需監(jiān)測塵埃粒子數；十萬級區(qū)和三十萬級區(qū)停產超過1個月，生產前需監(jiān)測塵埃粒子。46、沉降菌的監(jiān)測周期： 百級區(qū)（非最終滅菌制劑）及無菌萬級：動態(tài)生產條件：

17、1次/班；萬級區(qū)：靜態(tài)條件下：灌封間1次/周，其它潔凈間1次/月；十萬級:靜態(tài)條件下1次/月；三十萬級區(qū)：靜態(tài)條件下1次/季度。47、溫濕度監(jiān)測周期及標準： 生產現場的溫濕度的監(jiān)測由車間設專人每批監(jiān)測1次。生產車間(公共區(qū)域)設專人每班監(jiān)測2次。 潔凈區(qū)域的溫度必須控制在1826，相對濕度控制在4565%之間。48、不同潔凈區(qū)域壓差的監(jiān)測周期及標準：壓差標準：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。高潔凈區(qū)域對低潔凈區(qū)域呈正壓壓差>5Pa，或同級別潔凈區(qū)產塵大的房間應為負壓，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差 >10

18、Pa，容易產塵污染其它區(qū)域環(huán)境的操作區(qū)保持相對負壓。 對連續(xù)生產的車間潔凈區(qū)的壓差監(jiān)測頻次為每批監(jiān)測1次。 生產車間(公共區(qū)域)每班監(jiān)測2次。48、工藝用水監(jiān)測周期：飲用水： 每年送市防疫站按標準全檢一次。純化水生產過程中，車間操作人員每兩小時檢測一次純化水總進水口、總送水口、總回水口的酸堿度、氯化物、氨、電導率(應小于2.0s/cm)；質量部化驗室每周對總進水口、總送水口、總回水口按企業(yè)內控標準進行全檢一次，各用水點每月輪流取樣一次，按企業(yè)內控標準進行全檢一次。注射用水生產過程中，崗位操作人員每兩小時檢測一次各蒸餾水機總進水口、總送水口、總回水口的pH值，氯化物，氨；質量部化驗室每周對注射用

19、水儲罐、總進水口、總回水口的注射用水各使用點按企業(yè)內控標準進行全檢，各用水點每兩周輪流取樣一次，按企業(yè)內控標準進行全檢一次。49、十萬級區(qū)設備表面、人員手（手套）、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標準及檢驗周期：十萬級區(qū)設備檢驗標準：菌落數10個/皿。 人員手 (手套) 檢驗標準：菌落數15個/皿。工作服檢驗標準：菌落數10個/皿。檢驗周期：每半個月由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。50、無菌萬級、局部百級設備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標準及檢驗周期。設備表面檢驗標準：菌落數2個/皿 人員手 (手套) 檢驗標準：菌落數3個/皿。工作服檢驗標準：菌落數3個/皿。檢驗周期：凍干車間灌裝室、無菌萬級每班監(jiān)

20、測一次，其它每周監(jiān)測一次。針劑車間灌裝室每周監(jiān)測一次，其它每月監(jiān)測一次。51、非無菌萬級設備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標準及檢驗周期。設備表面檢驗標準：菌落數5個/皿 人員手 (手套) 檢驗標準：菌落數5個/皿工作服檢驗標準：菌落數5個/皿檢驗周期：每周由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。52、三十萬級設備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標準及檢驗周期。設備表面檢驗標準：菌落數20個/皿 人員手 (手套) 檢驗標準：菌落數20個/皿工作服檢驗標準：菌落數20個/皿檢驗周期：每月由QC人員在生產時抽查部分人員設備及工作服。53、供應商審計資格審查內容：藥品生產企業(yè)購進藥品，應當向首次供貨單

21、位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應當保存三年。加蓋供貨單位印章的藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復印件；加蓋供貨單位印章的藥品生產質量管理規(guī)范或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；加蓋供貨單位印章的藥品注冊證復印件、生產批件復印件；直接接觸藥品的內包材應有加蓋供貨單位印章注冊證復印件； 企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書。銷售人員的身份證復印件。 藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據。54、質量標準修訂：一般每35年由質量保證部門組織復審或修訂。55、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下，人體出現的由用藥引起的意外

22、或有害的反應，或藥品應用于人體后所出現的使用目的之外的對人體不利的作用的總稱。56、藥品不良反應分類 A型不良反應：是由于藥理作用的增強所致，一般與劑量的大小有關，容易預測，發(fā)生率高而死亡率低。 B型不良反應：與藥理作用無明顯關系，與劑量無關，難以預測，一般發(fā)生率低而死亡率高，是藥品不良反應監(jiān)察報告工作的重點。57、收回藥品是指不論是什么原因，企業(yè)從市場上主動收回的本公司生產的藥品。58、成品室溫(或儲存條件)下留樣穩(wěn)定性觀察批數的確定： 新產品上市的前三批; 產品正常生產后每年的第一批； 因處方、工藝或包裝有重大改變而進行加速試驗的批次，同時取樣進行儲存條件下留樣穩(wěn)定性觀察。59、公司采購二

23、類精神藥品原料藥由供應部派專職人員按吉林省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定要求辦理特殊藥品采購經辦人注冊證（簡稱注冊證）和第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表，待批準后，方可由供應部在批發(fā)企業(yè)或定點的生產企業(yè)采購。采購證明有效期三個月，采購證明過期后，可向省級食品藥品監(jiān)督管理局申請重新辦理。60、公司采購易制毒化學原料藥由安全保衛(wèi)部指派專職人員按公安局規(guī)定要求辦理易制毒化學品行業(yè)許可證（正副本）（簡稱許可證），待取得許可證后，方可由供應部批發(fā)企業(yè)或定點的生產企業(yè)采購。易制毒化學品購買備案證明一次使用有效，有效期一個月，采購證明過期后，可向吉林市公安局重新申請備案辦理。61、壓縮空氣的監(jiān)測項目及檢測頻率：壓

24、縮空氣的監(jiān)測項目：微生物限度、微粒、油份、水份。檢測頻率：1次/月，特殊情況下，如停產2周以上，應監(jiān)測合格后使用，當輸送管路等發(fā)生重大改變時，應驗證后使用。62、按藥品召回管理辦法規(guī)定一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。63、精密玻璃儀器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序請領后，在使用前必須按標準經過統(tǒng)一校對，并貼上合格證方可投入使用。64、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿10

25、0級3,50005110，000級350,0002,0001003100，000級3,500,00020,00050010300，000級10,500,00060,000-1565、主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責。66、中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。67、生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。68、藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任

26、。69、企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。70、企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。71、中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。72、進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。73、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

27、74、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。75、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。77、中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。78、凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。79、潔凈室（區(qū)）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明?！拘∪萘孔⑸鋭魴z儀：采用日光燈，光照度為1000-1500LX（供檢查無供試品溶液）、2000-3000LX（供檢查用透明塑料容器包裝或有色供

28、試品溶液）、4000 LX（供檢查混懸型供試品溶液）?！俊緩S房應有應急照明設施。（潔凈區(qū)內設置的應急照明燈。）】80、小容量注射劑車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分： 萬級：配料、灌封、洗衣、稱量、工器具清洗、衛(wèi)生工具間、中間體檢驗等； 十萬級：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等； 局部百級：灌封；81、凍干粉針劑車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分：有菌萬級：配料、稱量、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；無菌萬級：灌封。十萬級：洗瓶、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；無菌且為局部百級：灌封82、固體車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分： 三十萬級：稱量、粉碎、制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝、袋包、

29、瓶內包、衛(wèi)生工具間、工器具清洗間（存放間），膠囊填充等。83、口服液車間潔凈區(qū)潔凈級別劃分：十萬級：配料、洗瓶、分裝、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；84、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。85、用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。【中藥前處理的浸膏烘干、凈藥材粉碎、滅菌、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；】86、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。87、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室

30、（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應合理。88、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。89、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。90、潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。91、生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。92、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。93、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。94、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。95、注射用

31、水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下保溫循環(huán)。生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用。（我公司規(guī)定注射用水的循環(huán)溫度70以上。）96、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。（壓力表、壓差計檢定周期為半年；溫度計、檢驗儀器、溫濕度計、天平、電子秤檢定周期為1年）97、不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。98、非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口

32、應有防止空氣倒流裝置。99、物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。100、非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。101、直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。102、物料應按批取樣檢驗。103、購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。104、毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。105、鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。106、對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。（如要求在陰涼干燥處保存的物料、中間產品和成品應存放在陰涼庫。）107、固體原料和液體原料應分開貯

33、存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。108、物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。109、印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。110、標簽、說明書應由專人保管、領用。111、標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。112、標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。113、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。114、潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放

34、于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。115、生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。116、無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。117、100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理。118、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。119、藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。120、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量

35、產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。121、應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。122、中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。123、批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。124、批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。125、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。126、不同品種、規(guī)格的生產操作不得在同一操作間同時進行。127、有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。128、無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝

36、材料不得回收使用。129、無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經過消毒或滅菌處理。130、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。（正在生產、已清潔、待清潔、標明容器內容物的標志、設備完好、運行等標志）131、中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。132、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。133、洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。134、直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。135、中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材

37、應做到藥透水盡。136、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。137、銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。138、藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。139、中華人民共和國藥品管理法實施條例，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射劑生化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過3個小時。141、小容量注射劑化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過4個小時。142、洗瓶殺菌干燥機內的安瓿超過8小時未用，應在生產前將其取出并重新洗滌。143、小容量注射劑化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢

38、,應在12小時之內完成。144、小容量注射劑灌封結束產品進行滅菌，以灌封全部結束時間計最長不得超過3小時。145、小容量注射劑燈檢崗位：供試品至人眼距離：25cm 檢查人員視力條件：應在0.9以上，無色盲夾取支數：每次夾1020支 每次檢查時限： 710秒146、小容量注射劑生化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應在5小時之內完成。147、小容量注射劑裝量控制范圍：2ml： 裝 2.02.15ml 5ml： 裝 5.05.30ml 10ml：裝 10.010.50ml 20ml：裝 20.020.60ml148、反滲透系統(tǒng)一但開機產水，必須保持每兩天開機，若因故不能正常生產，為防止系統(tǒng)滋生微生物

39、，每兩天開啟一次，每次至少運行20分鐘。149、反滲透設備不得在低于0或高于45的環(huán)境下運行或存放。150、純化水電導率應2.0s/cm。151、純化水、注射用水、物料管線堿液處理濃度及循環(huán)時間為：0.2%NaOH溶液，循化1小時； 純化水、注射用水、物料管線滅菌條件：100，60分鐘。152、不銹鋼管線鈍化用酸堿濃度為：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。153、注射用水貯罐及管道應在清潔消毒后使用，超過12小時未使用應重新處理。154、空氣過濾器的清潔：各貯罐在線滅菌時，打開其空氣過濾器閥門，將空氣過濾器與貯罐一起在線滅菌（100/60min）。每半年將其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分鐘后，用注射用水沖洗后安裝。155、注射用水管路上過濾器的清潔：每次連同注射用水貯罐一起在線滅菌（100/60min）。156、純化水貯罐及管道應在清潔消毒后使用，超過24小時未使用應重新處理。157、凍干車間灌注系統(tǒng)滅菌后在24小時內使用，超過24小時需重新清洗滅菌。158、凍干車間從開始配液到藥液除菌過濾，不得超過4個小時