小型蒸汽滅菌器的使用管理

1、 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0646-2008 基本特性 使用的誤區(qū) 使用的注意事項 根據(jù)排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器兩大類。 根據(jù)滅菌時間的長短，壓力蒸汽滅菌程序包括常規(guī)壓力蒸汽滅菌程序和快速壓力蒸汽滅菌程序。 下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手提式壓力蒸汽滅菌器和臥式壓力蒸汽滅菌器等，滅菌程序一般包括前排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。 滅菌器的滅菌程序一般包括3次以上的預(yù)真空和充氣等脈動排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。設(shè)備類別 物品類別溫度所需最短時間壓力

2、下排氣式敷料12130min102.9kPa器械12120 min102.9kPa預(yù)排氣式器械、敷料1321344 min205.8kPa 硬質(zhì)容器和超重的組合式手術(shù)器械，應(yīng)由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。 YY 0646-2008 小型蒸汽滅菌器 自動控制型 2008425發(fā)布 2009121實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型蒸汽滅菌器的性能要求和檢驗方法，以及用于醫(yī)療目的的或與血液、體液可能接觸的材料的滅菌過程。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動控制的小型蒸汽滅菌器。 本標(biāo)準(zhǔn)適用的小型蒸汽滅菌器，主要用于醫(yī)療器械滅菌，并且容積不超過60l，不能裝載一個滅菌單元（300

3、mm*300mm*600mm）。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用于液體滅菌或制劑滅菌的小型蒸汽滅菌器。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求。 本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小型蒸汽滅菌器的濕熱滅菌常規(guī)控制的確認(rèn)要求。 自動控制型小型蒸汽滅菌器:電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的，其滅菌室容積不超過60L。不能裝載一個滅菌單元的滅菌器。 滅菌周期：滅菌器在滅菌過程中完成的控制周期。 滅菌負(fù)載：在滅菌室內(nèi)接受滅菌處理的物品，本標(biāo)準(zhǔn)簡稱負(fù)載。 分類：滅菌器按特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期分為B、N、S三種類型。LDZM-60KCS 智能型壓力蒸汽滅菌器手提式壓力蒸氣滅菌器30L型號: YX280B 自動型 不銹鋼立式壓力蒸汽滅菌器（全不銹

4、鋼）型號: LDZX-50KBS VP-5032智能蒸汽滅菌器 型號: VP-5032 YM50B,不銹鋼立式電熱壓力蒸汽滅菌器 滅菌器類型滅菌負(fù)載范圍滅菌周期B型用于所有包裝的和無包裝的實心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測用的多孔參透性負(fù)載的滅菌。至少包含B類滅菌周期N型用于無包裝的實心負(fù)載的滅菌。只有N類滅菌周期S型用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。至少包含S類滅菌周期注1：本標(biāo)準(zhǔn)采用了滅菌器的分類方法，此分類方法更適合國情，EN13060：2004歐

5、盟標(biāo)準(zhǔn)按滅菌周期進(jìn)行分類。注2：不同周期的選擇和媒質(zhì)的提供可能不適合，所以對于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗證。注3：滅菌周期分類是按滿足負(fù)載的滅菌需要所完成的周期分類，分為B、N、S三種分類，分類如下a) B類滅菌周期為滿足用于所有包裝的和無包裝的實心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測用的多孔滲透性負(fù)載滅菌需要的滅菌周期。b) N類滅菌周期為只能滿足用于無包裝的實心負(fù)載的滅菌周期。c) S類滅菌周期為滿足用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝的實心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品的滅菌。類型真空泵滅菌原理不

6、能用于N不帶利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。油類粉劑空心負(fù)載B帶有利用機(jī)械抽真空的原理，使滅菌器內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部。油類、粉劑液體S帶有利用脈動蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復(fù)交替沖壓，通過壓力差將冷空氣排出。 不同分類的滅菌周期只能應(yīng)用于指定類型物品的滅菌，對于一個特定的負(fù)載，滅菌器的選擇，滅菌周期的選擇和介質(zhì)的提供可能不適合，所以對于特定負(fù)載的滅菌過程需要通過驗證。 每類特定器械的滅菌效果是驗證結(jié)果得以證實，因此，要求廠家提供相關(guān)的測試證明或資料 A類空腔

7、 B類空腔 其長度L與孔 1L/D750 單 1L/D5 直徑D的比率：2L/D1500 雙 長度 較長（L1500mm單） 較短 孔徑 較小 D5mm 額定工作壓力小于0.25MPa。 工作溫度：115138 快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌。其滅菌參數(shù)如時間和溫度由滅菌器性質(zhì)、滅菌物品材料性質(zhì)（帶孔和不帶孔）、是否裸露而定，見表C.1。具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。物品種類滅菌時間下排氣預(yù)真空不帶孔物品3min3min帶孔物品10min4min不帶孔+帶孔物品10min4min 適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見下表 注意事項：1.宜使用卡式盒或?qū)Ｓ?/p>

8、滅菌容器盛放裸露物品。2.快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲存。 外形小巧，不占空間； 快速簡便，操作簡單； 不需要外源蒸汽； 具備獨特的快速滅菌周期（能滿足醫(yī)院口腔科、眼科及手術(shù)室等科室器械快速周轉(zhuǎn)的需要）。脈動真空預(yù)真空快速預(yù)真空的意義：徹底去除冷空氣，保證飽和蒸汽能充分地接觸器械每個表面，以確保無菌效果。 滅菌時間不變，減少滅菌脈動時間和干燥時間，縮短了滅菌周期。 快速滅菌是以犧牲質(zhì)量為代價而換時間。 使用這個方法，其目的是為了節(jié)省時間，或者為了方便?？焖贉缇赡芤驗槠淅砟畛蔀榱艘粋€爭論的話題。這些話題包括從過度使用到錯誤使用導(dǎo)致術(shù)后感染的風(fēng)險，以及

9、因為這些感染隨之而增加的成本。 表演最佳效果： 臺下十年功，臺上一分鐘； 達(dá)到滅菌最佳效果： 壓力205.8kpa,溫度132-134時間4分鐘確保飽和蒸汽接觸器械所有表面5次脈動水質(zhì)、蒸汽、滅菌器技術(shù)性能清洗、包裝每個環(huán)節(jié)合格3次脈動 預(yù)真空下排氣 手提式壓力蒸汽滅菌器主體與頂蓋應(yīng)無裂縫和變形，不應(yīng)使用無排氣軟管或軟管銹蝕的手提式壓力蒸汽滅菌器。 快速滅菌程序不應(yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序。應(yīng)急情況下使用時，只適用于滅菌裸露物品，使用卡式盒或者專用滅菌容器盛放。滅菌后的物品應(yīng)盡快使用，不應(yīng)儲存，無有效期。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（附錄C） 只在意外情形下使用 不能作為一般周轉(zhuǎn)器械的常規(guī)滅菌（需要立

10、即使用）； 確保每天的計劃不要求多次使用相同器械，并有足夠的時間處理器械； 如有必要可增加器械庫存，或減少快速滅菌； 頻繁使用快速滅菌要引起注意； 記錄要細(xì)致和充分，以追溯器械到使用的病人。 美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評鑒聯(lián)合會 不知道小型蒸汽滅菌器分類與滅菌周期對負(fù)載的要求。 忽視小型壓力蒸汽滅菌器類型，錯誤選擇滅菌負(fù)載范圍。 小型壓力蒸汽滅菌器就是快速滅菌器，濫用快速滅菌周期。 過度強(qiáng)調(diào)小型蒸汽滅菌器的方便、快捷，忽視清洗及滅菌過程質(zhì)量管理。 滅菌過程質(zhì)量控制缺失； 沒有選擇滅菌周期的質(zhì)量要求； 快速滅菌程序用于腔鏡器械滅菌； 沒有滅菌器操作規(guī)程； 操作者沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)； 器械滅菌前清洗、包裝質(zhì)量不確

11、定； 記錄沒有可追溯性。 關(guān)于深圳市婦兒醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)院感染事件的通報 （20011107）。 衛(wèi)生部關(guān)于山西省血液透析感染事件的通報，衛(wèi)醫(yī)政發(fā)200927號。 1993年9月,南寧市區(qū)直屬某醫(yī)院發(fā)生一起新生兒感染的暴發(fā)流行事件。 衛(wèi)生部通報吉林德惠18人輸血感染艾滋病事件 2005年9月28日 醫(yī)院感染的預(yù)防與控制是個系統(tǒng)工程，需要全院的統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理，領(lǐng)導(dǎo)重視是做好醫(yī)院感染管理工作前提，各職能部門的配合支持關(guān)系到醫(yī)院感染控制系統(tǒng)是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，專職人員的水平?jīng)Q定著醫(yī)院感染管理工作的成效。院感不是靠我們一個人來做，靠的是大家，大家都是院感的控制者，都是院感的責(zé)任人，做好了，是對病人的負(fù)責(zé)也是

12、對自己負(fù)責(zé)。 重點：調(diào)整無菌物品質(zhì)量管理思路 采取集中管理工作方式我們對無菌器械質(zhì)量負(fù)責(zé)臨床 各手科室 術(shù)室醫(yī)技科室 改變觀念 追求方便快捷，忽視患者安全； 過度使用快捷滅菌程序 解決分布科室、器械種類多、操作人員多的主要問題； 嚴(yán)格控制植入物、腔鏡等高風(fēng)險器械 加強(qiáng)對滅菌器的滅菌效果過程監(jiān)控。 全院小型蒸汽滅菌器應(yīng)建檔，有條件的醫(yī)院手術(shù)室的小型蒸汽滅菌器應(yīng)移交CSSD集中管理； 明確滅菌器類型； 根據(jù)其滅菌器的性能，制定和規(guī)范滅菌物品的范圍和方法； 對相應(yīng)的滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測。 管理：盡量減少分散使用小型滅菌器； 配套：建立符合規(guī)范要求的清洗設(shè)施，有效的全程質(zhì)量監(jiān)測； 滅菌：明確各種滅菌器

13、械應(yīng)選擇的滅菌器類型與滅菌程序； 控制：嚴(yán)格控制使用范圍。 腔鏡器械及植入物等不得使用快速滅菌程序 使用原則：手術(shù)過程臨時需要的手術(shù)器械，同時在其它無菌手術(shù)包內(nèi)均無可替代的器械； 選擇快速滅菌程序，必須是單一、實心和無包裝的器械。 管理要求：由消毒員負(fù)責(zé)器械滅菌工作，每次滅菌前檢查器械清潔質(zhì)量符合要求，確認(rèn)干燥后，方可進(jìn)行滅菌； 腔鏡器械、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械原則上不使用此滅菌器，特殊情況，報告護(hù)士長，批準(zhǔn)后方可使用（禁止選擇快速滅菌程序）； 每次做好記錄：包括器械名稱、滅菌人、滅菌程序、監(jiān)測參數(shù)（物理與化學(xué)）結(jié)果； 護(hù)士長每月統(tǒng)計使用次數(shù)和器械種類，對發(fā)生頻率較高的同一種器械及時分析原因，提出解決

14、方法。 開機(jī)前操作確認(rèn)： 壓力表處在“零”的位置； 記錄打印裝置處于備用狀態(tài)； 滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效； 滅菌柜內(nèi)冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔； 水箱水位，需要時注入蒸餾水； 電源、蒸汽等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。 物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 化學(xué)監(jiān)測法 ：采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。 B類滅菌周期：將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，然后將物品

15、包放入滅菌器最難滅菌的部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化 N類滅菌周期和快速滅菌周期：宜采用自含式生物指示物，直接放入滅菌最難滅菌的部位。 S類滅菌周期：根據(jù)其滅菌負(fù)載類型，將生物指示物放入相應(yīng)負(fù)載中，然后放入滅菌器最難滅菌的部位，經(jīng)一個滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化。 生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次。 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。 預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗，檢測其空氣排除效果。 是否理解滅菌器的工作原理？ 如何確定滅菌器的參數(shù)達(dá)到滅菌要求？ 怎樣選擇滅菌程序？ 滅菌后的物品你如何判定滅菌效果合格？ 選擇適合本院使用要求的類型。 廠家應(yīng)履行的職責(zé)：使用說明、用戶維護(hù)保養(yǎng)、用戶的維護(hù)技術(shù)說明。 廠家安裝時應(yīng)對醫(yī)院需要選擇滅菌程序種類進(jìn)行逐一驗證。 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對滅菌