藥品零售連鎖企業(yè)GSP管理

1、 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干個門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購?fù)N售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)概念藥品零售連鎖企業(yè)概念 藥品零售連鎖門店“七統(tǒng)一管理”即“統(tǒng)一品牌統(tǒng)一品牌標識管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一標識管理、統(tǒng)一藥品質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一配送管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息管理、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理服務(wù)質(zhì)量管理”的管理理念藥品零售連鎖企業(yè)概念藥品零售連鎖企業(yè)概念藥品零售連鎖企業(yè)概念藥品零售連鎖企業(yè)概念 總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖

2、企業(yè)的物流機構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營要點： 配送中心應(yīng)具備進貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、送貨等職能。 配送中心是該連鎖企業(yè)業(yè)務(wù)機構(gòu)，只準向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進行配送，不得對該企業(yè)外部進行批發(fā)、零售。 藥品零售連鎖企業(yè)概念藥品零售連鎖企業(yè)概念 門店按照總部的制度、規(guī)范要求，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)。門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合同規(guī)模藥店質(zhì)量管理人員標準。門店不得自行采購藥品門店不得自行采購藥品。藥品零售連鎖企業(yè)概念藥品零售連鎖企業(yè)概念 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)

3、符合本規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百七十九條第一百七十九條 包括組織機構(gòu)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)。藥品零售連鎖企業(yè)基本框架藥品零售連鎖企業(yè)基本框架總部：質(zhì)量管理部門門店：質(zhì)量管理人員履行以下職責(zé)：履行以下職責(zé)：1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；2、組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理人員職能藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理人員職能藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理人員職能藥品零售連鎖

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員職能3、負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； 對供貨企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理人員職能藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理人員職能 1、許可證（生產(chǎn)或經(jīng)營）復(fù)印件 2、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件及上年度公示

5、3、G M P 或 G S P 4、企業(yè)法人委托書以及銷售人員身份證復(fù)印件 5、質(zhì)量保證協(xié)議原件 6、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 7、開戶戶名、開戶銀行及賬號 4、負責(zé)對所采購藥品合法性的審核； 5、負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 藥品零售企業(yè)不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，銷售時應(yīng)當(dāng)查驗購買者的有效身份證件（包括居民身份證、軍人證件、護照等），并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過一次銷售不得超過2個最小包裝個最小包裝。 關(guān)于切實加強含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的通知皖食藥監(jiān)

6、藥化流秘2014344號 6、負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；7、負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 8、負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；9、負責(zé)假劣藥品的報告； 10負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； 11、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 12、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； 13、負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作； 14、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作； 15、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。處方審核，指導(dǎo)合理用藥。 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位

7、的職責(zé)不得由其他質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。崗位人員代為履行。 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 第一百三十五條第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售

8、等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；

9、（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 第一百四十六條第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合

10、經(jīng)營和質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 計算機系統(tǒng)為藥品追溯主要手段計算機系統(tǒng)為藥品追溯主要手段 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)等。 第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)

11、場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 1、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售?？射N售。 2、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其

12、復(fù)印件?；蛘呱w章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 1、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； 2、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； 3、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件； 4、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書?？s寫詞縮寫詞原文原文中文意義中文意義aaana 各各a.cante cibum飯前飯前adad加至加至adde adde addatur加，須加入加，須加入amp. ampulla 安瓿安瓿b.i.d bis in die

13、每日兩次每日兩次dt.d da tales doses給予用量給予用量gtt gutta 滴滴h.s hora somni臨睡前臨睡前處方中常用拉丁縮寫詞及中文意義 處方中常用拉丁縮寫詞及中文意義 縮寫詞縮寫詞原文原文中文意義中文意義q4h quaque 4 hora 每每4小時小時q.i.d. quter in die每日每日4次次q.m. quaque mane每晨每晨1次次q.n. quaque nocte 每晚每晚1次次q.s. quanfam sufficiat 適量適量sig signa 用法用法S.O.S Si opus sit必要時必要時S.S Semisse 一半一半Stat

14、或或Sti Statim 立即立即t.i.d ter in die每日三次每日三次處方中常用拉丁縮寫詞及中文意義 縮寫詞縮寫詞原文原文中文意義中文意義i.h injeetio hypodermica皮下注射皮下注射i.m Injeetio intramusculosa肌肉注射肌肉注射i.v Injeetio intravenosa靜脈注射靜脈注射m misce 混合混合m.f. Misce fiat混合制成混合制成n.no numero 數(shù)目數(shù)目p.c post cibam飯后飯后p.r.n pro re nata 必要時用必要時用qd quaque die 每日每日1次次藥品批準文號的格式為： 國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號， 其中H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥中藥， S代表生物制品， J代表進口藥品分包裝。-藥品注冊管理辦法（局令第28號） 進口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號； 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。-藥品注冊管理辦法（局令第28號） 進口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號注冊證H（Z、S）4位年號4位順序